Prestandajämförelse mellan Fanfilcon A och Senofilcon A Sphere linser
6 mars 2018 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Prospektiv, multicenter, bilateral, dubbelmaskad, randomiserad, cross-over, daglig användning, 1 månads dispenseringsstudie (2 veckor varje linspar)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska prestandan för fanfilcon A jämfört med senofilcon A sfäriska kontaktlinser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
- Har haft en självrapporterad synundersökning de senaste två åren
- Är en sfärisk mjuk kontaktlinsbärare
- Har ett kontaktlinsrecept som passar inom studielinsernas tillgängliga parametrar
- Har en glasögoncylinder som inte är större än 0,75D (Dioptrier) i varje öga
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Är villig och förväntas kunna följa bärschemat (8 timmar per dag; 5 dagar i veckan med linsbruk)
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL (kontaktlins)-användning (definierad som 5 dagar per vecka; >8 timmar/dag)
- Bär för närvarande senofilcon C (2 veckors lins), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (månadslins) eller enfilcon A kontaktlinser
- Använder vanligtvis återvätande/smörjande ögondroppar mer än en gång per dag
- Presenteras med kliniskt signifikanta anteriora segmentavvikelser
- Presenterar med okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser
Presenterar med spaltlampsfynd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Betydande ärr från pterygium, pinguecula eller hornhinnan inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (eller historia under det senaste året)
- Seborroiskt eksem i ögonlocksregionen, seborroiskt konjunktivit
- Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A
Deltagarna randomiseras till att bära fanfilcon A i två veckor under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A
Deltagarna randomiseras att bära senofilcon A i två veckor under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiv bedömning för komfort bedöms.
Skala 0-10, 0 = smärtsamt, 10 = kan inte känna
|
2 veckor
|
|
Total torrhet
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg för torrhet bedöms på en skala från 0-10, 0=extremt torr, 10=ingen torrhet
|
2 veckor
|
|
Visionskvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva bedömningar av synkvalitet bedöms på en skala 0-10, 0=inte skarp/otydlig, 10=skarp/klar
|
2 veckor
|
|
Linshantering
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg för linshantering - isättning och borttagning - bedöms med hjälp av skalan 0-10, 0=svår att hantera, 10=mycket lätt att hantera
|
2 veckor
|
|
Syntillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva bedömningar av syntillfredsställelse bedöms på en skala 0-10, 0=helt missnöjd, 10=helt nöjd.
|
2 veckor
|
|
Linscentrering
Tidsram: 2 veckor
|
Linsens centrering kommer att registreras efter grad och riktning i den primära positionen.
(Optimalt, decentration acceptabel, decentration oacceptabel).
|
2 veckor
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med spaltlampa med blått ljus och natriumfluorescein, låg medelstor förstoring. 0=Ingen, ingen färgning närvarande
|
2 veckor
|
|
Smidighet
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg för linsens känsla av jämnhet bedöms på en skala 0-10, 0=inte slät alls, 10=helt slät
|
2 veckor
|
|
Ren känsla
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg för linsren känsla bedöms på en skala 0-10, 0=inte rena alls, 10=linser känns perfekt rena
|
2 veckor
|
|
Lins hydrerad
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg för linsens känsla bedöms på en skala 0-10, 0 = helt uttorkad, 10 = helt återfuktad
|
2 veckor
|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg för linsens vätbarhet bedöms på en skala 0-10, 0=icke vätbar, 10=mycket vätbar
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .