Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Elenbecestatu (E2609) u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (MissionAD1)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

24-miesięczne badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z otwartą fazą kontynuacyjną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elenbecestatu (E2609) u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Nazwa tej próby to MissionAD1. To badanie fazy 3 składa się z fazy podstawowej i otwartej (OLE) u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (EAD) i zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa E2609. The Core to 24-miesięczne leczenie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. OLE to 24-miesięczne leczenie, jedno badanie grupowe. Dane z badań E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) i E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) zostaną połączone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Facility #4
      • Caba, Argentyna, C1428AQK
        • Facility #5
      • Cordoba, Argentyna, X5004A0A
        • Facility #2
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Facility #3
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Facility #1
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, -1405
        • Facility #2
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Facility #1
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1126AAB
        • Facility #4
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1427
        • Facility #3
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • Facility #1
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Facility #3
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1230AAZ
        • Facility #2
    • Capital
      • Cordoba, Capital, Argentyna, X5003DCE
        • Facility #1
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Facility #1
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3146
        • Facility #3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Facility #1
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Facility #1
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Facility #1
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Facility #1
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Facility #1
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Facility #1
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Facility #1
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Facility #1
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Facility #2
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Facility #1
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Facility #1
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Facility #1
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Facility #1
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Facility #1
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Facility #1
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Facility #4
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Facility #3
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Facility #1
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Facility #2
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 09
        • Facility #1
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Facility #1
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Facility #1
      • Praha 10, Czechy, 109 00
        • Facility #1
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Facility #1
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Facility #1
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Facility #1
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Facility #1
      • Nantes, Francja, 44800
        • Facility #1
      • Paris, Francja, 75013
        • Facility #1
      • Rouen, Francja, 76000
        • Facility #1
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Facility #1
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Facility #1
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Facility #5
      • Athens, Grecja, 15123
        • Facility #4
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Facility #1
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Facility #2
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Facility #1
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Facility #1
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Facility #2
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 3203
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Facility #1
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Hiszpania, 48993
        • Facility #1
    • Gipuzkoa
      • Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20009
        • Facility #1
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 7120
        • Facility #1
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Facility #1
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • EISAI Trial Site 1
      • Kyoto, Japonia, 606-0851
        • EISAI Trial Site 3
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • EISAI Trial Site 1
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japonia, 446-8510
        • EISAI Trial Site 1
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • EISAI Trial Site 1
      • Obu-shi, Aichi, Japonia, 474-8511
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 808-0024
        • Eisai Trail Site 1
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia, 837-0911
        • EISAI Trial Site 1
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia, 375-0017
        • EISAI Trial Site 1
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonia, 739-0651
        • EISAI Trial Site 1
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 671-1227
        • EISAI Trial Site 1
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-0981
        • EISAI Trial Site 2
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • EISAI Trial Site 1
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Facility #1
      • Takamatsu City, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • EISAI Trial Site 3
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 251-0038
        • EISAI Trial Site 1
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia, 616-8255
        • EISAI Trial Site 4
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • EISAI Trial Site 1
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 607-8113
        • EISAI Trial Site 5
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japonia, 600-8558
        • EISAI Trial Site 1
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japonia, 880-1111
        • EISAI Trial Site 1
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-0813
        • EISAI Trial Site 1
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8692
        • EISAI Trial Site 2
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8557
        • EISAI Trial Site 1
    • Okayama-ken
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • EISAI Trial Site 2
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1121
        • EISAI Trial Site 1
      • Naniwa-Ku, Osaka, Japonia, 556-0017
        • EISAI Trial Site 1
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • EISAI Trial Site 1
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
        • EISAI Trial Site 3
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • EISAI Trial Site 2
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8301
        • EISAI Trial Site 2
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • EISAI Trial Site 1
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0874
        • EISAI Trial Site 2
      • Suminoe-ku, Osaka, Japonia, 559-0004
        • EISAI Trial Site 1
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonia, 842-0192
        • EISAI Trial Site 1
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-0832
        • EISAI Trial Site 2
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • EISAI Trial Site 1
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • EISAI Trial Site 1
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
        • EISAI Trial Site 1
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • EISAI Trial Site 2
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • EISAI Trial Site 1
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
        • EISAI Trial Site 1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-8531
        • EISAI Trial Site 1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • EISAI Trial Site 1
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • EISAI Trial Site 1
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • EISAI Trial Site 1
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Facility #1
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Facility #1
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Facility #1
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Facility #1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Facility #1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Facility #1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Facility #1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Facility #1
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Facility #2
      • Gera, Niemcy, 7551
        • Facility #1
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66241
        • Facility #1
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Facility #1
    • Bayern
      • Neuburg, Bayern, Niemcy, 86633
        • Facility #1
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Niemcy, 15366
        • Facility #1
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
        • Facility #1
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
        • Facility #1
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4107
        • Facility #1
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Facility #1
      • Kielce, Polska, 25-411
        • Facility #1
      • Krakow, Polska, 30-149
        • Facility #1
      • Poznari, Polska, 61-853
        • Facility #1
      • Poznań, Polska
        • Facility #1
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • Facility #1
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Facility #1
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Facility #1
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Facility #1
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Facility #1
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Facility #5
      • Seoul, Republika Korei, 4763
        • Facility #3
      • Seoul, Republika Korei, 5030
        • Facility #1
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Facility #4
      • Seoul, Republika Korei, 6973
        • Facility #6
      • Seoul, Republika Korei, 7985
        • Facility #2
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13620
        • Facility #1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Facility #1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Facility #1
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Facility #1
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Facility #1
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Facility #1
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Facility #1
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Facility #1
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Facility #1
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Facility #2
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Facility #1
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Facility #1
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Facility #1
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Facility #1
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33187
        • Facility #1
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33187
        • Facility #2
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Facility #1
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Facility #1
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Facility #2
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Facility #1
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Facility #11
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Facility #9
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Facility #10
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Facility #4
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Facility #6
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Facility #3
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Facility #7
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Facility #8
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Facility #2
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Facility #3
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Facility #1
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Facility #1
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Facility #1
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Facility #1
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Facility #1
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Facility #1
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Facility #1
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Facility #2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Facility #1
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Facility #1
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Facility #1
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Facility #1
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Facility #2
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7856
        • Facility #1
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7081
        • Facility #2
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7764
        • Facility #1
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Facility #1
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Facility #1
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Facility #1
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Facility #1
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Facility #1
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Facility #1
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Facility #1
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Facility #1
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Facility #1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Facility #1
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Facility #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Facility #1
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2906
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Facility #1
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Facility #2
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Facility #1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Facility #3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Facility #1
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 5201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Facility #1
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Facility #1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Facility #2
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Facility #1
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Facility #1
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Facility #4
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QD
        • Facility #3
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
        • Facility #1
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1BQ
        • Facility #1
      • Winwick, Warrington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
        • Facility #1
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Facility #1
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH1 4JQ
        • Facility #1
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Facility #1
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Facility #1
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Facility #1
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Facility #1
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • Facility #1
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
        • Facility #1
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
        • Facility #2
    • North East Somerset
      • Bath, North East Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Facility #1
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Facility #1
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • Facility #1
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7JT
        • Facility #1
    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT22 7AD
        • Facility #1
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B168QQ
        • Facility #1
    • Wilts
      • Swindon, Wilts, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Facility #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowe badanie

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną demencją związaną z AD, w tym

    1. Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego równy lub większy niż 24
    2. Ogólny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) wynoszący 0,5
    3. Wynik CDR Memory Box 0,5 lub wyższy
  • Upośledzona pamięć epizodyczna potwierdzona zadaniem uczenia się listy
  • Dodatni biomarker patologii amyloidu w mózgu, na co wskazuje pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu lub ocena AD w płynie mózgowo-rdzeniowym lub jedno i drugie

Faza przedłużenia

• Uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe

Kryteria wyłączenia:

Podstawowe badanie

  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
  • Każdy stan, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczającego poza ten spowodowany chorobą Alzheimera uczestnika
  • Uczestnicy z historią napadów padaczkowych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych lub udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Diagnoza lub objawy psychiatryczne (na przykład halucynacje, duża depresja, urojenia itp.)
  • Myśli samobójcze lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub byłeś hospitalizowany lub leczony z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat

  • Mają przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (MRI) lub

    1. Mają zmiany, które mogłyby wskazywać na diagnozę demencji inną niż AD na MRI mózgu
    2. Wykazują inne znaczące patologiczne wyniki na MRI mózgu.
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. klasa B lub C w skali Childa-Pugha)

  • Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas Screeningu, które wykraczają poza następujące limity:

    1. Bezwzględna liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN)
    2. Hormon stymulujący tarczycę powyżej normy
    3. Nienormalnie niski poziom witaminy B12
  • Uczestnicy o zwiększonym ryzyku infekcji
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę/żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Każda przewlekła choroba zapalna, która nie jest odpowiednio kontrolowana lub która wymaga ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (odstęp QT z poprawką Fridericii [QTcF] większy niż 450 milisekund [ms])
  • Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przyjmowanie zabronionych leków, które muszą zostać omówione z Badaczem
  • Brali udział w niedawnym badaniu klinicznym

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie podstawowe: Elenbecestat 50 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę 50 miligramów (mg) elenbecestatu raz dziennie rano. Podstawowe badanie będzie podwójnie zaślepione.
Lek: Elenbecestat
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • E2609
Komparator placebo: Badanie podstawowe: placebo
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę placebo, doustnie, raz dziennie rano. Podstawowe badanie będzie podwójnie zaślepione.
Lek: Placebo
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej próby: Elenbecestat 50 mg
Uczestnicy biorący udział w badaniu podstawowym otrzymają doustnie jedną tabletkę 50 mg elenbecestatu raz dziennie rano.
Lek: Elenbecestat
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • E2609

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w ocenie klinicznej demencji-sumy pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Kliniczna skala oceny otępienia (CDR) to globalna skala oceny klinicznej, która wymaga przeprowadzenia wywiadu zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem, który zna i ma z nim kontakt. Skala CDR jest kierowaną przez klinicystę oceną zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, i ma na celu uchwycenie stanu, a tym samym stadium choroby uczestnika. Skala CDR ocenia 6 domen funkcji uczestnika (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3. CDR-SB jest sumą wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza rozszerzenia: liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 6 miesięcy (w tym 1 miesiąc obserwacji) do fazy przedłużenia
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas leczenia lub w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowało podczas leczenia wstępnego (linia bazowa) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), ale ustało przed leczeniem, lub nasilenie nasilenia podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, gdy zdarzenie niepożądane było ciągłe. Liczbę uczestników z TEAE (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) zgłoszono na podstawie ich oceny bezpieczeństwa testów laboratoryjnych, myśli i zachowań samobójczych, możliwości nadużywania narkotyków, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, regularnych pomiarów parametrów życiowych, rezonansu magnetycznego i wartości parametrów elektrokardiogramu.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 6 miesięcy (w tym 1 miesiąc obserwacji) do fazy przedłużenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w złożonym wyniku choroby Alzheimera (ADCOMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
ADCOMS to ważona liniowa kombinacja 12 pozycji z trzech istniejących skal klinicznych: skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-cog), Mini Mental State Examination (MMSE) i CDR. Cztery elementy pochodzą z ADAS-cog (A4 [Opóźnione przywoływanie słów], A7 [Orientacja], A8 [Rozpoznawanie słów], A11 [Znajdowanie słów]); 2 pozycje pochodzą z MMSE (M1 [Czas orientacji], M7 [Rysunek]); 6 pozycji pochodzi z CDR (C1 [Opieka osobista], C2 [Sprawy społeczne], C3 [Dom i hobby], C4 [Osądzanie i rozwiązywanie problemów], C5 [Pamięć], C6 [Orientacja]). Złożony wynik pochodzi ze zmiennych z 12 pozycji i waha się od 0 do 1,97, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Skan PET amyloidu ocenia obciążenie amyloidem w mózgu za pomocą 3 znaczników (florbetapir, florbetaben i flutemetamol), które są standaryzowane do centiloidów do oceny AD. Wartości centiloidów w skali centiloidów są oparte na średniej złożonej SUVR w korze zakrętu obręczy, czołowej, ciemieniowej i skroniowej przy użyciu całego móżdżku jako regionu odniesienia. SUVR to stosunek wychwytu znacznika w każdej z kory zakrętu obręczy, czołowej, ciemieniowej i skroniowej w stosunku do móżdżku. Punkty zakotwiczenia skali centiloidów to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan ujemny amyloidu o wysokiej pewności, a 100 reprezentuje ilość globalnego złogów amyloidu stwierdzoną w typowych skanach AD.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do 24 miesiąca w wyniku CDR-SB dla uczestników wzbogaconych o początkowy wynik PET amyloidu SUVR między 1,2 a 1,6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Skala CDR jest globalną skalą oceny klinicznej, która wymaga przeprowadzenia wywiadu zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem, który zna i ma z nim kontakt. Skala CDR jest kierowaną przez klinicystę oceną zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, i ma na celu uchwycenie stanu, a tym samym stadium choroby uczestnika. Skala CDR ocenia 6 domen funkcji uczestnika (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3. CDR-SB jest sumą wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Skany PET amyloidu umożliwiają ocenę in vivo ładunku amyloidu w mózgu. SUVR wskazuje stosunek wychwytu znacznika w korze czołowej w stosunku do móżdżku lub stosunek wychwytu znacznika w całym mózgu w stosunku do móżdżku.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od wartości początkowej do 24. miesiąca w badaniu ADCOMS dla uczestników wzbogaconych o wartość wyjściową SUVR PET amyloidu między 1,2 a 1,6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
ADCOMS to ważona liniowa kombinacja 12 pozycji z trzech istniejących skal klinicznych: ADAS-cog, MMSE i CDR. Cztery elementy pochodzą z ADAS-cog (A4 [Opóźnione przywoływanie słów], A7 [Orientacja], A8 [Rozpoznawanie słów], A11 [Znajdowanie słów]); 2 pozycje pochodzą z MMSE (M1 [Czas orientacji], M7 [Rysunek]); 6 pozycji pochodzi z CDR (C1 [Opieka osobista], C2 [Sprawy społeczne], C3 [Dom i hobby], C4 [Osądzanie i rozwiązywanie problemów], C5 [Pamięć], C6 [Orientacja]). Złożony wynik pochodzi ze zmiennych z 12 pozycji i waha się od 0 do 1,97, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Skany PET amyloidu umożliwiają ocenę in vivo ładunku amyloidu w mózgu. SUVR wskazuje stosunek wychwytu znacznika w korze czołowej w stosunku do móżdżku lub stosunek wychwytu znacznika w całym mózgu w stosunku do móżdżku.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana roczna (średnie nachylenie) wyniku CDR-SB do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Do 24. miesiąca fazy podstawowej
Skala CDR jest globalną skalą oceny klinicznej, która wymaga przeprowadzenia wywiadu zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem, który zna i ma z nim kontakt. Skala CDR jest kierowaną przez klinicystę oceną zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, i ma na celu uchwycenie stanu, a tym samym stadium choroby uczestnika. Skala CDR ocenia 6 domen funkcji uczestnika (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3. CDR-SB jest sumą wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. W tym pomiarze wyników roczna zmiana (średnie nachylenie) wyniku CDR-SB została obliczona do 24 miesiąca, gdzie wyższa zmiana wskazywała na większe upośledzenie, a niższa zmiana wskazywała na mniejszy upośledzenie.
Do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: czas do pogorszenia wyniku CDR do miesiąca 24
Ramy czasowe: Do 24. miesiąca fazy podstawowej
Skala CDR jest globalną skalą oceny klinicznej, która wymaga przeprowadzenia wywiadu zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem, który zna i ma z nim kontakt. Skala CDR jest kierowaną przez klinicystę oceną zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, i ma na celu uchwycenie stanu, a tym samym stadium choroby uczestnika. Skala CDR ocenia 6 domen funkcji uczestnika (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3. Ogólny wynik CDR jest obliczany za pomocą algorytmu i mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. W tym pomiarze wyniku obliczono czas (w miesiącach) do pogorszenia wyniku CDR (tj. wzrostu od wartości początkowej o co najmniej 0,5 punktu w globalnej skali CDR podczas 2 kolejnych zaplanowanych wizyt) do 24. miesiąca.
Do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: czas do konwersji do demencji u uczestników, u których klinicznie nie stwierdzono otępienia w początkowej fazie fazy podstawowej do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Czas (w miesiącach) do konwersji do demencji dla uczestników, którzy nie byli klinicznie zaawansowani jako cierpiący na demencję na linii bazowej fazy podstawowej (tj. czas od randomizacji do konwersji do demencji w diagnostyce klinicznej).
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do 24. miesiąca w skali oceny choroby Alzheimera-cognition14 (ADAS-Cog14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
ADAS-cog14 to narzędzie psychometryczne, które ocenia 14 pozycji (natychmiastowe przywołanie słów [0-10], polecenia [0-5], praktyka konstrukcyjna [0-5], opóźnione przywołanie słów [0-10], nazywanie obiektów / Palce [0-5], Praksja wyobrażeniowa [0-5], Orientacja [0-8], Rozpoznawanie słów [0-12], Zapamiętywanie instrukcji testowych [0-5], Rozumienie [0-5], Trudność ze znalezieniem słów [0-5], znajomość języka mówionego [0-5], funkcja wykonawcza [0-5] i anulowanie liczb [0-5]). Uważa się, że jest bardziej czuły dla mniej upośledzonych populacji, takich jak uczestnicy MCI/Prodromal i łagodna AD. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
MMSE jest instrumentem poznawczym powszechnie używanym do celów przesiewowych, do oceny stopnia zaawansowania choroby i często jest mierzony wzdłużnie w badaniach klinicznych AD, aby śledzić postęp choroby i efekty leczenia. MMSE składa się z 30 pytań pogrupowanych w domeny (Zorientowanie na czas [0-5], Zorientowanie na miejsce [0-5], Rejestracja [0-3], Uwaga i kalkulacja [0-5], Przypomnij sobie [0-3] , nazywanie [0-2], powtarzanie [0-1], rozumienie [0-3], czytanie [0-1], pisanie [0-1], rysowanie [0-1]). Dla każdej domeny MMSE obliczanych jest sześć elementów (Orientacja względem czasu [0-5], Orientacja względem miejsca [0-5], Rejestracja [0-3], Uwaga i obliczenia [0-5], Przypomnienie [0- 3], Język: nazywanie, powtarzanie, rozumienie, czytanie, pisanie i rysowanie [0-9]). MMSE Total Score jest sumą sześciu domen i mieści się w zakresie od 0 do 30. Jeśli brakowało wyniku jakiejkolwiek domeny, brakowało wyniku całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w wyniku Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej (FAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Najczęściej zadawane pytania oceniają 10 pozycji i mierzą czynności dnia codziennego (płacenie rachunków/spłacanie książeczki czekowej, zbieranie zeznań podatkowych, samotne zakupy ubrań lub artykułów spożywczych, granie w gry zręcznościowe, takie jak brydż lub szachy/praca nad hobby, podgrzewanie wody i wyłączanie kuchenki, przygotowywanie zbilansowanych posiłków, śledzenie bieżących wydarzeń, zwracanie uwagi i rozumienie programu telewizyjnego, zapamiętywanie spotkań, prowadzenie samochodu lub wyjazd z sąsiedztwa). Każda pozycja jest oceniana w następujący sposób: 0 = Normalny, 1 = Ma trudności, ale radzi sobie sam, 2 = Wymaga pomocy, 3 = Zależny lub 8 = Nie dotyczy. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 10 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Jeśli pominięto jakąkolwiek aktywność, pominięto całkowity wynik. Czynności ocenione jako „Nie dotyczy” nie zostały uwzględnione przy obliczaniu całkowitego wyniku. Aby uwzględnić czynność „Nie dotyczy”, łączny wynik został zważony jako: Wynik całkowity = Wynik całkowity*30/(30 minus 3-krotność liczby czynności oznaczonych jako „Nie dotyczy”).
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: Zmiana od punktu początkowego do 24 miesiąca na liście słów ADAS-cog14 (przypomnienie natychmiastowe i przypomnienie z opóźnieniem) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Lista słów ADAS-cog14 jest sumą dwóch pozycji: „Natychmiastowe przywoływanie słów” i „Opóźnione przywoływanie słów”. Natychmiastowy test zapamiętywania słów: Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie słów, a liczba odpowiedzi „Nie” dla każdej próby (łącznie 3 próby) jest sumowana. Wynik cząstkowy: suma wyników z 3 prób, podzielona przez 3. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Opóźnione zapamiętywanie słów: Uczestnicy przypominali sobie słowa z opóźnieniem, a liczba odpowiedzi „Nie” jest sumowana. Wynik waha się od 0 do 10. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od punktu początkowego do 24. miesiąca w skali oceny choroby Alzheimera-cognition11 (ADAS-Cog11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
ADAS-cog11 to narzędzie psychometryczne, które ocenia 11 pozycji (natychmiastowe przywołanie słów [0 do 10], polecenia [0-5], praktyka konstrukcyjna [0-5], nazywanie przedmiotów/palców [0-5], praktyka ideacyjna [0-5], Orientacja [0-8], Rozpoznawanie słów [0-12], Zapamiętywanie instrukcji testowych [0-5], Rozumienie [0-5], Trudność ze znalezieniem słowa [0-5], Znajomość języka mówionego [ 0-5]) i jest uważany za bardziej czuły dla mniej upośledzonych populacji, takich jak uczestnicy MCI/Prodromal i łagodna AD. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 24. miesiąca fazy podstawowej
Faza podstawowa: zmiana od ostatniej dawki w wyniku CDR-SB
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do 24. miesiąca) do 3 miesięcy obserwacji (do 27. miesiąca)
Skala CDR jest globalną skalą oceny klinicznej, która wymaga przeprowadzenia wywiadu zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem, który zna i ma z nim kontakt. Skala CDR jest kierowaną przez klinicystę oceną zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, i ma na celu uchwycenie stanu, a tym samym stadium choroby uczestnika. Skala CDR ocenia 6 domen funkcji uczestnika (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3. CDR-SB jest sumą wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do 24. miesiąca) do 3 miesięcy obserwacji (do 27. miesiąca)
Faza podstawowa: zmiana od ostatniej dawki w ADCOMS
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
ADCOMS to ważona liniowa kombinacja 12 pozycji z trzech istniejących skal klinicznych: ADAS-cog, MMSE i CDR. Cztery elementy pochodzą z ADAS-cog (A4 [Opóźnione przywoływanie słów], A7 [Orientacja], A8 [Rozpoznawanie słów], A11 [Znajdowanie słów]); 2 pozycje pochodzą z MMSE (M1 [Czas orientacji], M7 [Rysunek]); 6 pozycji pochodzi z CDR (C1 [Opieka osobista], C2 [Sprawy społeczne], C3 [Dom i hobby], C4 [Osądzanie i rozwiązywanie problemów], C5 [Pamięć], C6 [Orientacja]). Złożony wynik pochodzi ze zmiennych z 12 pozycji i waha się od 0 do 1,97, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
Faza podstawowa: zmiana od ostatniej dawki w skali ADAS-cog11
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
ADAS-cog11 to narzędzie psychometryczne, które ocenia 11 pozycji (natychmiastowe przywołanie słów [0 do 10], polecenia [0-5], praktyka konstrukcyjna [0-5], nazywanie przedmiotów/palców [0-5], praktyka ideacyjna [0-5], Orientacja [0-8], Rozpoznawanie słów [0-12], Zapamiętywanie instrukcji testowych [0-5], Rozumienie [0-5], Trudność ze znalezieniem słowa [0-5], Znajomość języka mówionego [ 0-5]) i jest uważany za bardziej czuły dla mniej upośledzonych populacji, takich jak uczestnicy MCI/Prodromal i łagodna AD. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
Faza podstawowa: zmiana od ostatniej dawki w skali ADAS-cog14
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
ADAS-cog14 jest narzędziem psychometrycznym, które ocenia 14 pozycji (natychmiastowe przypominanie sobie słów [0 do 10], polecenia [0-5], praktyka konstrukcyjna [0-5], opóźnione przypominanie słów [0-10], nazywanie obiektów / Palce [0-5], Praksja wyobrażeniowa [0-5], Orientacja [0-8], Rozpoznawanie słów [0-12], Zapamiętywanie instrukcji testowych [0-5], Rozumienie [0-5], Trudność ze znalezieniem słów [0-5], znajomość języka mówionego [0-5], funkcja wykonawcza [0-5] i anulowanie liczb [0-5]). Uważa się, że jest bardziej czuły dla mniej upośledzonych populacji, takich jak uczestnicy MCI/Prodromal i łagodna AD. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
Faza podstawowa: zmiana od ostatniej dawki w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
MMSE jest instrumentem poznawczym powszechnie używanym do celów przesiewowych, do oceny stopnia zaawansowania choroby i często jest mierzony wzdłużnie w badaniach klinicznych AD, aby śledzić postęp choroby i efekty leczenia. MMSE składa się z 30 pytań pogrupowanych w domeny (Zorientowanie na czas [0-5], Zorientowanie na miejsce [0-5], Rejestracja [0-3], Uwaga i kalkulacja [0-5], Przypomnij sobie [0-3] , nazywanie [0-2], powtarzanie [0-1], rozumienie [0-3], czytanie [0-1], pisanie [0-1], rysowanie [0-1]). Dla każdej domeny MMSE obliczanych jest sześć elementów (Orientacja względem czasu [0-5], Orientacja względem miejsca [0-5], Rejestracja [0-3], Uwaga i obliczenia [0-5], Przypomnienie [0- 3], Język: nazywanie, powtarzanie, rozumienie, czytanie, pisanie i rysowanie [0-9]). MMSE Total Score jest sumą sześciu domen i mieści się w zakresie od 0 do 30. Jeśli brakowało wyniku jakiejkolwiek domeny, brakowało wyniku całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
Faza podstawowa: zmiana od ostatniej dawki na liście słów ADAS-cog14 (przypomnienie natychmiastowe i przypomnienie opóźnione) Wynik
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
Lista słów ADAS-cog14 jest sumą dwóch pozycji: „Natychmiastowe przywoływanie słów” i „Opóźnione przywoływanie słów”. Natychmiastowy test zapamiętywania słów: Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie słów, a liczba odpowiedzi „Nie” dla każdej próby (łącznie 3 próby) jest sumowana. Wynik cząstkowy: suma wyników z 3 prób, podzielona przez 3. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Opóźnione zapamiętywanie słów: Uczestnicy przypominali sobie słowa z opóźnieniem, a liczba odpowiedzi „Nie” jest sumowana. Wynik waha się od 0 do 10. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Od ostatniej dawki w fazie podstawowej (do miesiąca 24) do 3 miesięcy obserwacji (do miesiąca 27)
Faza przedłużenia: zmiana od linii podstawowej fazy podstawowej do 12. miesiąca fazy przedłużenia w wyniku CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Skala CDR jest globalną skalą oceny klinicznej, która wymaga przeprowadzenia wywiadu zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem, który zna i ma z nim kontakt. Skala CDR jest kierowaną przez klinicystę oceną zarówno funkcji poznawczych, jak i funkcji, i ma na celu uchwycenie stanu, a tym samym stadium choroby uczestnika. Skala CDR ocenia 6 domen funkcji uczestnika (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3. CDR-SB jest sumą wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Faza przedłużenia: zmiana od linii bazowej fazy podstawowej do 12. miesiąca fazy przedłużenia w ADCOMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
ADCOMS to ważona liniowa kombinacja 12 pozycji z trzech istniejących skal klinicznych: ADAS-cog, MMSE i CDR. Cztery elementy pochodzą z ADAS-cog (A4 [Opóźnione przywoływanie słów], A7 [Orientacja], A8 [Rozpoznawanie słów], A11 [Znajdowanie słów]); 2 pozycje pochodzą z MMSE (M1 [Czas orientacji], M7 [Rysunek]); 6 pozycji pochodzi z CDR (C1 [Opieka osobista], C2 [Sprawy społeczne], C3 [Dom i hobby], C4 [Osądzanie i rozwiązywanie problemów], C5 [Pamięć], C6 [Orientacja]). Złożony wynik pochodzi ze zmiennych z 12 pozycji i waha się od 0 do 1,97, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Faza przedłużenia: zmiana od linii podstawowej fazy podstawowej do 12 miesiąca fazy przedłużenia w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
MMSE jest instrumentem poznawczym powszechnie używanym do celów przesiewowych, do oceny stopnia zaawansowania choroby i często jest mierzony wzdłużnie w badaniach klinicznych AD, aby śledzić postęp choroby i efekty leczenia. MMSE składa się z 30 pytań pogrupowanych w domeny (Zorientowanie na czas [0-5], Zorientowanie na miejsce [0-5], Rejestracja [0-3], Uwaga i kalkulacja [0-5], Przypomnij sobie [0-3] , nazywanie [0-2], powtarzanie [0-1], rozumienie [0-3], czytanie [0-1], pisanie [0-1], rysowanie [0-1]). Dla każdej domeny MMSE obliczanych jest sześć elementów (Orientacja względem czasu [0-5], Orientacja względem miejsca [0-5], Rejestracja [0-3], Uwaga i obliczenia [0-5], Przypomnienie [0- 3], Język: nazywanie, powtarzanie, rozumienie, czytanie, pisanie i rysowanie [0-9]). MMSE Total Score jest sumą sześciu domen i mieści się w zakresie od 0 do 30. Jeśli brakuje jakiejkolwiek oceny domeny, brakuje całkowitej oceny. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Faza rozszerzenia: zmiana od linii bazowej fazy podstawowej do 12 miesiąca fazy rozszerzenia w wyniku często zadawanych pytań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Najczęściej zadawane pytania oceniają 10 pozycji i mierzą czynności dnia codziennego (płacenie rachunków/spłacanie książeczki czekowej, zbieranie zeznań podatkowych, samotne zakupy ubrań lub artykułów spożywczych, granie w gry zręcznościowe, takie jak brydż lub szachy/praca nad hobby, podgrzewanie wody i wyłączanie kuchenki, przygotowywanie zbilansowanych posiłków, śledzenie bieżących wydarzeń, zwracanie uwagi i rozumienie programu telewizyjnego, zapamiętywanie spotkań, prowadzenie samochodu lub wyjazd z sąsiedztwa). Każda pozycja jest oceniana w następujący sposób: 0 = Normalny, 1 = Ma trudności, ale radzi sobie sam, 2 = Wymaga pomocy, 3 = Zależny lub 8 = Nie dotyczy. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 10 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Jeśli pominięto jakąkolwiek aktywność, pominięto całkowity wynik. Czynności ocenione jako „Nie dotyczy” nie zostały uwzględnione przy obliczaniu całkowitego wyniku. Aby uwzględnić czynność „Nie dotyczy”, łączny wynik został zważony jako: Wynik całkowity = Wynik całkowity*30/(30 minus 3-krotność liczby czynności oznaczonych jako „Nie dotyczy”).
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Faza przedłużenia: zmiana od linii podstawowej fazy podstawowej do 12. miesiąca fazy przedłużenia w wyniku ADAS-cog14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
ADAS-cog14 jest narzędziem psychometrycznym, które ocenia 14 pozycji (natychmiastowe przypominanie sobie słów [0 do 10], polecenia [0-5], praktyka konstrukcyjna [0-5], opóźnione przypominanie słów [0-10], nazywanie obiektów / Palce [0-5], Praksja wyobrażeniowa [0-5], Orientacja [0-8], Rozpoznawanie słów [0-12], Zapamiętywanie instrukcji testowych [0-5], Rozumienie [0-5], Trudność ze znalezieniem słów [0-5], znajomość języka mówionego [0-5], funkcja wykonawcza [0-5] i anulowanie liczb [0-5]). Uważa się, że jest bardziej czuły dla mniej upośledzonych populacji, takich jak uczestnicy MCI/Prodromal i łagodna AD. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Faza rozszerzenia: zmiana od linii bazowej fazy podstawowej do 12. miesiąca fazy rozszerzenia na liście słów ADAS-cog14 (przywołanie natychmiastowe i przypomnienie opóźnione) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Lista słów ADAS-cog14 jest sumą dwóch pozycji: „Natychmiastowe przywoływanie słów” i „Opóźnione przywoływanie słów”. Natychmiastowy test zapamiętywania słów: Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie słów, a liczba odpowiedzi „Nie” dla każdej próby (łącznie 3 próby) jest sumowana. Wynik cząstkowy: suma wyników z 3 prób, podzielona przez 3. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Opóźnione zapamiętywanie słów: Uczestnicy przypominali sobie słowa z opóźnieniem, a liczba odpowiedzi „Nie” jest sumowana. Wynik waha się od 0 do 10. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Faza przedłużenia: czas do konwersji do demencji u uczestników, u których klinicznie nie stwierdzono otępienia w początkowej fazie fazy podstawowej do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia
Czas (w miesiącach) do konwersji do demencji dla uczestników, którzy nie byli klinicznie zaawansowani jako cierpiący na demencję na linii bazowej fazy podstawowej (tj. czas od randomizacji do konwersji do demencji w diagnostyce klinicznej).
Wartość wyjściowa (Dzień 1: przed pierwszą dawką w fazie podstawowej) do 12. miesiąca fazy przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-G000-301
  • 2016-003928-23 (Numer EudraCT)
  • 2016-004128-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj