Fanfilcon A와 Senofilcon A Sphere 렌즈의 성능 비교
2018년 3월 6일 업데이트: CooperVision, Inc.
전향적, 다기관, 양측, 이중 마스킹, 무작위, 교차, 매일 착용, 1개월 디스펜싱 연구(렌즈 쌍당 2주)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 senofilcon A 구형 콘택트렌즈와 비교하여 fanfilcon A의 임상 성능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~40세(포함)
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받은 경우
- 구형 소프트 콘택트렌즈 착용자
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞는 콘택트 렌즈 처방이 있습니다.
- 각 눈에 0.75D(디옵터) 이하의 안경 실린더가 있음
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 착용 일정(하루 8시간, 주 5일 렌즈 착용)을 준수할 의지가 있고 기대됩니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 편안한 CL(콘택트 렌즈) 착용(주당 5일로 정의됨, >8시간/일)을 달성하지 못한 이력이 있음
- 현재 세노필콘 C(2주렌즈), 세노필콘 A 1일, 세노필콘 C(월간렌즈) 또는 엔필콘 A 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 습관적으로 재습윤/윤활 점안액을 하루에 한 번 이상 사용합니다.
- 임상적으로 유의한 전방 분절 이상을 나타냅니다.
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 치료가 필요한 경우
다음과 같은 콘택트 렌즈 착용을 금하는 슬릿 램프 결과를 나타냅니다.
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 현저한 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(또는 지난해의 병력)
- 눈꺼풀 부위의 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있는 경우
- 노안이 있거나 콘택트렌즈를 착용한 근거리 작업을 위해 안경에 의존하는 경우
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팬필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 2주 동안 fanfilcon A를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
|
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 세노필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 2주 동안 세노필콘 A를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
|
콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 편안함
기간: 이주
|
편안함에 대한 주관적인 평가가 평가됩니다.
척도 0-10, 0=아프다, 10=느낄 수 없다
|
이주
|
|
전반적인 건조함
기간: 이주
|
건조함의 주관적 등급은 0-10의 척도로 평가되며, 0=매우 건조함, 10=건조함이 없음
|
이주
|
|
비전 품질
기간: 이주
|
시력의 주관적 등급은 0-10 척도(0=선명하지 않음/선명하지 않음, 10=선명/선명함)로 평가됩니다.
|
이주
|
|
렌즈 취급
기간: 이주
|
렌즈 취급(삽입 및 제거)에 대한 주관적인 등급은 0-10 척도(0=취급 어려움, 10=취급 매우 용이)를 사용하여 평가됩니다.
|
이주
|
|
비전만족
기간: 이주
|
시력 만족도의 주관적 등급은 0-10 척도(0=완전히 불만족, 10=완전히 만족)로 평가됩니다.
|
이주
|
|
렌즈 중심
기간: 이주
|
렌즈 중심점은 기본 위치에서 각도와 방향으로 기록됩니다.
(최적, 편심 허용, 편중 불가).
|
이주
|
|
결막 염색
기간: 이주
|
청색광 및 플루오레세인 나트륨을 사용하는 슬릿 램프를 사용하여 낮은 중간 배율로 평가했습니다. 0 = 없음, 염색 없음
|
이주
|
|
부드러움
기간: 이주
|
매끄러움의 렌즈 감각에 대한 주관적 등급은 0-10 척도로 평가되며, 0=전혀 부드럽지 않음, 10=완전히 부드럽다
|
이주
|
|
깨끗한 느낌
기간: 이주
|
렌즈의 청결감에 대한 주관적인 평가는 0-10 척도(0=전혀 깨끗하지 않음, 10=렌즈가 완벽하게 깨끗한 느낌)로 평가됩니다.
|
이주
|
|
렌즈 수화
기간: 이주
|
수정체 감각에 대한 주관적 등급은 0-10 척도로 평가되며, 0=완전히 탈수됨, 10=완전히 수분됨
|
이주
|
|
렌즈 습윤성
기간: 이주
|
렌즈 습윤성에 대한 주관적인 평가는 척도 0-10, 0=비습윤성, 10=높은 습윤성으로 평가됩니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .