Uno studio di 24 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elenbecestat (E2609) nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (MissionAD1)
14 gennaio 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio di 24 mesi controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elenbecestat (E2609) in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Il nome di questa sperimentazione è MissionAD1.
Questo studio di fase 3 consiste in una fase Core e Open Label Extension (OLE) nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (EAD) e sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di E2609.
Il Core è uno studio a gruppi paralleli controllato con placebo della durata di 24 mesi, multicentrico, in doppio cieco.
L'OLE è un trattamento di 24 mesi, uno studio di gruppo.
I dati per gli studi E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) e E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) saranno raggruppati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
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-
-
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-
Melbourne, Australia, 3146
- Facility #3
-
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Cechia, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Cechia, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Francia, 44800
- Facility #1
-
Paris, Francia, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Francia, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Francia, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Germania, 10629
- Facility #2
-
Gera, Germania, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Germania, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Germania, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Germania, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Germania, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- EISAI Trial Site 1
-
Kyoto, Giappone, 606-0851
- EISAI Trial Site 3
-
Osaka, Giappone, 553-0003
- EISAI Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Giappone, 446-8510
- EISAI Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- EISAI Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Giappone, 474-8511
- EISAI Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- EISAI Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Giappone, 837-0911
- EISAI Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Giappone, 375-0017
- EISAI Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Giappone, 739-0651
- EISAI Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 671-1227
- EISAI Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-0981
- EISAI Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Giappone, 760-8557
- EISAI Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-0038
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Giappone, 616-8255
- EISAI Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- EISAI Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- EISAI Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 607-8113
- EISAI Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Giappone, 600-8558
- EISAI Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Giappone, 880-1111
- EISAI Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-0813
- EISAI Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-8692
- EISAI Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8557
- EISAI Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- EISAI Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1121
- EISAI Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Giappone, 556-0017
- EISAI Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
- EISAI Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
- EISAI Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- EISAI Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8301
- EISAI Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- EISAI Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0874
- EISAI Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Giappone, 559-0004
- EISAI Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Giappone, 842-0192
- EISAI Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Giappone, 520-0832
- EISAI Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
- EISAI Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
- EISAI Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
- EISAI Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- EISAI Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- EISAI Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
- EISAI Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
- EISAI Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- EISAI Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- EISAI Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
- EISAI Trial Site 1
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Facility #5
-
Athens, Grecia, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Facility #1
-
Kielce, Polonia, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polonia, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polonia, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polonia
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polonia, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Regno Unito, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Regno Unito, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Regno Unito, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Regno Unito, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Regno Unito, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Regno Unito, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Spagna, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Spagna, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Spagna, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Spagna, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Spagna, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Facility #1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio di base
Decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o demenza AD lieve inclusa
- Punteggio del Mini Mental State Examination uguale o superiore a 24
- Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5
- Punteggio CDR Memory Box di 0,5 o superiore
- Memoria episodica compromessa confermata da un compito di apprendimento dell'elenco
- Biomarcatore positivo per la patologia dell'amiloide cerebrale come indicato dalla tomografia a emissione di positroni dell'amiloide o dalla valutazione dell'AD del liquido cerebrospinale o da entrambi
Fase di estensione
• Partecipanti che completano lo studio di base
Criteri di esclusione:
Studio di base
- Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione che possa contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dall'AD del partecipante
- - Partecipanti con una storia di convulsioni entro 5 anni dallo screening
- Storia di attacchi ischemici transitori o ictus entro 12 mesi dallo screening
- Diagnosi o sintomi psichiatrici (esempio, allucinazioni, depressione maggiore, deliri ecc.)
- Ideazione suicidaria o qualsiasi comportamento suicidario nei 6 mesi precedenti lo screening o è stato ricoverato in ospedale o trattato per comportamento suicidario negli ultimi 5 anni
Avere controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o
- Avere lesioni che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dall'AD alla risonanza magnetica cerebrale
- Mostra altri risultati patologici significativi sulla risonanza magnetica cerebrale.
- Partecipanti che hanno una storia di compromissione epatica da moderata a grave (ad esempio, Child-Pugh Classe B o C)
Risultati dei test di laboratorio condotti durante lo Screening che sono al di fuori dei seguenti limiti:
- Conta assoluta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN)
- Ormone stimolante la tiroide al di sopra del range normale
- Livelli anormalmente bassi di vitamina B12
- Partecipanti ad aumentato rischio di infezione
- - Aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo/vaccino vivo attenuato nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi malattia infiammatoria cronica che non sia adeguatamente controllata o che richieda una terapia sistemica immunosoppressiva o immunomodulante
- Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa
- Grave compromissione della vista o dell'udito
- Un intervallo QT corretto prolungato (QTc) (intervallo QT con correzione di Fridericia [QTcF] maggiore di 450 millisecondi [ms])
- Neoplasie maligne entro 5 anni dallo Screening
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol
- Assunzione di farmaci proibiti, che devono essere esaminati con l'investigatore
- Hanno partecipato a un recente studio clinico
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio principale: Elenbecestat 50 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di elenbecestat da 50 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno al mattino.
Lo studio principale sarà in doppio cieco.
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Compressa orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Studio principale: placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno al mattino.
Lo studio principale sarà in doppio cieco.
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Compressa orale.
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Sperimentale: Fase di estensione in aperto: Elenbecestat 50 mg
I partecipanti che completano lo studio principale riceveranno una compressa di elenbecestat da 50 mg, per via orale, una volta al giorno al mattino.
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Compressa orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase principale: variazione dal basale fino al mese 24 nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating-sum of Boxes)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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La scala di valutazione della demenza clinica (CDR) è una scala di valutazione clinica globale che richiede di intervistare sia il partecipante che un informatore che conosce e ha contatti con il partecipante.
La scala CDR è una valutazione diretta dal medico sia della cognizione che della funzione e ha lo scopo di catturare lo stato e quindi lo stadio della malattia del partecipante.
La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5,
compromissione lieve=1, compromissione moderata=2 e compromissione grave=3.
Il CDR-SB è una somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase di estensione: numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 6 mesi (incluso 1 mese di follow-up) per la fase di estensione
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Un TEAE è definito come un evento avverso emerso durante il trattamento o entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, assente al pretrattamento (basale) o ricomparso durante il trattamento, presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'evento avverso era continuo.
Il numero di partecipanti con TEAE (eventi avversi gravi e non gravi) è stato segnalato sulla base delle loro valutazioni di sicurezza dei test di laboratorio, ideazione suicidaria e comportamento suicidario, potenziale abuso di droghe, esame fisico, esame neurologico, misurazione regolare dei segni vitali, risonanza magnetica e valori dei parametri dell'elettrocardiogramma.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 6 mesi (incluso 1 mese di follow-up) per la fase di estensione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase principale: variazione dal basale fino al mese 24 nel punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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ADCOMS è una combinazione lineare ponderata di 12 item di tre scale cliniche esistenti: l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), il Mini Mental State Examination (MMSE) e il CDR.
Quattro elementi provengono dall'ingranaggio ADAS (A4 [Richiamo ritardato delle parole], A7 [Orientamento], A8 [Riconoscimento delle parole], A11 [Ricerca delle parole]); 2 voci provengono dal MMSE (M1 [Tempo di orientamento], M7 [Disegno]); 6 voci provengono dal CDR (C1 [Cura personale], C2 [Affari comunitari], C3 [Casa e hobby], C4 [Giudizio e risoluzione dei problemi], C5 [Memoria], C6 [Orientamento]).
Il punteggio composito deriva dalle variabili dei 12 elementi e varia da 0 a 1,97, dove un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: variazione dal basale fino al mese 24 nella tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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La scansione PET dell'amiloide valuta il carico di amiloide cerebrale utilizzando 3 traccianti (florbetapir, florbetaben e flutemetamol) standardizzati in centiloidi per la valutazione dell'AD.
I valori centiloidi sulla scala centiloide si basano sul SUVR composito medio nelle cortecce cingolate, frontali, parietali e temporali utilizzando l'intero cervelletto come regione di riferimento.
SUVR è il rapporto dell'assorbimento del tracciante in ciascuna delle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale rispetto al cervelletto.
I punti di ancoraggio della scala centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa dell'amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide trovata in una tipica scansione AD.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: variazione dal basale fino al mese 24 nel punteggio CDR-SB per i partecipanti arricchiti da PET SUVR amiloide al basale tra 1,2 e 1,6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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La scala CDR è una scala di valutazione globale clinica che richiede di intervistare sia il partecipante che un informatore che conosce e ha contatti con il partecipante.
La scala CDR è una valutazione diretta dal medico sia della cognizione che della funzione e ha lo scopo di catturare lo stato e quindi lo stadio della malattia del partecipante.
La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5,
compromissione lieve=1, compromissione moderata=2 e compromissione grave=3.
Il CDR-SB è una somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Le scansioni PET dell'amiloide consentono la valutazione in vivo del carico di amiloide cerebrale.
SUVR indica il rapporto di assorbimento del tracciante nella corteccia frontale rispetto al cervelletto o il rapporto di assorbimento del tracciante nell'intero cervello rispetto al cervelletto.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: cambiamento dal basale fino al mese 24 nell'ADCOMS per i partecipanti arricchito con SUVR PET amiloide al basale tra 1,2 e 1,6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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ADCOMS è una combinazione lineare ponderata di 12 item di tre scale cliniche esistenti: ADAS-cog, MMSE e CDR.
Quattro elementi provengono dall'ingranaggio ADAS (A4 [Richiamo ritardato delle parole], A7 [Orientamento], A8 [Riconoscimento delle parole], A11 [Ricerca delle parole]); 2 voci provengono dal MMSE (M1 [Tempo di orientamento], M7 [Disegno]); 6 voci provengono dal CDR (C1 [Cura personale], C2 [Affari comunitari], C3 [Casa e hobby], C4 [Giudizio e risoluzione dei problemi], C5 [Memoria], C6 [Orientamento]).
Il punteggio composito deriva dalle variabili dei 12 elementi e varia da 0 a 1,97, dove un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
Le scansioni PET dell'amiloide consentono la valutazione in vivo del carico di amiloide cerebrale.
SUVR indica il rapporto di assorbimento del tracciante nella corteccia frontale rispetto al cervelletto o il rapporto di assorbimento del tracciante nell'intero cervello rispetto al cervelletto.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: variazione annuale (pendenza media) del punteggio CDR-SB fino al mese 24
Lasso di tempo: Fino al mese 24 della fase principale
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La scala CDR è una scala di valutazione globale clinica che richiede di intervistare sia il partecipante che un informatore che conosce e ha contatti con il partecipante.
La scala CDR è una valutazione diretta dal medico sia della cognizione che della funzione e ha lo scopo di catturare lo stato e quindi lo stadio della malattia del partecipante.
La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5,
compromissione lieve=1, compromissione moderata=2 e compromissione grave=3.
Il CDR-SB è una somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
In questa misura di esito, la variazione per anno (pendenza media) nel punteggio CDR-SB è stata calcolata fino al mese 24, dove una variazione maggiore indicava una maggiore compromissione e una variazione inferiore indicava una minore compromissione.
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Fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: tempo di peggioramento del punteggio CDR fino al mese 24
Lasso di tempo: Fino al mese 24 della fase principale
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La scala CDR è una scala di valutazione globale clinica che richiede di intervistare sia il partecipante che un informatore che conosce e ha contatti con il partecipante.
La scala CDR è una valutazione diretta dal medico sia della cognizione che della funzione e ha lo scopo di catturare lo stato e quindi lo stadio della malattia del partecipante.
La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5,
compromissione lieve=1, compromissione moderata=2 e compromissione grave=3.
Il punteggio CDR globale viene calcolato tramite un algoritmo e varia da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
In questa misura di esito, è stato calcolato il tempo (in mesi) al peggioramento del punteggio CDR (ovvero un aumento rispetto al basale di almeno 0,5 punti sulla scala CDR globale in 2 visite programmate consecutive) fino al mese 24.
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Fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: tempo di conversione alla demenza per i partecipanti che non erano clinicamente stadiati come affetti da demenza al basale della fase principale fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Tempo (in mesi) alla conversione alla demenza per i partecipanti che non erano clinicamente stadiati come affetti da demenza al basale della fase centrale (ovvero il tempo dalla randomizzazione alla conversione alla demenza nella diagnosi clinica).
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: variazione dal basale fino al mese 24 nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition14 (ADAS-Cog14)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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ADAS-cog14 è uno strumento psicometrico che valuta 14 item (Richiamo immediato di parole [0-10], Comandi [0-5], Prassi costruttiva [0-5], Richiamo ritardato di parole [0-10], Naming Objects /Dita [0-5], Pratica ideativa [0-5], Orientamento[0-8], Riconoscimento delle parole [0-12], Ricordare le istruzioni del test [0-5], Comprensione[0-5], Difficoltà nel trovare le parole [0-5], abilità linguistica parlata [0-5], funzione esecutiva [0-5] e test di cancellazione del numero [0-5]).
È considerato più sensibile per le popolazioni meno compromesse come i partecipanti MCI/prodromici e AD lieve.
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: modifica dal basale fino al mese 24 nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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L'MMSE è uno strumento cognitivo comunemente utilizzato a scopo di screening, per la stadiazione della gravità della malattia ed è spesso misurato longitudinalmente negli studi clinici sull'AD per seguire la progressione della malattia e gli effetti del trattamento.
MMSE è composto da 30 domande raggruppate in domini (Orientamento al tempo [0-5], Orientamento al luogo [0-5], Registrazione [0-3], Attenzione e calcolo [0-5], Richiamo [0-3] , Denominazione [0-2], Ripetizione [0-1], Comprensione [0-3], Lettura [0-1], Scrittura [0-1], Disegno [0-1]).
Per ciascuno dei domini MMSE, vengono calcolati sei elementi (Orientamento al tempo [0-5], Orientamento al luogo [0-5], Registrazione [0-3], Attenzione e calcolo [0-5], Richiamo [0- 3], Linguaggio: denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno [0-9]).
Il punteggio totale MMSE è la somma dei sei domini e va da 0 a 30.
Se mancava un punteggio di dominio, mancava il punteggio totale.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: modifica dal basale fino al mese 24 nel punteggio del questionario di valutazione funzionale (FAQ).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Punteggi delle FAQ 10 elementi e misure delle attività della vita quotidiana (pagare le bollette/il saldo del libretto degli assegni, compilare documenti fiscali, fare la spesa da soli per vestiti o generi alimentari, giocare a giochi di abilità come il bridge o gli scacchi/lavorare su un hobby, riscaldare l'acqua e spegnere la stufa, preparare un pasto equilibrato, tenere traccia degli eventi attuali, prestare attenzione e comprendere i programmi televisivi, ricordare gli appuntamenti, guidare o viaggiare fuori quartiere).
Ogni elemento è valutato come segue: 0=Normale, 1=Ha difficoltà ma si risolve da solo, 2=Richiede assistenza, 3=Dipendente o 8=Non applicabile.
Il punteggio totale è la somma di tutti i 10 elementi e varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Se è stata persa un'attività, è stato perso il punteggio totale.
Le attività classificate come "Non applicabile" non sono state utilizzate nel calcolo del punteggio totale.
Per tenere conto dell'attività "Non applicabile", il punteggio totale è stato ponderato come: Punteggio totale=Punteggio totale*30/(30 meno 3 volte il numero di attività contrassegnate come "Non applicabile").
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: cambiamento dal basale fino al mese 24 nell'elenco di parole ADAS-cog14 (richiamo immediato e richiamo ritardato) Punteggio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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L'elenco di parole ADAS-cog14 è una somma di due elementi: "Richiamo immediato di parole" e "Richiamo ritardato di parole".
Test di richiamo immediato delle parole: ai partecipanti viene chiesto di ricordare le parole e il numero di risposte "No" per ciascuna prova (totale 3 prove) viene sommato.
Punteggio parziale: somma dei punteggi di 3 prove, divisa per 3. Il punteggio varia da 0 a 10. Richiamo ritardato delle parole: i partecipanti erano soliti ricordare le parole dopo un ritardo e il numero di risposte "No" viene sommato.
Il punteggio va da 0 a 10.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase principale: variazione dal basale fino al mese 24 nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition11 (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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ADAS-cog11 è uno strumento psicometrico che valuta 11 item (Richiamo immediato di parole [da 0 a 10], Comandi [0-5], Prassi costruttiva [0-5], Naming Objects/Fingers [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientamento[0-8], Riconoscimento delle parole [0-12], Ricordare le istruzioni del test [0-5], Comprensione[0-5], Difficoltà nel trovare le parole [0-5], Capacità di linguaggio parlato [ 0-5]) ed è considerato più sensibile per le popolazioni meno compromesse come i partecipanti MCI/prodromici e AD lieve.
Il punteggio totale va da 0 a 70.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 24 della fase principale
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Fase centrale: variazione rispetto all'ultima dose nel punteggio CDR-SB
Lasso di tempo: Dall'ultima dose nella fase principale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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La scala CDR è una scala di valutazione globale clinica che richiede di intervistare sia il partecipante che un informatore che conosce e ha contatti con il partecipante.
La scala CDR è una valutazione diretta dal medico sia della cognizione che della funzione e ha lo scopo di catturare lo stato e quindi lo stadio della malattia del partecipante.
La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5,
compromissione lieve=1, compromissione moderata=2 e compromissione grave=3.
Il CDR-SB è una somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Dall'ultima dose nella fase principale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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Fase principale: cambiamento dall'ultima dose nell'ADCOMS
Lasso di tempo: Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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ADCOMS è una combinazione lineare ponderata di 12 item di tre scale cliniche esistenti: ADAS-cog, MMSE e CDR.
Quattro elementi provengono dall'ingranaggio ADAS (A4 [Richiamo ritardato delle parole], A7 [Orientamento], A8 [Riconoscimento delle parole], A11 [Ricerca delle parole]); 2 voci provengono dal MMSE (M1 [Tempo di orientamento], M7 [Disegno]); 6 voci provengono dal CDR (C1 [Cura personale], C2 [Affari comunitari], C3 [Casa e hobby], C4 [Giudizio e risoluzione dei problemi], C5 [Memoria], C6 [Orientamento]).
Il punteggio composito deriva dalle variabili dei 12 elementi e varia da 0 a 1,97, dove un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
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Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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Fase principale: variazione dall'ultima dose nel punteggio ADAS-cog11
Lasso di tempo: Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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ADAS-cog11 è uno strumento psicometrico che valuta 11 item (Richiamo immediato di parole [da 0 a 10], Comandi [0-5], Prassi costruttiva [0-5], Naming Objects/Fingers [0-5], Ideational Praxis [0-5], Orientamento[0-8], Riconoscimento delle parole [0-12], Ricordare le istruzioni del test [0-5], Comprensione[0-5], Difficoltà nel trovare le parole [0-5], Capacità di linguaggio parlato [ 0-5]) ed è considerato più sensibile per le popolazioni meno compromesse come i partecipanti MCI/prodromici e AD lieve.
Il punteggio totale va da 0 a 70.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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Fase principale: variazione dall'ultima dose nel punteggio ADAS-cog14
Lasso di tempo: Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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ADAS-cog14 è uno strumento psicometrico che valuta 14 item (Richiamo immediato di parole [da 0 a 10], Comandi [0-5], Prassi costruttiva [0-5], Richiamo ritardato di parole [0-10], Denominazione di oggetti /Dita [0-5], Pratica ideativa [0-5], Orientamento[0-8], Riconoscimento delle parole [0-12], Ricordare le istruzioni del test [0-5], Comprensione[0-5], Difficoltà nel trovare le parole [0-5], abilità linguistica parlata [0-5], funzione esecutiva [0-5] e test di cancellazione del numero [0-5]).
È considerato più sensibile per le popolazioni meno compromesse come i partecipanti MCI/prodromici e AD lieve.
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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Fase centrale: variazione rispetto all'ultima dose nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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L'MMSE è uno strumento cognitivo comunemente utilizzato a scopo di screening, per la stadiazione della gravità della malattia ed è spesso misurato longitudinalmente negli studi clinici sull'AD per seguire la progressione della malattia e gli effetti del trattamento.
MMSE è composto da 30 domande raggruppate in domini (Orientamento al tempo [0-5], Orientamento al luogo [0-5], Registrazione [0-3], Attenzione e calcolo [0-5], Richiamo [0-3] , Denominazione [0-2], Ripetizione [0-1], Comprensione [0-3], Lettura [0-1], Scrittura [0-1], Disegno [0-1]).
Per ciascuno dei domini MMSE, vengono calcolati sei elementi (Orientamento al tempo [0-5], Orientamento al luogo [0-5], Registrazione [0-3], Attenzione e calcolo [0-5], Richiamo [0- 3], Linguaggio: denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno [0-9]).
Il punteggio totale MMSE è la somma dei sei domini e va da 0 a 30.
Se mancava un punteggio di dominio, mancava il punteggio totale.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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Fase principale: cambiamento dall'ultima dose nell'elenco di parole ADAS-cog14 (richiamo immediato e richiamo ritardato) Punteggio
Lasso di tempo: Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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L'elenco di parole ADAS-cog14 è una somma di due elementi: "Richiamo immediato di parole" e "Richiamo ritardato di parole".
Test di richiamo immediato delle parole: ai partecipanti viene chiesto di ricordare le parole e il numero di risposte "No" per ciascuna prova (totale 3 prove) viene sommato.
Punteggio parziale: somma dei punteggi di 3 prove, divisa per 3. Il punteggio varia da 0 a 10. Richiamo ritardato delle parole: i partecipanti erano soliti ricordare le parole dopo un ritardo e il numero di risposte "No" viene sommato.
Il punteggio va da 0 a 10.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Dall'ultima dose nella fase centrale (fino al mese 24) fino a 3 mesi di follow-up (fino al mese 27)
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Fase di estensione: modifica dal riferimento della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione nel punteggio CDR-SB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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La scala CDR è una scala di valutazione globale clinica che richiede di intervistare sia il partecipante che un informatore che conosce e ha contatti con il partecipante.
La scala CDR è una valutazione diretta dal medico sia della cognizione che della funzione e ha lo scopo di catturare lo stato e quindi lo stadio della malattia del partecipante.
La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5,
compromissione lieve=1, compromissione moderata=2 e compromissione grave=3.
Il CDR-SB è una somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Fase di estensione: passaggio dalla linea di base della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione in ADCOMS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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ADCOMS è una combinazione lineare ponderata di 12 item di tre scale cliniche esistenti: ADAS-cog, MMSE e CDR.
Quattro elementi provengono dall'ingranaggio ADAS (A4 [Richiamo ritardato delle parole], A7 [Orientamento], A8 [Riconoscimento delle parole], A11 [Ricerca delle parole]); 2 voci provengono dal MMSE (M1 [Tempo di orientamento], M7 [Disegno]); 6 voci provengono dal CDR (C1 [Cura personale], C2 [Affari comunitari], C3 [Casa e hobby], C4 [Giudizio e risoluzione dei problemi], C5 [Memoria], C6 [Orientamento]).
Il punteggio composito deriva dalle variabili dei 12 elementi e varia da 0 a 1,97, dove un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Fase di estensione: modifica dalla linea di base della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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L'MMSE è uno strumento cognitivo comunemente utilizzato a scopo di screening, per la stadiazione della gravità della malattia ed è spesso misurato longitudinalmente negli studi clinici sull'AD per seguire la progressione della malattia e gli effetti del trattamento.
MMSE è composto da 30 domande raggruppate in domini (Orientamento al tempo [0-5], Orientamento al luogo [0-5], Registrazione [0-3], Attenzione e calcolo [0-5], Richiamo [0-3] , Denominazione [0-2], Ripetizione [0-1], Comprensione [0-3], Lettura [0-1], Scrittura [0-1], Disegno [0-1]).
Per ciascuno dei domini MMSE, vengono calcolati sei elementi (Orientamento al tempo [0-5], Orientamento al luogo [0-5], Registrazione [0-3], Attenzione e calcolo [0-5], Richiamo [0- 3], Linguaggio: denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno [0-9]).
Il punteggio totale MMSE è la somma dei sei domini e va da 0 a 30.
Se manca un punteggio di dominio, manca il punteggio totale.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Fase di estensione: modifica dal punto di riferimento della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione nel punteggio delle domande frequenti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Punteggi delle FAQ 10 elementi e misure delle attività della vita quotidiana (pagare le bollette/il saldo del libretto degli assegni, compilare documenti fiscali, fare la spesa da soli per vestiti o generi alimentari, giocare a giochi di abilità come il bridge o gli scacchi/lavorare su un hobby, riscaldare l'acqua e spegnere la stufa, preparare un pasto equilibrato, tenere traccia degli eventi attuali, prestare attenzione e comprendere i programmi televisivi, ricordare gli appuntamenti, guidare o viaggiare fuori quartiere).
Ogni elemento è valutato come segue: 0=Normale, 1=Ha difficoltà ma si risolve da solo, 2=Richiede assistenza, 3=Dipendente o 8=Non applicabile.
Il punteggio totale è la somma di tutti i 10 elementi e varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Se è stata persa un'attività, è stato perso il punteggio totale.
Le attività classificate come "Non applicabile" non sono state utilizzate nel calcolo del punteggio totale.
Per tenere conto dell'attività "Non applicabile", il punteggio totale è stato ponderato come: Punteggio totale=Punteggio totale*30/(30 meno 3 volte il numero di attività contrassegnate come "Non applicabile").
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Fase di estensione: modifica dalla linea di base della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione nel punteggio ADAS-cog14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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ADAS-cog14 è uno strumento psicometrico che valuta 14 item (Richiamo immediato di parole [da 0 a 10], Comandi [0-5], Prassi costruttiva [0-5], Richiamo ritardato di parole [0-10], Denominazione di oggetti /Dita [0-5], Pratica ideativa [0-5], Orientamento[0-8], Riconoscimento delle parole [0-12], Ricordare le istruzioni del test [0-5], Comprensione[0-5], Difficoltà nel trovare le parole [0-5], abilità linguistica parlata [0-5], funzione esecutiva [0-5] e test di cancellazione del numero [0-5]).
È considerato più sensibile per le popolazioni meno compromesse come i partecipanti MCI/prodromici e AD lieve.
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Fase di estensione: modifica dalla linea di base della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione nel punteggio dell'elenco di parole ADAS-cog14 (richiamo immediato e richiamo ritardato)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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L'elenco di parole ADAS-cog14 è una somma di due elementi: "Richiamo immediato di parole" e "Richiamo ritardato di parole".
Test di richiamo immediato delle parole: ai partecipanti viene chiesto di ricordare le parole e il numero di risposte "No" per ciascuna prova (totale 3 prove) viene sommato.
Punteggio parziale: somma dei punteggi di 3 prove, divisa per 3. Il punteggio varia da 0 a 10. Richiamo ritardato delle parole: i partecipanti erano soliti ricordare le parole dopo un ritardo e il numero di risposte "No" viene sommato.
Il punteggio va da 0 a 10.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Fase di estensione: tempo di conversione alla demenza per i partecipanti che non erano clinicamente stadiati come affetti da demenza al basale della fase principale fino al mese 12 della fase di estensione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Tempo (in mesi) alla conversione alla demenza per i partecipanti che non erano clinicamente stadiati come affetti da demenza al basale della fase centrale (ovvero il tempo dalla randomizzazione alla conversione alla demenza nella diagnosi clinica).
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Basale (giorno 1: prima della prima dose nella fase principale) fino al mese 12 della fase di estensione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (Numero EudraCT)
- 2016-004128-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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