Egy 24 hónapos vizsgálat az Elenbecestat (E2609) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (MissionAD1)
2021. január 14. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hónapos vizsgálat nyílt meghosszabbítási fázissal az Elenbecestat (E2609) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a próbaverziónak a neve MissionAD1.
Ez a 3. fázisú vizsgálat a korai Alzheimer-kórban (EAD) szenvedő résztvevők központi és nyílt kiterjesztésű (OLE) fázisából áll, és az E2609 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából fog végezni.
A Core egy 24 hónapos kezelési, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat.
Az OLE egy 24 hónapos kezelés, egy csoportos vizsgálat.
Az E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) és az E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) vizsgálatok adatait összevonják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentína, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentína, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentína, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentína, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Ausztrália, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Ausztrália, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Csehország, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Csehország, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Egyesült Királyság, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Egyesült Királyság, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Egyesült Királyság, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Egyesült Királyság, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Egyesült Királyság, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Facility #1
-
Paris, Franciaország, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Facility #5
-
Athens, Görögország, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japán, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japán, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japán, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japán, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japán, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japán, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japán, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japán, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japán, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japán, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japán, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japán, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japán, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japán, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japán, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japán, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japán, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japán, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Facility #1
-
Kielce, Lengyelország, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Lengyelország, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Lengyelország, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Lengyelország
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Németország, 10629
- Facility #2
-
Gera, Németország, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Németország, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Németország, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Németország, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Németország, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Németország, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanyolország, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
- Facility #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alaptanulmány
Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe kognitív károsodás vagy enyhe AD demencia, beleértve
- Mini mentális állapotvizsgálati pontszám 24 vagy annál nagyobb
- A klinikai demencia értékelés (CDR) globális pontszáma 0,5
- A CDR memóriadoboz pontszáma 0,5 vagy nagyobb
- Listatanulási feladattal megerősített epizodikus memóriazavar
- Pozitív biomarker az agy amiloid patológiájára, amit az amiloid pozitronemissziós tomográfia vagy a cerebrospinális folyadék AD értékelése vagy mindkettő jelez
Kiterjesztési fázis
• Az alaptanulmányt befejező résztvevők
Kizárási kritériumok:
Alaptanulmány
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig
- Bármilyen állapot, amely hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz, amely meghaladja a résztvevő AD által okozott károsodását.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő a szűrést követő 5 éven belül
- Tranziens ischaemiás rohamok vagy stroke a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül
- Pszichiátriai diagnózis vagy tünetek (például hallucinációk, súlyos depresszió, téveszmék stb.)
- Öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy az elmúlt 5 évben öngyilkossági magatartás miatt kórházban volt vagy kezelték
Bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) vagy
- Olyan elváltozások vannak, amelyek az agyi MRI-n az AD-tól eltérő demencia diagnózisra utalhatnak
- Mutasson más jelentős patológiás leleteket az agy MRI-n.
- Résztvevők, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás szerepel (például Child-Pugh B vagy C osztály)
A szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek kívül esnek az alábbi határokon:
- Abszolút limfocitaszám a normál alsó határa alatt (LLN)
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon a normál tartomány felett
- Rendellenesen alacsony B12-vitamin szint
- A fertőzés fokozott kockázatának kitett résztvevők
- Kapott bármilyen élő oltást/élő attenuált vakcinát a randomizálást megelőző 3 hónapban
- Bármilyen krónikus gyulladásos betegség, amely nem kezelhető megfelelően, vagy amely szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát igényel
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Hosszan tartó korrigált QT (QTc) intervallum (QT-intervallum Fridericia-korrekcióval [QTcF] nagyobb, mint 450 milliszekundum [ms])
- Rosszindulatú daganatok a szűrést követő 5 éven belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett története
- Tiltott gyógyszerek szedése, amelyeket a nyomozóval egyeztetni kell
- Részt vettek egy nemrégiben végzett klinikai vizsgálatban
Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvizsgálat: Elenbecestat 50 mg
A résztvevők egy 50 milligrammos (mg) elenbecesztát tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer reggel.
Az alapvizsgálat kettős vak lesz.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Alaptanulmány: Placebo
A résztvevők egy megfelelő placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer reggel.
Az alapvizsgálat kettős vak lesz.
|
Orális tabletta.
|
|
Kísérleti: Nyílt meghosszabbítási fázis: Elenbecestat 50 mg
Az alapvizsgálatot befejező résztvevők egy 50 mg-os elenbecesztát tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, reggel.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapfázis: változás a kiindulási állapotról a 24. hónapra a klinikai demencia értékelési dobozok összegében (CDR-SB)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
A klinikai demencia értékelési (CDR) skála egy klinikai globális besorolási skála, amely megköveteli a résztvevővel és egy olyan adatközlővel, aki ismeri és kapcsolatban áll vele.
A CDR skála mind a kogníció, mind a funkció klinikus által irányított értékelése, és célja a résztvevő állapotának és ezáltal a betegség stádiumának rögzítése.
A CDR skála a résztvevői funkciók 6 területét (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5,
enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 és súlyos károsodás = 3.
A CDR-SB az egyes tartományok pontszámainak összege, és 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Meghosszabbítási szakasz: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától körülbelül 6 hónapig (beleértve az 1 hónapos követést) a kiterjesztési szakaszig
|
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül jelentkezett, hiányzik a kezelés előtt (kiindulási állapot), vagy ismét jelentkezett a kezelés során, és jelen volt a kezelés előtt (alapállapot), de a kezelés előtt abbamaradt, vagy súlyosbodott a kezelés során a kezelés előtti állapothoz képest, ha a nemkívánatos esemény folyamatos volt.
A TEAE-vel (súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel) szenvedő résztvevők számát a laboratóriumi vizsgálatok, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés, a kábítószerrel való visszaélés lehetősége, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat, az életjelek rendszeres mérése, a mágneses rezonancia képalkotás biztonsági értékelése alapján jelentették. és az elektrokardiogram paraméterértékei.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától körülbelül 6 hónapig (beleértve az 1 hónapos követést) a kiterjesztési szakaszig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapfázis: Az Alzheimer-kór összetett pontszámának (ADCOMS) változása az alapértékről a 24. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az ADCOMS három létező klinikai skála 12 elemének súlyozott lineáris kombinációja: az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-cog), a Mini Mental State Examination (MMSE) és a CDR.
Négy elem az ADAS-cog-ból származik (A4 [Késleltetett szó-visszahívás], A7 [Tájolás], A8 [Szófelismerés], A11 [Szókeresés]); 2 elem az MMSE-ből származik (M1 [Tájolási idő], M7 [Rajz]); 6 elem a CDR-ből származik (C1 [Személyes gondoskodás], C2 [Közösségi ügyek], C3 [Otthon és hobbi], C4 [Ítélet és problémamegoldás], C5 [Memória], C6 [Tájékozódás]).
Az összetett pontszám a 12 elem változóiból származik, és 0 és 1,97 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Az amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) szabványos felvételi érték arányának (SUVR) változása az alapértékről a 24. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az amiloid PET vizsgálat az agyi amiloid terhelést 3 nyomjelző (florbetapir, florbetaben és flutemetamol) segítségével értékeli, amelyeket centiloidokká standardizáltak az AD értékeléséhez.
A centiloid skálán mért centiloid értékek a cinguláris, frontális, parietális és temporális kéreg átlagos összetett SUVR-jén alapulnak, referenciarégióként a teljes kisagyot használva.
A SUVR a nyomjelző felvétel aránya a cinguláris, frontális, parietális és temporális kéregben a kisagyhoz viszonyítva.
A centiloid skála rögzítési pontjai 0 és 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét, amelyet egy tipikus AD-vizsgálat során találtak.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás az alapvonalról a 24. hónapra a CDR-SB pontszámban azon résztvevők esetében, akik az alaphelyzetben az amiloid PET SUVR-rel gazdagodtak 1,2 és 1,6 között
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
A CDR skála egy klinikai globális értékelési skála, amely megköveteli a résztvevővel és egy olyan adatközlővel, aki ismeri és kapcsolatban áll vele.
A CDR skála mind a kogníció, mind a funkció klinikus által irányított értékelése, és célja a résztvevő állapotának és ezáltal a betegség stádiumának rögzítése.
A CDR skála a résztvevői funkciók 6 területét (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5,
enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 és súlyos károsodás = 3.
A CDR-SB az egyes tartományok pontszámainak összege, és 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszám több károsodást jelez.
Az amiloid PET-vizsgálatok lehetővé teszik az agyi amiloid terhelés in vivo felmérését.
A SUVR a frontális kéregben és a kisagyhoz viszonyított nyomjelző felvételének arányát jelzi, vagy az egész agyban a nyomjelző felvétel arányát a kisagyhoz viszonyítva.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás a kiindulási állapotról a 24. hónapra az ADCOMS for Participants for Participants Inriched by Baseline Amiloid PET SUVR 1.2 és 1.6 között
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az ADCOMS három létező klinikai skála 12 elemének súlyozott lineáris kombinációja: az ADAS-cog, az MMSE és a CDR.
Négy elem az ADAS-cog-ból származik (A4 [Késleltetett szó-visszahívás], A7 [Tájolás], A8 [Szófelismerés], A11 [Szókeresés]); 2 elem az MMSE-ből származik (M1 [Tájolási idő], M7 [Rajz]); 6 elem a CDR-ből származik (C1 [Személyes gondoskodás], C2 [Közösségi ügyek], C3 [Otthon és hobbi], C4 [Ítélet és problémamegoldás], C5 [Memória], C6 [Tájékozódás]).
Az összetett pontszám a 12 elem változóiból származik, és 0 és 1,97 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
Az amiloid PET-vizsgálatok lehetővé teszik az agyi amiloid terhelés in vivo felmérését.
A SUVR a frontális kéregben és a kisagyhoz viszonyított nyomjelző felvételének arányát jelzi, vagy az egész agyban a nyomjelző felvétel arányát a kisagyhoz viszonyítva.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Évenkénti változás (átlagos meredekség) a CDR-SB pontszámban 24 hónapig
Időkeret: Az alapfázis 24. hónapjáig
|
A CDR skála egy klinikai globális értékelési skála, amely megköveteli a résztvevővel és egy olyan adatközlővel, aki ismeri és kapcsolatban áll vele.
A CDR skála mind a kogníció, mind a funkció klinikus által irányított értékelése, és célja a résztvevő állapotának és ezáltal a betegség stádiumának rögzítése.
A CDR skála a résztvevői funkciók 6 területét (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5,
enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 és súlyos károsodás = 3.
A CDR-SB az egyes tartományok pontszámainak összege, és 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszám több károsodást jelez.
Ebben az eredménymérőben a CDR-SB pontszám évi változását (átlagos meredekség) számítottuk a 24. hónapig, ahol a magasabb változás több károsodást, az alacsonyabb változás pedig kisebb károsodást jelez.
|
Az alapfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: A CDR-pontszám romlásáig eltelt idő 24. hónapig
Időkeret: Az alapfázis 24. hónapjáig
|
A CDR skála egy klinikai globális értékelési skála, amely megköveteli a résztvevővel és egy olyan adatközlővel, aki ismeri és kapcsolatban áll vele.
A CDR skála mind a kogníció, mind a funkció klinikus által irányított értékelése, és célja a résztvevő állapotának és ezáltal a betegség stádiumának rögzítése.
A CDR skála a résztvevői funkciók 6 területét (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5,
enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 és súlyos károsodás = 3.
A globális CDR pontszámot egy algoritmus számítja ki, és 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszám több károsodást jelez.
Ebben az eredménymérőben a CDR-pontszám romlásához (vagyis a kiindulási értékhez képest legalább 0,5 ponttal történő növekedéshez képest a globális CDR-skálán 2 egymást követő tervezett látogatáson) eltelt időt (hónapokban) számították ki a 24. hónapig.
|
Az alapfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Ideje a demenciára való átálláshoz azon résztvevők számára, akiknek klinikai stádiuma nem volt demenciás az alapfázis kiindulási állapotában a 24. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
A demenciává való átalakulásig eltelt idő (hónapokban) azon résztvevők esetében, akiknél a klinikai stádiumban nem volt demenciás az alapfázisban (vagyis a klinikai diagnózisban a randomizálástól a demenciává való átalakulásig eltelt idő).
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás a kiindulási állapottól a 24. hónapig az Alzheimer-kór értékelési skála-kogníció14 (ADAS-Cog14) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az ADAS-cog14 egy pszichometriai műszer, amely 14 elemet értékel (Azonnali szó-visszahívás [0-10], Parancsok [0-5], Konstrukciós gyakorlat [0-5], Késleltetett szó-visszahívás [0-10], Objektumok elnevezése /Ujjak [0-5], ötletalkotási gyakorlat [0-5], tájékozódás [0-8], szófelismerés [0-12], tesztutasítások emlékezése [0-5], szövegértés[0-5], szókeresési nehézség [0-5], beszélt nyelvi képesség [0-5], végrehajtó funkció [0-5] és számtörlés [0-5] teszt).
Úgy vélik, hogy érzékenyebb a kevésbé károsodott populációkra, mint például az MCI/Prodromális és enyhe AD résztvevők számára.
Az összpontszám 0 és 90 között mozog.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás az alapvonalról a 24. hónapra az MMSE Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az MMSE egy kognitív műszer, amelyet általánosan használnak szűrési célokra, a betegség súlyosságának megállapítására, és gyakran longitudinálisan mérik az AD klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójának és a kezelési hatásoknak a nyomon követésére.
Az MMSE 30 kérdésből áll, tartományokba csoportosítva (Tájolás az időhöz [0-5], Tájékozódás a helyhez [0-5], Regisztráció [0-3], Figyelem és számítás [0-5], Visszahívás [0-3] , Névadás [0-2], Ismétlés [0-1], Szövegértés [0-3], Olvasás [0-1], Írás [0-1], Rajz [0-1]).
Mindegyik MMSE tartományhoz hat elem kerül kiszámításra (Tájolás az időhöz [0-5], Tájékozódás a helyhez [0-5], Regisztráció [0-3], Figyelem és számítás [0-5], Visszahívás [0- 3], Nyelv: névadás, ismétlés, szövegértés, olvasás, írás és rajzolás [0-9]).
Az MMSE összpontszáma a hat tartomány összege, és 0 és 30 között mozog.
Ha valamelyik domain pontszám hiányzott, akkor a teljes pontszám hiányzott.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: változás az alaphelyzetről a 24. hónapra a funkcionális értékelési kérdőívben (GYIK)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
A GYIK 10 elemet értékel, és méri a mindennapi élettevékenységeket (számlák fizetése/egyensúlyozó csekkfüzet, adónyilvántartások összeállítása, egyedül ruha- vagy élelmiszervásárlás, ügyességi játék, például bridzs vagy sakk/hobbiban végzett munka, vízmelegítés és tűzhely kikapcsolása, kiegyensúlyozott étkezés elkészítése, az aktuális események nyomon követése, a televíziós műsorok odafigyelése és megértése, a találkozók emlékezése, autóvezetés vagy kiutazás a környékről).
Minden elem a következőképpen van besorolva: 0=Normál, 1=Nehézségei vannak, de egyedül csinálja, 2=Segítségre van szüksége, 3=Függő vagy 8=Nem alkalmazható.
Az összpontszám mind a 10 elem összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
Ha valamelyik tevékenység kimaradt, akkor az összpontszám kimaradt.
A „Nem alkalmazható” besorolású tevékenységeket nem használták fel az összpontszám kiszámításakor.
A "Nem alkalmazható" tevékenység figyelembevételéhez a teljes pontszámot a következőképpen súlyozták: Összpontszám=Összpontszám*30/(30 mínusz a "Nem alkalmazható" megjelölésű tevékenységek számának 3-szorosa).
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás az alapértékről a 24. hónapra az ADAS-cog14 szólistában (azonnali visszahívás és késleltetett visszahívás) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az ADAS-cog14 szólista két elem összegzése: „Azonnali szó-visszahívás” és „Késleltetett szó-visszahívás”.
Azonnali szófelidézési teszt: A résztvevőket megkérjük, hogy idézzenek fel szavakat, és az egyes próbákra (összesen 3 próba) adott „Nem” válaszok számát összegzik.
Részpontszám: 3 próba pontszámainak összege, osztva 3-mal. A pontszám 0-tól 10-ig terjed. Késleltetett szófelidézés: A résztvevők késleltetés után idézték fel a szavakat, és a „Nem” válaszok számát összegzik.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás a kiindulási állapottól a 24. hónapig az Alzheimer-kór értékelési skála-kogníció11 (ADAS-Cog11) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
Az ADAS-cog11 egy pszichometriai műszer, amely 11 elemet értékel (azonnali szó-visszahívás [0-10], parancsok [0-5], konstrukciós gyakorlat [0-5], objektumok/ujjak elnevezése [0-5], ötletelési gyakorlat [0-5], Tájékozódás [0-8], Szófelismerés [0-12], Tesztutasítások emlékezése [0-5], Szövegértés[0-5], Szókeresési nehézség [0-5], Beszélt nyelvi képesség [ 0-5] teszt), és érzékenyebbnek tekinthető a kevésbé károsodott populációk, például MCI/Prodromális és enyhe AD résztvevők esetében.
Az összpontszám 0 és 70 között van.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a magfázis 24. hónapjáig
|
|
Alapfázis: Változás az utolsó adaghoz képest a CDR-SB pontszámban
Időkeret: Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) legfeljebb 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
A CDR skála egy klinikai globális értékelési skála, amely megköveteli a résztvevővel és egy olyan adatközlővel, aki ismeri és kapcsolatban áll vele.
A CDR skála mind a kogníció, mind a funkció klinikus által irányított értékelése, és célja a résztvevő állapotának és ezáltal a betegség stádiumának rögzítése.
A CDR skála a résztvevői funkciók 6 területét (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5,
enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 és súlyos károsodás = 3.
A CDR-SB az egyes tartományok pontszámainak összege, és 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) legfeljebb 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
|
Alapfázis: Változás az utolsó adagról az ADCOMS-ban
Időkeret: Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
Az ADCOMS három létező klinikai skála 12 elemének súlyozott lineáris kombinációja: az ADAS-cog, az MMSE és a CDR.
Négy elem az ADAS-cog-ból származik (A4 [Késleltetett szó-visszahívás], A7 [Tájolás], A8 [Szófelismerés], A11 [Szókeresés]); 2 elem az MMSE-ből származik (M1 [Tájolási idő], M7 [Rajz]); 6 elem a CDR-ből származik (C1 [Személyes gondoskodás], C2 [Közösségi ügyek], C3 [Otthon és hobbi], C4 [Ítélet és problémamegoldás], C5 [Memória], C6 [Tájékozódás]).
Az összetett pontszám a 12 elem változóiból származik, és 0 és 1,97 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
|
Alapfázis: Változás az utolsó adaghoz képest az ADAS-cog11 pontszámban
Időkeret: Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
Az ADAS-cog11 egy pszichometriai műszer, amely 11 elemet értékel (azonnali szó-visszahívás [0-10], parancsok [0-5], konstrukciós gyakorlat [0-5], objektumok/ujjak elnevezése [0-5], ötletelési gyakorlat [0-5], Tájékozódás [0-8], Szófelismerés [0-12], Tesztutasítások emlékezése [0-5], Szövegértés[0-5], Szókeresési nehézség [0-5], Beszélt nyelvi képesség [ 0-5] teszt), és érzékenyebbnek tekinthető a kevésbé károsodott populációk, például MCI/Prodromális és enyhe AD résztvevők esetében.
Az összpontszám 0 és 70 között van.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
|
Alapfázis: Változás az utolsó adaghoz képest az ADAS-cog14 pontszámban
Időkeret: Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
Az ADAS-cog14 egy pszichometriai műszer, amely 14 elemet értékel (Azonnali szó-visszahívás [0-10], Parancsok [0-5], Konstrukciós gyakorlat [0-5], Késleltetett szó-visszahívás [0-10], Objektumok elnevezése /Ujjak [0-5], ötletalkotási gyakorlat [0-5], tájékozódás [0-8], szófelismerés [0-12], tesztutasítások emlékezése [0-5], szövegértés[0-5], szókeresési nehézség [0-5], beszélt nyelvi képesség [0-5], végrehajtó funkció [0-5] és számtörlés [0-5] teszt).
Úgy vélik, hogy érzékenyebb a kevésbé károsodott populációkra, mint például az MCI/Prodromális és enyhe AD résztvevők számára.
Az összpontszám 0 és 90 között van.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
|
Alapfázis: Változás az utolsó adaghoz képest az MMSE pontszámban
Időkeret: Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
Az MMSE egy kognitív műszer, amelyet általánosan használnak szűrési célokra, a betegség súlyosságának megállapítására, és gyakran longitudinálisan mérik az AD klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójának és a kezelési hatásoknak a nyomon követésére.
Az MMSE 30 kérdésből áll, tartományokba csoportosítva (Tájolás az időhöz [0-5], Tájékozódás a helyhez [0-5], Regisztráció [0-3], Figyelem és számítás [0-5], Visszahívás [0-3] , Névadás [0-2], Ismétlés [0-1], Szövegértés [0-3], Olvasás [0-1], Írás [0-1], Rajz [0-1]).
Mindegyik MMSE tartományhoz hat elem kerül kiszámításra (Tájolás az időhöz [0-5], Tájékozódás a helyhez [0-5], Regisztráció [0-3], Figyelem és számítás [0-5], Visszahívás [0- 3], Nyelv: névadás, ismétlés, szövegértés, olvasás, írás és rajzolás [0-9]).
Az MMSE összpontszáma a hat tartomány összege, és 0 és 30 között mozog.
Ha valamelyik domain pontszám hiányzott, akkor a teljes pontszám hiányzott.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
|
Alapfázis: Változás az utolsó adaghoz képest az ADAS-cog14 szólistában (azonnali visszahívás és késleltetett visszahívás) pontszám
Időkeret: Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
Az ADAS-cog14 szólista két elem összegzése: „Azonnali szó-visszahívás” és „Késleltetett szó-visszahívás”.
Azonnali szófelidézési teszt: A résztvevőket megkérjük, hogy idézzenek fel szavakat, és az egyes próbákra (összesen 3 próba) adott „Nem” válaszok számát összegzik.
Részpontszám: 3 próba pontszámainak összege, osztva 3-mal. A pontszám 0-tól 10-ig terjed. Késleltetett szófelidézés: A résztvevők késleltetés után idézték fel a szavakat, és a „Nem” válaszok számát összegzik.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Az utolsó adagtól a magfázisban (24. hónapig) 3 hónapos követésig (27. hónapig)
|
|
Bővítési fázis: Változás az alapfázis kiindulási állapotáról a bővítési szakasz 12. hónapjára a CDR-SB pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
A CDR skála egy klinikai globális értékelési skála, amely megköveteli a résztvevővel és egy olyan adatközlővel, aki ismeri és kapcsolatban áll vele.
A CDR skála mind a kogníció, mind a funkció klinikus által irányított értékelése, és célja a résztvevő állapotának és ezáltal a betegség stádiumának rögzítése.
A CDR skála a résztvevői funkciók 6 területét (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5,
enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 és súlyos károsodás = 3.
A CDR-SB az egyes tartományok pontszámainak összege, és 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
|
Bővítési fázis: Változás az alapfázis alapállapotáról a bővítési szakasz 12. hónapjára az ADCOMS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
Az ADCOMS három létező klinikai skála 12 elemének súlyozott lineáris kombinációja: az ADAS-cog, az MMSE és a CDR.
Négy elem az ADAS-cog-ból származik (A4 [Késleltetett szó-visszahívás], A7 [Tájolás], A8 [Szófelismerés], A11 [Szókeresés]); 2 elem az MMSE-ből származik (M1 [Tájolási idő], M7 [Rajz]); 6 elem a CDR-ből származik (C1 [Személyes gondoskodás], C2 [Közösségi ügyek], C3 [Otthon és hobbi], C4 [Ítélet és problémamegoldás], C5 [Memória], C6 [Tájékozódás]).
Az összetett pontszám a 12 elem változóiból származik, és 0 és 1,97 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
|
Bővítési szakasz: Változás az alapfázis kiindulási állapotáról a kiterjesztési szakasz 12. hónapjára az MMSE pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
Az MMSE egy kognitív műszer, amelyet általánosan használnak szűrési célokra, a betegség súlyosságának megállapítására, és gyakran longitudinálisan mérik az AD klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójának és a kezelési hatásoknak a nyomon követésére.
Az MMSE 30 kérdésből áll, tartományokba csoportosítva (Tájolás az időhöz [0-5], Tájékozódás a helyhez [0-5], Regisztráció [0-3], Figyelem és számítás [0-5], Visszahívás [0-3] , Névadás [0-2], Ismétlés [0-1], Szövegértés [0-3], Olvasás [0-1], Írás [0-1], Rajz [0-1]).
Mindegyik MMSE tartományhoz hat elem kerül kiszámításra (Tájolás az időhöz [0-5], Tájékozódás a helyhez [0-5], Regisztráció [0-3], Figyelem és számítás [0-5], Visszahívás [0- 3], Nyelv: névadás, ismétlés, szövegértés, olvasás, írás és rajzolás [0-9]).
Az MMSE összpontszáma a hat tartomány összege, és 0 és 30 között mozog.
Ha valamelyik domain pontszám hiányzik, akkor a teljes pontszám hiányzik.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
|
Bővítési szakasz: Változás az alapfázis kiindulási állapotáról a bővítési szakasz 12. hónapjára a GYIK-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
A GYIK 10 elemet értékel, és méri a mindennapi élettevékenységeket (számlák fizetése/egyensúlyozó csekkfüzet, adónyilvántartások összeállítása, egyedül ruha- vagy élelmiszervásárlás, ügyességi játék, például bridzs vagy sakk/hobbiban végzett munka, vízmelegítés és tűzhely kikapcsolása, kiegyensúlyozott étkezés elkészítése, az aktuális események nyomon követése, a televíziós műsorok odafigyelése és megértése, a találkozók emlékezése, autóvezetés vagy kiutazás a környékről).
Minden elem a következőképpen van besorolva: 0=Normál, 1=Nehézségei vannak, de egyedül csinálja, 2=Segítségre van szüksége, 3=Függő vagy 8=Nem alkalmazható.
Az összpontszám mind a 10 elem összege, és 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
Ha valamelyik tevékenység kimaradt, akkor az összpontszám kimaradt.
A „Nem alkalmazható” besorolású tevékenységeket nem használták fel az összpontszám kiszámításakor.
A "Nem alkalmazható" tevékenység figyelembevételéhez a teljes pontszámot a következőképpen súlyozták: Összpontszám=Összpontszám*30/(30 mínusz a "Nem alkalmazható" megjelölésű tevékenységek számának 3-szorosa).
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
|
Bővítési fázis: Változás az alapfázis kiindulási állapotáról a kiterjesztési szakasz 12. hónapjára az ADAS-cog14 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
Az ADAS-cog14 egy pszichometriai műszer, amely 14 elemet értékel (Azonnali szó-visszahívás [0-10], Parancsok [0-5], Konstrukciós gyakorlat [0-5], Késleltetett szó-visszahívás [0-10], Objektumok elnevezése /Ujjak [0-5], ötletalkotási gyakorlat [0-5], tájékozódás [0-8], szófelismerés [0-12], tesztutasítások emlékezése [0-5], szövegértés[0-5], szókeresési nehézség [0-5], beszélt nyelvi képesség [0-5], végrehajtó funkció [0-5] és számtörlés [0-5] teszt).
Úgy vélik, hogy érzékenyebb a kevésbé károsodott populációkra, mint például az MCI/Prodromális és enyhe AD résztvevők számára.
Az összpontszám 0 és 90 között mozog.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
|
Kiterjesztési fázis: Változás az alapfázis kiindulási állapotáról a kiterjesztési szakasz 12. hónapjára az ADAS-cog14 szólistában (azonnali visszahívás és késleltetett visszahívás) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
Az ADAS-cog14 szólista két elem összegzése: „Azonnali szó-visszahívás” és „Késleltetett szó-visszahívás”.
Azonnali szófelidézési teszt: A résztvevőket megkérjük, hogy idézzenek fel szavakat, és az egyes próbákra (összesen 3 próba) adott „Nem” válaszok számát összegzik.
Részpontszám: 3 próba pontszámainak összege, osztva 3-mal. A pontszám 0-tól 10-ig terjed. Késleltetett szófelidézés: A résztvevők késleltetés után idézték fel a szavakat, és a „Nem” válaszok számát összegzik.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszám több károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
|
Meghosszabbítási szakasz: A demenciába való átállásig eltelt idő azon résztvevők számára, akiknek klinikai stádiuma nem volt demenciás az alapfázis kiindulási szakaszában a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
A demenciává való átalakulásig eltelt idő (hónapokban) azon résztvevők esetében, akiknél a klinikai stádiumban nem volt demenciás az alapfázisban (vagyis a klinikai diagnózisban a randomizálástól a demenciává való átalakulásig eltelt idő).
|
Kiindulási állapot (1. nap: az első adag előtt a magfázisban) a kiterjesztési fázis 12. hónapjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT szám)
- 2016-004128-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .