Fanfilcon A- ja Senofilcon A Sphere -linssien suorituskyvyn vertailu
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, kaksoisnaamari, satunnaistettu, cross-over, päivittäinen käyttö, 1 kuukauden annostelututkimus (2 viikkoa jokainen linssipari)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fanfilcon A:n kliininen suorituskyky verrattuna senofilcon A -pallopiilolinsseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
- Hän on käynyt näöntarkastuksessa viimeisen kahden vuoden aikana
- Käyttää pallomaisia pehmeitä piilolinssejä
- Hänellä on piilolinssiresepti, joka sopii tutkimuslinssien käytettävissä oleviin parametreihin
- Silmälasisylinteri on enintään 0,75D (diopteria) kummassakin silmässä
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- Haluaa ja oletetaan pystyvänsä noudattamaan käyttöaikataulua (8 tuntia päivässä; 5 päivää viikossa linssien käyttöä)
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Hänellä ei ole aiemmin saavutettu mukavaa CL (piilolinssien) käyttöä (määritelty 5 päivänä viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Käyttää tällä hetkellä senofilcon C (2 viikon linssi), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (kuukausilinssi) tai enfilcon A piilolinssejä
- Käyttää tavallisesti uudelleen kostuttavia/voitelevia silmätippoja useammin kuin kerran päivässä
- Esiintyy kliinisesti merkittäviä anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Hänellä on silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
Esiintyy rakolampun löydöksiä, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Merkittäviä pterygium-, pinguecula- tai sarveiskalvon arpia visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (tai historia viimeisen vuoden aikana)
- Silmäluomen alueen seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Hänellä on presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fanfilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään fanfilcon A:ta kahden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: senofilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään senofilcon A:ta kahden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukavuuden subjektiivinen arviointi arvioidaan.
Asteikko 0-10, 0 = kipeä, 10 = ei tunne
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiiviset kuivumisarvot arvioidaan asteikolla 0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta
|
2 viikkoa
|
|
Vision laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Näönlaadun subjektiiviset arvosanat arvioidaan asteikolla 0-10, 0 = ei terävä/epäselvä, 10 = terävä/kirkas
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivin käsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiiviset arviot objektiivin käsittelystä - asettaminen ja poistaminen - arvioidaan asteikolla 0-10, 0 = vaikea käsitellä, 10 = erittäin helppo käsitellä
|
2 viikkoa
|
|
Vision tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Näkötyytyväisyyden subjektiivisia arvioita arvioidaan asteikolla 0-10, 0=täysin tyytymätön, 10=täysin tyytyväinen.
|
2 viikkoa
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin keskitys tallennetaan asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa.
(Optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä).
|
2 viikkoa
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu rakolampulla, jossa on sininen valo ja natriumfluoreseiini, pieni keskisuurennus. 0=Ei mitään, ei värjäytymistä
|
2 viikkoa
|
|
Tasaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiiviset arviot linssin sileyden tuntemuksesta arvioidaan asteikolla 0-10, 0 = ei ollenkaan sileä, 10 = täysin sileä
|
2 viikkoa
|
|
Puhdas Tunne
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiiviset arviot linssin puhtauden tunteesta arvioidaan asteikolla 0-10, 0 = ei ollenkaan puhdas, 10 = linssit tuntuvat täydellisen puhtailta
|
2 viikkoa
|
|
Linssi kosteutettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiiviset arviot linssin tuntemuksesta arvioidaan asteikolla 0-10, 0 = täysin kuivattu, 10 = täysin hydratoitu
|
2 viikkoa
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiiviset arviot linssin kastumisesta on arvioitu asteikolla 0-10, 0 = ei-kastuva, 10 = erittäin kostuva
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .