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Verabreichung von Kisspeptin bei Patienten mit Hyperprolaktinämie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung von exogenem, pulsierendem Kisspeptin als therapeutische Alternative für Patienten mit Hyperprolaktinämie zu untersuchen, die die derzeitigen Therapien nicht vertragen.

Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines erhöhten Prolaktinspiegels, gemessen durch einen Bluttest,
  • kein Hypophysenadenom ODER ein Mikroprolaktinom (
  • keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
  • kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche),
  • derzeit keine Fruchtbarkeit anstreben, stillen oder schwanger sind,
  • keine Geschichte der bilateralen Oophorektomie,
  • bereit, eine Dopaminagonisten-Auswaschung und/oder orale Kontrazeptiva-Auswaschung durchzuführen,
  • normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des Referenzbereichs des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin-Bolus und Baseline-Probenahme
Blutentnahme alle 10 Minuten über zwei 12-Stunden-Zeiträume. Ein Zeitraum von 12 Stunden ohne Eingriff. Ein 12-Stunden-Zeitraum, bestehend aus der Verabreichung von 10 Boli Kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg intravenös (IV) in einem 10-Stunden-Zeitraum und einem Bolus Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) zur 11. Stunde.
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
0,313 µg/kg IV oder 0,313 µg/kg - 13,19 µg/kg SC
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: GnRH
0,075 ug/kg i.v
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon
Experimental: Pulsierendes Kisspeptin
Subkutane (SC) Verabreichung von Kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg i.v. alle 90 Minuten über acht Tage mit einer tragbaren Pumpe. Einmalige Bolusgabe Kisspeptin 112-121 2,4 nmol/kg i.v. (falls erforderlich).
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
0,313 µg/kg IV oder 0,313 µg/kg - 13,19 µg/kg SC
Andere Namen:
  • Metastin 45-54

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Pulsfrequenz des luteinisierenden Hormons (LH) (Kisspeptin-Bolus und Baseline-Probenahmearm)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsfrequenz zu Studienbeginn und während der Verabreichung von Kisspeptin IV
Bis zu 23 Tage
Veränderung der Follikelgröße in mm durch Ultraschall (Pulsatile Kisspeptin-Arm)
Zeitfenster: Bewertet über acht Tage
Veränderung der Follikelgröße in mm durch Ultraschall im Verlauf der SC-Gabe von Kisspeptin
Bewertet über acht Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsamplitude (Kisspeptin-Bolus und Baseline-Sampling-Arm)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsamplitude zu Studienbeginn und während der Verabreichung von Kisspeptin
Bis zu 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002281
  • FD-R-5712 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Primärergebnisse stellen die Autoren auf Anfrage individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung, sofern dies nicht gegen staatliche oder institutionelle Vorschriften verstößt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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