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Comparaison des performances entre les objectifs Fanfilcon A et Senofilcon A Sphere

6 mars 2018 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Étude prospective, multicentrique, bilatérale, à double insu, randomisée, croisée, port quotidien, 1 mois d'étude de distribution (2 semaines chaque paire de lentilles)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les performances cliniques des lentilles de contact fanfilcon A par rapport aux lentilles de contact sphériques senofilcon A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Nittany Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations
  • A subi un examen de la vue autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles de contact souples sphériques
  • A une prescription de lentilles de contact qui correspond aux paramètres disponibles des lentilles d'étude
  • A un cylindre de lunettes ne dépassant pas 0,75 D (dioptries) dans chaque œil
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • Est prêt et prévu pour être en mesure de se conformer au calendrier de port (8 heures par jour ; 5 jours par semaine de port de lentilles)
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • A des antécédents de non-port confortable de CL (lentilles de contact) (défini comme 5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • Porte actuellement des lentilles de contact senofilcon C (lentille 2 semaines), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (lentille mensuelle) ou enfilcon A
  • Utilise habituellement des gouttes ophtalmiques réhydratantes/lubrifiantes plus d'une fois par jour
  • Présente des anomalies cliniquement significatives du segment antérieur
  • Présente une maladie oculaire ou systémique ou a besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact

  • Présente avec des découvertes de lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact telles que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion, pinguécule ou cicatrices cornéennes importantes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite antérieure ou iritis (ou antécédents au cours de la dernière année)
    • Eczéma séborrhéique de la région des paupières, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • A une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour un travail de près sur les lentilles de contact
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ventilateurfilcon A
Les participants sont randomisés pour porter du fanfilcon A pendant deux semaines au cours de l'étude croisée.
Dispositif: ventilateurfilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: sénofilcon A
Les participants sont randomisés pour porter du senofilcon A pendant deux semaines au cours de l'étude croisée.
Dispositif: sénofilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: 2 semaines
L'évaluation subjective du confort est évaluée. Échelle 0-10, 0 = douloureux, 10 = insensé
2 semaines
Sécheresse globale
Délai: 2 semaines
Les cotes subjectives de sécheresse sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0=extrêmement sec, 10=pas de sécheresse
2 semaines
Qualité visuelle
Délai: 2 semaines
Les évaluations subjectives de la qualité de la vision sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas net/pas clair, 10 = net/clair
2 semaines
Manipulation de l'objectif
Délai: 2 semaines
Les évaluations subjectives de la manipulation des lentilles - insertion et retrait - sont évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 = difficile à manipuler, 10 = très facile à manipuler
2 semaines
Satisfaction visuelle
Délai: 2 semaines
Les évaluations subjectives de la satisfaction visuelle sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0=complètement insatisfait, 10=complètement satisfait.
2 semaines
Centrage de l'objectif
Délai: 2 semaines
Le centrage de l'objectif sera enregistré par degré et direction dans la position principale. (Optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable).
2 semaines
Coloration conjonctivale
Délai: 2 semaines

Évalué à l'aide d'une lampe à fente avec lumière bleue et fluorescéine de sodium, grossissement moyen faible.

0=Aucun, aucune coloration présente

  1. Très léger
  2. Léger
  3. Modéré
  4. Grave
2 semaines
Douceur
Délai: 2 semaines
Les notes subjectives pour la sensation de douceur de la lentille sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas lisse du tout, 10 = totalement lisse
2 semaines
Sensation de propreté
Délai: 2 semaines
Les notes subjectives pour la sensation de propreté des verres sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas propre du tout, 10 = les verres sont parfaitement propres
2 semaines
Lentille hydratée
Délai: 2 semaines
Les notes subjectives pour la sensation de la lentille sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0=totalement déshydraté, 10=totalement hydraté
2 semaines
Mouillabilité de la lentille
Délai: 2 semaines
Les évaluations subjectives de la mouillabilité des lentilles sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 = non mouillable, 10 = très mouillable
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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