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Confronto delle prestazioni tra le lenti a sfera Fanfilcon A e Senofilcon A

6 marzo 2018 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, bilaterale, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, uso quotidiano, 1 mese di erogazione (2 settimane per coppia di lenti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto fanfilcon A rispetto alle lenti a contatto sferiche senofilcon A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • Ha avuto un esame della vista auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto morbide sferiche
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  • Ha un cilindro per occhiali non superiore a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • È disposto e prevede di essere in grado di rispettare il programma di utilizzo (8 ore al giorno; 5 giorni alla settimana di utilizzo delle lenti)
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo di CL (lenti a contatto) (definito come 5 giorni alla settimana; >8 ore/giorno)
  • Attualmente indossa lenti senofilcon C (lenti da 2 settimane), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (lenti mensili) o lenti a contatto enfilcon A
  • Usa abitualmente colliri umettanti/lubrificanti più di una volta al giorno
  • Presenta anomalie del segmento anteriore clinicamente significative
  • Presenta con malattia oculare o sistemica o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto

  • Presenta con risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
    • Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fanfilcon A
I partecipanti vengono randomizzati per indossare il fanfilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: fanfilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: senofilcon A
I partecipanti sono randomizzati a indossare senofilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: senofilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-10, 0=doloroso, 10=non riesco a sentire
2 settimane
Secchezza generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la secchezza sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=estremamente secco, 10=nessuna secchezza
2 settimane
Qualità della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive della qualità della visione sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=non nitido/non nitido, 10=nitido/chiaro
2 settimane
Gestione delle lenti
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive della manipolazione della lente - inserimento e rimozione - sono valutate utilizzando una scala da 0 a 10, 0=difficile da maneggiare, 10=molto facile da maneggiare
2 settimane
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive della soddisfazione visiva sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto.
2 settimane
Centratura della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
La centratura dell'obiettivo verrà registrata per grado e direzione nella posizione primaria. (Ottimo, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
2 settimane
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutato mediante lampada a fessura con luce blu e fluoresceina di sodio, ingrandimento medio basso.

0=Nessuno, nessuna colorazione presente

  1. Molto leggero
  2. Lieve
  3. Moderare
  4. Acuto
2 settimane
Levigatezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la sensazione di levigatezza della lente sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=per niente liscia, 10=completamente liscia
2 settimane
Sensazione pulita
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la sensazione di pulizia delle lenti sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=per niente pulite, 10=lenti perfettamente pulite
2 settimane
Lente idratata
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la sensibilità del cristallino sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=totalmente disidratato, 10=totalmente idratato
2 settimane
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la bagnabilità della lente sono valutate su una scala 0-10, 0=non bagnabile, 10=molto bagnabile
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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