- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956460
Prestatievergelijking tussen Fanfilcon A en Senofilcon A bollenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oogonderzoek ondergaan
- Is drager van sferische zachte contactlenzen
- Heeft een contactlensrecept dat past binnen de beschikbare parameters van de studielenzen
- Heeft een brilcilinder van niet meer dan 0,75D (dioptrieën) in elk oog
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Is bereid en verwacht te kunnen voldoen aan het draagschema (8 uur per dag; 5 dagen per week lenzen dragen)
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft een voorgeschiedenis van het niet bereiken van comfortabele CL (contactlenzen) dragen (gedefinieerd als 5 dagen per week; >8 uur/dag)
- Draagt momenteel senofilcon C (2 weken lens), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (maandlens) of enfilcon A contactlenzen
- Gebruikt gewoonlijk meer dan eens per dag bevochtigende/bevochtigende oogdruppels
- Presenteert met klinisch significante anterieure segmentafwijkingen
- Presenteert met oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
Presenteert met spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Aanzienlijke pterygium-, pinguecula- of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (of geschiedenis in het afgelopen jaar)
- Seborrheic eczeem van het ooglidgebied, Seborrheic conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies
- Heeft presbyopie of is afhankelijk van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fanfilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee weken fanfilcon A te dragen tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: senofilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee weken senofilcon A te dragen tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordeling voor comfort wordt beoordeeld.
Schaal 0-10, 0=pijnlijk, 10=niet voelen
|
2 weken
|
|
Algehele droogheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen voor droogheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=extreem droog, 10=geen droogheid
|
2 weken
|
|
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen van de zichtkwaliteit worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=niet scherp/niet helder, 10=scherp/helder
|
2 weken
|
|
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen van het hanteren van lenzen - inbrengen en verwijderen - worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=moeilijk te hanteren, 10=zeer gemakkelijk te hanteren
|
2 weken
|
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden.
|
2 weken
|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lenscentrering wordt vastgelegd per graad en richting in de primaire positie.
(Optimaal, decentralisatie acceptabel, decentralisatie onaanvaardbaar).
|
2 weken
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van een spleetlamp met blauw licht en natriumfluoresceïne, lage gemiddelde vergroting. 0=Geen, geen kleuring aanwezig
|
2 weken
|
|
Gladheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen voor lensgevoel van gladheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=helemaal niet glad, 10=helemaal glad
|
2 weken
|
|
Schoon gevoel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen voor het gevoel dat de lens schoon is, worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=helemaal niet schoon, 10=lenzen voelen perfect schoon aan
|
2 weken
|
|
Lens gehydrateerd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen voor lensgevoel worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=totaal uitgedroogd, 10=totaal gehydrateerd
|
2 weken
|
|
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen voor lensbevochtigbaarheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=niet-bevochtigbaar, 10=zeer bevochtigbaar
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .