Fanfilcon A と Senofilcon A スフィアレンズの性能比較
2018年3月6日 更新者：CooperVision, Inc.
前向き、多施設、両側、二重マスク、無作為化、クロスオーバー、毎日の装用、1 か月の調剤研究 (各レンズペアで 2 週間)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ファンフィルコン A の臨床性能を、セノフィルコン A 球体コンタクト レンズと比較して決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric M. White O. D., Inc
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 情報同意書を読み、理解し、署名した
- 過去2年間に自己申告による目の検査を受けている
- 球面ソフトコンタクトレンズ使用者です
- -研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まるコンタクトレンズの処方箋を持っています
- 各目に0.75D（ディオプター）以下のメガネシリンダーを持っている
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できる
- スタディコンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 装用スケジュール (1 日 8 時間、週 5 日間のレンズ装用) を順守できることを望んでおり、期待されている
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
除外基準:
次の場合、研究から除外されます。
- 快適なCL（コンタクトレンズ）の装用（週5日、1日8時間以上と定義）を達成できなかった過去がある
- 現在、セノフィルコン C (2 週間レンズ)、セノフィルコン A ワンデー、セノフィルコン C (マンスリー レンズ)、またはエンフィルコン A コンタクト レンズを着用している
- 1日に1回以上、再湿潤/潤滑点眼薬を習慣的に使用している
- 臨床的に重大な前眼部異常を呈する
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼疾患または全身疾患または投薬の必要性を示す
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見を提示します。
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の著しい翼状片、まつ毛、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（または過去1年間の病歴）
- まぶたの脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜がある
- 老眼がある、またはコンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している
- 角膜屈折矯正手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究の間、ファンフィルコン A を 2 週間着用するよう無作為に割り付けられます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：セノフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中にセノフィルコン A を 2 週間着用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な快適さ
時間枠：2週間
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快適さの主観的評価が評価されます。
スケール 0 ～ 10、0 = 痛い、10 = 感じられない
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2週間
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全体的な乾燥
時間枠：2週間
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乾燥の主観的評価は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 非常に乾燥している、10 = 乾燥していない
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2週間
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視覚の質
時間枠：2週間
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視覚の質の主観的評価は、0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = はっきりしない/はっきりしない、10 = はっきりする/はっきりしている
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2週間
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レンズの取り扱い
時間枠：2週間
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レンズの取り扱い - 挿入と取り外し - の主観的評価は、スケール 0 ～ 10 を使用して評価されます。0 = 取り扱いが難しい、10 = 取り扱いが非常に簡単
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2週間
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視覚満足度
時間枠：2週間
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視力満足度の主観的評価は、0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 完全に不満、10 = 完全に満足しています。
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2週間
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レンズの中心
時間枠：2週間
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レンズのセントレーションは、プライマリ ポジションでの角度と方向によって記録されます。
（最適、偏心可、偏心不可）。
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2週間
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結膜染色
時間枠：2週間
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青色光とフルオレセイン ナトリウムのスリット ランプを使用して、中程度の低倍率で評価。 0=なし、染色なし
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2週間
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滑らかさ
時間枠：2週間
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レンズの滑らかさの主観的評価は、0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = まったく滑らかではない、10 = 完全に滑らかです。
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2週間
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清潔感
時間枠：2週間
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レンズの清潔感の主観的評価は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = まったくきれいではない、10 = レンズが完全にきれいに感じられる
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2週間
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レンズ水和
時間枠：2週間
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水晶体感覚の主観的評価は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 完全に脱水、10 = 完全に水和
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2週間
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レンズの濡れ性
時間枠：2週間
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レンズの湿潤性の主観的評価は、0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 非湿潤性、10 = 非常に湿潤性があります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lyndon Jones, PhD, FAAO、Centre for Contact Lens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。