Comparação de desempenho entre lentes esféricas Fanfilcon A e Senofilcon A
6 de março de 2018 atualizado por: CooperVision, Inc.
Prospectivo, multicêntrico, bilateral, duplamente mascarado, randomizado, cruzado, uso diário, estudo de distribuição de 1 mês (2 semanas cada par de lentes)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho clínico do fanfilcon A em comparação com as lentes de contato esféricas senofilcon A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White O. D., Inc
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação
- Teve um exame oftalmológico autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas esféricas
- Tem uma prescrição de lentes de contato que se enquadra nos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
- Tem um cilindro de óculos não superior a 0,75D (dioptrias) em cada olho
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Está disposto e espera ser capaz de cumprir o cronograma de uso (8 horas por dia; 5 dias por semana de uso das lentes)
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Tem um histórico de não conseguir uso confortável de CL (Lentes de Contato) (definido como 5 dias por semana; >8 horas/dia)
- Está atualmente usando lentes de contato senofilcon C (2 semanas), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (lente mensal) ou enfilcon A
- Usa habitualmente colírios reumectantes/lubrificantes mais de uma vez ao dia
- Apresenta-se com anormalidades clinicamente significativas do segmento anterior
- Apresenta doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato
Apresenta achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio significativo, pinguécula ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (ou história no último ano)
- Eczema seborreico da região das pálpebras, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fanfilcon A
Os participantes são randomizados para usar fanfilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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Comparador Ativo: senofilcon A
Os participantes são randomizados para usar senofilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto geral
Prazo: 2 semanas
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Avaliação subjetiva para conforto é avaliada.
Escala 0-10, 0=doloroso, 10=não consigo sentir
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2 semanas
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Secura geral
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas para ressecamento são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0=extremamente seco, 10=sem ressecamento
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2 semanas
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Qualidade de Visão
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas da qualidade da visão são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0 = não nítida/não clara, 10 = nítida/clara
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2 semanas
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Manuseio da Lente
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas de manuseio da lente - inserção e remoção - são avaliadas usando uma escala de 0 a 10, 0=difícil de manusear, 10=muito fácil de manusear
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2 semanas
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Satisfação da Visão
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas de satisfação com a visão são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0 = totalmente insatisfeito, 10 = totalmente satisfeito.
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2 semanas
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Centralização da Lente
Prazo: 2 semanas
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A centralização da lente será registrada por grau e direção na posição primária.
(Ótimo, descentralização aceitável, descentralização inaceitável).
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2 semanas
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Coloração conjuntival
Prazo: 2 semanas
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Avaliado com lâmpada de fenda com luz azul e fluoresceína sódica, aumento médio baixo. 0=Nenhuma, nenhuma coloração presente
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2 semanas
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Suavidade
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas para a sensação de suavidade da lente são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0 = nada suave, 10 = totalmente suave
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2 semanas
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Sensação de Limpeza
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas para a sensação de limpeza das lentes são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0 = nada limpas, 10 = as lentes parecem perfeitamente limpas
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2 semanas
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Lente Hidratada
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas para a sensação das lentes são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0 = totalmente desidratado, 10 = totalmente hidratado
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2 semanas
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Molhabilidade da Lente
Prazo: 2 semanas
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As classificações subjetivas para a molhabilidade da lente são avaliadas em uma escala de 0 a 10, 0 = não molhável, 10 = altamente molhável
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .