Une étude de 24 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'elenbecestat (E2609) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (MissionAD1)
14 janvier 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 mois avec une phase d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'elenbecestat (E2609) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Le nom de cet essai est MissionAD1.
Cette étude de phase 3 consiste en une phase de base et une phase d'extension ouverte (OLE) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (EAD), et sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du E2609.
The Core est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur un traitement de 24 mois.
L'OLE est un traitement de 24 mois, une étude de groupe.
Les données des études E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) et E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) seront mutualisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10245
- Facility #1
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Berlin, Allemagne, 10629
- Facility #2
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Gera, Allemagne, 7551
- Facility #1
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Homburg/Saar, Allemagne, 66241
- Facility #1
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Allemagne, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Allemagne, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Allemagne, 16515
- Facility #1
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-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- Facility #1
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentine, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentine, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentine, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1230AAZ
- Facility #2
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Capital
-
Cordoba, Capital, Argentine, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Facility #1
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-
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-
Melbourne, Australie, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australie, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australie, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Corée, République de, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Corée, République de, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Corée, République de, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Corée, République de, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Corée, République de, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Espagne, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Espagne, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Espagne, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Espagne, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Espagne, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, France, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, France, 13385
- Facility #1
-
Nantes, France, 44800
- Facility #1
-
Paris, France, 75013
- Facility #1
-
Rouen, France, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, France, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Facility #5
-
Athens, Grèce, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japon, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japon, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japon, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japon, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japon, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japon, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japon, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japon, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japon, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japon, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japon, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japon, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japon, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japon, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japon, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japon, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japon, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne
- Facility #1
-
Kielce, Pologne, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Pologne, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Pologne, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Pologne
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Pologne, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Royaume-Uni, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Royaume-Uni, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Royaume-Uni, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Royaume-Uni, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Royaume-Uni, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tchéquie, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tchéquie, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Facility #1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Étude de base
Déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à la démence légère de la maladie d'Alzheimer, y compris
- Score au mini-examen de l'état mental égal ou supérieur à 24
- Score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5
- Score de boîte de mémoire CDR de 0,5 ou plus
- Mémoire épisodique altérée confirmée par une tâche d'apprentissage de liste
- Biomarqueur positif pour la pathologie amyloïde cérébrale, tel qu'indiqué par la tomographie par émission de positrons amyloïde ou l'évaluation de la MA dans le liquide céphalo-rachidien ou les deux
Phase de prolongation
• Les participants qui terminent l'étude de base
Critère d'exclusion:
Étude de base
- Femmes qui allaitent ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par la maladie d'Alzheimer du participant
- Participants ayant des antécédents de convulsions dans les 5 ans suivant le dépistage
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les 12 mois suivant le dépistage
- Diagnostic ou symptômes psychiatriques (exemple, hallucinations, dépression majeure, délires, etc.)
- Idées suicidaires ou tout comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage ou a été hospitalisé ou traité pour comportement suicidaire au cours des 5 dernières années
Avez-vous des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou
- Avoir des lésions qui pourraient indiquer un diagnostic de démence autre que la MA sur l'IRM cérébrale
- Exposer d'autres découvertes pathologiques importantes sur l'IRM cérébrale.
- Participants ayant des antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère (exemple, classe Child-Pugh B ou C)
Résultats des tests de laboratoire effectués pendant le dépistage qui sont en dehors des limites suivantes :
- Nombre absolu de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN)
- Hormone stimulant la thyroïde au-dessus de la plage normale
- Taux anormalement bas de vitamine B12
- Participants à risque accru d'infection
- Avoir reçu un vaccin vivant/vaccin vivant atténué au cours des 3 mois précédant la randomisation
- Toute maladie inflammatoire chronique insuffisamment contrôlée ou nécessitant un traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur
- Toute autre anomalie cliniquement significative
- Déficience visuelle ou auditive sévère
- Un intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (intervalle QT avec correction de Fridericia [QTcF] supérieur à 450 millisecondes [ms])
- Tumeurs malignes dans les 5 ans suivant le dépistage
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool
- Prendre des médicaments interdits, qui doivent être revus avec l'enquêteur
- Avoir participé à une étude clinique récente
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude principale : Elenbecestat 50 mg
Les participants recevront un comprimé d'elenbecestat de 50 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour le matin.
L'étude de base sera en double aveugle.
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Comprimé oral.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étude de base : Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour le matin.
L'étude de base sera en double aveugle.
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Comprimé oral.
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Expérimental: Phase d'extension en ouvert : Elenbecestat 50 mg
Les participants qui terminent l'étude principale recevront un comprimé d'elenbecestat à 50 mg, par voie orale, une fois par jour le matin.
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Comprimé oral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase centrale : modification du score de l'évaluation clinique de la démence-somme des cases (CDR-SB) entre la ligne de base et le 24e mois
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) est une échelle d'évaluation clinique globale qui nécessite d'interroger à la fois le participant et un informateur qui connaît et a des contacts avec le participant.
L'échelle CDR est une évaluation dirigée par le clinicien de la cognition et de la fonction, et vise à saisir l'état et donc le stade de la maladie du participant.
L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction participante (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5,
déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3.
Le CDR-SB est une somme des scores de domaine individuels et varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase d'extension : nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 6 mois (dont 1 mois de suivi) pour la phase d'extension
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Un TEAE est défini comme un événement indésirable qui est apparu pendant le traitement ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été absent au prétraitement (Baseline) ou réapparu pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (Baseline) mais arrêté avant le traitement, ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement par rapport à l'état antérieur au traitement, lorsque l'événement indésirable était continu.
Le nombre de participants présentant des EIAT (événements indésirables graves et non graves) a été signalé sur la base de leurs évaluations de la sécurité des tests de laboratoire, des idées suicidaires et des comportements suicidaires, du potentiel de toxicomanie, de l'examen physique, de l'examen neurologique, de la mesure régulière des signes vitaux, de l'imagerie par résonance magnétique et les valeurs des paramètres de l'électrocardiogramme.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 6 mois (dont 1 mois de suivi) pour la phase d'extension
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase centrale : modification du score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS) entre le niveau de référence et le 24 mois
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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L'ADCOMS est une combinaison linéaire pondérée de 12 éléments issus de trois échelles cliniques existantes : la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog), le mini examen de l'état mental (MMSE) et le CDR.
Quatre items sont issus de l'ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items sont issus du MMSE (M1 [Temps d'orientation], M7 [Dessin]) ; 6 items sont issus du CDR (C1 [Soins personnels], C2 [Affaires communautaires], C3 [Maison et loisirs], C4 [Jugement et résolution de problèmes], C5 [Mémoire], C6 [Orientation]).
Le score composite est dérivé des variables des 12 éléments et varie de 0 à 1,97, un score plus élevé indiquant une moins bonne performance.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase centrale : changement de la ligne de base jusqu'au mois 24 de la tomographie par émission de positrons amyloïde (TEP) rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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La TEP amyloïde évalue la charge amyloïde cérébrale à l'aide de 3 traceurs (florbétapir, florbetaben et flutémétamol) standardisés en centiloïdes pour l'évaluation de la MA.
Les valeurs centiloïdes à l'échelle centiloïde sont basées sur la SUVR composite moyenne dans les cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal en utilisant le cervelet entier comme région de référence.
SUVR est le rapport de l'absorption du traceur dans chacun des cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal par rapport au cervelet.
Les points d'ancrage de l'échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse négative amyloïde de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvé dans une analyse AD typique.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase principale : modification du score CDR-SB entre 1,2 et 1,6 entre 1,2 et 1,6 pour les participants enrichis par SUVR TEP amyloïde de base :
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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L'échelle CDR est une échelle d'évaluation clinique globale qui nécessite d'interroger à la fois le participant et un informateur qui connaît et a des contacts avec le participant.
L'échelle CDR est une évaluation dirigée par le clinicien de la cognition et de la fonction, et vise à saisir l'état et donc le stade de la maladie du participant.
L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction participante (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5,
déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3.
Le CDR-SB est une somme des scores de domaine individuels et varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique plus de déficience.
La TEP amyloïde permet une évaluation in vivo de la charge amyloïde cérébrale.
SUVR indique le rapport d'absorption du traceur dans le cortex frontal par rapport au cervelet ou le rapport d'absorption du traceur dans l'ensemble du cerveau par rapport au cervelet.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase principale : changement de la ligne de base jusqu'au mois 24 dans l'ADCOMS pour les participants enrichis par la TEP amyloïde de base SUVR entre 1,2 et 1,6
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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L'ADCOMS est une combinaison linéaire pondérée de 12 items issus de trois échelles cliniques existantes : l'ADAS-cog, le MMSE et le CDR.
Quatre items sont issus de l'ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items sont issus du MMSE (M1 [Temps d'orientation], M7 [Dessin]) ; 6 items sont issus du CDR (C1 [Soins personnels], C2 [Affaires communautaires], C3 [Maison et loisirs], C4 [Jugement et résolution de problèmes], C5 [Mémoire], C6 [Orientation]).
Le score composite est dérivé des variables des 12 éléments et varie de 0 à 1,97, un score plus élevé indiquant une moins bonne performance.
La TEP amyloïde permet une évaluation in vivo de la charge amyloïde cérébrale.
SUVR indique le rapport d'absorption du traceur dans le cortex frontal par rapport au cervelet ou le rapport d'absorption du traceur dans l'ensemble du cerveau par rapport au cervelet.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase centrale : changement par an (pente moyenne) du score CDR-SB jusqu'au mois 24
Délai: Jusqu'au mois 24 de la phase principale
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L'échelle CDR est une échelle d'évaluation clinique globale qui nécessite d'interroger à la fois le participant et un informateur qui connaît et a des contacts avec le participant.
L'échelle CDR est une évaluation dirigée par le clinicien de la cognition et de la fonction, et vise à saisir l'état et donc le stade de la maladie du participant.
L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction participante (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5,
déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3.
Le CDR-SB est une somme des scores de domaine individuels et varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique plus de déficience.
Dans cette mesure de résultat, le changement par an (pente moyenne) du score CDR-SB a été calculé jusqu'au mois 24, où un changement plus élevé indiquait plus de déficience et un changement plus faible indiquait moins de déficience.
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Jusqu'au mois 24 de la phase principale
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Phase centrale : délai d'aggravation du score CDR jusqu'au mois 24
Délai: Jusqu'au mois 24 de la phase principale
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L'échelle CDR est une échelle d'évaluation clinique globale qui nécessite d'interroger à la fois le participant et un informateur qui connaît et a des contacts avec le participant.
L'échelle CDR est une évaluation dirigée par le clinicien de la cognition et de la fonction, et vise à saisir l'état et donc le stade de la maladie du participant.
L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction participante (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5,
déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3.
Le score CDR global est calculé via un algorithme et varie de 0 à 3. Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Dans cette mesure de résultat, le temps (en mois) jusqu'à l'aggravation du score CDR (c'est-à-dire une augmentation par rapport au départ d'au moins 0,5 point sur l'échelle globale du CDR lors de 2 visites programmées consécutives) jusqu'au mois 24 a été calculé.
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Jusqu'au mois 24 de la phase principale
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Phase centrale : délai de conversion à la démence pour les participants qui n'étaient pas cliniquement classés comme atteints de démence au départ de la phase centrale jusqu'au mois 24
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Temps (en mois) jusqu'à la conversion à la démence pour les participants qui n'étaient pas cliniquement classés comme souffrant de démence au départ de la phase centrale (c'est-à-dire le temps entre la randomisation et la conversion à la démence dans le diagnostic clinique).
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase centrale : modification du score de l'échelle d'évaluation de la cognition de la maladie d'Alzheimer14 (ADAS-Cog14) entre la ligne de base et le 24e mois
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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ADAS-cog14 est un instrument psychométrique qui évalue 14 éléments (Rappel immédiat de mots [0-10], Commandes [0-5], Praxis constructionnelle [0-5], Rappel différé de mots [0-10], Nommer des objets / Doigts [0-5], Praxis idéationnelle [0-5], Orientation [0-8], Reconnaissance de mots [0-12], Se souvenir des instructions de test [0-5], Compréhension [0-5], Difficulté à trouver des mots [0-5], capacité de langage parlé [0-5], fonction exécutive [0-5] et test d'annulation de nombre [0-5]).
Il est considéré comme plus sensible pour les populations moins altérées telles que les participants MCI/Prodromal et AD légers.
Le score total varie de 0 à 90.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase de base : changement de la ligne de base jusqu'au mois 24 dans le score MMSE
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Le MMSE est un instrument cognitif couramment utilisé à des fins de dépistage, pour la stadification de la gravité de la maladie et est souvent mesuré longitudinalement dans les études cliniques sur la MA pour suivre la progression de la maladie et les effets du traitement.
Le MMSE est composé de 30 questions regroupées en domaines (Orientation vers le temps [0-5], Orientation vers le lieu [0-5], Inscription [0-3], Attention et calcul [0-5], Rappel [0-3] , Nommer [0-2], Répétition [0-1], Compréhension [0-3], Lecture [0-1], Écriture [0-1], Dessin [0-1]).
Pour chacun des domaines MMSE, six items sont calculés (Orientation vers le temps [0-5], Orientation vers le lieu [0-5], Enregistrement [0-3], Attention et calcul [0-5], Rappel [0- 3], Langage : Dénomination, Répétition, Compréhension, Lecture, Écriture et Dessin [0-9]).
Le score total MMSE est la somme des six domaines et varie de 0 à 30.
S'il manquait un score de domaine, le score total manquait.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase de base : changement de la ligne de base jusqu'au mois 24 dans le score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ)
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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La FAQ note 10 éléments et mesure les activités de la vie quotidienne (payer les factures/équilibrer le chéquier, assembler les dossiers fiscaux, acheter seul des vêtements ou des produits d'épicerie, jouer à un jeu d'adresse comme le pont ou les échecs/travailler sur un passe-temps, chauffer l'eau et éteindre la cuisinière, préparer un repas équilibré, suivre l'actualité, prêter attention et comprendre le programme télévisé, se souvenir des rendez-vous, conduire ou sortir du quartier).
Chaque élément est noté comme suit : 0=Normal, 1=A des difficultés mais le fait par lui-même, 2=A besoin d'aide, 3=Dépendant ou 8=Non applicable.
Le score total est la somme des 10 éléments et varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
Si une activité a été manquée, le score total a été manqué.
Les activités notées « sans objet » n'ont pas été utilisées dans le calcul du score total.
Pour tenir compte de l'activité « Non applicable », le score total a été pondéré comme : Score total=Score total*30/(30 moins 3 fois le nombre d'activités marquées « Non applicable »).
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase de base : changement de la ligne de base jusqu'au mois 24 dans le score de la liste de mots ADAS-cog14 (rappel immédiat et rappel différé)
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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La liste de mots ADAS-cog14 est une somme de deux éléments : "Rappel immédiat de mots" et "Rappel différé de mots".
Test de rappel immédiat des mots : les participants sont invités à se rappeler des mots et le nombre de réponses " Non " pour chaque essai (total de 3 essais) est additionné.
Sous-score : somme des scores de 3 essais, divisée par 3. Le score varie de 0 à 10. Rappel de mots différé : les participants se souviennent des mots après un délai et le nombre de réponses " Non " est additionné.
Le score varie de 0 à 10.
Le score total varie de 0 à 20.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase centrale : modification du score de l'échelle d'évaluation de la cognition11 (ADAS-Cog11) entre la ligne de base et le 24e mois
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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ADAS-cog11 est un instrument psychométrique qui évalue 11 items (Rappel immédiat de mots [0 à 10], Commandes [0-5], Praxis constructionnelle [0-5], Nommer des objets/doigts [0-5], Praxis idéationnelle [0-5], Orientation [0-8], Reconnaissance de mots [0-12], Se souvenir des instructions du test [0-5], Compréhension [0-5], Difficulté à trouver des mots [0-5], Capacité de langage parlé [ 0-5] test) et est considéré comme plus sensible pour les populations moins altérées telles que les participants MCI/Prodromal et AD légers.
Le score total varie de 0 à 70.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose de la phase principale) jusqu'au 24e mois de la phase principale
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Phase centrale : changement par rapport à la dernière dose dans le score CDR-SB
Délai: De la dernière dose dans la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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L'échelle CDR est une échelle d'évaluation clinique globale qui nécessite d'interroger à la fois le participant et un informateur qui connaît et a des contacts avec le participant.
L'échelle CDR est une évaluation dirigée par le clinicien de la cognition et de la fonction, et vise à saisir l'état et donc le stade de la maladie du participant.
L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction participante (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5,
déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3.
Le CDR-SB est une somme des scores de domaine individuels et varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique plus de déficience.
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De la dernière dose dans la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Phase de base : modification de la dernière dose dans l'ADCOMS
Délai: De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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L'ADCOMS est une combinaison linéaire pondérée de 12 items issus de trois échelles cliniques existantes : l'ADAS-cog, le MMSE et le CDR.
Quatre items sont issus de l'ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items sont issus du MMSE (M1 [Temps d'orientation], M7 [Dessin]) ; 6 items sont issus du CDR (C1 [Soins personnels], C2 [Affaires communautaires], C3 [Maison et loisirs], C4 [Jugement et résolution de problèmes], C5 [Mémoire], C6 [Orientation]).
Le score composite est dérivé des variables des 12 éléments et varie de 0 à 1,97, un score plus élevé indiquant une moins bonne performance.
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De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Phase centrale : changement par rapport à la dernière dose dans le score ADAS-cog11
Délai: De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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ADAS-cog11 est un instrument psychométrique qui évalue 11 items (Rappel immédiat de mots [0 à 10], Commandes [0-5], Praxis constructionnelle [0-5], Nommer des objets/doigts [0-5], Praxis idéationnelle [0-5], Orientation [0-8], Reconnaissance de mots [0-12], Se souvenir des instructions du test [0-5], Compréhension [0-5], Difficulté à trouver des mots [0-5], Capacité de langage parlé [ 0-5] test) et est considéré comme plus sensible pour les populations moins altérées telles que les participants MCI/Prodromal et AD légers.
Le score total varie de 0 à 70.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Phase centrale : changement par rapport à la dernière dose dans le score ADAS-cog14
Délai: De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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ADAS-cog14 est un instrument psychométrique qui évalue 14 items (Rappel immédiat de mots [0 à 10], Commandes [0-5], Praxis constructionnelle [0-5], Rappel de mots différé [0-10], Nommer des objets / Doigts [0-5], Praxis idéationnelle [0-5], Orientation [0-8], Reconnaissance de mots [0-12], Se souvenir des instructions de test [0-5], Compréhension [0-5], Difficulté à trouver des mots [0-5], capacité de langage parlé [0-5], fonction exécutive [0-5] et test d'annulation de nombre [0-5]).
Il est considéré comme plus sensible pour les populations moins altérées telles que les participants MCI/Prodromal et AD légers.
Le score total varie de 0 à 90.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Phase de base : changement par rapport à la dernière dose dans le score MMSE
Délai: De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Le MMSE est un instrument cognitif couramment utilisé à des fins de dépistage, pour la stadification de la gravité de la maladie et est souvent mesuré longitudinalement dans les études cliniques sur la MA pour suivre la progression de la maladie et les effets du traitement.
Le MMSE est composé de 30 questions regroupées en domaines (Orientation vers le temps [0-5], Orientation vers le lieu [0-5], Inscription [0-3], Attention et calcul [0-5], Rappel [0-3] , Nommer [0-2], Répétition [0-1], Compréhension [0-3], Lecture [0-1], Écriture [0-1], Dessin [0-1]).
Pour chacun des domaines MMSE, six items sont calculés (Orientation vers le temps [0-5], Orientation vers le lieu [0-5], Enregistrement [0-3], Attention et calcul [0-5], Rappel [0- 3], Langage : Dénomination, Répétition, Compréhension, Lecture, Écriture et Dessin [0-9]).
Le score total MMSE est la somme des six domaines et varie de 0 à 30.
S'il manquait un score de domaine, le score total manquait.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Phase de base : changement par rapport à la dernière dose dans le score de la liste de mots ADAS-cog14 (rappel immédiat et rappel différé)
Délai: De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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La liste de mots ADAS-cog14 est une somme de deux éléments : "Rappel immédiat de mots" et "Rappel différé de mots".
Test de rappel immédiat des mots : les participants sont invités à se rappeler des mots et le nombre de réponses " Non " pour chaque essai (total de 3 essais) est additionné.
Sous-score : somme des scores de 3 essais, divisée par 3. Le score varie de 0 à 10. Rappel de mots différé : les participants se souviennent des mots après un délai et le nombre de réponses " Non " est additionné.
Le score varie de 0 à 10.
Le score total varie de 0 à 20.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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De la dernière dose de la phase principale (jusqu'au mois 24) jusqu'à 3 mois de suivi (jusqu'au mois 27)
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Phase d'extension : changement de la ligne de base de la phase principale jusqu'au mois 12 de la phase d'extension dans le score CDR-SB
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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L'échelle CDR est une échelle d'évaluation clinique globale qui nécessite d'interroger à la fois le participant et un informateur qui connaît et a des contacts avec le participant.
L'échelle CDR est une évaluation dirigée par le clinicien de la cognition et de la fonction, et vise à saisir l'état et donc le stade de la maladie du participant.
L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction participante (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5,
déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3.
Le CDR-SB est une somme des scores de domaine individuels et varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Phase d'extension : modification de la ligne de base de la phase de base jusqu'au mois 12 de la phase d'extension dans ADCOMS
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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L'ADCOMS est une combinaison linéaire pondérée de 12 items issus de trois échelles cliniques existantes : l'ADAS-cog, le MMSE et le CDR.
Quatre items sont issus de l'ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items sont issus du MMSE (M1 [Temps d'orientation], M7 [Dessin]) ; 6 items sont issus du CDR (C1 [Soins personnels], C2 [Affaires communautaires], C3 [Maison et loisirs], C4 [Jugement et résolution de problèmes], C5 [Mémoire], C6 [Orientation]).
Le score composite est dérivé des variables des 12 éléments et varie de 0 à 1,97, un score plus élevé indiquant une moins bonne performance.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Phase d'extension : changement de la ligne de base de la phase de base jusqu'au mois 12 de la phase d'extension du score MMSE
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Le MMSE est un instrument cognitif couramment utilisé à des fins de dépistage, pour la stadification de la gravité de la maladie et est souvent mesuré longitudinalement dans les études cliniques sur la MA pour suivre la progression de la maladie et les effets du traitement.
Le MMSE est composé de 30 questions regroupées en domaines (Orientation vers le temps [0-5], Orientation vers le lieu [0-5], Inscription [0-3], Attention et calcul [0-5], Rappel [0-3] , Nommer [0-2], Répétition [0-1], Compréhension [0-3], Lecture [0-1], Écriture [0-1], Dessin [0-1]).
Pour chacun des domaines MMSE, six items sont calculés (Orientation vers le temps [0-5], Orientation vers le lieu [0-5], Enregistrement [0-3], Attention et calcul [0-5], Rappel [0- 3], Langage : Dénomination, Répétition, Compréhension, Lecture, Écriture et Dessin [0-9]).
Le score total MMSE est la somme des six domaines et varie de 0 à 30.
S'il manque un score de domaine, le score total est manquant.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Phase d'extension : modification de la ligne de base de la phase de base jusqu'au mois 12 de la phase d'extension dans le score de la FAQ
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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La FAQ note 10 éléments et mesure les activités de la vie quotidienne (payer les factures/équilibrer le chéquier, assembler les dossiers fiscaux, acheter seul des vêtements ou des produits d'épicerie, jouer à un jeu d'adresse comme le pont ou les échecs/travailler sur un passe-temps, chauffer l'eau et éteindre la cuisinière, préparer un repas équilibré, suivre l'actualité, prêter attention et comprendre le programme télévisé, se souvenir des rendez-vous, conduire ou sortir du quartier).
Chaque élément est noté comme suit : 0=Normal, 1=A des difficultés mais le fait par lui-même, 2=A besoin d'aide, 3=Dépendant ou 8=Non applicable.
Le score total est la somme des 10 éléments et varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
Si une activité a été manquée, le score total a été manqué.
Les activités notées « sans objet » n'ont pas été utilisées dans le calcul du score total.
Pour tenir compte de l'activité « Non applicable », le score total a été pondéré comme : Score total=Score total*30/(30 moins 3 fois le nombre d'activités marquées « Non applicable »).
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Phase d'extension : modification de la ligne de base de la phase principale jusqu'au 12e mois de la phase d'extension dans le score ADAS-cog14
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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ADAS-cog14 est un instrument psychométrique qui évalue 14 items (Rappel immédiat de mots [0 à 10], Commandes [0-5], Praxis constructionnelle [0-5], Rappel de mots différé [0-10], Nommer des objets / Doigts [0-5], Praxis idéationnelle [0-5], Orientation [0-8], Reconnaissance de mots [0-12], Se souvenir des instructions de test [0-5], Compréhension [0-5], Difficulté à trouver des mots [0-5], capacité de langage parlé [0-5], fonction exécutive [0-5] et test d'annulation de nombre [0-5]).
Il est considéré comme plus sensible pour les populations moins altérées telles que les participants MCI/Prodromal et AD légers.
Le score total varie de 0 à 90.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Phase d'extension : modification de la ligne de base de la phase principale jusqu'au 12e mois de la phase d'extension dans le score de la liste de mots ADAS-cog14 (rappel immédiat et rappel différé)
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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La liste de mots ADAS-cog14 est une somme de deux éléments : "Rappel immédiat de mots" et "Rappel différé de mots".
Test de rappel immédiat des mots : les participants sont invités à se rappeler des mots et le nombre de réponses " Non " pour chaque essai (total de 3 essais) est additionné.
Sous-score : somme des scores de 3 essais, divisée par 3. Le score varie de 0 à 10. Rappel de mots différé : les participants se souviennent des mots après un délai et le nombre de réponses " Non " est additionné.
Le score varie de 0 à 10.
Le score total varie de 0 à 20.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Phase d'extension : délai de conversion à la démence pour les participants qui n'étaient pas cliniquement classés comme atteints de démence lors de la phase de base jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
Délai: Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Temps (en mois) jusqu'à la conversion à la démence pour les participants qui n'étaient pas cliniquement classés comme souffrant de démence au départ de la phase centrale (c'est-à-dire le temps entre la randomisation et la conversion à la démence dans le diagnostic clinique).
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Ligne de base (Jour 1 : avant la première dose dans la phase principale) jusqu'au mois 12 de la phase d'extension
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (Numéro EudraCT)
- 2016-004128-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .