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Somministrazione di Kisspeptin in pazienti con iperprolattinemia

17 ottobre 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo progetto è esplorare l'uso della kisspeptina pulsatile esogena come alternativa terapeutica per i pazienti con iperprolattinemia intolleranti alle attuali terapie.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • diagnosi confermata di livelli elevati di prolattina misurati tramite analisi del sangue,
  • nessun adenoma ipofisario O un microprolattinoma (
  • nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
  • nessun uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol (> 10 drink/settimana),
  • attualmente non in cerca di fertilità, allattamento o gravidanza,
  • nessuna storia di ovariectomia bilaterale,
  • disposto a completare un washout con agonisti della dopamina e/o un washout contraccettivo orale,
  • normale esame fisico e studi di laboratorio entro l'intervallo di riferimento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kisspeptin Bolus e campionamento al basale
Prelievo di sangue ogni 10 minuti per due periodi di 12 ore. Un periodo di 12 ore senza alcun intervento. Un periodo di 12 ore consistente nella somministrazione di 10 boli di kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg per via endovenosa (IV) in un periodo di 10 ore e un bolo di ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) all'ora 11.
Droga: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg EV o 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Altri nomi:
  • Metastina 45-54
Droga: GnRH
0,075 ug/kg IV
Altri nomi:
  • ormone di rilascio delle gonadotropine
Sperimentale: Kisspeptina pulsante
Somministrazione sottocutanea (SC) di kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg EV ogni 90 minuti per otto giorni utilizzando una pompa portatile. Bolo una tantum di kisspeptin 112-121 2,4 nmol/kg EV (se necessario).
Droga: Kisspeptin 112-121
0,313 ug/kg EV o 0,313 ug/kg - 13,19 ug/kg SC
Altri nomi:
  • Metastina 45-54

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza del polso dell'ormone luteinizzante (LH) (Kisspeptin Bolus e braccio di campionamento al basale)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Variazione media della frequenza degli impulsi di LH al basale e durante la somministrazione IV di kisspeptin
Fino a 23 giorni
Modifica della dimensione del follicolo in mm mediante ultrasuoni (braccio Pulsatile Kisspeptin)
Lasso di tempo: Valutato in otto giorni
Variazione della dimensione del follicolo in mm mediante ultrasuoni nel corso della somministrazione SC di kisspeptin
Valutato in otto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ampiezza del polso LH (braccio Kisspeptin Bolus e Baseline Sampling)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Variazione media dell'ampiezza dell'impulso LH al basale e durante la somministrazione di kisspeptin
Fino a 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA Office of Orphan Products Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, gli autori forniranno i dati dei singoli partecipanti su richiesta, purché non siano in conflitto con le normative statali o istituzionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kisspeptin 112-121

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