初期アルツハイマー病の参加者におけるエレンベセスタット（E2609）の有効性と安全性を評価するための24か月の研究 (MissionAD1)
2021年1月14日 更新者：Eisai Co., Ltd.
早期アルツハイマー病の被験者におけるエレンベセスタット（E2609）の有効性と安全性を評価するための非盲検延長フェーズを伴うプラセボ対照、二重盲検、並行群間、24か月の研究
このトライアルの名前は MissionAD1 です。
この第 3 相試験は、早期アルツハイマー病 (EAD) の参加者を対象としたコアおよび非盲検延長 (OLE) 相で構成され、E2609 の有効性と安全性を評価するために実施されます。
コアは、24 か月の治療、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ試験です。
OLE は 24 か月の治療で、1 つのグループ研究です。
研究 E2609-G000-301 (NCT02956486、MissionAD1) および E2609-G000-302 (NCT03036280、MissionAD2) のデータはプールされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Facility #1
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Facility #1
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Facility #1
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Facility #1
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Facility #1
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Facility #1
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- Facility #1
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- Facility #2
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Facility #1
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Facility #1
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Facility #1
-
Aventura、Florida、アメリカ、33187
- Facility #1
-
Aventura、Florida、アメリカ、33187
- Facility #2
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Facility #1
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Facility #1
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Facility #2
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Facility #1
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Facility #1
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Facility #1
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Facility #1
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Facility #2
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Facility #11
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Facility #9
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Facility #10
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Facility #4
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Facility #6
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Facility #3
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Facility #7
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Facility #8
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Facility #1
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Facility #2
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Facility #1
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Facility #1
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Facility #1
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Facility #1
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Facility #1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Facility #1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Facility #2
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Facility #1
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Facility #1
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Facility #1
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Facility #1
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Facility #1
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Facility #2
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、7856
- Facility #1
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、7081
- Facility #2
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Facility #1
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Facility #1
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Facility #1
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Facility #1
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Facility #1
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Facility #1
-
Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Facility #1
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Facility #1
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Facility #1
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Facility #1
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Facility #1
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Facility #2
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Facility #1
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Facility #1
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Facility #4
-
Caba、アルゼンチン、C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、-1405
- Facility #2
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Facility #1
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1126AAB
- Facility #4
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba、Capital、アルゼンチン、X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford、イギリス、GU2 7YD
- Facility #1
-
London、イギリス、W1G 9RU
- Facility #1
-
London、イギリス、W6 8RF
- Facility #4
-
London、イギリス、WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington、Cheshire、イギリス、WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、イギリス、BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough、East Sussex、イギリス、TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London、Middlesex、イギリス、TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath、North East Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead、Surrey、イギリス、KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon、Wilts、イギリス、SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア、3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Facility #1
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi、New South Wales、オーストラリア、2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield、Victoria、オーストラリア、3162
- Facility #1
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Facility #1
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Facility #1
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Facility #1
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Facility #2
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1130
- Facility #1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Facility #5
-
Athens、ギリシャ、15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8028
- Facility #1
-
Madrid、スペイン、28049
- Facility #2
-
Madrid、スペイン、28223
- Facility #1
-
Valencia、スペイン、46010
- Facility #1
-
Valencia、スペイン、46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo、Bizkaia、スペイン、48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、500 09
- Facility #1
-
Kladno、チェコ、272 01
- Facility #1
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Facility #1
-
Praha 10、チェコ、109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10245
- Facility #1
-
Berlin、ドイツ、10629
- Facility #2
-
Gera、ドイツ、7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar、ドイツ、66241
- Facility #1
-
Schwerin、ドイツ、19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg、Bayern、ドイツ、86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten、Brandenburg、ドイツ、15366
- Facility #1
-
Oranienburg、Brandenburg、ドイツ、16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Facility #1
-
Bron Cedex、フランス、69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05、フランス、13385
- Facility #1
-
Nantes、フランス、44800
- Facility #1
-
Paris、フランス、75013
- Facility #1
-
Rouen、フランス、76000
- Facility #1
-
Toulouse、フランス、31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Facility #1
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- Facility #1
-
Ruse、ブルガリア、7002
- Facility #1
-
Sofia、ブルガリア、1142
- Facility #4
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Facility #3
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Facility #1
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
- Facility #1
-
Kielce、ポーランド、25-411
- Facility #1
-
Krakow、ポーランド、30-149
- Facility #1
-
Poznari、ポーランド、61-853
- Facility #1
-
Poznań、ポーランド
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
- Facility #1
-
Warszawa、ポーランド、01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49201
- Facility #1
-
Incheon、大韓民国、22332
- Facility #1
-
Seoul、大韓民国、3722
- Facility #5
-
Seoul、大韓民国、4763
- Facility #3
-
Seoul、大韓民国、5030
- Facility #1
-
Seoul、大韓民国、6351
- Facility #4
-
Seoul、大韓民国、6973
- Facility #6
-
Seoul、大韓民国、7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto、日本、606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka、日本、553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi、Aichi、日本、446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi、Aichi、日本、474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi、Fukuoka、日本、837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi、Gunma、日本、375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi、Hiroshima、日本、739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji、Hyogo、日本、671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City、Kagawa、日本、760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City、Kyoto、日本、616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku、Kyoto、日本、600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun、Miyazaki、日本、880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi、Okayama-ken、日本、701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku、Osaka、日本、556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi、Osaka、日本、593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku、Osaka、日本、559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun、Saga、日本、842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コアスタディ
アルツハイマー病 (AD) または軽度の AD 認知症による軽度の認知障害
- Mini Mental State Examination のスコアが 24 以上
- 臨床認知症評価 (CDR) グローバルスコア 0.5
- CDRメモリーボックススコア0.5以上
- リスト学習課題で確認されたエピソード記憶障害
- アミロイド陽電子放出断層撮影法または脳脊髄液AD評価のいずれか、またはその両方によって示される、脳アミロイド病理の陽性バイオマーカー
延長フェーズ
• コア スタディを完了する参加者
除外基準:
コアスタディ
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性。 -出産の可能性のある女性は、研究期間全体を通して、および治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
- -参加者のADによって引き起こされる以上の認知障害に寄与している可能性のある状態
- -スクリーニングから5年以内に発作歴のある参加者
- -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
- 精神医学的診断または症状（例、幻覚、大うつ病、妄想など）
- -スクリーニング前の6か月以内の自殺念慮または自殺行動、または過去5年間に入院または自殺行動の治療を受けている
-磁気共鳴画像法（MRI）スキャンまたは
- -脳MRIでAD以外の認知症の診断を示す可能性のある病変がある
- 脳 MRI で他の重要な病理学的所見を示す。
- -中等度から重度の肝障害の病歴がある参加者（例、チャイルドピュークラスBまたはC）
スクリーニング中に実施された臨床検査の結果が、次の制限を超えています。
- リンパ球の絶対数が正常値の下限を下回っている（LLN）
- 正常範囲を超える甲状腺刺激ホルモン
- 異常に低いビタミン B12 レベル
- 感染リスクが高い参加者
- -無作為化の3か月前に生ワクチン/弱毒化生ワクチンを接種したことがある
- 十分に制御されていない、または全身の免疫抑制または免疫調節療法を必要とする慢性炎症性疾患
- その他の臨床的に重大な異常
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 補正QT（QTc）間隔の延長（フリデリシア補正[QTcF]が450ミリ秒[ms]を超えるQT間隔）
- -スクリーニングから5年以内の悪性新生物
- -薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴
- 治験責任医師の審査が必要な禁止薬物の服用
- 最近の臨床研究に参加したことがある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コア研究: エレンベセスタット 50 mg
参加者は、50ミリグラム（mg）のエレンベセスタット錠剤を1日1回朝に経口で受け取ります。
コア研究は二重盲検になります。
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経口錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コアスタディ: プラセボ
参加者は、1 日 1 回、朝に 1 つの一致するプラセボ タブレットを経口で受け取ります。
コア研究は二重盲検になります。
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経口錠剤。
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実験的：非盲検延長段階: エレンベセスタット 50 mg
コア研究を完了した参加者は、50mgのエレンベセスタット錠剤を1日1回朝に経口で受け取ります。
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経口錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアフェーズ: ベースラインから 24 か月までの臨床認知症評価ボックス合計 (CDR-SB) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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臨床認知症評価（CDR）スケールは、参加者と、参加者を知っていて接触している情報提供者の両方にインタビューする必要がある臨床的なグローバル評価スケールです。
CDRスケールは、認知と機能の両方の臨床医主導の評価であり、参加者の状態、したがって病期を把握することを目的としています。
CDR スケールは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、
軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2、重度の障害 = 3。
CDR-SB は、個々のドメイン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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延長フェーズ: 1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約6か月（経過観察1か月を含む）までの延長期
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TEAE は、治療中または治験薬の最終投与後 28 日以内に出現し、治療前には存在しなかった (ベースライン)、または治療中に再出現した、治療前 (ベースライン) には存在したが治療前に中止された有害事象として定義されます。または有害事象が継続した場合、治療前の状態と比較して治療中に重症度が悪化しました。
臨床検査、自殺念慮および自殺行動、薬物乱用の可能性、身体検査、神経学的検査、バイタルサインの定期的な測定、磁気共鳴画像法の安全性評価に基づいて、TEAE（重篤および非重篤な有害事象）のある参加者の数が報告されました。および心電図パラメータ値。
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治験薬の初回投与から約6か月（経過観察1か月を含む）までの延長期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コアフェーズ: アルツハイマー病総合スコア (ADCOMS) のベースラインから 24 か月までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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ADCOMS は、Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog)、Mini Mental State Examination (MMSE)、および CDR の 3 つの既存の臨床スケールからの 12 項目の加重線形結合です。
ADAS-cog からの 4 つの項目 (A4 [遅れた単語の想起]、A7 [オリエンテーション]、A8 [単語認識]、A11 [単語検索])。 2 つの項目は MMSE からのものです (M1 [オリエンテーション時間]、M7 [描画])。 CDR の 6 項目 (C1 [パーソナルケア]、C2 [コミュニティ問題]、C3 [家庭と趣味]、C4 [判断と問題解決]、C5 [記憶]、C6 [オリエンテーション])。
複合スコアは 12 項目の変数から導出され、範囲は 0 ～ 1.97 で、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コアフェーズ：アミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）標準化取り込み値比（SUVR）のベースラインから24か月までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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アミロイド PET スキャンは、AD の評価のためにセンチロイドに標準化された 3 つのトレーサー (フロルベタピル、フロルベタベン、フルテメタモール) を使用して、脳のアミロイド負荷を評価します。
センチロイドスケールでのセンチロイド値は、参照領域として小脳全体を使用した、帯状回、前頭葉、頭頂葉、および側頭葉皮質の平均複合 SUVR に基づいています。
SUVR は、小脳に対する帯状皮質、前頭葉、頭頂葉、および側頭葉の各皮質におけるトレーサーの取り込みの比率です。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド ネガティブ スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見られる全体的なアミロイド沈着の量を表します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コアフェーズ：1.2から1.6の間のベースラインアミロイドPET SUVRによって強化された参加者のCDR-SBスコアのベースラインから24か月までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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CDRスケールは、参加者と、参加者を知っていて連絡を取り合っている情報提供者の両方にインタビューする必要がある臨床的なグローバル評価スケールです。
CDRスケールは、認知と機能の両方の臨床医主導の評価であり、参加者の状態、したがって病期を把握することを目的としています。
CDR スケールは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、
軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2、重度の障害 = 3。
CDR-SB は、個々のドメイン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
アミロイド PET スキャンは、脳のアミロイド負荷の in vivo 評価を可能にします。
ＳＵＶＲは、小脳に対する前頭皮質におけるトレーサー取り込みの比率、または小脳に対する全脳におけるトレーサー取り込みの比率を示す。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コアフェーズ: 1.2 から 1.6 の間のベースライン アミロイド PET SUVR によって強化された参加者の ADCOMS のベースラインから 24 か月までの変更
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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ADCOMS は、ADAS-cog、MMSE、および CDR の 3 つの既存の臨床スケールからの 12 項目の加重線形結合です。
ADAS-cog からの 4 つの項目 (A4 [遅れた単語の想起]、A7 [オリエンテーション]、A8 [単語認識]、A11 [単語検索])。 2 つの項目は MMSE からのものです (M1 [オリエンテーション時間]、M7 [描画])。 CDR の 6 項目 (C1 [パーソナルケア]、C2 [コミュニティ問題]、C3 [家庭と趣味]、C4 [判断と問題解決]、C5 [記憶]、C6 [オリエンテーション])。
複合スコアは 12 項目の変数から導出され、範囲は 0 ～ 1.97 で、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
アミロイド PET スキャンは、脳のアミロイド負荷の in vivo 評価を可能にします。
ＳＵＶＲは、小脳に対する前頭皮質におけるトレーサー取り込みの比率、または小脳に対する全脳におけるトレーサー取り込みの比率を示す。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コア フェーズ: 24 か月目までの CDR-SB スコアの年ごとの変化 (平均勾配)
時間枠：コア期の24ヶ月目まで
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CDRスケールは、参加者と、参加者を知っていて連絡を取り合っている情報提供者の両方にインタビューする必要がある臨床的なグローバル評価スケールです。
CDRスケールは、認知と機能の両方の臨床医主導の評価であり、参加者の状態、したがって病期を把握することを目的としています。
CDR スケールは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、
軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2、重度の障害 = 3。
CDR-SB は、個々のドメイン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
このアウトカム指標では、CDR-SB スコアの 1 年あたりの変化 (平均勾配) が 24 か月まで計算されました。変化が大きいほど障害が大きくなり、変化が小さいほど障害が少ないことを示します。
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コア期の24ヶ月目まで
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コア フェーズ: 24 か月目までの CDR スコアが悪化するまでの時間
時間枠：コア期の24ヶ月目まで
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CDRスケールは、参加者と、参加者を知っていて連絡を取り合っている情報提供者の両方にインタビューする必要がある臨床的なグローバル評価スケールです。
CDRスケールは、認知と機能の両方の臨床医主導の評価であり、参加者の状態、したがって病期を把握することを目的としています。
CDR スケールは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、
軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2、重度の障害 = 3。
グローバル CDR スコアは、アルゴリズムによって計算され、範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
このアウトカム指標では、CDR スコアが悪化するまでの時間 (月単位) (つまり、24 か月連続して予定された訪問で、グローバル CDR スケールでベースラインから少なくとも 0.5 ポイント増加) が計算されました。
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コア期の24ヶ月目まで
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コアフェーズ: 24 か月目までのコアフェーズのベースラインで認知症を有すると臨床的に病期分類されなかった参加者の認知症への転換までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コアフェーズのベースラインで臨床的に認知症の段階に分類されなかった参加者の認知症への転換までの時間（月単位）（臨床診断における無作為化から認知症への転換までの時間）。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コアフェーズ: アルツハイマー病評価尺度-認知14 (ADAS-Cog14) スコアのベースラインから24か月までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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ADAS-cog14 は、14 項目 (即時単語想起 [0-10]、コマンド [0-5]、構成的実践 [0-5]、遅延単語想起 [0-10]、オブジェクトの命名) を評価する心理測定器です。 /指[0-5]、観念的実践[0-5]、オリエンテーション[0-8]、単語認識[0-12]、テスト指示の記憶[0-5]、理解力[0-5]、単語発見困難[0-5]、音声言語能力 [0-5]、実行機能 [0-5]、および数キャンセル [0-5] テスト)。
MCI/プロドローマルや軽度のAD参加者など、障害の少ない集団ではより敏感であると考えられています。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コア フェーズ: ベースラインから 24 か月目までの MMSE スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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MMSE は、疾患の重症度のステージングのためにスクリーニング目的で一般的に使用される認知手段であり、疾患の進行と治療効果を追跡するために AD の臨床研究で縦断的に測定されることがよくあります。
MMSE は、ドメイン (時間へのオリエンテーション [0-5]、場所へのオリエンテーション [0-5]、登録 [0-3]、注意と計算 [0-5]、想起 [0-3]) にグループ化された 30 の質問で構成されています。 、命名 [0-2]、反復 [0-1]、理解 [0-3]、読み取り [0-1]、書き込み [0-1]、描画 [0-1])。
MMSE ドメインのそれぞれについて、6 つの項目が計算されます (時間への方向 [0-5]、場所への方向 [0-5]、登録 [0-3]、注意と計算 [0-5]、リコール [0-5] 3]、言語: 命名、反復、理解、読み取り、書き込み、描画 [0-9])。
MMSE 合計スコアは 6 つのドメインの合計で、範囲は 0 から 30 です。
いずれかのドメイン スコアが欠落している場合は、合計スコアが欠落しています。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コア フェーズ: 機能評価アンケート (FAQ) スコアのベースラインから 24 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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よくある質問は、日常生活の 10 項目と対策 (請求書の支払い/小切手帳の精算、税務記録の作成、衣類や食料品の一人での買い物、ブリッジやチェスなどのスキルのゲーム/趣味の作業、水を加熱する & ストーブの電源を切る、バランスの取れた食事を用意する、時事問題を追跡する、テレビ番組に注意して理解する、予定を覚える、車を運転したり、近所から旅行したりするなど）。
各項目は次のように評価されます。0 = 普通、1 = 難しいが自力でできる、2 = 介助が必要、3 = 依存、または 8 = 該当なし。
合計スコアは 10 項目すべての合計で、範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
いずれかのアクティビティが見逃された場合、合計スコアは見逃されました。
「該当なし」と評価されたアクティビティは、合計スコアの計算には使用されませんでした。
「該当なし」のアクティビティを考慮するために、合計スコアは次のように重み付けされました。合計スコア = 合計スコア * 30/(30 マイナス「該当なし」とマークされたアクティビティの数の 3 倍)。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コア フェーズ: ベースラインから ADAS-cog14 単語リストの 24 か月目までの変化 (即時リコールおよび遅延リコール) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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ADAS-cog14 単語リストは、「即時単語想起」と「遅延単語想起」の 2 つの項目をまとめたものです。
即時単語想起テスト: 参加者は単語を思い出すように求められ、各試行 (合計 3 回の試行) の「いいえ」の数が合計されます。
サブスコア: 3 で割った 3 つの試行からのスコアの合計。スコアの範囲は 0 から 10 です。遅延単語想起: 参加者は遅延後に単語を想起するために使用され、「いいえ」応答の数が合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コアフェーズ: アルツハイマー病評価尺度-認知11 (ADAS-Cog11) スコアのベースラインから24か月までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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ADAS-cog11 は、11 項目 (単語の即時想起 [0 ～ 10]、コマンド [0 ～ 5]、構成的実践 [0 ～ 5]、オブジェクト/指の命名 [0 ～ 5]、観念的実践 [0 ～ 5] [0-5]、オリエンテーション[0-8]、単語認識[0-12]、テスト指示の記憶[0-5]、理解力[0-5]、単語発見困難[0-5]、音声言語能力[ 0-5] test) であり、MCI/Prodromal および軽度の AD 参加者など、障害の少ない集団に対してより敏感であると考えられています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目: コア フェーズの初回投与前) からコア フェーズの 24 か月目まで
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コア期：CDR-SB スコアの最終投与からの変化
時間枠：コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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CDRスケールは、参加者と、参加者を知っていて連絡を取り合っている情報提供者の両方にインタビューする必要がある臨床的なグローバル評価スケールです。
CDRスケールは、認知と機能の両方の臨床医主導の評価であり、参加者の状態、したがって病期を把握することを目的としています。
CDR スケールは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、
軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2、重度の障害 = 3。
CDR-SB は、個々のドメイン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
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コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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コア期：ADCOMS の最終投与からの変化
時間枠：コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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ADCOMS は、ADAS-cog、MMSE、および CDR の 3 つの既存の臨床スケールからの 12 項目の加重線形結合です。
ADAS-cog からの 4 つの項目 (A4 [遅れた単語の想起]、A7 [オリエンテーション]、A8 [単語認識]、A11 [単語検索])。 2 つの項目は MMSE からのものです (M1 [オリエンテーション時間]、M7 [描画])。 CDR の 6 項目 (C1 [パーソナルケア]、C2 [コミュニティ問題]、C3 [家庭と趣味]、C4 [判断と問題解決]、C5 [記憶]、C6 [オリエンテーション])。
複合スコアは 12 項目の変数から導出され、範囲は 0 ～ 1.97 で、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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コアフェーズ: ADAS-cog11 スコアの最終投与からの変化
時間枠：コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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ADAS-cog11 は、11 項目 (単語の即時想起 [0 ～ 10]、コマンド [0 ～ 5]、構成的実践 [0 ～ 5]、オブジェクト/指の命名 [0 ～ 5]、観念的実践 [0 ～ 5] [0-5]、オリエンテーション[0-8]、単語認識[0-12]、テスト指示の記憶[0-5]、理解力[0-5]、単語発見困難[0-5]、音声言語能力[ 0-5] test) であり、MCI/Prodromal および軽度の AD 参加者など、障害の少ない集団に対してより敏感であると考えられています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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コアフェーズ: ADAS-cog14 スコアの最終投与からの変化
時間枠：コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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ADAS-cog14 は、14 項目 (即時単語想起 [0 ～ 10]、コマンド [0 ～ 5]、構成的実践 [0 ～ 5]、遅延単語想起 [0 ～ 10]、オブジェクトの命名) を評価する心理測定器です。 /指[0-5]、観念的実践[0-5]、オリエンテーション[0-8]、単語認識[0-12]、テスト指示の記憶[0-5]、理解力[0-5]、単語発見困難[0-5]、音声言語能力 [0-5]、実行機能 [0-5]、および数キャンセル [0-5] テスト)。
MCI/プロドローマルや軽度のAD参加者など、障害の少ない集団ではより敏感であると考えられています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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Core Phase: MMSEスコアの最終投与からの変化
時間枠：コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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MMSE は、疾患の重症度のステージングのためにスクリーニング目的で一般的に使用される認知手段であり、疾患の進行と治療効果を追跡するために AD の臨床研究で縦断的に測定されることがよくあります。
MMSE は、ドメイン (時間へのオリエンテーション [0-5]、場所へのオリエンテーション [0-5]、登録 [0-3]、注意と計算 [0-5]、想起 [0-3]) にグループ化された 30 の質問で構成されています。 、命名 [0-2]、反復 [0-1]、理解 [0-3]、読み取り [0-1]、書き込み [0-1]、描画 [0-1])。
MMSE ドメインのそれぞれについて、6 つの項目が計算されます (時間への方向 [0-5]、場所への方向 [0-5]、登録 [0-3]、注意と計算 [0-5]、リコール [0-5] 3]、言語: 命名、反復、理解、読み取り、書き込み、描画 [0-9])。
MMSE 合計スコアは 6 つのドメインの合計で、範囲は 0 から 30 です。
いずれかのドメイン スコアが欠落している場合は、合計スコアが欠落しています。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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コア フェーズ: ADAS-cog14 ワード リストの最終投与からの変化 (即時リコールおよび遅延リコール) スコア
時間枠：コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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ADAS-cog14 単語リストは、「即時単語想起」と「遅延単語想起」の 2 つの項目をまとめたものです。
即時単語想起テスト: 参加者は単語を思い出すように求められ、各試行 (合計 3 回の試行) の「いいえ」の数が合計されます。
サブスコア: 3 で割った 3 つの試行からのスコアの合計。スコアの範囲は 0 から 10 です。遅延単語想起: 参加者は遅延後に単語を想起するために使用され、「いいえ」応答の数が合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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コアフェーズの最終投与（24 か月目まで）から 3 か月のフォローアップまで（27 か月目まで）
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延長フェーズ: CDR-SB スコアのコア フェーズ ベースラインから延長フェーズの 12 か月目までの変更
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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CDRスケールは、参加者と、参加者を知っていて連絡を取り合っている情報提供者の両方にインタビューする必要がある臨床的なグローバル評価スケールです。
CDRスケールは、認知と機能の両方の臨床医主導の評価であり、参加者の状態、したがって病期を把握することを目的としています。
CDR スケールは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、
軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2、重度の障害 = 3。
CDR-SB は、個々のドメイン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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延長フェーズ: ADCOMS のコア フェーズのベースラインから延長フェーズの 12 か月目までの変更
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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ADCOMS は、ADAS-cog、MMSE、および CDR の 3 つの既存の臨床スケールからの 12 項目の加重線形結合です。
ADAS-cog からの 4 つの項目 (A4 [遅れた単語の想起]、A7 [オリエンテーション]、A8 [単語認識]、A11 [単語検索])。 2 つの項目は MMSE からのものです (M1 [オリエンテーション時間]、M7 [描画])。 CDR の 6 項目 (C1 [パーソナルケア]、C2 [コミュニティ問題]、C3 [家庭と趣味]、C4 [判断と問題解決]、C5 [記憶]、C6 [オリエンテーション])。
複合スコアは 12 項目の変数から導出され、範囲は 0 ～ 1.97 で、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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延長フェーズ: コア フェーズのベースラインから延長フェーズの 12 か月目までの MMSE スコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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MMSE は、疾患の重症度のステージングのためにスクリーニング目的で一般的に使用される認知手段であり、疾患の進行と治療効果を追跡するために AD の臨床研究で縦断的に測定されることがよくあります。
MMSE は、ドメイン (時間へのオリエンテーション [0-5]、場所へのオリエンテーション [0-5]、登録 [0-3]、注意と計算 [0-5]、想起 [0-3]) にグループ化された 30 の質問で構成されています。 、命名 [0-2]、反復 [0-1]、理解 [0-3]、読み取り [0-1]、書き込み [0-1]、描画 [0-1])。
MMSE ドメインのそれぞれについて、6 つの項目が計算されます (時間への方向 [0-5]、場所への方向 [0-5]、登録 [0-3]、注意と計算 [0-5]、リコール [0-5] 3]、言語: 命名、反復、理解、読み取り、書き込み、描画 [0-9])。
MMSE 合計スコアは 6 つのドメインの合計で、範囲は 0 から 30 です。
いずれかのドメイン スコアが欠落している場合は、合計スコアが欠落しています。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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延長フェーズ: FAQ スコアのコア フェーズのベースラインから延長フェーズの 12 か月目までの変更
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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よくある質問は、日常生活の 10 項目と対策 (請求書の支払い/小切手帳の精算、税務記録の作成、衣類や食料品の一人での買い物、ブリッジやチェスなどのスキルのゲーム/趣味の作業、水を加熱する & ストーブの電源を切る、バランスの取れた食事を用意する、時事問題を追跡する、テレビ番組に注意して理解する、予定を覚える、車を運転したり、近所から旅行したりするなど）。
各項目は次のように評価されます。0 = 普通、1 = 難しいが自力でできる、2 = 介助が必要、3 = 依存、または 8 = 該当なし。
合計スコアは 10 項目すべての合計で、範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
いずれかのアクティビティが見逃された場合、合計スコアは見逃されました。
「該当なし」と評価されたアクティビティは、合計スコアの計算には使用されませんでした。
「該当なし」のアクティビティを考慮するために、合計スコアは次のように重み付けされました。合計スコア = 合計スコア * 30/(30 マイナス「該当なし」とマークされたアクティビティの数の 3 倍)。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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延長フェーズ: ADAS-cog14 スコアのコア フェーズのベースラインから延長フェーズの 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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ADAS-cog14 は、14 項目 (即時単語想起 [0 ～ 10]、コマンド [0 ～ 5]、構成的実践 [0 ～ 5]、遅延単語想起 [0 ～ 10]、オブジェクトの命名) を評価する心理測定器です。 /指[0-5]、観念的実践[0-5]、オリエンテーション[0-8]、単語認識[0-12]、テスト指示の記憶[0-5]、理解力[0-5]、単語発見困難[0-5]、音声言語能力 [0-5]、実行機能 [0-5]、および数キャンセル [0-5] テスト)。
MCI/プロドローマルや軽度のAD参加者など、障害の少ない集団ではより敏感であると考えられています。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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拡張フェーズ: ADAS-cog14 単語リスト (即時リコールおよび遅延リコール) スコアのコア フェーズ ベースラインから拡張フェーズの 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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ADAS-cog14 単語リストは、「即時単語想起」と「遅延単語想起」の 2 つの項目をまとめたものです。
即時単語想起テスト: 参加者は単語を思い出すように求められ、各試行 (合計 3 回の試行) の「いいえ」の数が合計されます。
サブスコア: 3 で割った 3 つの試行からのスコアの合計。スコアの範囲は 0 から 10 です。遅延単語想起: 参加者は遅延後に単語を想起するために使用され、「いいえ」応答の数が合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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延長段階: 延長段階の 12 か月目までのコア段階のベースラインで認知症を有すると臨床的に病期分類されなかった参加者の認知症への転換までの時間
時間枠：ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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コアフェーズのベースラインで臨床的に認知症の段階に分類されなかった参加者の認知症への転換までの時間（月単位）（臨床診断における無作為化から認知症への転換までの時間）。
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ベースライン（1日目：コアフェーズの初回投与前）から延長フェーズの12か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT番号)
- 2016-004128-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。