Porównanie wydajności soczewek sferycznych Fanfilcon A i Senofilcon A
6 marca 2018 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwustronne, podwójnie maskowane, randomizowane, krzyżowe, codzienne, 1-miesięczne badanie dotyczące dozowania (2 tygodnie na każdą parę soczewek)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych fanfilcon A w porównaniu do sferycznych soczewek kontaktowych senofilcon A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
- Jest użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych
- Ma receptę na soczewki kontaktowe, która mieści się w dostępnych parametrach badanych soczewek
- Posiada cylinder okularowy nie większy niż 0,75D (Dioptrii) w każdym oku
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku
- Może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku dzięki badanym soczewkom kontaktowym
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Jest chętny i oczekuje, że będzie w stanie przestrzegać harmonogramu noszenia (8 godzin dziennie; 5 dni w tygodniu noszenia soczewek)
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (soczewek kontaktowych) (definiowane jako 5 dni w tygodniu; >8 godzin dziennie)
- Obecnie nosi soczewki kontaktowe senofilcon C (soczewki 2-tygodniowe), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (soczewki miesięczne) lub soczewki kontaktowe enfilcon A
- Nawykowo używa nawilżających/nawilżających kropli do oczu częściej niż raz dziennie
- Przedstawia klinicznie istotne nieprawidłowości przedniego odcinka
- Przedstawia się z chorobą oczu lub ogólnoustrojową lub potrzebą leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
Przedstawia wyniki z lampą szczelinową, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Znaczące blizny skrzydlika, pinguecula lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (lub historia w ciągu ostatniego roku)
- Wyprysk łojotokowy okolicy powiek, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fanfilcon A
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia fanfilcon A przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: senofilkon A
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia senofilconu A przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniana jest subiektywna ocena komfortu.
Skala 0-10, 0 = bolesne, 10 = nie czuję
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena suchości oceniana jest w skali 0-10, 0=bardzo sucha, 10=brak suchości
|
2 tygodnie
|
|
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena jakości widzenia oceniana jest w skali 0-10, 0=nieostre/niewyraźne, 10=ostre/wyraźne
|
2 tygodnie
|
|
Obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena obsługi soczewek - zakładanie i zdejmowanie - oceniana jest w skali 0-10, 0=trudne w obsłudze, 10=bardzo łatwe w obsłudze
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie z wizji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywne oceny zadowolenia ze wzroku oceniane są w skali 0-10, gdzie 0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony.
|
2 tygodnie
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Centrowanie soczewki zostanie zarejestrowane według stopnia i kierunku w pozycji podstawowej.
(Optymalne, decentracja do zaakceptowania, decentracja do zaakceptowania).
|
2 tygodnie
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z niebieskim światłem i fluoresceiną sodową, małe średnie powiększenie. 0=Brak, brak barwienia
|
2 tygodnie
|
|
Gładkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena odczucia gładkości soczewek oceniana jest w skali 0-10, 0 = w ogóle nie jest gładka, 10 = całkowicie gładka
|
2 tygodnie
|
|
Czyste uczucie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywne oceny uczucia czystości soczewek są oceniane w skali 0-10, 0 = w ogóle nie są czyste, 10 = soczewki są idealnie czyste
|
2 tygodnie
|
|
Soczewka nawilżona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena czucia soczewki jest oceniana w skali 0-10, 0=całkowite odwodnienie, 10=całkowite nawodnienie
|
2 tygodnie
|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena zwilżalności soczewek oceniana jest w skali 0-10, 0=niezwilżalna, 10=wysoce zwilżalna
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .