Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatievergelijking tussen Fanfilcon A en Senofilcon A bollenzen

6 maart 2018 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Prospectief, multicenter, bilateraal, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, cross-over, dagelijks gebruik, 1 maand doseringsonderzoek (2 weken per lenspaar)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van fanfilcon A te bepalen in vergelijking met senofilcon A sphere-contactlenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oogonderzoek ondergaan
  • Is drager van sferische zachte contactlenzen
  • Heeft een contactlensrecept dat past binnen de beschikbare parameters van de studielenzen
  • Heeft een brilcilinder van niet meer dan 0,75D (dioptrieën) in elk oog
  • Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken
  • Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Is bereid en verwacht te kunnen voldoen aan het draagschema (8 uur per dag; 5 dagen per week lenzen dragen)
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft een voorgeschiedenis van het niet bereiken van comfortabele CL (contactlenzen) dragen (gedefinieerd als 5 dagen per week; >8 uur/dag)
  • Draagt ​​momenteel senofilcon C (2 weken lens), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (maandlens) of enfilcon A contactlenzen
  • Gebruikt gewoonlijk meer dan eens per dag bevochtigende/bevochtigende oogdruppels
  • Presenteert met klinisch significante anterieure segmentafwijkingen
  • Presenteert met oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
  • Presenteert met spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:

    • Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
    • Aanzienlijke pterygium-, pinguecula- of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    • Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
    • Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
    • Anterieure uveïtis of iritis (of geschiedenis in het afgelopen jaar)
    • Seborrheic eczeem van het ooglidgebied, Seborrheic conjunctivitis
    • Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
    • Slechte persoonlijke hygiëne
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
  • Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies
  • Heeft presbyopie of is afhankelijk van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fanfilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee weken fanfilcon A te dragen tijdens de cross-over studie.
contactlens
Actieve vergelijker: senofilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee weken senofilcon A te dragen tijdens de cross-over studie.
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordeling voor comfort wordt beoordeeld. Schaal 0-10, 0=pijnlijk, 10=niet voelen
2 weken
Algehele droogheid
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen voor droogheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=extreem droog, 10=geen droogheid
2 weken
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen van de zichtkwaliteit worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=niet scherp/niet helder, 10=scherp/helder
2 weken
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen van het hanteren van lenzen - inbrengen en verwijderen - worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=moeilijk te hanteren, 10=zeer gemakkelijk te hanteren
2 weken
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden.
2 weken
Lens centreren
Tijdsspanne: 2 weken
Lenscentrering wordt vastgelegd per graad en richting in de primaire positie. (Optimaal, decentralisatie acceptabel, decentralisatie onaanvaardbaar).
2 weken
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 2 weken

Beoordeeld met behulp van een spleetlamp met blauw licht en natriumfluoresceïne, lage gemiddelde vergroting.

0=Geen, geen kleuring aanwezig

  1. Een klein beetje
  2. Licht
  3. Gematigd
  4. Erge, ernstige
2 weken
Gladheid
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen voor lensgevoel van gladheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=helemaal niet glad, 10=helemaal glad
2 weken
Schoon gevoel
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen voor het gevoel dat de lens schoon is, worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=helemaal niet schoon, 10=lenzen voelen perfect schoon aan
2 weken
Lens gehydrateerd
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen voor lensgevoel worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=totaal uitgedroogd, 10=totaal gehydrateerd
2 weken
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen voor lensbevochtigbaarheid worden beoordeeld op een schaal van 0-10, 0=niet-bevochtigbaar, 10=zeer bevochtigbaar
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-73

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren