En 24-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Elenbecestat (E2609) hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (MissionAD1)
14. januar 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 24 måneders studie med en åben udvidelsesfase til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Elenbecestat (E2609) hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom
Navnet på dette forsøg er MissionAD1.
Dette fase 3-studie består af en Core and Open Label Extension (OLE) fase i deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (EAD), og vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af E2609.
Core er en 24-måneders behandling, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse.
OLE er en 24-måneders behandling, en gruppe undersøgelse.
Data for undersøgelserne E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) og E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) vil blive samlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2212
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australien, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Frankrig, 44800
- Facility #1
-
Paris, Frankrig, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Facility #5
-
Athens, Grækenland, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- EISAI Trial Site 1
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- EISAI Trial Site 3
-
Osaka, Japan, 553-0003
- EISAI Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
- EISAI Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- EISAI Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
- EISAI Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- EISAI Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 837-0911
- EISAI Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- EISAI Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- EISAI Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
- EISAI Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- EISAI Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japan, 760-8557
- EISAI Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
- EISAI Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- EISAI Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- EISAI Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
- EISAI Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8558
- EISAI Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
- EISAI Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- EISAI Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8692
- EISAI Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
- EISAI Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- EISAI Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- EISAI Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japan, 556-0017
- EISAI Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
- EISAI Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- EISAI Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- EISAI Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8301
- EISAI Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- EISAI Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- EISAI Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japan, 559-0004
- EISAI Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- EISAI Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-0832
- EISAI Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
- EISAI Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- EISAI Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- EISAI Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- EISAI Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- EISAI Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- EISAI Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
- EISAI Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- EISAI Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- EISAI Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- EISAI Trial Site 1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Korea, Republikken, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republikken, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Korea, Republikken, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Korea, Republikken, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Facility #1
-
Kielce, Polen, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polen, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polen, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polen
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Spanien, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Spanien, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Spanien, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanien, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tjekkiet, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Facility #2
-
Gera, Tyskland, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1130
- Facility #1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kernestudie
Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD demens inklusiv
- Score for mini-mental tilstandsundersøgelse lig med eller større end 24
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5
- CDR Memory Box score på 0,5 eller mere
- Nedsat episodisk hukommelse bekræftet af en listeindlæringsopgave
- Positiv biomarkør for hjerneamyloidpatologi som angivet ved enten amyloid positron emissionstomografi eller cerebrospinalvæske AD vurdering eller begge dele
Udvidelsesfase
• Deltagere, der gennemfører kernestudiet
Ekskluderingskriterier:
Kernestudie
- Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
- Enhver tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af deltagerens AD
- Deltagere med en historie med anfald inden for 5 år efter screening
- Anamnese med forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening
- Psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel hallucinationer, svær depression, vrangforestillinger osv.)
- Selvmordstanker eller enhver selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år
Har nogen kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning eller
- Har læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD på hjerne-MR
- Udviser andre signifikante patologiske fund på hjerne-MR.
- Deltagere, der har en historie med moderat til svær leverinsufficiens (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C)
Resultater af laboratorietest udført under screening, der ligger uden for følgende grænser:
- Absolut lymfocyttal under den nedre normalgrænse (LLN)
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon over normalområdet
- Unormalt lave vitamin B12-niveauer
- Deltagere med øget risiko for infektion
- Har modtaget nogen levende vaccine/levende svækket vaccine i de 3 måneder før randomisering
- Enhver kronisk inflammatorisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som kræver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
- Alle andre klinisk signifikante abnormiteter
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Et forlænget korrigeret QT (QTc)-interval (QT-interval med Fridericias korrektion [QTcF] større end 450 millisekunder [ms])
- Maligne neoplasmer inden for 5 år efter screening
- Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Indtagelse af forbudt medicin, som skal gennemgås med efterforskeren
- Har deltaget i et nyligt klinisk studie
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kernestudie: Elenbecestat 50 mg
Deltagerne vil modtage en 50 milligram (mg) elenbecestat-tablet oralt en gang om dagen om morgenen.
Kernestudiet vil være dobbeltblindet.
|
Oral tablet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kerneundersøgelse: Placebo
Deltagerne vil modtage én matchende placebotablet oralt en gang dagligt om morgenen.
Kernestudiet vil være dobbeltblindet.
|
Oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Open-label forlængelsesfase: Elenbecestat 50 mg
Deltagere, der gennemfører kernestudiet, vil modtage en 50 mg elenbecestat-tablet oralt en gang dagligt om morgenen.
|
Oral tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i Clinical Dementia Rating-sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
Skalaen for klinisk demensvurdering (CDR) er en klinisk global vurderingsskala, der kræver interview af både deltageren og en informant, der kender og har kontakt til deltageren.
CDR-skalaen er en klinikerstyret vurdering af både kognition og funktion og er beregnet til at fange deltagerens tilstand og dermed sygdomsstadiet.
CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagerfunktion (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse=0, tvivlsom funktionsnedsættelse=0,5,
let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 og svær svækkelse=3.
CDR-SB er en sum af de individuelle domænescores og går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Udvidelsesfase: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til ca. 6 måneder (inklusive 1 måneds opfølgning) til forlængelsesfasen
|
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstået under behandlingen, efter at have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til førbehandlingstilstanden, når bivirkningen var vedvarende.
Antallet af deltagere med TEAE'er (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) blev rapporteret baseret på deres sikkerhedsvurderinger af laboratorietests, selvmordstanker og selvmordsadfærd, stofmisbrugspotentiale, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, regelmæssig måling af vitale tegn, magnetisk resonansbilleddannelse og elektrokardiogramparameterværdier.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til ca. 6 måneder (inklusive 1 måneds opfølgning) til forlængelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
ADCOMS er en vægtet lineær kombination af 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), Mini Mental State Examination (MMSE) og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tandhjulet (A4 [Forsinket ordgenkaldelse], A7 [Orientering], A8 [ordgenkendelse], A11 [Ordsøgning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 genstande er fra CDR (C1 [Personlig pleje], C2 [Fællesskabsforhold], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Bedømmelse og problemløsning], C5 [Hukommelse], C6 [Orientering]).
Sammensat score er afledt af variablerne fra de 12 punkter, og spænder fra 0 til 1,97, hvor højere score indikerer dårligere præstationer.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standardiseret Optagelsesværdi Ratio (SUVR)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
Amyloid PET-scanning vurderer cerebral amyloidbelastning ved hjælp af 3 sporstoffer (florbetapir, florbetaben og flutemetamol), som er standardiseret til centiloider til evaluering af AD.
Centiloid-værdier på centiloid-skala er baseret på gennemsnitlig sammensat SUVR i cingulate, frontale, parietale og temporale cortex med hele cerebellum som referenceregion.
SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i hver af cingulate, frontale, parietale og temporale cortex i forhold til cerebellum.
Centiloid-skalaens forankringspunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i CDR-SB-resultatet for deltagere beriget med baseline amyloid PET SUVR mellem 1,2 og 1,6
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala, der kræver interview af både deltageren og en informant, der kender og har kontakt med deltageren.
CDR-skalaen er en klinikerstyret vurdering af både kognition og funktion og er beregnet til at fange deltagerens tilstand og dermed sygdomsstadiet.
CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagerfunktion (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse=0, tvivlsom funktionsnedsættelse=0,5,
let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 og svær svækkelse=3.
CDR-SB er en sum af de individuelle domænescores og går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere svækkelse.
Amyloid PET-scanninger muliggør in vivo vurdering af cerebral amyloidbelastning.
SUVR angiver forholdet mellem sporstofoptagelse i frontal cortex i forhold til lillehjernen eller forholdet mellem sporstofoptagelse i hele hjernen i forhold til lillehjernen.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i ADCOMS for deltagere beriget med baseline amyloid PET SUVR mellem 1,2 og 1,6
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
ADCOMS er en vægtet lineær kombination af 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: ADAS-tandhjulet, MMSE og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tandhjulet (A4 [Forsinket ordgenkaldelse], A7 [Orientering], A8 [ordgenkendelse], A11 [Ordsøgning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 genstande er fra CDR (C1 [Personlig pleje], C2 [Fællesskabsforhold], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Bedømmelse og problemløsning], C5 [Hukommelse], C6 [Orientering]).
Sammensat score er afledt af variablerne fra de 12 punkter, og spænder fra 0 til 1,97, hvor højere score indikerer dårligere præstationer.
Amyloid PET-scanninger muliggør in vivo vurdering af cerebral amyloidbelastning.
SUVR angiver forholdet mellem sporstofoptagelse i frontal cortex i forhold til lillehjernen eller forholdet mellem sporstofoptagelse i hele hjernen i forhold til lillehjernen.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring pr. år (gennemsnitlig hældning) i CDR-SB-score op til måned 24
Tidsramme: Op til måned 24 i kernefasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala, der kræver interview af både deltageren og en informant, der kender og har kontakt med deltageren.
CDR-skalaen er en klinikerstyret vurdering af både kognition og funktion og er beregnet til at fange deltagerens tilstand og dermed sygdomsstadiet.
CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagerfunktion (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse=0, tvivlsom funktionsnedsættelse=0,5,
let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 og svær svækkelse=3.
CDR-SB er en sum af de individuelle domænescores og går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere svækkelse.
I dette resultatmål blev ændring pr. år (middelhældning) i CDR-SB-score beregnet op til måned 24, hvor højere ændring indikerede mere værdiforringelse og lavere ændring indikerede mindre værdiforringelse.
|
Op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Tid til forværring af CDR-score op til måned 24
Tidsramme: Op til måned 24 i kernefasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala, der kræver interview af både deltageren og en informant, der kender og har kontakt med deltageren.
CDR-skalaen er en klinikerstyret vurdering af både kognition og funktion og er beregnet til at fange deltagerens tilstand og dermed sygdomsstadiet.
CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagerfunktion (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse=0, tvivlsom funktionsnedsættelse=0,5,
let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 og svær svækkelse=3.
Den globale CDR-score beregnes via en algoritme og går fra 0 til 3. Højere score indikerer mere svækkelse.
I dette resultatmål blev tid (i måneder) til forværring af CDR-score (det vil sige en stigning fra baseline med mindst 0,5 point på den globale CDR-skala ved 2 på hinanden følgende planlagte besøg) op til måned 24 beregnet.
|
Op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Tid til konvertering til demens for deltagere, der ikke var klinisk iscenesat som havende demens ved kernefasens baseline op til 24. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
Tid (i måneder) til konvertering til demens for deltagere, der ikke var klinisk stadiet med demens i kernefasens baseline (dvs. tiden fra randomisering til konvertering til demens i klinisk diagnose).
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i Alzheimers sygdomsvurdering Scale-cognition14 (ADAS-Cog14) score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
ADAS-cog14 er et psykometrisk instrument, der evaluerer 14-elementer (Øjeblikkelig ord-genkaldelse [0-10], kommandoer [0-5], konstruktionspraksis [0-5], forsinket ord-genkaldelse [0-10], navngivning af objekter /Fingre [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordgenkendelse [0-12], Huske testinstruktioner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfindingsvanskeligheder [0-5], Talesprog [0-5], Eksekutiv funktion [0-5] og nummerannullering [0-5] test).
Det anses for at være mere følsomt for mindre svækkede populationer såsom MCI/Prodromal og mild AD deltagere.
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Skift fra baseline op til måned 24 i MMSE-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
MMSE er et kognitivt instrument, der almindeligvis anvendes til screeningsformål, til stadieinddeling af sygdommens sværhedsgrad og måles ofte i længderetningen i kliniske AD-studier for at følge sygdomsprogression og behandlingseffekter.
MMSE er sammensat af 30 spørgsmål grupperet i domæner (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Opmærksomhed og beregning [0-5], Recall [0-3] , Navngivning [0-2], Gentagelse [0-1], Forståelse [0-3], Læsning [0-1], Skrivning [0-1], Tegning [0-1]).
For hvert af MMSE-domænerne beregnes seks elementer (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Opmærksomhed og beregning [0-5], Recall [0- 3], Sprog: Navngivning, Gentagelse, Forståelse, Læsning, Skrivning og Tegning [0-9]).
MMSE Total Score er summen af de seks domæner og går fra 0 til 30.
Hvis der manglede en domænescore, manglede den samlede score.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i Functional Assessment Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
Ofte stillede spørgsmål scorer 10 genstande og måler dagligdagens aktiviteter (betale regninger/balancering af checkhæfte, samle skatteregistreringer, handle alene tøj eller dagligvarer, spille færdighedsspil såsom bridge eller skak/arbejde på en hobby, opvarme vand og slukke for komfuret, forberede et afbalanceret måltid, holde styr på aktuelle begivenheder, være opmærksomme og forstå tv-programmer, huske aftaler, køre bil eller rejse ud af nabolaget).
Hver vare er bedømt som følger: 0=Normal, 1=Har svært ved, men gør det selv, 2=Kræver assistance, 3=Afhængig eller 8=Ikke relevant.
Den samlede score er summen af alle 10 elementer og varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer mere svækkelse.
Hvis en aktivitet blev savnet, blev den samlede score overset.
Aktiviteter vurderet som "Ikke relevant" blev ikke brugt i beregningen af den samlede score.
For at tage højde for "Ikke relevant" aktivitet blev den samlede score vægtet som: Samlet score=Total score*30/(30 minus 3 gange antallet af aktiviteter markeret med "Ikke relevant").
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Skift fra baseline op til måned 24 i ADAS-cog14-ordlisten (øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse) score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
ADAS-cog14-ordlisten er en sammenlægning af to elementer: "Øjeblikkelig ord-genkaldelse" og "Forsinket ord-genkaldelse".
Øjeblikkelig ord-genkaldelsestest: Deltagerne bliver bedt om at huske ord, og antallet af "Nej"-svar for hvert forsøg (i alt 3 forsøg) summeres.
Underscore: summen af score fra 3 forsøg, divideret med 3. Resultatet varierer fra 0 til 10. Forsinket ord-genkaldelse: Deltagere bruges til at genkalde ord efter en forsinkelse, og antallet af "Nej"-svar summeres.
Score varierer fra 0 til 10.
Den samlede score går fra 0 til 20.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra baseline op til måned 24 i Alzheimers sygdomsvurdering Scale-cognition11 (ADAS-Cog11) score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
ADAS-cog11 er et psykometrisk instrument, der evaluerer 11-elementer (Øjeblikkelig ord-genkaldelse [0 til 10], Kommandoer [0-5], Konstruktionspraksis [0-5], Navngivning af objekter/fingre [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordgenkendelse [0-12], Husk testinstruktioner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfindingssvær [0-5], Talesprogsevne [ 0-5] test) og anses for at være mere følsom for mindre svækkede populationer såsom MCI/Prodromal og mild AD deltagere.
Den samlede score går fra 0 til 70.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 24 i kernefasen
|
|
Kernefase: Ændring fra sidste dosis i CDR-SB-resultatet
Tidsramme: Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala, der kræver interview af både deltageren og en informant, der kender og har kontakt med deltageren.
CDR-skalaen er en klinikerstyret vurdering af både kognition og funktion og er beregnet til at fange deltagerens tilstand og dermed sygdomsstadiet.
CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagerfunktion (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse=0, tvivlsom funktionsnedsættelse=0,5,
let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 og svær svækkelse=3.
CDR-SB er en sum af de individuelle domænescores og går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
|
Kernefase: Ændring fra sidste dosis i ADCOMS
Tidsramme: Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
ADCOMS er en vægtet lineær kombination af 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: ADAS-tandhjulet, MMSE og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tandhjulet (A4 [Forsinket ordgenkaldelse], A7 [Orientering], A8 [ordgenkendelse], A11 [Ordsøgning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 genstande er fra CDR (C1 [Personlig pleje], C2 [Fællesskabsforhold], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Bedømmelse og problemløsning], C5 [Hukommelse], C6 [Orientering]).
Sammensat score er afledt af variablerne fra de 12 punkter, og spænder fra 0 til 1,97, hvor højere score indikerer dårligere præstationer.
|
Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
|
Kernefase: Ændring fra sidste dosis i ADAS-cog11-resultatet
Tidsramme: Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
ADAS-cog11 er et psykometrisk instrument, der evaluerer 11-elementer (Øjeblikkelig ord-genkaldelse [0 til 10], Kommandoer [0-5], Konstruktionspraksis [0-5], Navngivning af objekter/fingre [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordgenkendelse [0-12], Husk testinstruktioner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfindingssvær [0-5], Talesprogsevne [ 0-5] test) og anses for at være mere følsom for mindre svækkede populationer såsom MCI/Prodromal og mild AD deltagere.
Den samlede score går fra 0 til 70.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
|
Kernefase: Ændring fra sidste dosis i ADAS-cog14-resultatet
Tidsramme: Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
ADAS-cog14 er et psykometrisk instrument, der evaluerer 14-elementer (Øjeblikkelig ord-genkaldelse [0 til 10], kommandoer [0-5], konstruktionspraksis [0-5], forsinket ord-genkaldelse [0-10], navngivning af objekter /Fingre [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordgenkendelse [0-12], Huske testinstruktioner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfindingsvanskeligheder [0-5], Talesprog [0-5], Eksekutiv funktion [0-5] og nummerannullering [0-5] test).
Det anses for at være mere følsomt for mindre svækkede populationer såsom MCI/Prodromal og mild AD deltagere.
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
|
Kernefase: Ændring fra sidste dosis i MMSE-resultatet
Tidsramme: Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
MMSE er et kognitivt instrument, der almindeligvis anvendes til screeningsformål, til stadieinddeling af sygdommens sværhedsgrad og måles ofte i længderetningen i kliniske AD-studier for at følge sygdomsprogression og behandlingseffekter.
MMSE er sammensat af 30 spørgsmål grupperet i domæner (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Opmærksomhed og beregning [0-5], Recall [0-3] , Navngivning [0-2], Gentagelse [0-1], Forståelse [0-3], Læsning [0-1], Skrivning [0-1], Tegning [0-1]).
For hvert af MMSE-domænerne beregnes seks elementer (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Opmærksomhed og beregning [0-5], Recall [0- 3], Sprog: Navngivning, Gentagelse, Forståelse, Læsning, Skrivning og Tegning [0-9]).
MMSE Total Score er summen af de seks domæner og går fra 0 til 30.
Hvis der manglede en domænescore, manglede den samlede score.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
|
Kernefase: Ændring fra sidste dosis i ADAS-cog14-ordlisten (øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse) score
Tidsramme: Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
ADAS-cog14-ordlisten er en sammenlægning af to elementer: "Øjeblikkelig ord-genkaldelse" og "Forsinket ord-genkaldelse".
Øjeblikkelig ord-genkaldelsestest: Deltagerne bliver bedt om at huske ord, og antallet af "Nej"-svar for hvert forsøg (i alt 3 forsøg) summeres.
Underscore: summen af score fra 3 forsøg, divideret med 3. Resultatet varierer fra 0 til 10. Forsinket ord-genkaldelse: Deltagere bruges til at genkalde ord efter en forsinkelse, og antallet af "Nej"-svar summeres.
Score varierer fra 0 til 10.
Den samlede score går fra 0 til 20.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Fra sidste dosis i kernefasen (op til måned 24) op til 3 måneders opfølgning (op til måned 27)
|
|
Udvidelsesfase: Ændring fra kernefasebaseline op til 12. måned i forlængelsesfasen i CDR-SB-score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
CDR-skalaen er en klinisk global vurderingsskala, der kræver interview af både deltageren og en informant, der kender og har kontakt med deltageren.
CDR-skalaen er en klinikerstyret vurdering af både kognition og funktion og er beregnet til at fange deltagerens tilstand og dermed sygdomsstadiet.
CDR-skalaen vurderer 6 domæner af deltagerfunktion (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse=0, tvivlsom funktionsnedsættelse=0,5,
let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 og svær svækkelse=3.
CDR-SB er en sum af de individuelle domænescores og går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
|
Udvidelsesfase: Skift fra kernefasebaseline op til 12. måned af forlængelsesfasen i ADCOMS
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
ADCOMS er en vægtet lineær kombination af 12 elementer fra tre eksisterende kliniske skalaer: ADAS-tandhjulet, MMSE og CDR.
Fire elementer er fra ADAS-tandhjulet (A4 [Forsinket ordgenkaldelse], A7 [Orientering], A8 [ordgenkendelse], A11 [Ordsøgning]); 2 elementer er fra MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 genstande er fra CDR (C1 [Personlig pleje], C2 [Fællesskabsforhold], C3 [Hjem og hobbyer], C4 [Bedømmelse og problemløsning], C5 [Hukommelse], C6 [Orientering]).
Sammensat score er afledt af variablerne fra de 12 punkter, og spænder fra 0 til 1,97, hvor højere score indikerer dårligere præstationer.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
|
Udvidelsesfase: Ændring fra kernefasebaseline op til 12. måned af forlængelsesfasen i MMSE-score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
MMSE er et kognitivt instrument, der almindeligvis anvendes til screeningsformål, til stadieinddeling af sygdommens sværhedsgrad og måles ofte i længderetningen i kliniske AD-studier for at følge sygdomsprogression og behandlingseffekter.
MMSE er sammensat af 30 spørgsmål grupperet i domæner (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Opmærksomhed og beregning [0-5], Recall [0-3] , Navngivning [0-2], Gentagelse [0-1], Forståelse [0-3], Læsning [0-1], Skrivning [0-1], Tegning [0-1]).
For hvert af MMSE-domænerne beregnes seks elementer (Orientering til tid [0-5], Orientering til sted [0-5], Registrering [0-3], Opmærksomhed og beregning [0-5], Recall [0- 3], Sprog: Navngivning, Gentagelse, Forståelse, Læsning, Skrivning og Tegning [0-9]).
MMSE Total Score er summen af de seks domæner og går fra 0 til 30.
Hvis der mangler en domænescore, mangler den samlede score.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
|
Udvidelsesfase: Skift fra kernefasebaseline op til 12. måned i forlængelsesfasen i FAQ-score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
Ofte stillede spørgsmål scorer 10 genstande og måler dagligdagens aktiviteter (betale regninger/balancering af checkhæfte, samle skatteregistreringer, handle alene tøj eller dagligvarer, spille færdighedsspil såsom bridge eller skak/arbejde på en hobby, opvarme vand og slukke for komfuret, forberede et afbalanceret måltid, holde styr på aktuelle begivenheder, være opmærksomme og forstå tv-programmer, huske aftaler, køre bil eller rejse ud af nabolaget).
Hver vare er bedømt som følger: 0=Normal, 1=Har svært ved, men gør det selv, 2=Kræver assistance, 3=Afhængig eller 8=Ikke relevant.
Den samlede score er summen af alle 10 elementer og varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer mere svækkelse.
Hvis en aktivitet blev savnet, blev den samlede score overset.
Aktiviteter vurderet som "Ikke relevant" blev ikke brugt i beregningen af den samlede score.
For at tage højde for "Ikke relevant" aktivitet blev den samlede score vægtet som: Samlet score=Total score*30/(30 minus 3 gange antallet af aktiviteter markeret med "Ikke relevant").
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
|
Udvidelsesfase: Ændring fra kernefasebaseline op til 12. måned i forlængelsesfasen i ADAS-cog14-score
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
ADAS-cog14 er et psykometrisk instrument, der evaluerer 14-elementer (Øjeblikkelig ord-genkaldelse [0 til 10], kommandoer [0-5], konstruktionspraksis [0-5], forsinket ord-genkaldelse [0-10], navngivning af objekter /Fingre [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientering[0-8], Ordgenkendelse [0-12], Huske testinstruktioner [0-5], Forståelse[0-5], Ordfindingsvanskeligheder [0-5], Talesprog [0-5], Eksekutiv funktion [0-5] og nummerannullering [0-5] test).
Det anses for at være mere følsomt for mindre svækkede populationer såsom MCI/Prodromal og mild AD deltagere.
Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
|
Udvidelsesfase: Skift fra kernefasebaseline op til 12. måned af forlængelsesfasen i ADAS-cog14 ordlistescore (øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse)
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
ADAS-cog14-ordlisten er en sammenlægning af to elementer: "Øjeblikkelig ord-genkaldelse" og "Forsinket ord-genkaldelse".
Øjeblikkelig ord-genkaldelsestest: Deltagerne bliver bedt om at huske ord, og antallet af "Nej"-svar for hvert forsøg (i alt 3 forsøg) summeres.
Underscore: summen af score fra 3 forsøg, divideret med 3. Resultatet varierer fra 0 til 10. Forsinket ord-genkaldelse: Deltagere bruges til at genkalde ord efter en forsinkelse, og antallet af "Nej"-svar summeres.
Score varierer fra 0 til 10.
Den samlede score går fra 0 til 20.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
|
Forlængelsefase: Tid til konvertering til demens for deltagere, der ikke var klinisk iscenesat som havende demens i kernefasens baseline op til 12. måned af forlængelsesfasen
Tidsramme: Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
Tid (i måneder) til konvertering til demens for deltagere, der ikke var klinisk stadiet med demens i kernefasens baseline (dvs. tiden fra randomisering til konvertering til demens i klinisk diagnose).
|
Baseline (dag 1: før første dosis i kernefasen) op til måned 12 i forlængelsesfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT nummer)
- 2016-004128-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering