En 24-måneders studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elenbecestat (E2609) hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (MissionAD1)
14. januar 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, 24 måneders studie med en åpen utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elenbecestat (E2609) hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Navnet på denne rettssaken er MissionAD1.
Denne fase 3-studien består av en Core and Open Label Extension (OLE) fase hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (EAD), og vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E2609.
The Core er en 24-måneders behandling, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie.
OLE er en 24-måneders behandling, en gruppestudie.
Dataene for studiene E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) og E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) vil bli samlet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Facility #1
-
Paris, Frankrike, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Facility #5
-
Athens, Hellas, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japan, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japan, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Korea, Republikken, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republikken, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Korea, Republikken, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Korea, Republikken, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Facility #1
-
Kielce, Polen, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polen, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polen, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polen
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Spania, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Spania, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Spania, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Spania, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spania, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Storbritannia, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannia, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Storbritannia, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Storbritannia, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tsjekkia, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Facility #2
-
Gera, Tyskland, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Facility #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjernestudie
Mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild AD demens inkludert
- Poengsum på mini mental tilstandseksamen lik eller større enn 24
- Clinical Dementia Rating (CDR) global poengsum på 0,5
- CDR Memory Box-poengsum på 0,5 eller høyere
- Svekket episodisk hukommelse bekreftet av en listelæringsoppgave
- Positiv biomarkør for hjerneamyloidpatologi som indikert ved enten amyloid positronemisjonstomografi eller cerebrospinalvæske AD-vurdering eller begge deler
Utvidelsesfase
• Deltakere som fullfører kjernestudien
Ekskluderingskriterier:
Kjernestudie
- Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline. Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av deltakerens AD
- Deltakere med en historie med anfall innen 5 år etter screening
- Anamnese med forbigående iskemiske anfall eller hjerneslag innen 12 måneder etter screening
- Psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel hallusinasjoner, alvorlig depresjon, vrangforestillinger osv.)
- Selvmordstanker eller selvmordsatferd innen 6 måneder før screening eller har vært innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd de siste 5 årene
Har noen kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning eller
- Har lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD på hjerne MR
- Vis andre signifikante patologiske funn på hjerne MR.
- Deltakere som har en historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (eksempel Child-Pugh klasse B eller C)
Resultater av laboratorietester utført under screening som er utenfor følgende grenser:
- Absolutt antall lymfocytter under nedre normalgrense (LLN)
- Skjoldbruskstimulerende hormon over normalområdet
- Unormalt lave vitamin B12-nivåer
- Deltakere med økt risiko for infeksjon
- Har fått noen levende vaksine/levende svekket vaksine de 3 månedene før randomisering
- Enhver kronisk inflammatorisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller som krever systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
- Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Et forlenget korrigert QT (QTc)-intervall (QT-intervall med Fridericias korreksjon [QTcF] større enn 450 millisekunder [ms])
- Ondartede neoplasmer innen 5 år etter screening
- Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tar forbudte medisiner, som må vurderes med etterforskeren
- Har deltatt i en nylig klinisk studie
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Elenbecestat 50 mg
Deltakerne vil motta en 50 milligram (mg) elenbecestat tablett, oralt, en gang om dagen om morgenen.
Kjernestudien vil være dobbeltblindet.
|
Oral tablett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjernestudie: Placebo
Deltakerne vil motta én matchende placebotablett, oralt, en gang daglig om morgenen.
Kjernestudien vil være dobbeltblindet.
|
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Åpen utvidelsesfase: Elenbecestat 50 mg
Deltakere som fullfører kjernestudien vil motta en 50 mg elenbecestat tablett, oralt, en gang daglig om morgenen.
|
Oral tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i Clinical Dementia Rating-sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
Skalaen klinisk demensvurdering (CDR) er en klinisk global vurderingsskala som krever intervju av både deltakeren og en informant som kjenner og har kontakt med deltakeren.
CDR-skalaen er en klinikerrettet vurdering av både kognisjon og funksjon, og er ment å fange opp tilstanden og dermed sykdomsstadiet til deltakeren.
CDR-skalaen vurderer 6 domener for deltakerfunksjon (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse=0, tvilsom funksjonsnedsettelse=0,5,
lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 og alvorlig svekkelse=3.
CDR-SB er en sum av de individuelle domeneskårene og varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Utvidelsesfase: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til ca. 6 måneder (inkludert 1 måneds oppfølging) for forlengelsesfasen
|
En TEAE er definert som en uønsket hendelse som dukket opp under behandling eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som har vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller dukket opp igjen under behandling, som har vært tilstede under forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling, eller forverret i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til førbehandlingstilstanden, når bivirkningen var kontinuerlig.
Antall deltakere med TEAE (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) ble rapportert basert på deres sikkerhetsvurderinger av laboratorietester, selvmordstanker og selvmordsatferd, potensial for narkotikamisbruk, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, regelmessig måling av vitale tegn, magnetisk resonansavbildning og elektrokardiogramparameterverdier.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til ca. 6 måneder (inkludert 1 måneds oppfølging) for forlengelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i Alzheimers sykdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
ADCOMS er en vektet lineær kombinasjon av 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), Mini Mental State Examination (MMSE) og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tannhjulet (A4 [Forsinket ordgjenkalling], A7 [Orientering], A8 [Ordgjenkjenning], A11 [Ordfinning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Tegning]); 6 elementer er fra CDR (C1 [Personlig omsorg], C2 [Samfunnssaker], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Døm og problemløsning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammensatt poengsum er utledet fra variablene fra de 12 elementene, og varierer fra 0 til 1,97, hvor høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
Amyloid PET-skanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved å bruke 3 sporstoffer (florbetapir, florbetaben og flutemetamol) som er standardisert til centiloider for evaluering av AD.
Centiloid-verdier på centiloid-skala er basert på gjennomsnittlig sammensatt SUVR i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele lillehjernen som referanseregion.
SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i hver av cingulate, frontale, parietale og temporale cortexene i forhold til cerebellum.
Ankerpunktene for centiloidskalaen er 0 og 100, der 0 representerer en amyloid negativ skanning med høy sikkerhet og 100 representerer mengden av global amyloidavsetning funnet i en typisk AD-skanning.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i CDR-SB-poengsummen for deltakere beriket med baseline Amyloid PET SUVR mellom 1,2 og 1,6
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala som krever intervju av både deltakeren og en informant som kjenner og har kontakt med deltakeren.
CDR-skalaen er en klinikerrettet vurdering av både kognisjon og funksjon, og er ment å fange opp tilstanden og dermed sykdomsstadiet til deltakeren.
CDR-skalaen vurderer 6 domener for deltakerfunksjon (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse=0, tvilsom funksjonsnedsettelse=0,5,
lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 og alvorlig svekkelse=3.
CDR-SB er en sum av de individuelle domeneskårene og varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
Amyloid PET-skanning tillater in vivo vurdering av cerebral amyloidbelastning.
SUVR indikerer forholdet mellom sporopptak i frontal cortex i forhold til lillehjernen eller forholdet mellom sporopptak i hele hjernen i forhold til lillehjernen.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i ADCOMS for deltakere beriket med baseline amyloid PET SUVR mellom 1,2 og 1,6
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
ADCOMS er en vektet lineær kombinasjon av 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: ADAS-cog, MMSE og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tannhjulet (A4 [Forsinket ordgjenkalling], A7 [Orientering], A8 [Ordgjenkjenning], A11 [Ordfinning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Tegning]); 6 elementer er fra CDR (C1 [Personlig omsorg], C2 [Samfunnssaker], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Døm og problemløsning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammensatt poengsum er utledet fra variablene fra de 12 elementene, og varierer fra 0 til 1,97, hvor høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Amyloid PET-skanning tillater in vivo vurdering av cerebral amyloidbelastning.
SUVR indikerer forholdet mellom sporopptak i frontal cortex i forhold til lillehjernen eller forholdet mellom sporopptak i hele hjernen i forhold til lillehjernen.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring per år (gjennomsnittlig helning) i CDR-SB-score opp til måned 24
Tidsramme: Opp til måned 24 i kjernefasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala som krever intervju av både deltakeren og en informant som kjenner og har kontakt med deltakeren.
CDR-skalaen er en klinikerrettet vurdering av både kognisjon og funksjon, og er ment å fange opp tilstanden og dermed sykdomsstadiet til deltakeren.
CDR-skalaen vurderer 6 domener for deltakerfunksjon (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse=0, tvilsom funksjonsnedsettelse=0,5,
lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 og alvorlig svekkelse=3.
CDR-SB er en sum av de individuelle domeneskårene og varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
I dette utfallsmålet ble endring per år (gjennomsnittlig helning) i CDR-SB-score beregnet frem til måned 24, hvor høyere endring indikerte mer verdifall og lavere endring indikerte mindre verdifall.
|
Opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Tid til forverring av CDR-poeng opp til måned 24
Tidsramme: Opp til måned 24 i kjernefasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala som krever intervju av både deltakeren og en informant som kjenner og har kontakt med deltakeren.
CDR-skalaen er en klinikerrettet vurdering av både kognisjon og funksjon, og er ment å fange opp tilstanden og dermed sykdomsstadiet til deltakeren.
CDR-skalaen vurderer 6 domener for deltakerfunksjon (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse=0, tvilsom funksjonsnedsettelse=0,5,
lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 og alvorlig svekkelse=3.
Den globale CDR-skåren beregnes via en algoritme og varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
I dette utfallsmålet ble tid (i måneder) til forverring av CDR-poengsum (det vil si en økning fra baseline med minst 0,5 poeng på den globale CDR-skalaen ved 2 påfølgende planlagte besøk) opp til måned 24 beregnet.
|
Opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Tid til konvertering til demens for deltakere som ikke var klinisk iscenesatt som å ha demens ved baseline i kjernefasen frem til måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
Tid (i måneder) til konvertering til demens for deltakere som ikke var klinisk iscenesatt som å ha demens i kjernefasens baseline (det vil si tiden fra randomisering til konvertering til demens i klinisk diagnose).
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition14 (ADAS-Cog14) score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
ADAS-cog14 er et psykometrisk instrument som evaluerer 14-elementer (Umiddelbar tilbakekalling av ord [0-10], kommandoer [0-5], konstruksjonspraksis [0-5], forsinket ordgjenkalling [0-10], navngivning av objekter /Fingre [0-5], Ideasjonspraksis [0-5], Orientering[0-8], Ordgjenkjenning [0-12], Huske testinstruksjoner [0-5], Forståelse[0-5], Vanskeligheter med å finne ord [0-5], Talespråkevne [0-5], Eksekutiv funksjon [0-5] og nummerkansellering [0-5] test).
Det anses å være mer følsomt for mindre svekkede populasjoner som MCI/Prodromal og mild AD-deltakere.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endre fra baseline opp til måned 24 i MMSE-poengsummen
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
MMSE er et kognitivt instrument som vanligvis brukes til screeningformål, for iscenesettelse av sykdommens alvorlighetsgrad og måles ofte longitudinelt i AD kliniske studier for å følge sykdomsprogresjon og behandlingseffekter.
MMSE er sammensatt av 30 spørsmål gruppert i domener (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Oppmerksomhet og beregning [0-5], Tilbakekall [0-3] , Navngivning [0-2], Repetisjon [0-1], Forståelse [0-3], Lesing [0-1], Skriving [0-1], Tegning [0-1]).
For hvert av MMSE-domenene beregnes seks elementer (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Oppmerksomhet og beregning [0-5], Tilbakekall [0- 3], Språk: Navngivning, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning [0-9]).
MMSE Total Score er summen av de seks domenene og varierer fra 0 til 30.
Hvis noen domenepoengsum manglet, manglet totalpoengsummen.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i funksjonsvurderingsspørreskjemaet (FAQ) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
FAQ scorer 10 varer og måler dagliglivets aktiviteter (betale regninger/balansere sjekkhefte, sette sammen skatteposter, handle alene klær eller dagligvarer, spille ferdighetsspill som bridge eller sjakk/jobbe med en hobby, varme opp vann og slå av komfyren, tilberede balansert måltid, holde styr på aktuelle hendelser, følge med og forstå TV-programmer, huske avtaler, kjøre bil eller reise utenfor nabolaget).
Hvert element er vurdert som følger: 0=Normal, 1=Har problemer, men gjør det alene, 2=Krever assistanse, 3=Avhengig eller 8=Ikke aktuelt.
Den totale poengsummen er summen av alle 10 elementene og varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
Hvis noen aktivitet ble savnet, ble den totale poengsummen savnet.
Aktiviteter rangert som "Ikke relevant" ble ikke brukt i beregningen av den totale poengsummen.
For å ta hensyn til "Ikke relevant"-aktivitet, ble totalpoengsummen vektet som: Totalscore=Totalpoengsum*30/(30 minus 3 ganger antall aktiviteter merket med "Ikke relevant").
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endre fra baseline opp til måned 24 i ADAS-cog14-ordlisten (umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
ADAS-cog14-ordlisten er en summering av to elementer: "Umiddelbar tilbakekalling av ord" og "Forsinket tilbakekalling av ord".
Umiddelbar ordgjenkallingstest: Deltakerne blir bedt om å huske ord og antall "Nei"-svar for hver prøve (totalt 3 forsøk) summeres.
Delscore: summen av poeng fra 3 forsøk, delt på 3. Poengsummen varierer fra 0 til 10. Forsinket ordgjenkalling: Deltakere som brukes til å huske ord etter en forsinkelse, og antall "Nei"-svar summeres.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra baseline opp til måned 24 i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition11 (ADAS-Cog11) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
ADAS-cog11 er et psykometrisk instrument som evaluerer 11-elementer (umiddelbar ordgjenkalling [0 til 10], kommandoer [0-5], konstruksjonspraksis [0-5], navngivning av objekter/fingre [0-5], ideell praksis [0-5], Orientering[0-8], Ordgjenkjenning [0-12], Huske testinstruksjoner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfinnevansker [0-5], Talespråk [ 0-5] test) og anses som mer sensitiv for mindre svekkede populasjoner som MCI/Prodromal og mild AD-deltakere.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 24 i kjernefasen
|
|
Kjernefase: Endring fra siste dose i CDR-SB-poengsummen
Tidsramme: Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala som krever intervju av både deltakeren og en informant som kjenner og har kontakt med deltakeren.
CDR-skalaen er en klinikerrettet vurdering av både kognisjon og funksjon, og er ment å fange opp tilstanden og dermed sykdomsstadiet til deltakeren.
CDR-skalaen vurderer 6 domener for deltakerfunksjon (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse=0, tvilsom funksjonsnedsettelse=0,5,
lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 og alvorlig svekkelse=3.
CDR-SB er en sum av de individuelle domeneskårene og varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
|
Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
|
Kjernefase: Endring fra siste dose i ADCOMS
Tidsramme: Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
ADCOMS er en vektet lineær kombinasjon av 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: ADAS-cog, MMSE og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tannhjulet (A4 [Forsinket ordgjenkalling], A7 [Orientering], A8 [Ordgjenkjenning], A11 [Ordfinning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Tegning]); 6 elementer er fra CDR (C1 [Personlig omsorg], C2 [Samfunnssaker], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Døm og problemløsning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammensatt poengsum er utledet fra variablene fra de 12 elementene, og varierer fra 0 til 1,97, hvor høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
|
Kjernefase: Endring fra siste dose i ADAS-cog11-poengsummen
Tidsramme: Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
ADAS-cog11 er et psykometrisk instrument som evaluerer 11-elementer (umiddelbar ordgjenkalling [0 til 10], kommandoer [0-5], konstruksjonspraksis [0-5], navngivning av objekter/fingre [0-5], ideell praksis [0-5], Orientering[0-8], Ordgjenkjenning [0-12], Huske testinstruksjoner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfinnevansker [0-5], Talespråk [ 0-5] test) og anses som mer sensitiv for mindre svekkede populasjoner som MCI/Prodromal og mild AD-deltakere.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
|
Kjernefase: Endring fra siste dose i ADAS-cog14-poengsummen
Tidsramme: Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
ADAS-cog14 er et psykometrisk instrument som evaluerer 14-elementer (umiddelbar ordgjenkalling [0 til 10], kommandoer [0-5], konstruksjonspraksis [0-5], forsinket ordgjenkalling [0-10], navngivning av objekter /Fingre [0-5], Ideasjonspraksis [0-5], Orientering[0-8], Ordgjenkjenning [0-12], Huske testinstruksjoner [0-5], Forståelse[0-5], Vanskeligheter med å finne ord [0-5], Talespråkevne [0-5], Eksekutiv funksjon [0-5] og nummerkansellering [0-5] test).
Det anses å være mer følsomt for mindre svekkede populasjoner som MCI/Prodromal og mild AD-deltakere.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
|
Kjernefase: Endring fra siste dose i MMSE-poengsummen
Tidsramme: Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
MMSE er et kognitivt instrument som vanligvis brukes til screeningformål, for iscenesettelse av sykdommens alvorlighetsgrad og måles ofte longitudinelt i AD kliniske studier for å følge sykdomsprogresjon og behandlingseffekter.
MMSE er sammensatt av 30 spørsmål gruppert i domener (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Oppmerksomhet og beregning [0-5], Tilbakekall [0-3] , Navngivning [0-2], Repetisjon [0-1], Forståelse [0-3], Lesing [0-1], Skriving [0-1], Tegning [0-1]).
For hvert av MMSE-domenene beregnes seks elementer (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Oppmerksomhet og beregning [0-5], Tilbakekall [0- 3], Språk: Navngivning, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning [0-9]).
MMSE Total Score er summen av de seks domenene og varierer fra 0 til 30.
Hvis noen domenepoengsum manglet, manglet totalpoengsummen.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
|
Kjernefase: Endring fra siste dose i ADAS-cog14-ordlisten (umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling) poengsum
Tidsramme: Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
ADAS-cog14-ordlisten er en summering av to elementer: "Umiddelbar tilbakekalling av ord" og "Forsinket tilbakekalling av ord".
Umiddelbar ordgjenkallingstest: Deltakerne blir bedt om å huske ord og antall "Nei"-svar for hver prøve (totalt 3 forsøk) summeres.
Delscore: summen av poeng fra 3 forsøk, delt på 3. Poengsummen varierer fra 0 til 10. Forsinket ordgjenkalling: Deltakere som brukes til å huske ord etter en forsinkelse, og antall "Nei"-svar summeres.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Fra siste dose i kjernefasen (opptil måned 24) opp til 3 måneders oppfølging (opptil måned 27)
|
|
Utvidelsesfase: Endring fra baseline for kjernefase til måned 12 av utvidelsesfasen i CDR-SB-score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala som krever intervju av både deltakeren og en informant som kjenner og har kontakt med deltakeren.
CDR-skalaen er en klinikerrettet vurdering av både kognisjon og funksjon, og er ment å fange opp tilstanden og dermed sykdomsstadiet til deltakeren.
CDR-skalaen vurderer 6 domener for deltakerfunksjon (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse=0, tvilsom funksjonsnedsettelse=0,5,
lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 og alvorlig svekkelse=3.
CDR-SB er en sum av de individuelle domeneskårene og varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
|
Extension Phase: Endring fra Core Phase Baseline opp til måned 12 av utvidelsesfasen i ADCOMS
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
ADCOMS er en vektet lineær kombinasjon av 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: ADAS-cog, MMSE og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tannhjulet (A4 [Forsinket ordgjenkalling], A7 [Orientering], A8 [Ordgjenkjenning], A11 [Ordfinning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orienteringstid], M7 [Tegning]); 6 elementer er fra CDR (C1 [Personlig omsorg], C2 [Samfunnssaker], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Døm og problemløsning], C5 [Minne], C6 [Orientering]).
Sammensatt poengsum er utledet fra variablene fra de 12 elementene, og varierer fra 0 til 1,97, hvor høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
|
Forlengelsesfase: Endring fra basisfase i kjernefasen til måned 12 av utvidelsesfasen i MMSE-score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
MMSE er et kognitivt instrument som vanligvis brukes til screeningformål, for iscenesettelse av sykdommens alvorlighetsgrad og måles ofte longitudinelt i AD kliniske studier for å følge sykdomsprogresjon og behandlingseffekter.
MMSE er sammensatt av 30 spørsmål gruppert i domener (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Oppmerksomhet og beregning [0-5], Tilbakekall [0-3] , Navngivning [0-2], Repetisjon [0-1], Forståelse [0-3], Lesing [0-1], Skriving [0-1], Tegning [0-1]).
For hvert av MMSE-domenene beregnes seks elementer (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Oppmerksomhet og beregning [0-5], Tilbakekall [0- 3], Språk: Navngivning, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning [0-9]).
MMSE Total Score er summen av de seks domenene og varierer fra 0 til 30.
Hvis noen domenepoeng mangler, mangler den totale poengsummen.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
|
Utvidelsesfase: Endring fra basisfase i kjernefasen til måned 12 av utvidelsesfasen i FAQ-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
FAQ scorer 10 varer og måler dagliglivets aktiviteter (betale regninger/balansere sjekkhefte, sette sammen skatteposter, handle alene klær eller dagligvarer, spille ferdighetsspill som bridge eller sjakk/jobbe med en hobby, varme opp vann og slå av komfyren, tilberede balansert måltid, holde styr på aktuelle hendelser, følge med og forstå TV-programmer, huske avtaler, kjøre bil eller reise utenfor nabolaget).
Hvert element er vurdert som følger: 0=Normal, 1=Har problemer, men gjør det alene, 2=Krever assistanse, 3=Avhengig eller 8=Ikke aktuelt.
Den totale poengsummen er summen av alle 10 elementene og varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
Hvis noen aktivitet ble savnet, ble den totale poengsummen savnet.
Aktiviteter rangert som "Ikke relevant" ble ikke brukt i beregningen av den totale poengsummen.
For å ta hensyn til "Ikke relevant"-aktivitet, ble totalpoengsummen vektet som: Totalscore=Totalpoengsum*30/(30 minus 3 ganger antall aktiviteter merket med "Ikke relevant").
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
|
Extension Phase: Endring fra Core Phase Baseline opp til måned 12 av Extension Phase i ADAS-cog14 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
ADAS-cog14 er et psykometrisk instrument som evaluerer 14-elementer (umiddelbar ordgjenkalling [0 til 10], kommandoer [0-5], konstruksjonspraksis [0-5], forsinket ordgjenkalling [0-10], navngivning av objekter /Fingre [0-5], Ideasjonspraksis [0-5], Orientering[0-8], Ordgjenkjenning [0-12], Huske testinstruksjoner [0-5], Forståelse[0-5], Vanskeligheter med å finne ord [0-5], Talespråkevne [0-5], Eksekutiv funksjon [0-5] og nummerkansellering [0-5] test).
Det anses å være mer følsomt for mindre svekkede populasjoner som MCI/Prodromal og mild AD-deltakere.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
|
Utvidelsesfase: Endring fra basisfase i kjernefasen til måned 12 av utvidelsesfasen i ADAS-cog14 ordliste (umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
ADAS-cog14-ordlisten er en summering av to elementer: "Umiddelbar tilbakekalling av ord" og "Forsinket tilbakekalling av ord".
Umiddelbar ordgjenkallingstest: Deltakerne blir bedt om å huske ord og antall "Nei"-svar for hver prøve (totalt 3 forsøk) summeres.
Delscore: summen av poeng fra 3 forsøk, delt på 3. Poengsummen varierer fra 0 til 10. Forsinket ordgjenkalling: Deltakere som brukes til å huske ord etter en forsinkelse, og antall "Nei"-svar summeres.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
Høyere score indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
|
Forlengelsesfase: Tid til konvertering til demens for deltakere som ikke var klinisk iscenesatt som å ha demens i kjernefasen, opp til måned 12 av utvidelsesfasen
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
Tid (i måneder) til konvertering til demens for deltakere som ikke var klinisk iscenesatt som å ha demens i kjernefasens baseline (det vil si tiden fra randomisering til konvertering til demens i klinisk diagnose).
|
Baseline (dag 1: før første dose i kjernefasen) opp til måned 12 av forlengelsesfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT-nummer)
- 2016-004128-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .