Fanfilcon A 和 Senofilcon A 球面镜片的性能比较
2018年3月6日 更新者：Coopervision, Inc.
前瞻性、多中心、双侧、双盲、随机、交叉、每日配戴、为期 1 个月的配药研究（每对镜片 2 周）
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 fanfilcon A 与 senofilcon A 球形隐形眼镜相比的临床性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Eric M. White O. D., Inc
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 年龄在 18 至 40 岁之间（含）
- 已阅读、理解并签署信息同意书
- 在过去两年中进行过自我报告的眼科检查
- 是球形软性隐形眼镜配戴者
- 具有符合研究镜片可用参数的隐形眼镜处方
- 每只眼睛的眼镜柱不大于 0.75D（屈光度）
- 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力
- 使用研究隐形眼镜，每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 愿意并预期能够遵守配戴时间表（每天 8 小时；每周配戴 5 天镜片）
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 有未实现舒适 CL（隐形眼镜）佩戴的历史（定义为每周 5 天；>8 小时/天）
- 目前正在佩戴 senofilcon C（2 周镜片）、senofilcon A 1 天、senofilcon C（每月镜片）或 enfilcon A 隐形眼镜
- 习惯性地每天多次使用再润湿/润滑眼药水
- 出现有临床意义的眼前节异常
- 出现眼部或全身性疾病或需要可能影响隐形眼镜佩戴的药物
出现裂隙灯检查结果，表明配戴隐形眼镜是禁忌的，例如：
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内有明显的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎（或过去一年的病史）
- 眼睑脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史（角膜敏感性降低）
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜
- 做过角膜屈光手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：粉丝A
在交叉研究期间，参与者随机佩戴 fanfilcon A 两周。
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隐形眼镜
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有源比较器：senofilcon A
在交叉研究期间，参与者随机佩戴 senofilcon A 两周。
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隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体舒适度
大体时间：2周
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评价舒适度的主观评价。
等级 0-10，0=疼痛，10=感觉不到
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2周
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整体干燥度
大体时间：2周
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干燥的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 极度干燥，10 = 不干燥
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2周
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视觉质量
大体时间：2周
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视觉质量的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 不清晰/不清晰，10 = 清晰/清晰
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2周
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镜头处理
大体时间：2周
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镜头处理的主观评级 - 插入和移除 - 使用等级 0-10 进行评估，0 = 难以处理，10 = 非常容易处理
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2周
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视觉满意度
大体时间：2周
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视觉满意度的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
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2周
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镜头对中
大体时间：2周
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镜头中心将在主位置按度数和方向记录。
（最佳，偏心可接受，偏心不可接受）。
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2周
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结膜染色
大体时间：2周
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使用蓝光裂隙灯和荧光素钠进行评估，中低放大倍数。 0=无，不存在染色
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2周
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光滑度
大体时间：2周
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镜片光滑感的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 一点也不光滑，10 = 完全光滑
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2周
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干净的感觉
大体时间：2周
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镜片清洁感的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 根本不干净，10 = 镜片感觉非常干净
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2周
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镜片水合
大体时间：2周
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镜片感觉的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 完全脱水，10 = 完全水合
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2周
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镜片润湿性
大体时间：2周
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镜片润湿性的主观评分按 0-10 的等级进行评估，0 = 不可润湿，10 = 高度可润湿
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lyndon Jones, PhD, FAAO、Centre for Contact Lens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月27日
初级完成 (实际的)
2016年12月14日
研究完成 (实际的)
2016年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
粉丝A的临床试验
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