Een studie van 24 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van Elenbecestat (E2609) te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (MissionAD1)
14 januari 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek van 24 maanden met een open-label verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid van Elenbecestat (E2609) te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
De naam van deze proef is MissionAD1.
Deze fase 3-studie bestaat uit een Core en Open Label Extension (OLE)-fase bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (EAD), en zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van E2609 te evalueren.
The Core is een 24 maanden durend, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.
De OLE is een studie van 24 maanden, één groepsstudie.
De gegevens voor de studies E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) en E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) zullen worden samengevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentinië, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentinië, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentinië, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentinië, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australië, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australië, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Facility #2
-
Gera, Duitsland, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Duitsland, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Duitsland, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Duitsland, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Facility #1
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Facility #5
-
Athens, Griekenland, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japan, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japan, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Korea, republiek van, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Korea, republiek van, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Korea, republiek van, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Korea, republiek van, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Facility #1
-
Kielce, Polen, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polen, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polen, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polen
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Spanje, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Spanje, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Spanje, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Spanje, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spanje, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tsjechië, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Facility #1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kern studie
Milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde AD-dementie, waaronder
- Mini Mental State Examination-score gelijk aan of groter dan 24
- Clinical Dementia Rating (CDR) globale score van 0,5
- CDR Memory Box-score van 0,5 of hoger
- Verminderd episodisch geheugen bevestigd door een lijstleertaak
- Positieve biomarker voor hersenamyloïde pathologie zoals aangegeven door amyloïde positronemissietomografie of cerebrospinale vloeistof AD-beoordeling of beide
Uitbreidingsfase
• Deelnemers die de kernstudie voltooien
Uitsluitingscriteria:
Kern studie
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele studieperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
- Elke aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de AD van de deelnemer
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van toevallen binnen 5 jaar na screening
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of beroerte binnen 12 maanden na screening
- Psychiatrische diagnose of symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, ernstige depressie, wanen etc.)
- Zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag binnen 6 maanden voor screening of in de afgelopen 5 jaar in het ziekenhuis opgenomen of behandeld voor suïcidaal gedrag
Contra-indicaties hebben voor MRI-scanning (Magnetic Resonance Imaging) of
- Laesies hebben die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD op hersen-MRI
- Toon andere significante pathologische bevindingen op hersen-MRI.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie (bijvoorbeeld Child-Pugh klasse B of C)
Resultaten van tijdens de screening uitgevoerde laboratoriumtests die buiten de volgende limieten vallen:
- Absoluut aantal lymfocyten onder de ondergrens van normaal (LLN)
- Schildklierstimulerend hormoon boven normaal bereik
- Abnormaal lage vitamine B12-spiegels
- Deelnemers met verhoogd risico op infectie
- In de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin/levend verzwakt vaccin hebben gekregen
- Elke chronische ontstekingsziekte die niet voldoende onder controle is of waarvoor systemische immunosuppressieve of immunomodulerende therapie nodig is
- Alle andere klinisch significante afwijkingen
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Een verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval (QT-interval met Fridericia's correctie [QTcF] groter dan 450 milliseconden [ms])
- Maligne neoplasmata binnen 5 jaar na screening
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Het gebruik van verboden medicijnen, die moeten worden beoordeeld met de onderzoeker
- Hebben deelgenomen aan een recente klinische studie
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Elenbecestat 50 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags 's morgens één tablet van 50 milligram (mg) elenbecestat oraal.
De kernstudie zal dubbelblind zijn.
|
Orale tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kernstudie: Placebo
Deelnemers krijgen één keer per dag 's ochtends oraal één bijpassende placebotablet.
De kernstudie zal dubbelblind zijn.
|
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Open-label verlengingsfase: Elenbecestat 50 mg
Deelnemers die de kernstudie voltooien, krijgen eenmaal daags 's morgens één tablet van 50 mg elenbecestat oraal.
|
Orale tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernfase: verandering vanaf baseline tot maand 24 in de Clinical Dementia Rating-sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
De klinische dementiebeoordelingsschaal (CDR) is een klinische globale beoordelingsschaal waarbij zowel de deelnemer als een informant die de deelnemer kent en contact met hem heeft, moet worden geïnterviewd.
De CDR-schaal is een door de arts geleide beoordeling van zowel cognitie als functie, en is bedoeld om de toestand en dus het ziektestadium van de deelnemer vast te leggen.
De CDR-schaal beoordeelt 6 domeinen van het functioneren van de deelnemer (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5,
lichte beperking=1, matige beperking=2 en ernstige beperking=3.
De CDR-SB is een som van de individuele domeinscores en varieert van 0 tot 18. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Verlengingsfase: aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 6 maanden (inclusief 1 maand follow-up) voor de verlengingsfase
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de behandeling of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of opnieuw opkwam tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of verslechterde in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de bijwerking aanhield.
Het aantal deelnemers met TEAE's (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) werd gerapporteerd op basis van hun veiligheidsbeoordelingen van laboratoriumtests, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, potentieel voor drugsmisbruik, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, regelmatige meting van vitale functies, magnetische resonantiebeeldvorming en elektrocardiogramparameterwaarden.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 6 maanden (inclusief 1 maand follow-up) voor de verlengingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernfase: verandering van baseline tot maand 24 in de samengestelde score voor de ziekte van Alzheimer (ADCOMS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
ADCOMS is een gewogen lineaire combinatie van 12 items van drie bestaande klinische schalen: de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-cog), het Mini Mental State Examination (MMSE) en de CDR.
Vier items komen uit het ADAS-tandwiel (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items zijn van de MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Tekening]); 6 items komen uit de CDR (C1 [Persoonlijke zorg], C2 [Gemeenschapsaangelegenheden], C3 [Thuis en hobby's], C4 [Beoordeling en probleemoplossing], C5 [Geheugen], C6 [Oriëntatie]).
De samengestelde score wordt afgeleid van de variabelen van de 12 items en varieert van 0 tot 1,97, waarbij een hogere score een slechtere prestatie aangeeft.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering van baseline tot maand 24 in Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
Amyloïde PET-scan beoordeelt cerebrale amyloïde belasting met behulp van 3 tracers (florbetapir, florbetaben en flutemetamol) die is gestandaardiseerd in centiloïden voor evaluatie van AD.
Centiloid-waarden op centiloid-schaal zijn gebaseerd op gemiddelde samengestelde SUVR in cingulate, frontale, pariëtale en temporale cortex met gebruikmaking van het hele cerebellum als referentiegebied.
SUVR is de verhouding van traceropname in elk van de cingulaire, frontale, pariëtale en temporale cortex ten opzichte van het cerebellum.
De ankerpunten op centiloïde schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 staat voor een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid en 100 voor de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting die wordt aangetroffen in typische AD-scans.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering vanaf baseline tot maand 24 in de CDR-SB-score voor deelnemers verrijkt met baseline amyloïde PET SUVR tussen 1,2 en 1,6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
De CDR-schaal is een klinische globale beoordelingsschaal waarbij zowel de deelnemer als een informant die de deelnemer kent en contact met hem heeft, moet worden geïnterviewd.
De CDR-schaal is een door de arts geleide beoordeling van zowel cognitie als functie, en is bedoeld om de toestand en dus het ziektestadium van de deelnemer vast te leggen.
De CDR-schaal beoordeelt 6 domeinen van het functioneren van de deelnemer (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5,
lichte beperking=1, matige beperking=2 en ernstige beperking=3.
De CDR-SB is een som van de individuele domeinscores en varieert van 0 tot 18. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
Amyloïde PET-scans maken in vivo beoordeling van de cerebrale amyloïdebelasting mogelijk.
SUVR geeft de verhouding aan van traceropname in de frontale cortex ten opzichte van het cerebellum of de verhouding van traceropname in de gehele hersenen ten opzichte van het cerebellum.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering vanaf baseline tot maand 24 in de ADCOMS voor deelnemers verrijkt met baseline amyloïde PET SUVR tussen 1,2 en 1,6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
ADCOMS is een gewogen lineaire combinatie van 12 items van drie bestaande klinische schalen: de ADAS-cog, de MMSE en de CDR.
Vier items komen uit het ADAS-tandwiel (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items zijn van de MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Tekening]); 6 items komen uit de CDR (C1 [Persoonlijke zorg], C2 [Gemeenschapsaangelegenheden], C3 [Thuis en hobby's], C4 [Beoordeling en probleemoplossing], C5 [Geheugen], C6 [Oriëntatie]).
De samengestelde score wordt afgeleid van de variabelen van de 12 items en varieert van 0 tot 1,97, waarbij een hogere score een slechtere prestatie aangeeft.
Amyloïde PET-scans maken in vivo beoordeling van de cerebrale amyloïdebelasting mogelijk.
SUVR geeft de verhouding aan van traceropname in de frontale cortex ten opzichte van het cerebellum of de verhouding van traceropname in de gehele hersenen ten opzichte van het cerebellum.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering per jaar (gemiddelde helling) in CDR-SB-score tot maand 24
Tijdsspanne: Tot maand 24 van de kernfase
|
De CDR-schaal is een klinische globale beoordelingsschaal waarbij zowel de deelnemer als een informant die de deelnemer kent en contact met hem heeft, moet worden geïnterviewd.
De CDR-schaal is een door de arts geleide beoordeling van zowel cognitie als functie, en is bedoeld om de toestand en dus het ziektestadium van de deelnemer vast te leggen.
De CDR-schaal beoordeelt 6 domeinen van het functioneren van de deelnemer (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5,
lichte beperking=1, matige beperking=2 en ernstige beperking=3.
De CDR-SB is een som van de individuele domeinscores en varieert van 0 tot 18. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
In deze uitkomstmaat werd de verandering per jaar (gemiddelde helling) in de CDR-SB-score berekend tot maand 24, waarbij een grotere verandering meer stoornissen aangaf en een lagere verandering duidde op minder stoornissen.
|
Tot maand 24 van de kernfase
|
|
Kernfase: tijd tot verslechtering van de CDR-score tot maand 24
Tijdsspanne: Tot maand 24 van de kernfase
|
De CDR-schaal is een klinische globale beoordelingsschaal waarbij zowel de deelnemer als een informant die de deelnemer kent en contact met hem heeft, moet worden geïnterviewd.
De CDR-schaal is een door de arts geleide beoordeling van zowel cognitie als functie, en is bedoeld om de toestand en dus het ziektestadium van de deelnemer vast te leggen.
De CDR-schaal beoordeelt 6 domeinen van het functioneren van de deelnemer (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5,
lichte beperking=1, matige beperking=2 en ernstige beperking=3.
De globale CDR-score wordt berekend via een algoritme en varieert van 0 tot 3. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
In deze uitkomstmaat werd de tijd (in maanden) tot verslechtering van de CDR-score (d.w.z. een toename ten opzichte van baseline met ten minste 0,5 punt op de globale CDR-schaal bij 2 opeenvolgende geplande bezoeken) tot maand 24 berekend.
|
Tot maand 24 van de kernfase
|
|
Kernfase: tijd tot conversie naar dementie voor deelnemers die niet klinisch geënsceneerd waren met dementie in de basislijn van de kernfase tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
Tijd (in maanden) tot conversie naar dementie voor deelnemers die niet klinisch geënsceneerd waren met dementie in de basisfase van de kernfase (dat is de tijd van randomisatie tot conversie naar dementie in klinische diagnose).
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering van baseline tot maand 24 in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition14 (ADAS-Cog14) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
ADAS-cog14 is een psychometrisch instrument dat 14 items evalueert (Immediate Word-recall [0-10], Commands [0-5], Constructional Praxis [0-5], Delayed Word-recall [0-10], Benoemen van objecten /Vingers [0-5], Ideale praktijk [0-5], Oriëntatie[0-8], Woordherkenning [0-12], Testinstructies onthouden [0-5], Begrip[0-5], Moeilijkheid om woorden te vinden [0-5], gesproken taalvaardigheid [0-5], uitvoerende functie [0-5] en nummerannulering [0-5] test).
Het wordt als gevoeliger beschouwd voor minder gehandicapte populaties zoals deelnemers aan MCI/Prodromale en milde AD.
De totale score varieert van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: wijziging van baseline tot maand 24 in de MMSE-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
De MMSE is een cognitief instrument dat gewoonlijk wordt gebruikt voor screeningsdoeleinden, voor het stadiëren van de ernst van de ziekte en wordt vaak longitudinaal gemeten in klinische onderzoeken naar AD om ziekteprogressie en behandelingseffecten te volgen.
MMSE bestaat uit 30 vragen gegroepeerd in domeinen (oriëntatie op tijd [0-5], oriëntatie op plaats [0-5], registratie [0-3], aandacht en berekening [0-5], terugroepen [0-3] , Benoemen [0-2], Herhalen [0-1], Begrip [0-3], Lezen [0-1], Schrijven [0-1], Tekenen [0-1]).
Voor elk van de MMSE-domeinen worden zes items berekend (Oriëntatie op tijd [0-5], Oriëntatie op plaats [0-5], Registratie [0-3], Aandacht en berekening [0-5], Recall [0- 3], Taal: benoemen, herhalen, begrijpen, lezen, schrijven en tekenen [0-9]).
De MMSE Total Score is de som van de zes domeinen en varieert van 0 tot 30.
Als er een domeinscore ontbrak, ontbrak de totale score.
Een hogere score duidt op een betere functie.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering van baseline tot maand 24 in de Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
Veelgestelde vragen scoort 10 items en meet activiteiten van het dagelijks leven (rekeningen betalen/cheques in evenwicht houden, belastingaangiftes samenstellen, alleen kleding of boodschappen kopen, behendigheidsspelletjes spelen zoals bridge of schaken/werken aan een hobby, water verwarmen en fornuis uitzetten, uitgebalanceerde maaltijd bereiden, actualiteit bijhouden, televisieprogramma's opletten & begrijpen, afspraken onthouden, rijden of uit de buurt reizen).
Elk item wordt als volgt beoordeeld: 0=normaal, 1=heeft moeite maar doet het zelf, 2=heeft hulp nodig, 3=afhankelijk of 8=niet van toepassing.
De totale score is de som van alle 10 items en varieert van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
Als er een activiteit werd gemist, werd de totale score gemist.
Activiteiten die werden beoordeeld als "Niet van toepassing" werden niet gebruikt bij de berekening van de totaalscore.
Om rekening te houden met "Niet van toepassing"-activiteit, werd de totale score gewogen als:Totale score=Totale score*30/(30 minus 3 keer het aantal activiteiten gemarkeerd als "Niet van toepassing").
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: wijziging van baseline tot maand 24 in de ADAS-cog14-woordenlijst (onmiddellijke terugroeping en uitgestelde terugroeping) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
De ADAS-cog14-woordenlijst is een optelling van twee items: "Onmiddellijke woordherinnering" en "Vertraagde woordherinnering".
Onmiddellijke woordherinneringstest: deelnemers wordt gevraagd woorden te herinneren en het aantal "Nee" -antwoorden voor elke poging (in totaal 3 pogingen) wordt opgeteld.
Subscore: som van scores van 3 pogingen, gedeeld door 3. Score varieert van 0 tot 10. Vertraagde woordherinnering: deelnemers herinnerden zich vroeger woorden na een vertraging en het aantal "Nee"-antwoorden wordt opgeteld.
Score varieert van 0 tot 10.
De totaalscore loopt van 0 tot 20.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: verandering van baseline tot maand 24 in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition11 (ADAS-Cog11) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
ADAS-cog11 is een psychometrisch instrument dat 11 items evalueert (Immediate Word-recall [0 tot 10], Commando's [0-5], Constructieve Praxis [0-5], Benoemen van objecten/vingers [0-5], Ideationele Praxis [0-5], Oriëntatie[0-8], Woordherkenning [0-12], Testinstructies onthouden [0-5], Begrip[0-5], Moeilijk woord vinden [0-5], Gesproken taalvaardigheid [ 0-5]-test) en wordt als gevoeliger beschouwd voor minder gehandicapte populaties zoals MCI/Prodromale en milde AD-deelnemers.
De totaalscore varieert van 0 tot 70.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de core-fase) tot maand 24 van de core-fase
|
|
Kernfase: wijziging van de laatste dosis in de CDR-SB-score
Tijdsspanne: Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
De CDR-schaal is een klinische globale beoordelingsschaal waarbij zowel de deelnemer als een informant die de deelnemer kent en contact met hem heeft, moet worden geïnterviewd.
De CDR-schaal is een door de arts geleide beoordeling van zowel cognitie als functie, en is bedoeld om de toestand en dus het ziektestadium van de deelnemer vast te leggen.
De CDR-schaal beoordeelt 6 domeinen van het functioneren van de deelnemer (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5,
lichte beperking=1, matige beperking=2 en ernstige beperking=3.
De CDR-SB is een som van de individuele domeinscores en varieert van 0 tot 18. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
|
Kernfase: wijziging van de laatste dosis in de ADCOMS
Tijdsspanne: Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
ADCOMS is een gewogen lineaire combinatie van 12 items van drie bestaande klinische schalen: de ADAS-cog, de MMSE en de CDR.
Vier items komen uit het ADAS-tandwiel (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items zijn van de MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Tekening]); 6 items komen uit de CDR (C1 [Persoonlijke zorg], C2 [Gemeenschapsaangelegenheden], C3 [Thuis en hobby's], C4 [Beoordeling en probleemoplossing], C5 [Geheugen], C6 [Oriëntatie]).
De samengestelde score wordt afgeleid van de variabelen van de 12 items en varieert van 0 tot 1,97, waarbij een hogere score een slechtere prestatie aangeeft.
|
Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
|
Kernfase: wijziging van de laatste dosis in de ADAS-cog11-score
Tijdsspanne: Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
ADAS-cog11 is een psychometrisch instrument dat 11 items evalueert (Immediate Word-recall [0 tot 10], Commando's [0-5], Constructieve Praxis [0-5], Benoemen van objecten/vingers [0-5], Ideationele Praxis [0-5], Oriëntatie[0-8], Woordherkenning [0-12], Testinstructies onthouden [0-5], Begrip[0-5], Moeilijk woord vinden [0-5], Gesproken taalvaardigheid [ 0-5]-test) en wordt als gevoeliger beschouwd voor minder gehandicapte populaties zoals MCI/Prodromale en milde AD-deelnemers.
De totaalscore varieert van 0 tot 70.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
|
Kernfase: wijziging van de laatste dosis in de ADAS-cog14-score
Tijdsspanne: Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
ADAS-cog14 is een psychometrisch instrument dat 14 items evalueert (Immediate Word-recall [0 tot 10], Commands [0-5], Constructional Praxis [0-5], Delayed Word-recall [0-10], Benoemen van objecten /Vingers [0-5], Ideale praktijk [0-5], Oriëntatie[0-8], Woordherkenning [0-12], Testinstructies onthouden [0-5], Begrip[0-5], Moeilijkheid om woorden te vinden [0-5], gesproken taalvaardigheid [0-5], uitvoerende functie [0-5] en nummerannulering [0-5] test).
Het wordt als gevoeliger beschouwd voor minder gehandicapte populaties zoals deelnemers aan MCI/Prodromale en milde AD.
De totaalscore varieert van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
|
Kernfase: wijziging van de laatste dosis in de MMSE-score
Tijdsspanne: Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
De MMSE is een cognitief instrument dat gewoonlijk wordt gebruikt voor screeningsdoeleinden, voor het stadiëren van de ernst van de ziekte en wordt vaak longitudinaal gemeten in klinische onderzoeken naar AD om ziekteprogressie en behandelingseffecten te volgen.
MMSE bestaat uit 30 vragen gegroepeerd in domeinen (oriëntatie op tijd [0-5], oriëntatie op plaats [0-5], registratie [0-3], aandacht en berekening [0-5], terugroepen [0-3] , Benoemen [0-2], Herhalen [0-1], Begrip [0-3], Lezen [0-1], Schrijven [0-1], Tekenen [0-1]).
Voor elk van de MMSE-domeinen worden zes items berekend (Oriëntatie op tijd [0-5], Oriëntatie op plaats [0-5], Registratie [0-3], Aandacht en berekening [0-5], Recall [0- 3], Taal: benoemen, herhalen, begrijpen, lezen, schrijven en tekenen [0-9]).
De MMSE Total Score is de som van de zes domeinen en varieert van 0 tot 30.
Als er een domeinscore ontbrak, ontbrak de totale score.
Een hogere score duidt op een betere functie.
|
Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
|
Kernfase: wijziging van laatste dosis in de ADAS-cog14-woordenlijst (onmiddellijke terugroeping en uitgestelde terugroeping) Score
Tijdsspanne: Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
De ADAS-cog14-woordenlijst is een optelling van twee items: "Onmiddellijke woordherinnering" en "Vertraagde woordherinnering".
Onmiddellijke woordherinneringstest: deelnemers wordt gevraagd woorden te herinneren en het aantal "Nee" -antwoorden voor elke poging (in totaal 3 pogingen) wordt opgeteld.
Subscore: som van scores van 3 pogingen, gedeeld door 3. Score varieert van 0 tot 10. Vertraagde woordherinnering: deelnemers herinnerden zich vroeger woorden na een vertraging en het aantal "Nee"-antwoorden wordt opgeteld.
Score varieert van 0 tot 10.
De totaalscore loopt van 0 tot 20.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Van de laatste dosis in de kernfase (tot maand 24) tot 3 maanden follow-up (tot maand 27)
|
|
Verlengingsfase: wijziging van de basislijn van de kernfase tot maand 12 van de verlengingsfase in CDR-SB-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
De CDR-schaal is een klinische globale beoordelingsschaal waarbij zowel de deelnemer als een informant die de deelnemer kent en contact met hem heeft, moet worden geïnterviewd.
De CDR-schaal is een door de arts geleide beoordeling van zowel cognitie als functie, en is bedoeld om de toestand en dus het ziektestadium van de deelnemer vast te leggen.
De CDR-schaal beoordeelt 6 domeinen van het functioneren van de deelnemer (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5,
lichte beperking=1, matige beperking=2 en ernstige beperking=3.
De CDR-SB is een som van de individuele domeinscores en varieert van 0 tot 18. Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
|
Verlengingsfase: Wijziging vanaf basislijn kernfase tot maand 12 van de verlengingsfase in ADCOMS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
ADCOMS is een gewogen lineaire combinatie van 12 items van drie bestaande klinische schalen: de ADAS-cog, de MMSE en de CDR.
Vier items komen uit het ADAS-tandwiel (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 items zijn van de MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Tekening]); 6 items komen uit de CDR (C1 [Persoonlijke zorg], C2 [Gemeenschapsaangelegenheden], C3 [Thuis en hobby's], C4 [Beoordeling en probleemoplossing], C5 [Geheugen], C6 [Oriëntatie]).
De samengestelde score wordt afgeleid van de variabelen van de 12 items en varieert van 0 tot 1,97, waarbij een hogere score een slechtere prestatie aangeeft.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
|
Verlengingsfase: Wijziging van basislijn kernfase tot maand 12 van de verlengingsfase in MMSE-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
De MMSE is een cognitief instrument dat gewoonlijk wordt gebruikt voor screeningsdoeleinden, voor het stadiëren van de ernst van de ziekte en wordt vaak longitudinaal gemeten in klinische onderzoeken naar AD om ziekteprogressie en behandelingseffecten te volgen.
MMSE bestaat uit 30 vragen gegroepeerd in domeinen (oriëntatie op tijd [0-5], oriëntatie op plaats [0-5], registratie [0-3], aandacht en berekening [0-5], terugroepen [0-3] , Benoemen [0-2], Herhalen [0-1], Begrip [0-3], Lezen [0-1], Schrijven [0-1], Tekenen [0-1]).
Voor elk van de MMSE-domeinen worden zes items berekend (Oriëntatie op tijd [0-5], Oriëntatie op plaats [0-5], Registratie [0-3], Aandacht en berekening [0-5], Recall [0- 3], Taal: benoemen, herhalen, begrijpen, lezen, schrijven en tekenen [0-9]).
De MMSE Total Score is de som van de zes domeinen en varieert van 0 tot 30.
Als er een domeinscore ontbreekt, ontbreekt de totale score.
Een hogere score duidt op een betere functie.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
|
Verlengingsfase: Wijziging van basislijn kernfase tot maand 12 van de verlengingsfase in FAQ-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
Veelgestelde vragen scoort 10 items en meet activiteiten van het dagelijks leven (rekeningen betalen/cheques in evenwicht houden, belastingaangiftes samenstellen, alleen kleding of boodschappen kopen, behendigheidsspelletjes spelen zoals bridge of schaken/werken aan een hobby, water verwarmen en fornuis uitzetten, uitgebalanceerde maaltijd bereiden, actualiteit bijhouden, televisieprogramma's opletten & begrijpen, afspraken onthouden, rijden of uit de buurt reizen).
Elk item wordt als volgt beoordeeld: 0=normaal, 1=heeft moeite maar doet het zelf, 2=heeft hulp nodig, 3=afhankelijk of 8=niet van toepassing.
De totale score is de som van alle 10 items en varieert van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
Als er een activiteit werd gemist, werd de totale score gemist.
Activiteiten die werden beoordeeld als "Niet van toepassing" werden niet gebruikt bij de berekening van de totaalscore.
Om rekening te houden met "Niet van toepassing"-activiteit, werd de totale score gewogen als:Totale score=Totale score*30/(30 minus 3 keer het aantal activiteiten gemarkeerd als "Niet van toepassing").
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
|
Verlengingsfase: wijziging van basislijn kernfase tot maand 12 van de verlengingsfase in ADAS-cog14-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
ADAS-cog14 is een psychometrisch instrument dat 14 items evalueert (Immediate Word-recall [0 tot 10], Commands [0-5], Constructional Praxis [0-5], Delayed Word-recall [0-10], Benoemen van objecten /Vingers [0-5], Ideale praktijk [0-5], Oriëntatie[0-8], Woordherkenning [0-12], Testinstructies onthouden [0-5], Begrip[0-5], Moeilijkheid om woorden te vinden [0-5], gesproken taalvaardigheid [0-5], uitvoerende functie [0-5] en nummerannulering [0-5] test).
Het wordt als gevoeliger beschouwd voor minder gehandicapte populaties zoals deelnemers aan MCI/Prodromale en milde AD.
De totale score varieert van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
|
Verlengingsfase: wijziging van basislijn kernfase tot maand 12 van de verlengingsfase in ADAS-cog14-woordenlijst (onmiddellijke terugroeping en uitgestelde terugroeping) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
De ADAS-cog14-woordenlijst is een optelling van twee items: "Onmiddellijke woordherinnering" en "Vertraagde woordherinnering".
Onmiddellijke woordherinneringstest: deelnemers wordt gevraagd woorden te herinneren en het aantal "Nee" -antwoorden voor elke poging (in totaal 3 pogingen) wordt opgeteld.
Subscore: som van scores van 3 pogingen, gedeeld door 3. Score varieert van 0 tot 10. Vertraagde woordherinnering: deelnemers herinnerden zich vroeger woorden na een vertraging en het aantal "Nee"-antwoorden wordt opgeteld.
Score varieert van 0 tot 10.
De totaalscore loopt van 0 tot 20.
Een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
|
Verlengingsfase: Tijd tot conversie naar dementie voor deelnemers bij wie niet klinisch werd vastgesteld dat ze dementie hadden in de kernfase Basislijn tot maand 12 van de verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
Tijd (in maanden) tot conversie naar dementie voor deelnemers die niet klinisch geënsceneerd waren met dementie in de basisfase van de kernfase (dat is de tijd van randomisatie tot conversie naar dementie in klinische diagnose).
|
Basislijn (dag 1: vóór de eerste dosis in de kernfase) tot maand 12 van de verlengingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT-nummer)
- 2016-004128-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .