Comparación de rendimiento entre lentes de esfera Fanfilcon A y Senofilcon A
6 de marzo de 2018 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, bilateral, doble ciego, aleatorizado, cruzado, de uso diario, de dispensación de 1 mes (2 semanas cada par de lentes)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento clínico de fanfilcon A en comparación con las lentes de contacto esféricas senofilcon A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
- Ha tenido un examen de la vista autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos esféricos.
- Tiene una receta de lentes de contacto que se ajusta a los parámetros disponibles de los lentes del estudio
- Tiene un cilindro de anteojos no mayor a 0.75D (dioptrías) en cada ojo
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Está dispuesto y anticipado a poder cumplir con el horario de uso (8 horas por día; 5 días a la semana de uso de lentes)
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (lentes de contacto) (definido como 5 días a la semana; >8 horas/día)
- Actualmente usa senofilcon C (lentes de 2 semanas), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (lentes mensuales) o enfilcon A lentes de contacto
- Utiliza habitualmente colirios rehumectantes/lubricantes más de una vez al día
- Se presenta con anomalías del segmento anterior clínicamente significativas
- Presenta una enfermedad ocular o sistémica o necesita medicamentos que pueden interferir con el uso de lentes de contacto
Presenta hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión significativo, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (o antecedentes en el último año)
- Eczema seborreico de la región del párpado, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular
- Tiene presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajar de cerca sobre los lentes de contacto
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fanfilcon A
Los participantes se aleatorizan para usar fanfilcon A durante dos semanas durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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Comparador activo: senofilcón A
Los participantes se aleatorizan para usar senofilcon A durante dos semanas durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se valora la valoración subjetiva de la comodidad.
Escala 0-10, 0=doloroso, 10=no puedo sentir
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2 semanas
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Sequedad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas de sequedad se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = extremadamente seco, 10 = sin sequedad
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2 semanas
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Calidad de visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas de la calidad de la visión se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = no nítido/no claro, 10 = nítido/claro
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2 semanas
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Manejo de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas del manejo de lentes (inserción y extracción) se evalúan mediante una escala de 0 a 10, 0 = difícil de manejar, 10 = muy fácil de manejar
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2 semanas
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Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas de satisfacción con la visión se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = completamente insatisfecho, 10 = completamente satisfecho.
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2 semanas
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El centrado de la lente se registrará por grado y dirección en la posición principal.
(Óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable).
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2 semanas
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado con lámpara de hendidura con luz azul y fluoresceína sódica, aumento medio bajo. 0=Ninguno, sin tinción presente
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2 semanas
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Suavidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas para la sensación de suavidad de la lente se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = nada suave, 10 = totalmente suave
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2 semanas
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Sensación de limpieza
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas de la sensación de limpieza de los lentes se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = nada limpio, 10 = los lentes se sienten perfectamente limpios
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2 semanas
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Lente hidratada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas para la sensación de la lente se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = totalmente deshidratado, 10 = totalmente hidratado
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2 semanas
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Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las calificaciones subjetivas para la humectabilidad de la lente se evalúan en una escala de 0 a 10, 0 = no humectable, 10 = altamente humectable
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .