Ytelsessammenligning mellom Fanfilcon A og Senofilcon A Sphere-linser
6. mars 2018 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Prospektiv, multisenter, bilateral, dobbeltmasket, randomisert, cross-over, daglig bruk, 1 måneds dispenseringsstudie (2 uker hvert linsepar)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme den kliniske ytelsen til fanfilcon A sammenlignet med kontaktlinser med senofilcon A-sfære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet
- Har hatt en egenrapportert synsundersøkelse de siste to årene
- Er en sfærisk myk kontaktlinsebruker
- Har en kontaktlinseresept som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene
- Har en brillesylinder som ikke er større enn 0,75D (dioptri) i hvert øye
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Er villig og forventet å kunne overholde bruksplanen (8 timer per dag; 5 dager i uken med linsebruk)
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL (kontaktlinse)-bruk (definert som 5 dager per uke; >8 timer/dag)
- Bruker for tiden senofilcon C (2 ukers linse), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (månedslinse) eller enfilcon A kontaktlinser
- Bruker vanligvis gjenfuktende/smørende øyedråper mer enn én gang om dagen
- Presenterer med klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment
- Presenterer med okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk
Presenterer med spaltelampefunn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (eller historie det siste året)
- Seboreisk eksem i øyelokkregionen, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bære fanfilcon A i to uker under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bruke senofilcon A i to uker under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv vurdering for komfort vurderes.
Skala 0-10, 0 = smertefullt, 10 = kan ikke føle
|
2 uker
|
|
Total tørrhet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for tørrhet vurderes på en skala fra 0-10, 0=ekstremt tørr, 10=ingen tørrhet
|
2 uker
|
|
Visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger av synskvalitet vurderes på en skala 0-10, 0=ikke skarp/ikke klar, 10=skarp/klar
|
2 uker
|
|
Linsehåndtering
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger av linsehåndtering - innsetting og fjerning - vurderes ved å bruke skala 0-10, 0=vanskelig å håndtere, 10=svært lett å håndtere
|
2 uker
|
|
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger av syntilfredshet vurderes på en skala 0-10, 0=helt misfornøyd, 10=helt fornøyd.
|
2 uker
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: 2 uker
|
Linsesenteret vil bli registrert etter grad og retning i primærposisjonen.
(Optimal, desentrering akseptabel, desentrering uakseptabel).
|
2 uker
|
|
Konjunktival farging
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved bruk av spaltelampe med blått lys og natriumfluorescein, lav middels forstørrelse. 0=Ingen, ingen farging til stede
|
2 uker
|
|
Glatthet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for linsens følelse av glatthet vurderes på en skala 0-10, 0=ikke glatt i det hele tatt, 10=helt glatt
|
2 uker
|
|
Ren følelse
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for linserens følelse vurderes på en skala 0-10, 0=ikke rene i det hele tatt, 10=linser føles helt rene
|
2 uker
|
|
Linse hydrert
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for linsefølelse vurderes på en skala 0-10, 0 = fullstendig dehydrert, 10 = fullstendig hydrert
|
2 uker
|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for linsens fuktbarhet vurderes på en skala 0-10, 0=ikke fuktbar, 10=svært fuktbar
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .