Um estudo de 24 meses para avaliar a eficácia e a segurança do elenbecestat (E2609) em participantes com doença de Alzheimer precoce (MissionAD1)
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, em grupo paralelo, de 24 meses com uma fase de extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do elenbecestat (E2609) em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
O nome desta avaliação é MissionAD1.
Este estudo de fase 3 consiste em uma fase principal e de extensão aberta (OLE) em participantes com doença de Alzheimer precoce (EAD) e será conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do E2609.
The Core é um tratamento de 24 meses, multicêntrico, duplo-cego, estudo de grupo paralelo controlado por placebo.
O OLE é um tratamento de 24 meses, um estudo em grupo.
Os dados dos estudos E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) e E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) serão agrupados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10245
- Facility #1
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Berlin, Alemanha, 10629
- Facility #2
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Gera, Alemanha, 7551
- Facility #1
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Homburg/Saar, Alemanha, 66241
- Facility #1
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Facility #1
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Bayern
-
Neuburg, Bayern, Alemanha, 86633
- Facility #1
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Alemanha, 15366
- Facility #1
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Oranienburg, Brandenburg, Alemanha, 16515
- Facility #1
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Facility #1
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4107
- Facility #1
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
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Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
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Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
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Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
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Melbourne, Austrália, 3146
- Facility #3
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Facility #1
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Facility #1
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Tumbi Umbi, New South Wales, Austrália, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Facility #1
-
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Victoria
-
Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Facility #1
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Facility #1
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-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Facility #1
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Ruse, Bulgária, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Facility #1
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-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 85107
- Facility #1
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Espanha, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Espanha, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Espanha, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Espanha, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Espanha, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, França, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, França, 13385
- Facility #1
-
Nantes, França, 44800
- Facility #1
-
Paris, França, 75013
- Facility #1
-
Rouen, França, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, França, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Facility #5
-
Athens, Grécia, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japão, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japão, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japão, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japão, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japão, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japão, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japão, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japão, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japão, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japão, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japão, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japão, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japão, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japão, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japão, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia
- Facility #1
-
Kielce, Polônia, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polônia, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polônia, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polônia
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polônia, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Reino Unido, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Reino Unido, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Republica da Coréia, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Republica da Coréia, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Republica da Coréia, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Republica da Coréia, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tcheca, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tcheca, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1130
- Facility #1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo Básico
Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA) ou demência leve da DA, incluindo
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental igual ou superior a 24
- Classificação global de demência clínica (CDR) de 0,5
- Pontuação da caixa de memória CDR de 0,5 ou superior
- Memória episódica prejudicada confirmada por uma tarefa de aprendizagem de lista
- Biomarcador positivo para patologia amilóide cerebral, conforme indicado por tomografia de emissão de pósitrons amilóide ou avaliação DA no líquido cefalorraquidiano ou ambos
Fase de Extensão
• Participantes que concluírem o Estudo Básico
Critério de exclusão:
Estudo Básico
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pelo DA do participante
- Participantes com histórico de convulsões dentro de 5 anos de triagem
- História de ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem
- Diagnóstico ou sintomas psiquiátricos (por exemplo, alucinações, depressão maior, delírios, etc.)
- Ideação suicida ou qualquer comportamento suicida dentro de 6 meses antes da triagem ou foi hospitalizado ou tratado por comportamento suicida nos últimos 5 anos
Tem alguma contra-indicação para exame de ressonância magnética (MRI) ou
- Têm lesões que podem indicar um diagnóstico de demência diferente de DA na ressonância magnética do cérebro
- Apresentar outros achados patológicos significativos na ressonância magnética do cérebro.
- Participantes com histórico de insuficiência hepática moderada a grave (por exemplo, Child-Pugh Classe B ou C)
Resultados de testes de laboratório realizados durante a triagem que estão fora dos seguintes limites:
- Contagem absoluta de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN)
- Hormônio estimulante da tireoide acima da faixa normal
- Níveis anormalmente baixos de vitamina B12
- Participantes com maior risco de infecção
- Ter recebido qualquer vacina viva/vacina viva atenuada nos 3 meses anteriores à randomização
- Qualquer doença inflamatória crônica que não esteja adequadamente controlada ou que requeira terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica
- Qualquer outra anormalidade clinicamente significativa
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Um intervalo QT (QTc) corrigido prolongado (intervalo QT com correção de Fridericia [QTcF] superior a 450 milissegundos [ms])
- Neoplasias malignas dentro de 5 anos de triagem
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool
- Tomando medicamentos proibidos, que devem ser revisados com o Investigador
- Ter participado de um estudo clínico recente
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo principal: Elenbecestat 50 mg
Os participantes receberão um comprimido de 50 miligramas (mg) de elenbecestat, por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
O estudo principal será duplo-cego.
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Comprimido oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estudo básico: placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
O estudo principal será duplo-cego.
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Comprimido oral.
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Experimental: Fase de extensão aberta: Elenbecestat 50 mg
Os participantes que concluírem o estudo principal receberão um comprimido de elenbecestat de 50 mg, por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
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Comprimido oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação da soma de caixas (CDR-SB) da avaliação clínica da demência
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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A escala de classificação de demência clínica (CDR) é uma escala de classificação clínica global que requer entrevistar tanto o participante quanto um informante que conheça e tenha contato com o participante.
A escala CDR é uma avaliação clínica dirigida tanto da cognição quanto da função, e destina-se a capturar o estado e, portanto, o estágio da doença do participante.
A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5,
comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3.
O CDR-SB é uma soma das pontuações dos domínios individuais e varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica maior comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase de extensão: número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 6 meses (incluindo 1 mês de acompanhamento) para a fase de extensão
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Um TEAE é definido como um evento adverso que surgiu durante o tratamento ou dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, tendo estado ausente no pré-tratamento (linha de base) ou ressurgido durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (linha de base), mas interrompido antes do tratamento, ou piorou em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o evento adverso foi contínuo.
O número de participantes com TEAEs (eventos adversos graves e não graves) foi relatado com base em suas avaliações de segurança de testes laboratoriais, ideação suicida e comportamento suicida, potencial de abuso de drogas, exame físico, exame neurológico, medição regular de sinais vitais, ressonância magnética e valores dos parâmetros do eletrocardiograma.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 6 meses (incluindo 1 mês de acompanhamento) para a fase de extensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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O ADCOMS é uma combinação linear ponderada de 12 itens de três escalas clínicas existentes: a subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog), o Mini Exame do Estado Mental (MMSE) e o CDR.
Quatro itens são do ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 itens são do MMSE (M1 [Tempo de Orientação], M7 [Desenho]); 6 itens são do CDR (C1 [Cuidados Pessoais], C2 [Assuntos Comunitários], C3 [Casa e Passatempos], C4 [Julgamento e Resolução de Problemas], C5 [Memória], C6 [Orientação]).
O escore composto é derivado das variáveis dos 12 itens e varia de 0 a 1,97, onde maior escore indica pior desempenho.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) da tomografia de emissão de pósitrons amiloide (PET)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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O PET amiloide avalia a carga amilóide cerebral usando 3 marcadores (florbetapir, florbetaben e flutemetamol) que é padronizado em centiloides para avaliação da DA.
Os valores centilóides na escala centilóide são baseados na média de SUVR composto nos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal usando todo o cerebelo como região de referência.
SUVR é a proporção de captação do traçador em cada um dos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal em relação ao cerebelo.
Os pontos de ancoragem da escala centilóide são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa de amilóide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição de amiloide global encontrada em uma varredura AD típica.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação de CDR-SB para participantes enriquecidos por PET amilóide de linha de base SUVR entre 1,2 e 1,6
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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A escala CDR é uma escala de classificação clínica global que requer entrevistar tanto o participante quanto um informante que conheça e tenha contato com o participante.
A escala CDR é uma avaliação clínica dirigida tanto da cognição quanto da função, e destina-se a capturar o estado e, portanto, o estágio da doença do participante.
A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5,
comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3.
O CDR-SB é uma soma das pontuações dos domínios individuais e varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica maior comprometimento.
As varreduras PET amiloides permitem a avaliação in vivo da carga amilóide cerebral.
A SUVR indica a proporção de captação do traçador no córtex frontal em relação ao cerebelo ou a proporção de captação do traçador em todo o cérebro em relação ao cerebelo.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 no ADCOMS para participantes enriquecidos por PET amilóide de linha de base SUVR entre 1,2 e 1,6
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
|
O ADCOMS é uma combinação linear ponderada de 12 itens de três escalas clínicas existentes: o ADAS-cog, o MMSE e o CDR.
Quatro itens são do ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 itens são do MMSE (M1 [Tempo de Orientação], M7 [Desenho]); 6 itens são do CDR (C1 [Cuidados Pessoais], C2 [Assuntos Comunitários], C3 [Casa e Passatempos], C4 [Julgamento e Resolução de Problemas], C5 [Memória], C6 [Orientação]).
O escore composto é derivado das variáveis dos 12 itens e varia de 0 a 1,97, onde maior escore indica pior desempenho.
As varreduras PET amiloides permitem a avaliação in vivo da carga amilóide cerebral.
A SUVR indica a proporção de captação do traçador no córtex frontal em relação ao cerebelo ou a proporção de captação do traçador em todo o cérebro em relação ao cerebelo.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança por ano (inclinação média) na pontuação CDR-SB até o mês 24
Prazo: Até o mês 24 da fase principal
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A escala CDR é uma escala de classificação clínica global que requer entrevistar tanto o participante quanto um informante que conheça e tenha contato com o participante.
A escala CDR é uma avaliação clínica dirigida tanto da cognição quanto da função, e destina-se a capturar o estado e, portanto, o estágio da doença do participante.
A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5,
comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3.
O CDR-SB é uma soma das pontuações dos domínios individuais e varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Nesta medida de resultado, a mudança por ano (inclinação média) na pontuação CDR-SB foi calculada até o mês 24, onde a mudança mais alta indicava mais comprometimento e a mudança mais baixa indicava menos comprometimento.
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Até o mês 24 da fase principal
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Fase principal: tempo para piorar da pontuação de CDR até o mês 24
Prazo: Até o mês 24 da fase principal
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A escala CDR é uma escala de classificação clínica global que requer entrevistar tanto o participante quanto um informante que conheça e tenha contato com o participante.
A escala CDR é uma avaliação clínica dirigida tanto da cognição quanto da função, e destina-se a capturar o estado e, portanto, o estágio da doença do participante.
A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5,
comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3.
A pontuação global de CDR é calculada por meio de um algoritmo e varia de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Nesta medida de desfecho, foi calculado o tempo (em meses) até a piora do escore de CDR (isto é, um aumento desde o início em pelo menos 0,5 pontos na escala global de CDR em 2 visitas agendadas consecutivas) até o mês 24.
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Até o mês 24 da fase principal
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Fase principal: Tempo para conversão para demência para participantes que não foram clinicamente classificados como portadores de demência na linha de base da fase principal até o mês 24
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Tempo (em meses) até a conversão para demência para participantes que não foram classificados clinicamente como tendo demência na linha de base da fase principal (ou seja, o tempo desde a randomização até a conversão para demência no diagnóstico clínico).
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer14 (ADAS-Cog14)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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ADAS-cog14 é um instrumento psicométrico que avalia 14 itens (Recordação Imediata de Palavras [0-10], Comandos [0-5], Práxis Construtiva [0-5], Recuperação Tardia de Palavras [0-10], Nomeação de Objetos / Dedos [0-5], Práxis Ideacional [0-5], Orientação [0-8], Reconhecimento de palavras [0-12], Lembrar instruções do teste [0-5], Compreensão [0-5], Dificuldade em encontrar palavras [0-5], habilidade de linguagem falada [0-5], função executiva [0-5] e teste de cancelamento de número [0-5]).
É considerado mais sensível para populações menos prejudicadas, como participantes com MCI/Prodrômico e DA leve.
A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação do MMSE
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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O MMSE é um instrumento cognitivo comumente usado para fins de triagem, para estadiamento da gravidade da doença e é frequentemente medido longitudinalmente em estudos clínicos de DA para acompanhar a progressão da doença e os efeitos do tratamento.
O MEEM é composto por 30 questões agrupadas em domínios (Orientação para o Tempo [0-5], Orientação para o Lugar [0-5], Registro [0-3], Atenção e Cálculo [0-5], Recordação [0-3] , Nomeação [0-2], Repetição [0-1], Compreensão [0-3], Leitura [0-1], Escrita [0-1], Desenho [0-1]).
Para cada um dos domínios do MMSE, seis itens são computados (Orientação para o Tempo [0-5], Orientação para o Lugar [0-5], Registro [0-3], Atenção e Cálculo [0-5], Recordação [0- 3], Linguagem: Nomeação, Repetição, Compreensão, Leitura, Escrita e Desenho [0-9]).
O escore total do MMSE é a soma dos seis domínios e varia de 0 a 30.
Se faltasse alguma pontuação de domínio, faltava a pontuação total.
Maior pontuação indica melhor função.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação do questionário de avaliação funcional (FAQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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A FAQ pontua 10 itens e mede as atividades da vida diária (pagar contas/saldar talão de cheques, reunir registros de impostos, comprar roupas ou mantimentos sozinho, jogar jogos de habilidade como bridge ou xadrez/trabalhar em um hobby, aquecer água e desligar o fogão, preparar uma refeição balanceada, acompanhar os eventos atuais, prestar atenção e entender o programa de televisão, lembrar de compromissos, dirigir ou viajar para fora da vizinhança).
Cada item é classificado da seguinte forma: 0=Normal, 1=Tem dificuldade, mas faz sozinho, 2=Requer assistência, 3=Dependente ou 8=Não se aplica.
A pontuação total é a soma de todos os 10 itens e varia de 0 a 30.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Se alguma atividade foi perdida, a pontuação total foi perdida.
As atividades classificadas como "Não Aplicável" não foram utilizadas no cálculo da pontuação total.
Para contabilizar a atividade "Não Aplicável", a pontuação total foi ponderada como: Pontuação Total=Pontuação Total*30/(30 menos 3 vezes o número de atividades marcadas como "Não Aplicável").
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação da lista de palavras ADAS-cog14 (rechamada imediata e rechamada atrasada)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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A lista de palavras ADAS-cog14 é um somatório de dois itens: "Recuperação imediata de palavras" e "Recuperação atrasada de palavras".
Teste de recordação imediata de palavras: os participantes são solicitados a recordar palavras e o número de respostas "Não" para cada tentativa (total de 3 tentativas) é somado.
Subpontuação: soma das pontuações de 3 tentativas, dividida por 3. A pontuação varia de 0 a 10. Recordação de palavras atrasada: Os participantes costumavam recordar palavras após um atraso e o número de respostas "Não" é somado.
A pontuação varia de 0 a 10.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da linha de base até o mês 24 na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer11 (ADAS-Cog11)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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ADAS-cog11 é um instrumento psicométrico que avalia 11 itens (Evocação Imediata de Palavras [0 a 10], Comandos [0-5], Práxis Construtiva [0-5], Nomeação de Objetos/Dedos [0-5], Práxis Ideacional [0-5], Orientação [0-8], Reconhecimento de palavras [0-12], Lembrar instruções de teste [0-5], Compreensão [0-5], Dificuldade em encontrar palavras [0-5], Habilidade de linguagem falada [ 0-5] teste) e é considerado mais sensível para populações menos prejudicadas, como participantes MCI/Prodrômico e DA leve.
A pontuação total varia de 0 a 70.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase central) até o Mês 24 da fase central
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Fase principal: mudança da última dose na pontuação CDR-SB
Prazo: Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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A escala CDR é uma escala de classificação clínica global que requer entrevistar tanto o participante quanto um informante que conheça e tenha contato com o participante.
A escala CDR é uma avaliação clínica dirigida tanto da cognição quanto da função, e destina-se a capturar o estado e, portanto, o estágio da doença do participante.
A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5,
comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3.
O CDR-SB é uma soma das pontuações dos domínios individuais e varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica maior comprometimento.
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Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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Fase principal: alteração da última dose no ADCOMS
Prazo: Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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O ADCOMS é uma combinação linear ponderada de 12 itens de três escalas clínicas existentes: o ADAS-cog, o MMSE e o CDR.
Quatro itens são do ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 itens são do MMSE (M1 [Tempo de Orientação], M7 [Desenho]); 6 itens são do CDR (C1 [Cuidados Pessoais], C2 [Assuntos Comunitários], C3 [Casa e Passatempos], C4 [Julgamento e Resolução de Problemas], C5 [Memória], C6 [Orientação]).
O escore composto é derivado das variáveis dos 12 itens e varia de 0 a 1,97, onde maior escore indica pior desempenho.
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Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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Fase principal: alteração da última dose na pontuação ADAS-cog11
Prazo: Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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ADAS-cog11 é um instrumento psicométrico que avalia 11 itens (Evocação Imediata de Palavras [0 a 10], Comandos [0-5], Práxis Construtiva [0-5], Nomeação de Objetos/Dedos [0-5], Práxis Ideacional [0-5], Orientação [0-8], Reconhecimento de palavras [0-12], Lembrar instruções de teste [0-5], Compreensão [0-5], Dificuldade em encontrar palavras [0-5], Habilidade de linguagem falada [ 0-5] teste) e é considerado mais sensível para populações menos prejudicadas, como participantes MCI/Prodrômico e DA leve.
A pontuação total varia de 0 a 70.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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Fase principal: alteração da última dose na pontuação ADAS-cog14
Prazo: Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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ADAS-cog14 é um instrumento psicométrico que avalia 14 itens (recordação imediata de palavras [0 a 10], comandos [0-5], praxis construcional [0-5], recordação atrasada de palavras [0-10], nomeação de objetos / Dedos [0-5], Práxis Ideacional [0-5], Orientação [0-8], Reconhecimento de palavras [0-12], Lembrar instruções do teste [0-5], Compreensão [0-5], Dificuldade em encontrar palavras [0-5], habilidade de linguagem falada [0-5], função executiva [0-5] e teste de cancelamento de número [0-5]).
É considerado mais sensível para populações menos prejudicadas, como participantes com MCI/Prodrômico e DA leve.
A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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Fase principal: alteração da última dose na pontuação MMSE
Prazo: Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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O MMSE é um instrumento cognitivo comumente usado para fins de triagem, para estadiamento da gravidade da doença e é frequentemente medido longitudinalmente em estudos clínicos de DA para acompanhar a progressão da doença e os efeitos do tratamento.
O MEEM é composto por 30 questões agrupadas em domínios (Orientação para o Tempo [0-5], Orientação para o Lugar [0-5], Registro [0-3], Atenção e Cálculo [0-5], Recordação [0-3] , Nomeação [0-2], Repetição [0-1], Compreensão [0-3], Leitura [0-1], Escrita [0-1], Desenho [0-1]).
Para cada um dos domínios do MMSE, seis itens são computados (Orientação para o Tempo [0-5], Orientação para o Lugar [0-5], Registro [0-3], Atenção e Cálculo [0-5], Recordação [0- 3], Linguagem: Nomeação, Repetição, Compreensão, Leitura, Escrita e Desenho [0-9]).
O escore total do MMSE é a soma dos seis domínios e varia de 0 a 30.
Se faltasse alguma pontuação de domínio, faltava a pontuação total.
Maior pontuação indica melhor função.
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Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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Fase principal: mudança da última dose na pontuação da lista de palavras ADAS-cog14 (rechamada imediata e rechamada atrasada)
Prazo: Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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A lista de palavras ADAS-cog14 é um somatório de dois itens: "Recuperação imediata de palavras" e "Recuperação atrasada de palavras".
Teste de recordação imediata de palavras: os participantes são solicitados a recordar palavras e o número de respostas "Não" para cada tentativa (total de 3 tentativas) é somado.
Subpontuação: soma das pontuações de 3 tentativas, dividida por 3. A pontuação varia de 0 a 10. Recordação de palavras atrasada: Os participantes costumavam recordar palavras após um atraso e o número de respostas "Não" é somado.
A pontuação varia de 0 a 10.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Desde a última dose na fase principal (até o Mês 24) até 3 meses de acompanhamento (até o Mês 27)
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Fase de Extensão: Mudança da Linha de Base da Fase Principal até o Mês 12 da Fase de Extensão na Pontuação CDR-SB
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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A escala CDR é uma escala de classificação clínica global que requer entrevistar tanto o participante quanto um informante que conheça e tenha contato com o participante.
A escala CDR é uma avaliação clínica dirigida tanto da cognição quanto da função, e destina-se a capturar o estado e, portanto, o estágio da doença do participante.
A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5,
comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3.
O CDR-SB é uma soma das pontuações dos domínios individuais e varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica maior comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Fase de extensão: mudança da linha de base da fase principal até o mês 12 da fase de extensão no ADCOMS
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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O ADCOMS é uma combinação linear ponderada de 12 itens de três escalas clínicas existentes: o ADAS-cog, o MMSE e o CDR.
Quatro itens são do ADAS-cog (A4 [Delayed Word Recall], A7 [Orientation], A8 [Word Recognition], A11 [Word Finding]); 2 itens são do MMSE (M1 [Tempo de Orientação], M7 [Desenho]); 6 itens são do CDR (C1 [Cuidados Pessoais], C2 [Assuntos Comunitários], C3 [Casa e Passatempos], C4 [Julgamento e Resolução de Problemas], C5 [Memória], C6 [Orientação]).
O escore composto é derivado das variáveis dos 12 itens e varia de 0 a 1,97, onde maior escore indica pior desempenho.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Fase de extensão: mudança da linha de base da fase principal até o mês 12 da fase de extensão na pontuação do MMSE
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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O MMSE é um instrumento cognitivo comumente usado para fins de triagem, para estadiamento da gravidade da doença e é frequentemente medido longitudinalmente em estudos clínicos de DA para acompanhar a progressão da doença e os efeitos do tratamento.
O MEEM é composto por 30 questões agrupadas em domínios (Orientação para o Tempo [0-5], Orientação para o Lugar [0-5], Registro [0-3], Atenção e Cálculo [0-5], Recordação [0-3] , Nomeação [0-2], Repetição [0-1], Compreensão [0-3], Leitura [0-1], Escrita [0-1], Desenho [0-1]).
Para cada um dos domínios do MMSE, seis itens são computados (Orientação para o Tempo [0-5], Orientação para o Lugar [0-5], Registro [0-3], Atenção e Cálculo [0-5], Recordação [0- 3], Linguagem: Nomeação, Repetição, Compreensão, Leitura, Escrita e Desenho [0-9]).
O escore total do MMSE é a soma dos seis domínios e varia de 0 a 30.
Se alguma pontuação de domínio estiver ausente, a pontuação total estará ausente.
Maior pontuação indica melhor função.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Fase de extensão: mudança da linha de base da fase principal até o mês 12 da fase de extensão na pontuação do FAQ
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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A FAQ pontua 10 itens e mede as atividades da vida diária (pagar contas/saldar talão de cheques, reunir registros de impostos, comprar roupas ou mantimentos sozinho, jogar jogos de habilidade como bridge ou xadrez/trabalhar em um hobby, aquecer água e desligar o fogão, preparar uma refeição balanceada, acompanhar os eventos atuais, prestar atenção e entender o programa de televisão, lembrar de compromissos, dirigir ou viajar para fora da vizinhança).
Cada item é classificado da seguinte forma: 0=Normal, 1=Tem dificuldade, mas faz sozinho, 2=Requer assistência, 3=Dependente ou 8=Não se aplica.
A pontuação total é a soma de todos os 10 itens e varia de 0 a 30.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Se alguma atividade foi perdida, a pontuação total foi perdida.
As atividades classificadas como "Não Aplicável" não foram utilizadas no cálculo da pontuação total.
Para contabilizar a atividade "Não Aplicável", a pontuação total foi ponderada como: Pontuação Total=Pontuação Total*30/(30 menos 3 vezes o número de atividades marcadas como "Não Aplicável").
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Fase de extensão: mudança da linha de base da fase principal até o mês 12 da fase de extensão na pontuação ADAS-cog14
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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ADAS-cog14 é um instrumento psicométrico que avalia 14 itens (recordação imediata de palavras [0 a 10], comandos [0-5], praxis construcional [0-5], recordação atrasada de palavras [0-10], nomeação de objetos / Dedos [0-5], Práxis Ideacional [0-5], Orientação [0-8], Reconhecimento de palavras [0-12], Lembrar instruções do teste [0-5], Compreensão [0-5], Dificuldade em encontrar palavras [0-5], habilidade de linguagem falada [0-5], função executiva [0-5] e teste de cancelamento de número [0-5]).
É considerado mais sensível para populações menos prejudicadas, como participantes com MCI/Prodrômico e DA leve.
A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Fase de Extensão: Mudança da Linha de Base da Fase Central até o Mês 12 da Fase de Extensão na Pontuação da Lista de Palavras ADAS-cog14 (Rechamada Imediata e Rechamada Adiada)
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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A lista de palavras ADAS-cog14 é um somatório de dois itens: "Recuperação imediata de palavras" e "Recuperação atrasada de palavras".
Teste de recordação imediata de palavras: os participantes são solicitados a recordar palavras e o número de respostas "Não" para cada tentativa (total de 3 tentativas) é somado.
Subpontuação: soma das pontuações de 3 tentativas, dividida por 3. A pontuação varia de 0 a 10. Recordação de palavras atrasada: Os participantes costumavam recordar palavras após um atraso e o número de respostas "Não" é somado.
A pontuação varia de 0 a 10.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Fase de Extensão: Tempo de Conversão para Demência para Participantes que Não Foram Clinicamente Estadiados como Tendo Demência na Linha de Base da Fase Central até o Mês 12 da Fase de Extensão
Prazo: Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Tempo (em meses) até a conversão para demência para participantes que não foram classificados clinicamente como tendo demência na linha de base da fase principal (ou seja, o tempo desde a randomização até a conversão para demência no diagnóstico clínico).
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Linha de base (Dia 1: antes da primeira dose na fase principal) até o Mês 12 da fase de extensão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (Número EudraCT)
- 2016-004128-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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