En 24-månaders studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elenbecestat (E2609) hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (MissionAD1)
14 januari 2021 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, 24 månader lång studie med en öppen förlängningsfas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elenbecestat (E2609) hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
Namnet på denna rättegång är MissionAD1.
Denna fas 3-studie består av en Core and Open Label Extension (OLE) fas i deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (EAD), och kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av E2609.
Core är en 24-månaders behandling, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie.
OLE är en 24-månaders behandling, en gruppstudie.
Data för studierna E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) och E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) kommer att slås samman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australien, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Facility #1
-
Paris, Frankrike, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Facility #5
-
Athens, Grekland, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japan, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japan, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Korea, Republiken av, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Korea, Republiken av, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Facility #1
-
Kielce, Polen, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polen, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polen, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polen
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Spanien, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Spanien, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Spanien, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanien, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Storbritannien, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Storbritannien, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannien, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Storbritannien, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Storbritannien, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannien, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Storbritannien, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tjeckien, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Facility #2
-
Gera, Tyskland, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Facility #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kärnstudie
Lindrig kognitiv försämring på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild AD demens inklusive
- Mini Mental State Examination poäng lika med eller större än 24
- Clinical Dementia Rating (CDR) globalt betyg på 0,5
- CDR Memory Box poäng på 0,5 eller mer
- Försämrat episodiskt minne bekräftat av en listinlärningsuppgift
- Positiv biomarkör för hjärnamyloidpatologi som indikeras av antingen amyloid positron emissionstomografi eller cerebrospinalvätska AD bedömning eller båda
Förlängningsfas
• Deltagare som genomför kärnstudien
Exklusions kriterier:
Kärnstudie
- Kvinnor som ammar eller är gravida vid Screening eller Baseline. Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits
- Alla tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver det som orsakas av deltagarens AD
- Deltagare med en historia av anfall inom 5 år efter screening
- Anamnes med övergående ischemiska attacker eller stroke inom 12 månader efter screening
- Psykiatrisk diagnos eller symtom (exempel, hallucinationer, egentlig depression, vanföreställningar etc.)
- Självmordstankar eller något självmordsbeteende inom 6 månader före screening eller har varit inlagd på sjukhus eller behandlats för självmordsbeteende under de senaste 5 åren
Har några kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning eller
- Har lesioner som kan tyda på en annan demensdiagnos än AD på hjärn-MRT
- Uppvisar andra signifikanta patologiska fynd på hjärn-MR.
- Deltagare som har en historia av måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (exempelvis Child-Pugh klass B eller C)
Resultat av laboratorietester utförda under screening som ligger utanför följande gränser:
- Absolut antal lymfocyter under den nedre normalgränsen (LLN)
- Sköldkörtelstimulerande hormon över normalt intervall
- Onormalt låga vitamin B12-nivåer
- Deltagare med ökad risk för infektion
- Har fått något levande vaccin/levande försvagat vaccin under de 3 månaderna före randomisering
- Varje kronisk inflammatorisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad eller som kräver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi
- Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser
- Svår syn- eller hörselnedsättning
- Ett förlängt korrigerat QT (QTc)-intervall (QT-intervall med Fridericias korrigering [QTcF] större än 450 millisekunder [ms])
- Maligna neoplasmer inom 5 år efter screening
- Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Att ta förbjudna mediciner, som måste granskas med utredaren
- Har deltagit i en nyligen genomförd klinisk studie
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärnstudie: Elenbecestat 50 mg
Deltagarna kommer att få en 50 milligram (mg) elenbecestat tablett, oralt, en gång om dagen på morgonen.
Kärnstudien kommer att vara dubbelblindad.
|
Oral tablett.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kärnstudie: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebotablett, oralt, en gång om dagen på morgonen.
Kärnstudien kommer att vara dubbelblindad.
|
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Open-label förlängningsfas: Elenbecestat 50 mg
Deltagare som slutför kärnstudien kommer att få en 50 mg elenbecestat tablett, oralt, en gång om dagen på morgonen.
|
Oral tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnfas: Ändring från baslinje upp till månad 24 i Clinical Dementia Rating-sum of Boxes (CDR-SB) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
Den kliniska demensskalan (CDR) är en klinisk global betygsskala som kräver intervju av både deltagaren och en informant som känner till och har kontakt med deltagaren.
CDR-skalan är en klinikstyrd bedömning av både kognition och funktion och är avsedd att fånga deltagarens tillstånd och därmed sjukdomsstadiet.
CDR-skalan bedömer 6 domäner av deltagarfunktion (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5,
lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 och svår funktionsnedsättning=3.
CDR-SB är en summa av de individuella domänpoängen och sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Förlängningsfas: Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 6 månader (inklusive 1 månads uppföljning) för förlängningsfasen
|
En TEAE definieras som en biverkning som uppträdde under behandlingen eller inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, som har varit frånvarande vid förbehandling (baslinje) eller återuppstått under behandling, som har varit närvarande vid förbehandling (baslinje) men avbrutits före behandling, eller försämrad i svårighetsgrad under behandling i förhållande till förbehandlingstillståndet, när biverkningen var kontinuerlig.
Antalet deltagare med TEAE (allvarliga och icke-seriösa biverkningar) rapporterades baserat på deras säkerhetsbedömningar av laboratorietester, självmordstankar och suicidalt beteende, drogmissbrukspotential, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, regelbunden mätning av vitala tecken, magnetisk resonanstomografi och elektrokardiogramparametervärden.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 6 månader (inklusive 1 månads uppföljning) för förlängningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnfas: Ändring från baslinje upp till månad 24 i Alzheimers sjukdoms sammansatta resultat (ADCOMS)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
ADCOMS är en viktad linjär kombination av 12 objekt från tre befintliga kliniska skalor: Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), Mini Mental State Examination (MMSE) och CDR.
Fyra föremål är från ADAS-kugghjulet (A4 [Försenad ordåterkallelse], A7 [Orientering], A8 [ordigenkänning], A11 [ordsökning]); 2 objekt är från MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Ritning]); 6 föremål är från CDR (C1 [Personlig vård], C2 [Samhällsfrågor], C3 [Hem och hobby], C4 [Bedömning och problemlösning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammansatt poäng härleds från variablerna från de 12 objekten och sträcker sig från 0 till 1,97, där högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändring från baslinje upp till månad 24 i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
Amyloid PET-skanning bedömer cerebral amyloidbelastning med hjälp av 3 spårämnen (florbetapir, florbetaben och flutemetamol) som är standardiserade till centiloider för utvärdering av AD.
Centiloidvärden på centiloidskala baseras på genomsnittlig sammansatt SUVR i cingulate, frontala, parietala och temporala cortex med hela lillhjärnan som referensregion.
SUVR är förhållandet mellan spårupptag i var och en av cingulat, frontal, parietal och temporal cortex i förhållande till lillhjärnan.
Förankringspunkterna för centiloidskalan är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid-negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändring från baslinje upp till månad 24 i CDR-SB-poängen för deltagare berikade med baslinjeamyloid PET SUVR mellan 1,2 och 1,6
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
CDR-skalan är en klinisk global betygsskala som kräver intervju av både deltagaren och en informant som känner till och har kontakt med deltagaren.
CDR-skalan är en klinikstyrd bedömning av både kognition och funktion och är avsedd att fånga deltagarens tillstånd och därmed sjukdomsstadiet.
CDR-skalan bedömer 6 domäner av deltagarfunktion (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5,
lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 och svår funktionsnedsättning=3.
CDR-SB är en summa av de individuella domänpoängen och sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
Amyloid PET-skanning möjliggör in vivo bedömning av cerebral amyloidbelastning.
SUVR anger förhållandet mellan spårupptag i frontalbarken i förhållande till lillhjärnan eller förhållandet mellan spårupptag i hela hjärnan i förhållande till cerebellum.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändring från baslinje upp till månad 24 i ADCOMS för deltagare berikade med baslinjeamyloid PET SUVR mellan 1,2 och 1,6
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
ADCOMS är en viktad linjär kombination av 12 objekt från tre befintliga kliniska skalor: ADAS-kugghjulet, MMSE och CDR.
Fyra föremål är från ADAS-kugghjulet (A4 [Försenad ordåterkallelse], A7 [Orientering], A8 [ordigenkänning], A11 [ordsökning]); 2 objekt är från MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Ritning]); 6 föremål är från CDR (C1 [Personlig vård], C2 [Samhällsfrågor], C3 [Hem och hobby], C4 [Bedömning och problemlösning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammansatt poäng härleds från variablerna från de 12 objekten och sträcker sig från 0 till 1,97, där högre poäng indikerar sämre prestanda.
Amyloid PET-skanning möjliggör in vivo bedömning av cerebral amyloidbelastning.
SUVR anger förhållandet mellan spårupptag i frontalbarken i förhållande till lillhjärnan eller förhållandet mellan spårupptag i hela hjärnan i förhållande till cerebellum.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: förändring per år (medellutning) i CDR-SB-poäng upp till månad 24
Tidsram: Upp till månad 24 av kärnfasen
|
CDR-skalan är en klinisk global betygsskala som kräver intervju av både deltagaren och en informant som känner till och har kontakt med deltagaren.
CDR-skalan är en klinikstyrd bedömning av både kognition och funktion och är avsedd att fånga deltagarens tillstånd och därmed sjukdomsstadiet.
CDR-skalan bedömer 6 domäner av deltagarfunktion (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5,
lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 och svår funktionsnedsättning=3.
CDR-SB är en summa av de individuella domänpoängen och sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
I detta utfallsmått beräknades förändring per år (medellutning) i CDR-SB-poäng fram till månad 24, där högre förändring tydde på mer nedskrivning och lägre förändring tydde på mindre nedskrivning.
|
Upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Tid till försämring av CDR-resultat upp till månad 24
Tidsram: Upp till månad 24 av kärnfasen
|
CDR-skalan är en klinisk global betygsskala som kräver intervju av både deltagaren och en informant som känner till och har kontakt med deltagaren.
CDR-skalan är en klinikstyrd bedömning av både kognition och funktion och är avsedd att fånga deltagarens tillstånd och därmed sjukdomsstadiet.
CDR-skalan bedömer 6 domäner av deltagarfunktion (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5,
lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 och svår funktionsnedsättning=3.
Den globala CDR-poängen beräknas via en algoritm och sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
I detta resultatmått beräknades tiden (i månader) till försämring av CDR-poängen (det vill säga en ökning från baslinjen med minst 0,5 poäng på den globala CDR-skalan vid 2 på varandra följande schemalagda besök) upp till månad 24.
|
Upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Tid för övergång till demens för deltagare som inte var kliniskt stadgade med demens vid kärnfasens baslinje fram till månad 24
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
Tid (i månader) till omvandling till demens för deltagare som inte var kliniskt stadgade med demens vid baslinjen i kärnfasen (det vill säga tiden från randomisering till konvertering till demens i klinisk diagnos).
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Förändring från baslinjen upp till månad 24 i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognition14 (ADAS-Cog14) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
ADAS-cog14 är ett psykometriskt instrument som utvärderar 14-objekt (Omedelbar ordåterkallelse [0-10], Kommandon [0-5], Constructional Praxis [0-5], Fördröjd ordåterkallelse [0-10], Namngivning av objekt /Fingrar [0-5], Idémässig praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordigenkänning [0-12], Kom ihåg testinstruktioner [0-5], Förståelse[0-5], Svårighet att hitta ord [0-5], talat språkförmåga [0-5], exekutiv funktion [0-5] och nummerupphävande [0-5] test).
Det anses vara mer känsligt för mindre nedsatta populationer som MCI/Prodromal och mild AD-deltagare.
Den totala poängen varierar från 0 till 90.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändra från baslinje upp till månad 24 i MMSE-poängen
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
MMSE är ett kognitivt instrument som vanligtvis används för screening, för stadieindelning av sjukdomens svårighetsgrad och mäts ofta longitudinellt i kliniska AD-studier för att följa sjukdomsprogression och behandlingseffekter.
MMSE består av 30 frågor grupperade i domäner (Orientering till tid [0-5], Orientering till plats [0-5], Registrering [0-3], Uppmärksamhet och beräkning [0-5], Recall [0-3] , Namngivning [0-2], Upprepning [0-1], Förståelse [0-3], Läsning [0-1], Skrivning [0-1], Ritning [0-1]).
För var och en av MMSE-domänerna beräknas sex poster (Orientering till tid [0-5], Orientering till plats [0-5], Registrering [0-3], Uppmärksamhet och beräkning [0-5], Recall [0- 3], Språk: Namngivning, Upprepning, Förståelse, Läsa, Skriva och Rita [0-9]).
MMSE Total Score är summan av de sex domänerna och sträcker sig från 0 till 30.
Om någon domänpoäng saknades så saknades totalpoängen.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändra från Baseline upp till månad 24 i Functional Assessment Questionnaire (FAQ) resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
FAQ ger 10 punkter och mäter aktiviteter i det dagliga livet (betala räkningar/balansera checkhäfte, sammanställa skatteprotokoll, handla ensam kläder eller matvaror, spela skicklighetsspel som bridge eller schack/jobba med en hobby, värma vatten och stänga av spisen, förbereda en balanserad måltid, hålla reda på aktuella händelser, uppmärksamma och förstå tv-program, komma ihåg möten, köra bil eller resa utanför grannskapet).
Varje artikel klassificeras enligt följande: 0=Normalt, 1=Har svårt men gör det själv, 2=Kräver hjälp, 3=Beroende eller 8=Inte tillämpligt.
Den totala poängen är summan av alla 10 objekt och varierar från 0 till 30.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
Om någon aktivitet missades missades totalpoängen.
Aktiviteter som klassificerats som "Ej tillämpligt" användes inte vid beräkningen av totalpoängen.
För att ta hänsyn till aktiviteten "Ej tillämplig" viktades det totala resultatet som: Totalt resultat=Totalt resultat*30/(30 minus 3 gånger antalet aktiviteter som markerats med "Ej tillämpligt").
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändra från baslinje upp till månad 24 i ADAS-cog14-ordlistan (omedelbar återkallelse och fördröjd återkallelse) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
ADAS-cog14-ordlistan är en summering av två poster: "Omedelbar återkallelse av ord" och "fördröjd återkallning av ord".
Omedelbart ordåterkallningstest: Deltagarna uppmanas att återkalla ord och antalet "Nej"-svar för varje försök (totalt 3 försök) summeras.
Delpoäng: summan av poäng från 3 försök, dividerat med 3. Poäng varierar från 0 till 10. Fördröjd ordåterkallelse: Deltagare används för att återkalla ord efter en fördröjning och antalet "Nej"-svar summeras.
Poängen varierar från 0 till 10.
Totalpoängen varierar från 0 till 20.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Förändring från baslinje upp till månad 24 i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognition11 (ADAS-Cog11) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
ADAS-cog11 är ett psykometriskt instrument som utvärderar 11-objekt (Omedelbar återkallelse av ord [0 till 10], Kommandon [0-5], Constructional Praxis [0-5], Namngivning av objekt/fingrar [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordigenkänning [0-12], Kom ihåg testinstruktioner [0-5], Förståelse[0-5], Svårighet att hitta ord [0-5], Talat språk [ 0-5] test) och anses vara känsligare för mindre nedsatta populationer som MCI/Prodromal och mild AD-deltagare.
Totalpoängen varierar från 0 till 70.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 24 av kärnfasen
|
|
Kärnfas: Ändring från senaste dos i CDR-SB-poängen
Tidsram: Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
CDR-skalan är en klinisk global betygsskala som kräver intervju av både deltagaren och en informant som känner till och har kontakt med deltagaren.
CDR-skalan är en klinikstyrd bedömning av både kognition och funktion och är avsedd att fånga deltagarens tillstånd och därmed sjukdomsstadiet.
CDR-skalan bedömer 6 domäner av deltagarfunktion (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5,
lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 och svår funktionsnedsättning=3.
CDR-SB är en summa av de individuella domänpoängen och sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
|
Kärnfas: Ändra från senaste dos i ADCOMS
Tidsram: Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
ADCOMS är en viktad linjär kombination av 12 objekt från tre befintliga kliniska skalor: ADAS-kugghjulet, MMSE och CDR.
Fyra föremål är från ADAS-kugghjulet (A4 [Försenad ordåterkallelse], A7 [Orientering], A8 [ordigenkänning], A11 [ordsökning]); 2 objekt är från MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Ritning]); 6 föremål är från CDR (C1 [Personlig vård], C2 [Samhällsfrågor], C3 [Hem och hobby], C4 [Bedömning och problemlösning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammansatt poäng härleds från variablerna från de 12 objekten och sträcker sig från 0 till 1,97, där högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
|
Kärnfas: Ändring från senaste dos i ADAS-cog11-poängen
Tidsram: Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
ADAS-cog11 är ett psykometriskt instrument som utvärderar 11-objekt (Omedelbar återkallelse av ord [0 till 10], Kommandon [0-5], Constructional Praxis [0-5], Namngivning av objekt/fingrar [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordigenkänning [0-12], Kom ihåg testinstruktioner [0-5], Förståelse[0-5], Svårighet att hitta ord [0-5], Talat språk [ 0-5] test) och anses vara känsligare för mindre nedsatta populationer som MCI/Prodromal och mild AD-deltagare.
Totalpoängen varierar från 0 till 70.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
|
Kärnfas: Ändring från senaste dos i ADAS-cog14-poängen
Tidsram: Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
ADAS-cog14 är ett psykometriskt instrument som utvärderar 14-objekt (Omedelbar ordåterkallelse [0 till 10], Kommandon [0-5], Constructional Praxis [0-5], Delayed Word-recall [0-10], Namngivning av objekt /Fingrar [0-5], Idémässig praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordigenkänning [0-12], Kom ihåg testinstruktioner [0-5], Förståelse[0-5], Svårighet att hitta ord [0-5], talat språkförmåga [0-5], exekutiv funktion [0-5] och nummerupphävande [0-5] test).
Det anses vara mer känsligt för mindre nedsatta populationer som MCI/Prodromal och mild AD-deltagare.
Totalpoängen varierar från 0 till 90.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
|
Kärnfas: Ändring från senaste dos i MMSE-poängen
Tidsram: Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
MMSE är ett kognitivt instrument som vanligtvis används för screening, för stadieindelning av sjukdomens svårighetsgrad och mäts ofta longitudinellt i kliniska AD-studier för att följa sjukdomsprogression och behandlingseffekter.
MMSE består av 30 frågor grupperade i domäner (Orientering till tid [0-5], Orientering till plats [0-5], Registrering [0-3], Uppmärksamhet och beräkning [0-5], Recall [0-3] , Namngivning [0-2], Upprepning [0-1], Förståelse [0-3], Läsning [0-1], Skrivning [0-1], Ritning [0-1]).
För var och en av MMSE-domänerna beräknas sex poster (Orientering till tid [0-5], Orientering till plats [0-5], Registrering [0-3], Uppmärksamhet och beräkning [0-5], Recall [0- 3], Språk: Namngivning, Upprepning, Förståelse, Läsa, Skriva och Rita [0-9]).
MMSE Total Score är summan av de sex domänerna och sträcker sig från 0 till 30.
Om någon domänpoäng saknades så saknades totalpoängen.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
|
Kärnfas: Ändring från senaste dos i ADAS-cog14-ordlistan (omedelbar återkallelse och fördröjd återkallelse) poäng
Tidsram: Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
ADAS-cog14-ordlistan är en summering av två poster: "Omedelbar återkallelse av ord" och "fördröjd återkallning av ord".
Omedelbart ordåterkallningstest: Deltagarna uppmanas att återkalla ord och antalet "Nej"-svar för varje försök (totalt 3 försök) summeras.
Delpoäng: summan av poäng från 3 försök, dividerat med 3. Poäng varierar från 0 till 10. Fördröjd ordåterkallelse: Deltagare används för att återkalla ord efter en fördröjning och antalet "Nej"-svar summeras.
Poängen varierar från 0 till 10.
Totalpoängen varierar från 0 till 20.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Från sista dosen i kärnfasen (upp till månad 24) upp till 3 månaders uppföljning (upp till månad 27)
|
|
Extension Phase: Ändring från Core Phase Baseline upp till månad 12 av förlängningsfasen i CDR-SB-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
CDR-skalan är en klinisk global betygsskala som kräver intervju av både deltagaren och en informant som känner till och har kontakt med deltagaren.
CDR-skalan är en klinikstyrd bedömning av både kognition och funktion och är avsedd att fånga deltagarens tillstånd och därmed sjukdomsstadiet.
CDR-skalan bedömer 6 domäner av deltagarfunktion (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5,
lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 och svår funktionsnedsättning=3.
CDR-SB är en summa av de individuella domänpoängen och sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
|
Extension Phase: Ändring från Core Phase Baseline upp till månad 12 av förlängningsfasen i ADCOMS
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
ADCOMS är en viktad linjär kombination av 12 objekt från tre befintliga kliniska skalor: ADAS-kugghjulet, MMSE och CDR.
Fyra föremål är från ADAS-kugghjulet (A4 [Försenad ordåterkallelse], A7 [Orientering], A8 [ordigenkänning], A11 [ordsökning]); 2 objekt är från MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Ritning]); 6 föremål är från CDR (C1 [Personlig vård], C2 [Samhällsfrågor], C3 [Hem och hobby], C4 [Bedömning och problemlösning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammansatt poäng härleds från variablerna från de 12 objekten och sträcker sig från 0 till 1,97, där högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
|
Extension Phase: Ändring från Core Phase Baseline upp till månad 12 av förlängningsfasen i MMSE-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
MMSE är ett kognitivt instrument som vanligtvis används för screening, för stadieindelning av sjukdomens svårighetsgrad och mäts ofta longitudinellt i kliniska AD-studier för att följa sjukdomsprogression och behandlingseffekter.
MMSE består av 30 frågor grupperade i domäner (Orientering till tid [0-5], Orientering till plats [0-5], Registrering [0-3], Uppmärksamhet och beräkning [0-5], Recall [0-3] , Namngivning [0-2], Upprepning [0-1], Förståelse [0-3], Läsning [0-1], Skrivning [0-1], Ritning [0-1]).
För var och en av MMSE-domänerna beräknas sex poster (Orientering till tid [0-5], Orientering till plats [0-5], Registrering [0-3], Uppmärksamhet och beräkning [0-5], Recall [0- 3], Språk: Namngivning, Upprepning, Förståelse, Läsa, Skriva och Rita [0-9]).
MMSE Total Score är summan av de sex domänerna och sträcker sig från 0 till 30.
Om någon domänpoäng saknas så saknas den totala poängen.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
|
Extension Phase: Ändring från Core Phase Baseline upp till månad 12 i förlängningsfasen i FAQ-resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
FAQ ger 10 punkter och mäter aktiviteter i det dagliga livet (betala räkningar/balansera checkhäfte, sammanställa skatteprotokoll, handla ensam kläder eller matvaror, spela skicklighetsspel som bridge eller schack/jobba med en hobby, värma vatten och stänga av spisen, förbereda en balanserad måltid, hålla reda på aktuella händelser, uppmärksamma och förstå tv-program, komma ihåg möten, köra bil eller resa utanför grannskapet).
Varje artikel klassificeras enligt följande: 0=Normalt, 1=Har svårt men gör det själv, 2=Kräver hjälp, 3=Beroende eller 8=Inte tillämpligt.
Den totala poängen är summan av alla 10 objekt och varierar från 0 till 30.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
Om någon aktivitet missades missades totalpoängen.
Aktiviteter som klassificerats som "Ej tillämpligt" användes inte vid beräkningen av totalpoängen.
För att ta hänsyn till aktiviteten "Ej tillämplig" viktades det totala resultatet som: Totalt resultat=Totalt resultat*30/(30 minus 3 gånger antalet aktiviteter som markerats med "Ej tillämpligt").
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
|
Extension Phase: Ändring från Core Phase Baseline upp till månad 12 av förlängningsfasen i ADAS-cog14-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
ADAS-cog14 är ett psykometriskt instrument som utvärderar 14-objekt (Omedelbar ordåterkallelse [0 till 10], Kommandon [0-5], Constructional Praxis [0-5], Delayed Word-recall [0-10], Namngivning av objekt /Fingrar [0-5], Idémässig praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordigenkänning [0-12], Kom ihåg testinstruktioner [0-5], Förståelse[0-5], Svårighet att hitta ord [0-5], talat språkförmåga [0-5], exekutiv funktion [0-5] och nummerupphävande [0-5] test).
Det anses vara mer känsligt för mindre nedsatta populationer som MCI/Prodromal och mild AD-deltagare.
Den totala poängen varierar från 0 till 90.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
|
Extension Phase: Ändra från Core Phase Baseline upp till månad 12 i förlängningsfasen i ADAS-cog14 ordlista (omedelbar återkallelse och fördröjd återkallelse) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
ADAS-cog14-ordlistan är en summering av två poster: "Omedelbar återkallelse av ord" och "fördröjd återkallning av ord".
Omedelbart ordåterkallningstest: Deltagarna uppmanas att återkalla ord och antalet "Nej"-svar för varje försök (totalt 3 försök) summeras.
Delpoäng: summan av poäng från 3 försök, dividerat med 3. Poäng varierar från 0 till 10. Fördröjd ordåterkallelse: Deltagare används för att återkalla ord efter en fördröjning och antalet "Nej"-svar summeras.
Poängen varierar från 0 till 10.
Totalpoängen varierar från 0 till 20.
Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
|
Förlängningsfas: Tid till konvertering till demens för deltagare som inte var kliniskt stadgade med demens i kärnfasens baslinje upp till månad 12 av förlängningsfasen
Tidsram: Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
Tid (i månader) till omvandling till demens för deltagare som inte var kliniskt stadgade med demens vid baslinjen i kärnfasen (det vill säga tiden från randomisering till konvertering till demens i klinisk diagnos).
|
Baslinje (dag 1: före första dosen i kärnfasen) upp till månad 12 av förlängningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT-nummer)
- 2016-004128-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .