Сравнение характеристик сферических линз Fanfilcon A и Senofilcon A
6 марта 2018 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Проспективное, многоцентровое, билатеральное, двойное маскирование, рандомизированное, перекрестное, ежедневное ношение, исследование с выдачей в течение 1 месяца (2 недели на каждую пару линз)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение клинической эффективности фанфилкона А по сравнению со сферическими контактными линзами из сенофилкона А.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие
- Проходил самостоятельную проверку зрения за последние два года.
- Носит сферические мягкие контактные линзы
- Имеет рецепт на контактные линзы, который соответствует доступным параметрам исследуемых линз
- Имеет очковый цилиндр не более 0,75 дптр (диоптрий) в каждом глазу.
- Можно достичь наилучшей скорректированной остроты зрения на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или выше на каждый глаз с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Готов и ожидается, что сможет соблюдать график ношения линз (8 часов в день; 5 дней в неделю ношение линз)
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Имеет историю неудовлетворительного ношения CL (контактных линз) (определяется как 5 дней в неделю; >8 часов в день)
- В настоящее время носит контактные линзы сенофилкон С (2 недели), сенофилкон А 1-Day, сенофилкон С (ежемесячные линзы) или контактные линзы энфилкон А
- Привычно использует увлажняющие/смазывающие глазные капли более одного раза в день
- Проявляется клинически значимыми аномалиями переднего сегмента
- Присутствует глазное или системное заболевание или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Наличие результатов щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, таких как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Значительный птеригиум, пингвекула или рубцы на роговице в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (или история в прошлом году)
- Себорейная экзема области век, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз
- Перенес роговичную рефракционную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фанфилкон А
Участников рандомизируют для ношения фанфилкона А в течение двух недель во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: сенофилкон А
Участников рандомизируют для ношения сенофилкона А в течение двух недель во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается субъективная оценка комфорта.
Шкала от 0 до 10, 0 = больно, 10 = не чувствую
|
2 недели
|
|
Общая сухость
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка сухости оценивается по шкале от 0 до 10, 0 = очень сухая, 10 = нет сухости.
|
2 недели
|
|
Качество зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка качества зрения оценивается по шкале от 0 до 10, 0=нечеткий/нечеткий, 10=четкий/четкий.
|
2 недели
|
|
Обращение с объективом
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка обращения с линзами — установка и снятие — оценивается по шкале от 0 до 10, 0 = трудно обращаться, 10 = очень легко обращаться.
|
2 недели
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка удовлетворенности зрением оценивается по шкале от 0 до 10, 0=полностью неудовлетворен, 10=полностью удовлетворен.
|
2 недели
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: 2 недели
|
Центрирование объектива будет записано по степени и направлению в основном положении.
(оптимально, децентрация приемлема, децентрация неприемлема).
|
2 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с помощью щелевой лампы с синим светом и флуоресцеином натрия при малом среднем увеличении. 0 = нет, окрашивание отсутствует
|
2 недели
|
|
Гладкость
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка ощущения гладкости линзы оценивается по шкале от 0 до 10, 0 = совсем не гладкая, 10 = абсолютно гладкая.
|
2 недели
|
|
Чистое чувство
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка ощущения чистоты линз оценивается по шкале от 0 до 10, 0 = совсем не чистые, 10 = линзы на ощупь абсолютно чистые.
|
2 недели
|
|
Объектив увлажнен
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка ощущения хрусталика оценивается по шкале от 0 до 10, 0 = полное обезвоживание, 10 = полное увлажнение.
|
2 недели
|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка смачиваемости линзы оценивается по шкале от 0 до 10, 0 = не смачивается, 10 = сильно смачивается.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .