Un estudio de 24 meses para evaluar la eficacia y seguridad de elenbecestat (E2609) en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (MissionAD1)
14 de enero de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Estudio controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 meses con una fase de extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de elenbecestat (E2609) en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
El nombre de esta prueba es MissionAD1.
Este estudio de fase 3 consta de una fase central y de extensión abierta (OLE) en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (EAD), y se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de E2609.
El Core es un estudio de grupo paralelo controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, de tratamiento de 24 meses.
El OLE es un tratamiento de 24 meses, un estudio de grupo.
Se combinarán los datos de los estudios E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) y E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10245
- Facility #1
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Berlin, Alemania, 10629
- Facility #2
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Gera, Alemania, 7551
- Facility #1
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Homburg/Saar, Alemania, 66241
- Facility #1
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Schwerin, Alemania, 19053
- Facility #1
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Bayern
-
Neuburg, Bayern, Alemania, 86633
- Facility #1
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Alemania, 15366
- Facility #1
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Oranienburg, Brandenburg, Alemania, 16515
- Facility #1
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Facility #1
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4107
- Facility #1
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
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Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
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Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
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Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
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Melbourne, Australia, 3146
- Facility #3
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Facility #1
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Facility #1
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Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Facility #1
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Facility #1
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility #2
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Facility #1
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Vienna, Austria, 1130
- Facility #1
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-
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-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Facility #1
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Facility #3
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Facility #1
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-
-
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Hradec Kralove, Chequia, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Chequia, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Chequia, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Corea, república de, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Corea, república de, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Corea, república de, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Corea, república de, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Corea, república de, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Corea, república de, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8028
- Facility #1
-
Madrid, España, 28049
- Facility #2
-
Madrid, España, 28223
- Facility #1
-
Valencia, España, 46010
- Facility #1
-
Valencia, España, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, España, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, España, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Francia, 44800
- Facility #1
-
Paris, Francia, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Francia, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Francia, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Facility #5
-
Athens, Grecia, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Eisai trial site 1
-
Kyoto, Japón, 606-0851
- Eisai trial site 3
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Eisai trial site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japón, 446-8510
- Eisai trial site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Eisai trial site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japón, 474-8511
- Eisai trial site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- Eisai trial site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japón, 837-0911
- Eisai trial site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japón, 375-0017
- Eisai trial site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japón, 739-0651
- Eisai trial site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japón, 671-1227
- Eisai trial site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japón, 670-0981
- Eisai trial site 2
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Eisai trial site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japón, 760-8557
- Eisai trial site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 251-0038
- Eisai trial site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japón, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- Eisai trial site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- Eisai trial site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japón, 600-8558
- Eisai trial site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japón, 880-1111
- Eisai trial site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-0813
- Eisai trial site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8692
- Eisai trial site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8557
- Eisai trial site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Eisai trial site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1121
- Eisai trial site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japón, 556-0017
- Eisai trial site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
- Eisai trial site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
- Eisai trial site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Eisai trial site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8301
- Eisai trial site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Eisai trial site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0874
- Eisai trial site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japón, 559-0004
- Eisai trial site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japón, 842-0192
- Eisai trial site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japón, 520-0832
- Eisai trial site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
- Eisai trial site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
- Eisai trial site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0034
- Eisai trial site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Eisai trial site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- Eisai trial site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0073
- Eisai trial site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-8531
- Eisai trial site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
- Eisai trial site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Eisai trial site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Eisai trial site 1
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Facility #1
-
Kielce, Polonia, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polonia, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polonia, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polonia
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polonia, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Reino Unido, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Reino Unido, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio central
Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia leve por EA que incluye
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental igual o superior a 24
- Clasificación clínica de demencia (CDR) puntuación global de 0,5
- CDR Memory Box puntuación de 0,5 o superior
- Deterioro de la memoria episódica confirmado por una tarea de aprendizaje de listas
- Biomarcador positivo para patología amiloide cerebral según lo indicado por tomografía por emisión de positrones amiloide o evaluación de AD del líquido cefalorraquídeo o ambos
Fase de Extensión
• Participantes que completan el estudio básico
Criterio de exclusión:
Estudio central
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en la línea de base. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá de lo causado por la EA del participante
- Participantes con antecedentes de convulsiones en los 5 años posteriores a la selección
- Antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares en los 12 meses previos a la selección
- Diagnóstico o síntomas psiquiátricos (ejemplo, alucinaciones, depresión mayor, delirios, etc.)
- Ideación suicida o cualquier comportamiento suicida dentro de los 6 meses anteriores a la selección o ha sido hospitalizado o tratado por comportamiento suicida en los últimos 5 años
Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o
- Tiene lesiones que podrían indicar un diagnóstico de demencia que no sea AD en la resonancia magnética cerebral
- Exhibir otros hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética del cerebro.
- Participantes que tienen antecedentes de insuficiencia hepática de moderada a grave (por ejemplo, clase B o C de Child-Pugh)
Resultados de pruebas de laboratorio realizadas durante la Selección que están fuera de los siguientes límites:
- Recuento absoluto de linfocitos por debajo del límite inferior normal (LLN)
- Hormona estimulante de la tiroides por encima del rango normal
- Niveles anormalmente bajos de vitamina B12
- Participantes con mayor riesgo de infección
- Haber recibido alguna vacuna viva/vacuna viva atenuada en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier enfermedad inflamatoria crónica que no esté adecuadamente controlada o que requiera terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica
- Cualquier otra anormalidad clínicamente significativa
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Un intervalo QT corregido prolongado (QTc) (intervalo QT con corrección de Fridericia [QTcF] superior a 450 milisegundos [ms])
- Neoplasias malignas dentro de los 5 años posteriores a la detección
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
- Tomar medicamentos prohibidos, los cuales deben ser revisados con el Investigador
- Haber participado en un estudio clínico reciente.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio principal: Elenbecestat 50 mg
Los participantes recibirán una tableta de elenbecestat de 50 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día por la mañana.
El estudio central será doble ciego.
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Tableta oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estudio principal: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente, por vía oral, una vez al día por la mañana.
El estudio central será doble ciego.
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Tableta oral.
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Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta: Elenbecestat 50 mg
Los participantes que completen el estudio central recibirán una tableta de 50 mg de elenbecestat, por vía oral, una vez al día por la mañana.
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Tableta oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación de la suma de cajas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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La escala de calificación de demencia clínica (CDR) es una escala de calificación clínica global que requiere entrevistar tanto al participante como a un informante que conoce y tiene contacto con el participante.
La escala CDR es una evaluación dirigida por el médico tanto de la cognición como de la función, y pretende capturar el estado y, por lo tanto, el estadio de la enfermedad del participante.
La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5,
deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro severo=3.
El CDR-SB es una suma de las puntuaciones de los dominios individuales y varía de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase de extensión: número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 6 meses (incluido 1 mes de seguimiento) para la fase de extensión
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Un TEAE se define como un evento adverso que surgió durante el tratamiento o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, que estuvo ausente en el pretratamiento (Línea base) o reapareció durante el tratamiento, que estuvo presente en el pretratamiento (Línea base) pero que se detuvo antes del tratamiento, o empeoró en severidad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el evento adverso fue continuo.
Se informó el número de participantes con TEAE (eventos adversos graves y no graves) en función de sus evaluaciones de seguridad de pruebas de laboratorio, ideación suicida y comportamiento suicida, potencial de abuso de drogas, examen físico, examen neurológico, medición regular de signos vitales, imágenes de resonancia magnética y valores de parámetros de electrocardiograma.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 6 meses (incluido 1 mes de seguimiento) para la fase de extensión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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ADCOMS es una combinación lineal ponderada de 12 elementos de tres escalas clínicas existentes: la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog), el miniexamen del estado mental (MMSE) y el CDR.
Cuatro ítems son del ADAS-cog (A4 [Recordar palabras con retraso], A7 [Orientación], A8 [Reconocimiento de palabras], A11 [Encontrar palabras]); 2 ítems son del MMSE (M1 [Tiempo de Orientación], M7 [Dibujo]); 6 ítems son del CDR (C1 [Cuidado Personal], C2 [Asuntos Comunitarios], C3 [Hogar y Aficiones], C4 [Juicio y Resolución de Problemas], C5 [Memoria], C6 [Orientación]).
La puntuación compuesta se deriva de las variables de los 12 ítems y varía de 0 a 1,97, donde una puntuación más alta indica un peor rendimiento.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide Relación de valor de captación estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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La PET de amiloide evalúa la carga de amiloide cerebral utilizando 3 trazadores (florbetapir, florbetaben y flutemetamol) que se estandarizan en centiloides para la evaluación de la EA.
Los valores centiloide en la escala centiloide se basan en la SUVR compuesta media en las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal utilizando todo el cerebelo como región de referencia.
SUVR es la proporción de captación del marcador en cada una de las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal en relación con el cerebelo.
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa un escaneo negativo de amiloide de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito de amiloide global que se encuentra en un escaneo típico de AD.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación CDR-SB para los participantes enriquecidos con PET amiloide basal SUVR entre 1,2 y 1,6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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La escala CDR es una escala de calificación global clínica que requiere entrevistar tanto al participante como a un informante que conoce y tiene contacto con el participante.
La escala CDR es una evaluación dirigida por el médico tanto de la cognición como de la función, y pretende capturar el estado y, por lo tanto, el estadio de la enfermedad del participante.
La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5,
deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro severo=3.
El CDR-SB es una suma de las puntuaciones de los dominios individuales y varía de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Las exploraciones PET de amiloide permiten la evaluación in vivo de la carga de amiloide cerebral.
SUVR indica la proporción de captación del trazador en la corteza frontal en relación con el cerebelo o la proporción de captación del trazador en todo el cerebro en relación con el cerebelo.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en el ADCOMS para participantes enriquecidos con SUVR de PET amiloide inicial entre 1,2 y 1,6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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ADCOMS es una combinación lineal ponderada de 12 ítems de tres escalas clínicas existentes: ADAS-cog, MMSE y CDR.
Cuatro ítems son del ADAS-cog (A4 [Recordar palabras con retraso], A7 [Orientación], A8 [Reconocimiento de palabras], A11 [Encontrar palabras]); 2 ítems son del MMSE (M1 [Tiempo de Orientación], M7 [Dibujo]); 6 ítems son del CDR (C1 [Cuidado Personal], C2 [Asuntos Comunitarios], C3 [Hogar y Aficiones], C4 [Juicio y Resolución de Problemas], C5 [Memoria], C6 [Orientación]).
La puntuación compuesta se deriva de las variables de los 12 ítems y varía de 0 a 1,97, donde una puntuación más alta indica un peor rendimiento.
Las exploraciones PET de amiloide permiten la evaluación in vivo de la carga de amiloide cerebral.
SUVR indica la proporción de captación del trazador en la corteza frontal en relación con el cerebelo o la proporción de captación del trazador en todo el cerebro en relación con el cerebelo.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio por año (pendiente media) en la puntuación de CDR-SB hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24 de la fase central
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La escala CDR es una escala de calificación global clínica que requiere entrevistar tanto al participante como a un informante que conoce y tiene contacto con el participante.
La escala CDR es una evaluación dirigida por el médico tanto de la cognición como de la función, y pretende capturar el estado y, por lo tanto, el estadio de la enfermedad del participante.
La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5,
deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro severo=3.
El CDR-SB es una suma de las puntuaciones de los dominios individuales y varía de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
En esta medida de resultado, se calculó el cambio por año (pendiente media) en la puntuación CDR-SB hasta el mes 24, donde un cambio más alto indicaba más deterioro y un cambio más bajo indicaba menos deterioro.
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Hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: tiempo hasta el empeoramiento de la puntuación de CDR hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24 de la fase central
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La escala CDR es una escala de calificación global clínica que requiere entrevistar tanto al participante como a un informante que conoce y tiene contacto con el participante.
La escala CDR es una evaluación dirigida por el médico tanto de la cognición como de la función, y pretende capturar el estado y, por lo tanto, el estadio de la enfermedad del participante.
La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5,
deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro severo=3.
La puntuación global de CDR se calcula a través de un algoritmo y varía de 0 a 3. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
En esta medida de resultado, se calculó el tiempo (en meses) hasta el empeoramiento de la puntuación de CDR (es decir, un aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la escala global de CDR en 2 visitas programadas consecutivas) hasta el mes 24.
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Hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: tiempo hasta la conversión a demencia para los participantes que no se clasificaron clínicamente como demencia en la línea de base de la fase central hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Tiempo (en meses) hasta la conversión a demencia para los participantes que no se clasificaron clínicamente como demencia en el inicio de la fase central (es decir, el tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a demencia en el diagnóstico clínico).
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición14 (ADAS-Cog14)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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ADAS-cog14 es un instrumento psicométrico que evalúa 14 ítems (recuerdo inmediato de palabras [0-10], comandos [0-5], praxis constructiva [0-5], recuerdo tardío de palabras [0-10], nomenclatura de objetos /Dedos [0-5], Praxis Ideacional [0-5], Orientación [0-8], Reconocimiento de Palabras [0-12], Recordar Instrucciones de Prueba [0-5], Comprensión [0-5], Dificultad para Encontrar Palabras [0-5], habilidad en el idioma hablado [0-5], función ejecutiva [0-5] y prueba de cancelación de número [0-5]).
Se considera que es más sensible para las poblaciones menos afectadas, como MCI/Prodromal y AD leve.
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en el puntaje MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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El MMSE es un instrumento cognitivo comúnmente utilizado con fines de detección, para la estadificación de la gravedad de la enfermedad y, a menudo, se mide longitudinalmente en estudios clínicos de EA para seguir la progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento.
El MMSE está compuesto por 30 preguntas agrupadas en dominios (Orientación al Tiempo [0-5], Orientación al Lugar [0-5], Registro [0-3], Atención y Cálculo [0-5], Recordación [0-3] , Denominación [0-2], Repetición [0-1], Comprensión [0-3], Lectura [0-1], Escritura [0-1], Dibujo [0-1]).
Para cada uno de los dominios del MMSE, se calculan seis ítems (Orientación al Tiempo [0-5], Orientación al Lugar [0-5], Registro [0-3], Atención y Cálculo [0-5], Recordatorio [0- 3], Lenguaje: Denominación, Repetición, Comprensión, Lectura, Escritura y Dibujo [0-9]).
El puntaje total del MMSE es la suma de los seis dominios y varía de 0 a 30.
Si faltaba algún puntaje de dominio, entonces faltaba el puntaje total.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: Cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación del Cuestionario de evaluación funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Las preguntas frecuentes califican 10 artículos y miden las actividades de la vida diaria (pagar facturas/equilibrar la chequera, recopilar registros de impuestos, comprar ropa o comestibles solo, jugar juegos de habilidad como el bridge o el ajedrez/trabajar en un pasatiempo, calentar agua y apagar la estufa, preparar una comida balanceada, mantenerse al tanto de los eventos actuales, prestar atención y comprender un programa de televisión, recordar citas, conducir o viajar fuera del vecindario).
Cada ítem se califica de la siguiente manera: 0=Normal, 1=Tiene dificultad pero lo hace solo, 2=Requiere asistencia, 3=Dependiente, o 8=No aplicable.
La puntuación total es la suma de los 10 elementos y varía de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
Si se perdió alguna actividad, se perdió la puntuación total.
Las actividades calificadas como "No aplicable" no se utilizaron en el cálculo de la puntuación total.
Para dar cuenta de la actividad "No aplicable", la puntuación total se ponderó como: Puntuación total=Puntuación total*30/(30 menos 3 veces el número de actividades marcadas como "No aplicable").
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación de la lista de palabras ADAS-cog14 (recuerdo inmediato y recuerdo tardío)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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La lista de palabras ADAS-cog14 es una suma de dos elementos: "Recordatorio de palabras inmediato" y "Recuerdo de palabras retardado".
Prueba de recuerdo inmediato de palabras: se les pide a los participantes que recuerden palabras y se suma el número de respuestas "No" para cada intento (un total de 3 intentos).
Subpuntuación: suma de las puntuaciones de 3 intentos, dividida por 3. La puntuación varía de 0 a 10. Recuerdo de palabras retrasado: los participantes solían recordar palabras después de un retraso y se suma el número de respuestas "No".
La puntuación va de 0 a 10.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición11 (ADAS-Cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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ADAS-cog11 es un instrumento psicométrico que evalúa 11 ítems (recuerdo inmediato de palabras [0 a 10], comandos [0-5], praxis constructiva [0-5], denominación de objetos/dedos [0-5], praxis ideacional [0-5], Orientación [0-8], Reconocimiento de palabras [0-12], Recordar instrucciones de prueba [0-5], Comprensión [0-5], Dificultad para encontrar palabras [0-5], Capacidad del lenguaje hablado [ 0-5]) y se considera más sensible para poblaciones menos afectadas, como MCI/Prodrómico y participantes con EA leve.
La puntuación total oscila entre 0 y 70.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Línea de base (día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el mes 24 de la fase central
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Fase central: cambio desde la última dosis en la puntuación de CDR-SB
Periodo de tiempo: Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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La escala CDR es una escala de calificación global clínica que requiere entrevistar tanto al participante como a un informante que conoce y tiene contacto con el participante.
La escala CDR es una evaluación dirigida por el médico tanto de la cognición como de la función, y pretende capturar el estado y, por lo tanto, el estadio de la enfermedad del participante.
La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5,
deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro severo=3.
El CDR-SB es una suma de las puntuaciones de los dominios individuales y varía de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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Fase central: cambio desde la última dosis en ADCOMS
Periodo de tiempo: Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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ADCOMS es una combinación lineal ponderada de 12 ítems de tres escalas clínicas existentes: ADAS-cog, MMSE y CDR.
Cuatro ítems son del ADAS-cog (A4 [Recordar palabras con retraso], A7 [Orientación], A8 [Reconocimiento de palabras], A11 [Encontrar palabras]); 2 ítems son del MMSE (M1 [Tiempo de Orientación], M7 [Dibujo]); 6 ítems son del CDR (C1 [Cuidado Personal], C2 [Asuntos Comunitarios], C3 [Hogar y Aficiones], C4 [Juicio y Resolución de Problemas], C5 [Memoria], C6 [Orientación]).
La puntuación compuesta se deriva de las variables de los 12 ítems y varía de 0 a 1,97, donde una puntuación más alta indica un peor rendimiento.
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Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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Fase central: cambio desde la última dosis en la puntuación ADAS-cog11
Periodo de tiempo: Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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ADAS-cog11 es un instrumento psicométrico que evalúa 11 ítems (recuerdo inmediato de palabras [0 a 10], comandos [0-5], praxis constructiva [0-5], denominación de objetos/dedos [0-5], praxis ideacional [0-5], Orientación [0-8], Reconocimiento de palabras [0-12], Recordar instrucciones de prueba [0-5], Comprensión [0-5], Dificultad para encontrar palabras [0-5], Capacidad del lenguaje hablado [ 0-5]) y se considera más sensible para poblaciones menos afectadas, como MCI/Prodrómico y participantes con EA leve.
La puntuación total oscila entre 0 y 70.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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Fase central: cambio desde la última dosis en la puntuación ADAS-cog14
Periodo de tiempo: Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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ADAS-cog14 es un instrumento psicométrico que evalúa 14 ítems (recuerdo de palabras inmediato [0 a 10], comandos [0-5], praxis constructiva [0-5], recuerdo de palabras retardado [0-10], nomenclatura de objetos /Dedos [0-5], Praxis Ideacional [0-5], Orientación [0-8], Reconocimiento de Palabras [0-12], Recordar Instrucciones de Prueba [0-5], Comprensión [0-5], Dificultad para Encontrar Palabras [0-5], habilidad en el idioma hablado [0-5], función ejecutiva [0-5] y prueba de cancelación de número [0-5]).
Se considera que es más sensible para las poblaciones menos afectadas, como MCI/Prodromal y AD leve.
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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Fase central: cambio desde la última dosis en la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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El MMSE es un instrumento cognitivo comúnmente utilizado con fines de detección, para la estadificación de la gravedad de la enfermedad y, a menudo, se mide longitudinalmente en estudios clínicos de EA para seguir la progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento.
El MMSE está compuesto por 30 preguntas agrupadas en dominios (Orientación al Tiempo [0-5], Orientación al Lugar [0-5], Registro [0-3], Atención y Cálculo [0-5], Recordación [0-3] , Denominación [0-2], Repetición [0-1], Comprensión [0-3], Lectura [0-1], Escritura [0-1], Dibujo [0-1]).
Para cada uno de los dominios del MMSE, se calculan seis ítems (Orientación al Tiempo [0-5], Orientación al Lugar [0-5], Registro [0-3], Atención y Cálculo [0-5], Recordatorio [0- 3], Lenguaje: Denominación, Repetición, Comprensión, Lectura, Escritura y Dibujo [0-9]).
El puntaje total del MMSE es la suma de los seis dominios y varía de 0 a 30.
Si faltaba algún puntaje de dominio, entonces faltaba el puntaje total.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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Fase central: cambio desde la última dosis en la lista de palabras de ADAS-cog14 (recuerdo inmediato y recuerdo tardío) Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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La lista de palabras ADAS-cog14 es una suma de dos elementos: "Recordatorio de palabras inmediato" y "Recuerdo de palabras retardado".
Prueba de recuerdo inmediato de palabras: se les pide a los participantes que recuerden palabras y se suma el número de respuestas "No" para cada intento (un total de 3 intentos).
Subpuntuación: suma de las puntuaciones de 3 intentos, dividida por 3. La puntuación varía de 0 a 10. Recuerdo de palabras retrasado: los participantes solían recordar palabras después de un retraso y se suma el número de respuestas "No".
La puntuación va de 0 a 10.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Desde la última dosis en la fase central (hasta el Mes 24) hasta los 3 meses de seguimiento (hasta el Mes 27)
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Fase de extensión: cambio desde la línea de base de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión en la puntuación de CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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La escala CDR es una escala de calificación global clínica que requiere entrevistar tanto al participante como a un informante que conoce y tiene contacto con el participante.
La escala CDR es una evaluación dirigida por el médico tanto de la cognición como de la función, y pretende capturar el estado y, por lo tanto, el estadio de la enfermedad del participante.
La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5,
deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro severo=3.
El CDR-SB es una suma de las puntuaciones de los dominios individuales y varía de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Fase de extensión: cambio desde la línea de base de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión en ADCOMS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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ADCOMS es una combinación lineal ponderada de 12 ítems de tres escalas clínicas existentes: ADAS-cog, MMSE y CDR.
Cuatro ítems son del ADAS-cog (A4 [Recordar palabras con retraso], A7 [Orientación], A8 [Reconocimiento de palabras], A11 [Encontrar palabras]); 2 ítems son del MMSE (M1 [Tiempo de Orientación], M7 [Dibujo]); 6 ítems son del CDR (C1 [Cuidado Personal], C2 [Asuntos Comunitarios], C3 [Hogar y Aficiones], C4 [Juicio y Resolución de Problemas], C5 [Memoria], C6 [Orientación]).
La puntuación compuesta se deriva de las variables de los 12 ítems y varía de 0 a 1,97, donde una puntuación más alta indica un peor rendimiento.
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Fase de extensión: cambio desde la línea de base de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión en el puntaje MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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El MMSE es un instrumento cognitivo comúnmente utilizado con fines de detección, para la estadificación de la gravedad de la enfermedad y, a menudo, se mide longitudinalmente en estudios clínicos de EA para seguir la progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento.
El MMSE está compuesto por 30 preguntas agrupadas en dominios (Orientación al Tiempo [0-5], Orientación al Lugar [0-5], Registro [0-3], Atención y Cálculo [0-5], Recordación [0-3] , Denominación [0-2], Repetición [0-1], Comprensión [0-3], Lectura [0-1], Escritura [0-1], Dibujo [0-1]).
Para cada uno de los dominios del MMSE, se calculan seis ítems (Orientación al Tiempo [0-5], Orientación al Lugar [0-5], Registro [0-3], Atención y Cálculo [0-5], Recordatorio [0- 3], Lenguaje: Denominación, Repetición, Comprensión, Lectura, Escritura y Dibujo [0-9]).
El puntaje total del MMSE es la suma de los seis dominios y varía de 0 a 30.
Si falta algún puntaje de dominio, entonces falta el puntaje total.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Fase de extensión: cambio desde la línea de base de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión en la puntuación de las preguntas frecuentes
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Las preguntas frecuentes califican 10 artículos y miden las actividades de la vida diaria (pagar facturas/equilibrar la chequera, recopilar registros de impuestos, comprar ropa o comestibles solo, jugar juegos de habilidad como el bridge o el ajedrez/trabajar en un pasatiempo, calentar agua y apagar la estufa, preparar una comida balanceada, mantenerse al tanto de los eventos actuales, prestar atención y comprender un programa de televisión, recordar citas, conducir o viajar fuera del vecindario).
Cada ítem se califica de la siguiente manera: 0=Normal, 1=Tiene dificultad pero lo hace solo, 2=Requiere asistencia, 3=Dependiente, o 8=No aplicable.
La puntuación total es la suma de los 10 elementos y varía de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
Si se perdió alguna actividad, se perdió la puntuación total.
Las actividades calificadas como "No aplicable" no se utilizaron en el cálculo de la puntuación total.
Para dar cuenta de la actividad "No aplicable", la puntuación total se ponderó como: Puntuación total=Puntuación total*30/(30 menos 3 veces el número de actividades marcadas como "No aplicable").
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Fase de extensión: cambio desde el inicio de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión en la puntuación ADAS-cog14
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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ADAS-cog14 es un instrumento psicométrico que evalúa 14 ítems (recuerdo de palabras inmediato [0 a 10], comandos [0-5], praxis constructiva [0-5], recuerdo de palabras retardado [0-10], nomenclatura de objetos /Dedos [0-5], Praxis Ideacional [0-5], Orientación [0-8], Reconocimiento de Palabras [0-12], Recordar Instrucciones de Prueba [0-5], Comprensión [0-5], Dificultad para Encontrar Palabras [0-5], habilidad en el idioma hablado [0-5], función ejecutiva [0-5] y prueba de cancelación de número [0-5]).
Se considera que es más sensible para las poblaciones menos afectadas, como MCI/Prodromal y AD leve.
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Fase de extensión: cambio desde la línea de base de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión en la puntuación de la lista de palabras ADAS-cog14 (recuerdo inmediato y recuerdo tardío)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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La lista de palabras ADAS-cog14 es una suma de dos elementos: "Recordatorio de palabras inmediato" y "Recuerdo de palabras retardado".
Prueba de recuerdo inmediato de palabras: se les pide a los participantes que recuerden palabras y se suma el número de respuestas "No" para cada intento (un total de 3 intentos).
Subpuntuación: suma de las puntuaciones de 3 intentos, dividida por 3. La puntuación varía de 0 a 10. Recuerdo de palabras retrasado: los participantes solían recordar palabras después de un retraso y se suma el número de respuestas "No".
La puntuación va de 0 a 10.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Fase de extensión: tiempo hasta la conversión a demencia para los participantes que no estaban clasificados clínicamente como demencia en la línea de base de la fase central hasta el mes 12 de la fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Tiempo (en meses) hasta la conversión a demencia para los participantes que no se clasificaron clínicamente como demencia en el inicio de la fase central (es decir, el tiempo desde la aleatorización hasta la conversión a demencia en el diagnóstico clínico).
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Línea de base (Día 1: antes de la primera dosis en la fase central) hasta el Mes 12 de la fase de extensión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (Número EudraCT)
- 2016-004128-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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