一项为期 24 个月的研究，旨在评估 Elenbecestat (E2609) 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性 (MissionAD1)
2021年1月14日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项安慰剂对照、双盲、平行组、为期 24 个月的研究，具有开放标签扩展阶段，以评估 Elenbecestat (E2609) 在患有早期阿尔茨海默氏病的受试者中的疗效和安全性
此试验的名称是 MissionAD1。
该第 3 阶段研究包括针对早期阿尔茨海默病 (EAD) 患者的核心和开放标签扩展 (OLE) 阶段，将用于评估 E2609 的疗效和安全性。
Core 是一项为期 24 个月的治疗、多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究。
OLE 是一项为期 24 个月的治疗、一组研究。
研究 E2609-G000-301（NCT02956486，MissionAD1）和 E2609-G000-302（NCT03036280，MissionAD2）的数据将被合并。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Facility #1
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Pleven、保加利亚、5800
- Facility #1
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- Facility #1
-
Ruse、保加利亚、7002
- Facility #1
-
Sofia、保加利亚、1142
- Facility #4
-
Sofia、保加利亚、1309
- Facility #3
-
Sofia、保加利亚、1431
- Facility #1
-
Sofia、保加利亚、1431
- Facility #2
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- Facility #1
-
Incheon、大韩民国、22332
- Facility #1
-
Seoul、大韩民国、3722
- Facility #5
-
Seoul、大韩民国、4763
- Facility #3
-
Seoul、大韩民国、5030
- Facility #1
-
Seoul、大韩民国、6351
- Facility #4
-
Seoul、大韩民国、6973
- Facility #6
-
Seoul、大韩民国、7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利、1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11528
- Facility #5
-
Athens、希腊、15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10245
- Facility #1
-
Berlin、德国、10629
- Facility #2
-
Gera、德国、7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar、德国、66241
- Facility #1
-
Schwerin、德国、19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg、Bayern、德国、86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten、Brandenburg、德国、15366
- Facility #1
-
Oranienburg、Brandenburg、德国、16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、捷克语、500 09
- Facility #1
-
Kladno、捷克语、272 01
- Facility #1
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Facility #1
-
Praha 10、捷克语、109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto、日本、606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka、日本、553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi、Aichi、日本、446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi、Aichi、日本、474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi、Fukuoka、日本、837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi、Gunma、日本、375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi、Hiroshima、日本、739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji、Hyogo、日本、671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City、Kagawa、日本、760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City、Kyoto、日本、616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku、Kyoto、日本、600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun、Miyazaki、日本、880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi、Okayama-ken、日本、701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku、Osaka、日本、556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi、Osaka、日本、593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku、Osaka、日本、559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun、Saga、日本、842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Facility #1
-
Bron Cedex、法国、69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05、法国、13385
- Facility #1
-
Nantes、法国、44800
- Facility #1
-
Paris、法国、75013
- Facility #1
-
Rouen、法国、76000
- Facility #1
-
Toulouse、法国、31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、法国、34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice、波兰
- Facility #1
-
Kielce、波兰、25-411
- Facility #1
-
Krakow、波兰、30-149
- Facility #1
-
Poznari、波兰、61-853
- Facility #1
-
Poznań、波兰
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
- Facility #1
-
Warszawa、波兰、01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚、3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Facility #1
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi、New South Wales、澳大利亚、2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
- Facility #1
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Facility #1
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Facility #1
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Facility #1
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Facility #2
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton、California、美国、92324
- Facility #1
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Facility #1
-
Fullerton、California、美国、92835
- Facility #1
-
Imperial、California、美国、92251
- Facility #1
-
Irvine、California、美国、92618
- Facility #1
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Facility #1
-
Oceanside、California、美国、92054
- Facility #1
-
Oceanside、California、美国、92054
- Facility #2
-
Oxnard、California、美国、93030
- Facility #1
-
Panorama City、California、美国、91402
- Facility #1
-
San Diego、California、美国、92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- Facility #1
-
Aventura、Florida、美国、33187
- Facility #1
-
Aventura、Florida、美国、33187
- Facility #2
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Facility #1
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Facility #1
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Facility #2
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Facility #1
-
Doral、Florida、美国、33122
- Facility #1
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Facility #1
-
Miami、Florida、美国、33137
- Facility #1
-
Miami、Florida、美国、33122
- Facility #2
-
Miami、Florida、美国、33125
- Facility #11
-
Miami、Florida、美国、33125
- Facility #9
-
Miami、Florida、美国、33126
- Facility #10
-
Miami、Florida、美国、33133
- Facility #4
-
Miami、Florida、美国、33144
- Facility #6
-
Miami、Florida、美国、33155
- Facility #3
-
Miami、Florida、美国、33174
- Facility #7
-
Miami、Florida、美国、33176
- Facility #8
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Facility #1
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Facility #2
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Facility #1
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- Facility #1
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Facility #1
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Facility #1
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Facility #1
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Facility #1
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Facility #2
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Facility #1
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Facility #1
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Facility #1
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Facility #1
-
O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Facility #1
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Facility #2
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington、New Jersey、美国、7856
- Facility #1
-
Springfield、New Jersey、美国、7081
- Facility #2
-
West Long Branch、New Jersey、美国、7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Facility #1
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Facility #1
-
New York、New York、美国、10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Facility #1
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Facility #1
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Facility #1
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Facility #1
-
Lakewood、Ohio、美国、44107
- Facility #1
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Facility #1
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Facility #1
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Facility #1
-
Providence、Rhode Island、美国、2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal、South Carolina、美国、29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Facility #1
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Facility #2
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- Facility #1
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Facility #1
-
Houston、Texas、美国、77084
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford、英国、GU2 7YD
- Facility #1
-
London、英国、W1G 9RU
- Facility #1
-
London、英国、W6 8RF
- Facility #4
-
London、英国、WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester、Cheshire、英国、CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington、Cheshire、英国、WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough、East Sussex、英国、TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、英国、G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston、Lancashire、英国、PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London、Middlesex、英国、TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath、North East Somerset、英国、BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead、Surrey、英国、KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon、Wilts、英国、SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8028
- Facility #1
-
Madrid、西班牙、28049
- Facility #2
-
Madrid、西班牙、28223
- Facility #1
-
Valencia、西班牙、46010
- Facility #1
-
Valencia、西班牙、46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo、Bizkaia、西班牙、48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1199
- Facility #4
-
Caba、阿根廷、C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba、阿根廷、X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba、阿根廷、X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe、阿根廷、3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、-1405
- Facility #2
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- Facility #1
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1126AAB
- Facility #4
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba、Capital、阿根廷、X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Facility #1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
核心研究
由阿尔茨海默病 (AD) 或轻度 AD 痴呆引起的轻度认知障碍，包括
- 迷你精神状态检查分数等于或大于 24
- 临床痴呆评分 (CDR) 总体得分为 0.5
- CDR Memory Box 得分为 0.5 或更高
- 列表学习任务证实情景记忆受损
- 淀粉样蛋白正电子发射断层扫描或脑脊液 AD 评估或两者均表明脑淀粉样蛋白病理学的阳性生物标志物
延伸阶段
• 完成核心研究的参与者
排除标准：
核心研究
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性。 有生育能力的女性必须在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内使用高效避孕方法
- 任何可能导致超出参与者 AD 引起的认知障碍的情况
- 筛选后 5 年内有癫痫病史的参与者
- 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风史
- 精神病学诊断或症状（例如，幻觉、重度抑郁、妄想等）
- 筛选前 6 个月内有自杀意念或任何自杀行为，或在过去 5 年内曾因自杀行为住院或接受治疗
对磁共振成像 (MRI) 扫描有任何禁忌症，或
- 在大脑 MRI 上有可能表明除 AD 以外的痴呆症诊断的病变
- 展示脑部 MRI 的其他重要病理发现。
- 有中度至重度肝功能损害病史的参与者（例如，Child-Pugh B 级或 C 级）
筛选期间进行的实验室测试结果超出以下限制：
- 绝对淋巴细胞计数低于正常下限 (LLN)
- 促甲状腺激素高于正常范围
- 异常低的维生素 B12 水平
- 感染风险增加的参与者
- 在随机分组前 3 个月内接受过任何活疫苗/减毒活疫苗
- 任何未得到充分控制或需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的慢性炎症性疾病
- 任何其他有临床意义的异常
- 严重的视觉或听觉障碍
- 延长的校正 QT (QTc) 间期（Fridericia 校正 [QTcF] 大于 450 毫秒 [ms] 的 QT 间期）
- 筛选后 5 年内的恶性肿瘤
- 已知或疑似吸毒或酗酒史
- 服用违禁药物，必须与调查员一起审查
- 参加了最近的临床研究
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核心研究：Elenbecestat 50 毫克
参与者将每天早上口服一次 50 毫克 (mg) elenbecestat 片剂。
核心研究将采用双盲法。
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口服片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：核心研究：安慰剂
参与者将每天早上口服一次匹配的安慰剂药片。
核心研究将采用双盲法。
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口服片剂。
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实验性的：开放标签延伸阶段：Elenbecestat 50 mg
完成核心研究的参与者将每天早上口服一次 50 毫克的 elenbecestat 片剂。
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口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心阶段：从基线到第 24 个月，临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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临床痴呆评级 (CDR) 量表是一种临床全球评级量表，需要采访参与者和了解参与者并与其有过接触的线人。
CDR 量表是临床医生对认知和功能的直接评估，旨在捕捉参与者的状态和疾病阶段。
CDR 量表以 5 分制评估参与者功能的 6 个领域（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理），其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，
轻度损伤=1，中度损伤=2，重度损伤=3。
CDR-SB 是各个域分数的总和，范围从 0 到 18。分数越高表示损伤越多。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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扩展阶段：报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到延长期大约 6 个月（包括 1 个月的随访）
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TEAE 被定义为在治疗期间或最后一次研究药物给药后 28 天内出现的不良事件，在治疗前（基线）不存在或在治疗期间重新出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或当不良事件持续时，治疗期间相对于治疗前状态的严重程度恶化。
根据他们对实验室测试、自杀意念和自杀行为、药物滥用可能性、体格检查、神经系统检查、生命体征定期测量、磁共振成像的安全评估，报告了发生 TEAE（严重和非严重不良事件）的参与者人数和心电图参数值。
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从首次服用研究药物到延长期大约 6 个月（包括 1 个月的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心阶段：阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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ADCOMS 是来自三个现有临床量表的 12 个项目的加权线性组合：阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表 (ADAS-cog)、简易精神状态检查 (MMSE) 和 CDR。
四个项目来自 ADAS-cog（A4 [Delayed Word Recall]、A7 [Orientation]、A8 [Word Recognition]、A11 [Word Finding]）； 2 项来自 MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6个项目来自CDR（C1【个人护理】、C2【社区事务】、C3【家庭和爱好】、C4【判断力和解决问题】、C5【记忆】、C6【定向】。
综合得分是从 12 个项目的变量中得出的，范围从 0 到 1.97，其中得分越高表示表现越差。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 标准化摄取值比 (SUVR) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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淀粉样蛋白 PET 扫描使用 3 种示踪剂（florbetapir、florbetaben 和 flutemetamol）评估大脑淀粉样蛋白负荷，这三种示踪剂被标准化为质心，用于评估 AD。
centloid 标度上的centloid 值基于扣带回、额叶、顶叶和颞叶皮层中的平均复合SUVR，使用整个小脑作为参考区域。
SUVR 是每个扣带回、额叶、顶叶和颞叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比率。
centiloid 尺度锚点为 0 和 100，其中 0 表示高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 表示在典型 AD 扫描中发现的全局淀粉样蛋白沉积量。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：基线淀粉样蛋白 PET SUVR 在 1.2 和 1.6 之间丰富的参与者的 CDR-SB 评分从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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CDR 量表是一种临床全球评级量表，需要采访参与者和了解参与者并与其有过接触的线人。
CDR 量表是临床医生对认知和功能的直接评估，旨在捕捉参与者的状态和疾病阶段。
CDR 量表以 5 分制评估参与者功能的 6 个领域（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理），其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，
轻度损伤=1，中度损伤=2，重度损伤=3。
CDR-SB 是各个域分数的总和，范围从 0 到 18。分数越高表示损伤越多。
淀粉样蛋白 PET 扫描允许体内评估脑淀粉样蛋白负荷。
SUVR表示额叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比例或全脑相对于小脑的示踪剂摄取比例。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：ADCOMS 中从基线到第 24 个月的参与者的基线淀粉样蛋白 PET SUVR 在 1.2 和 1.6 之间的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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ADCOMS 是来自三个现有临床量表的 12 个项目的加权线性组合：ADAS-cog、MMSE 和 CDR。
四个项目来自 ADAS-cog（A4 [Delayed Word Recall]、A7 [Orientation]、A8 [Word Recognition]、A11 [Word Finding]）； 2 项来自 MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6个项目来自CDR（C1【个人护理】、C2【社区事务】、C3【家庭和爱好】、C4【判断力和解决问题】、C5【记忆】、C6【定向】。
综合得分是从 12 个项目的变量中得出的，范围从 0 到 1.97，其中得分越高表示表现越差。
淀粉样蛋白 PET 扫描允许体内评估脑淀粉样蛋白负荷。
SUVR表示额叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比例或全脑相对于小脑的示踪剂摄取比例。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：CDR-SB 评分的每年变化（平均斜率）直至第 24 个月
大体时间：直到核心阶段的第 24 个月
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CDR 量表是一种临床全球评级量表，需要采访参与者和了解参与者并与其有过接触的线人。
CDR 量表是临床医生对认知和功能的直接评估，旨在捕捉参与者的状态和疾病阶段。
CDR 量表以 5 分制评估参与者功能的 6 个领域（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理），其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，
轻度损伤=1，中度损伤=2，重度损伤=3。
CDR-SB 是各个域分数的总和，范围从 0 到 18。分数越高表示损伤越多。
在此结果测量中，计算 CDR-SB 评分的每年变化（平均斜率）直至第 24 个月，其中较高的变化表示更多的损伤，较低的变化表示较少的损伤。
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直到核心阶段的第 24 个月
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核心阶段：到第 24 个月 CDR 分数恶化的时间
大体时间：直到核心阶段的第 24 个月
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CDR 量表是一种临床全球评级量表，需要采访参与者和了解参与者并与其有过接触的线人。
CDR 量表是临床医生对认知和功能的直接评估，旨在捕捉参与者的状态和疾病阶段。
CDR 量表以 5 分制评估参与者功能的 6 个领域（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理），其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，
轻度损伤=1，中度损伤=2，重度损伤=3。
全局 CDR 分数是通过算法计算得出的，范围从 0 到 3。分数越高表示损伤越多。
在这个结果测量中，计算了到第 24 个月 CDR 评分恶化的时间（以月为单位）（即，在全球 CDR 量表上从基线增加至少 0.5 点，连续 2 次预定就诊）。
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直到核心阶段的第 24 个月
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核心阶段：在第 24 个月之前在核心阶段基线未被临床分期为患有痴呆症的参与者转化为痴呆症的时间
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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对于在核心阶段基线时未被临床分期为患有痴呆症的参与者，转化为痴呆症的时间（以月为单位）（即从随机化到临床诊断中转化为痴呆症的时间）。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：阿尔茨海默病评估量表认知 14 (ADAS-Cog14) 分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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ADAS-cog14 是一种心理测量工具，可评估 14 个项目（即时单词回忆 [0-10]、命令 [0-5]、结构实践 [0-5]、延迟单词回忆 [0-10]、命名对象/手指[0-5]、概念实践[0-5]、定向[0-8]、认字[0-12]、记忆试题[0-5]、理解[0-5]、找词难度[0-5]、口语能力[0-5]、执行功能[0-5]、数消[0-5]测试）。
它被认为对受损较小的人群更敏感，例如 MCI/前驱和轻度 AD 参与者。
总分范围从 0 到 90。
较高的分数表示更多的减值。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：MMSE 分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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MMSE 是一种常用于筛查目的的认知工具，用于疾病严重程度的分期，并且通常在 AD 临床研究中进行纵向测量以跟踪疾病进展和治疗效果。
MMSE 由 30 个问题组成，分为多个领域（时间定向 [0-5]、地点定向 [0-5]、注册 [0-3]、注意力和计算 [0-5]、回忆 [0-3] , 命名 [0-2], 重复 [0-1], 理解 [0-3], 阅读 [0-1], 写作 [0-1], 绘画 [0-1])。
对于每个 MMSE 域，计算六个项目（时间方向 [0-5]、位置方向 [0-5]、注册 [0-3]、注意和计算 [0-5]、召回 [0- 3]，语言：命名、重复、理解、阅读、写作和绘画[0-9])。
MMSE 总分是六个领域的总和，范围从 0 到 30。
如果缺少任何领域分数，则总分数将丢失。
分数越高表示功能越好。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：功能评估问卷 (FAQ) 分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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常见问题解答对日常生活的 10 个项目和措施进行评分（支付账单/平衡支票簿、收集税务记录、单独购买衣服或杂货、玩桥牌或国际象棋等技能游戏/从事业余爱好、烧水和关火、准备均衡的膳食、跟踪时事、关注和理解电视节目、记住约会、开车或出门旅行）。
每个项目的评级如下：0=正常，1=有困难但自己做，2=需要帮助，3=依赖，或 8=不适用。
总分是所有 10 个项目的总和，范围从 0 到 30。
较高的分数表示更多的减值。
如果错过任何活动，则总分将被错过。
评分为“不适用”的活动未用于计算总分。
为了说明“不适用”活动，总分被加权为：总分＝总分*30/(30减去标记为“不适用”的活动数的3倍)。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：ADAS-cog14 单词列表（立即召回和延迟召回）分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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ADAS-cog14 单词列表是两项的总和：“立即单词回忆”和“延迟单词回忆”。
立即单词回忆测试：参与者被要求回忆单词，并将每次试验（总共 3 次试验）的“否”回答的数量相加。
子分数：3 次试验的分数总和除以 3。分数范围从 0 到 10。 延迟单词回忆：参与者用于在延迟后回忆单词和“否”响应的数量相加。
分数范围从 0 到 10。
总分范围从 0 到 20。
较高的分数表示更多的减值。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心阶段：阿尔茨海默病评估量表认知 11 (ADAS-Cog11) 分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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ADAS-cog11 是一种评估 11 个项目的心理测量工具（即时单词回忆 [0 到 10]、命令 [0-5]、结构实践 [0-5]、命名对象/手指 [0-5]、概念实践[0-5]、定向[0-8]、认字[0-12]、记忆测试说明[0-5]、理解[0-5]、找词难度[0-5]、口语能力[ 0-5] 测试），并且被认为对受损较小的人群（如 MCI/前驱和轻度 AD 参与者）更敏感。
总分范围从 0 到 70。
较高的分数表示更多的减值。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至核心阶段第 24 个月
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核心期：CDR-SB 评分自上次给药以来的变化
大体时间：从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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CDR 量表是一种临床全球评级量表，需要采访参与者和了解参与者并与其有过接触的线人。
CDR 量表是临床医生对认知和功能的直接评估，旨在捕捉参与者的状态和疾病阶段。
CDR 量表以 5 分制评估参与者功能的 6 个领域（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理），其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，
轻度损伤=1，中度损伤=2，重度损伤=3。
CDR-SB 是各个域分数的总和，范围从 0 到 18。分数越高表示损伤越多。
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从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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核心阶段：ADCOMS 中最后一次剂量的变化
大体时间：从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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ADCOMS 是来自三个现有临床量表的 12 个项目的加权线性组合：ADAS-cog、MMSE 和 CDR。
四个项目来自 ADAS-cog（A4 [Delayed Word Recall]、A7 [Orientation]、A8 [Word Recognition]、A11 [Word Finding]）； 2 项来自 MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6个项目来自CDR（C1【个人护理】、C2【社区事务】、C3【家庭和爱好】、C4【判断力和解决问题】、C5【记忆】、C6【定向】。
综合得分是从 12 个项目的变量中得出的，范围从 0 到 1.97，其中得分越高表示表现越差。
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从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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核心阶段：ADAS-cog11 评分与上次剂量相比的变化
大体时间：从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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ADAS-cog11 是一种评估 11 个项目的心理测量工具（即时单词回忆 [0 到 10]、命令 [0-5]、结构实践 [0-5]、命名对象/手指 [0-5]、概念实践[0-5]、定向[0-8]、认字[0-12]、记忆测试说明[0-5]、理解[0-5]、找词难度[0-5]、口语能力[ 0-5] 测试），并且被认为对受损较小的人群（如 MCI/前驱和轻度 AD 参与者）更敏感。
总分范围从 0 到 70。
较高的分数表示更多的减值。
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从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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核心阶段：ADAS-cog14 评分与上次剂量相比的变化
大体时间：从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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ADAS-cog14 是一种心理测量工具，可评估 14 个项目（立即单词回忆 [0 到 10]、命令 [0-5]、结构实践 [0-5]、延迟单词回忆 [0-10]、命名对象/手指[0-5]、概念实践[0-5]、定向[0-8]、认字[0-12]、记忆试题[0-5]、理解[0-5]、找词难度[0-5]、口语能力[0-5]、执行功能[0-5]、数消[0-5]测试）。
它被认为对受损较小的人群更敏感，例如 MCI/前驱和轻度 AD 参与者。
总分范围从 0 到 90。
较高的分数表示更多的减值。
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从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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核心阶段：MMSE 评分与上次剂量相比的变化
大体时间：从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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MMSE 是一种常用于筛查目的的认知工具，用于疾病严重程度的分期，并且通常在 AD 临床研究中进行纵向测量以跟踪疾病进展和治疗效果。
MMSE 由 30 个问题组成，分为多个领域（时间定向 [0-5]、地点定向 [0-5]、注册 [0-3]、注意力和计算 [0-5]、回忆 [0-3] , 命名 [0-2], 重复 [0-1], 理解 [0-3], 阅读 [0-1], 写作 [0-1], 绘画 [0-1])。
对于每个 MMSE 域，计算六个项目（时间方向 [0-5]、位置方向 [0-5]、注册 [0-3]、注意和计算 [0-5]、召回 [0- 3]，语言：命名、重复、理解、阅读、写作和绘画[0-9])。
MMSE 总分是六个领域的总和，范围从 0 到 30。
如果缺少任何领域分数，则总分数将丢失。
分数越高表示功能越好。
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从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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核心阶段：ADAS-cog14 单词列表（立即召回和延迟召回）分数与上次剂量相比的变化
大体时间：从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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ADAS-cog14 单词列表是两项的总和：“立即单词回忆”和“延迟单词回忆”。
立即单词回忆测试：参与者被要求回忆单词，并将每次试验（总共 3 次试验）的“否”回答的数量相加。
子分数：3 次试验的分数总和除以 3。分数范围从 0 到 10。 延迟单词回忆：参与者用于在延迟后回忆单词和“否”响应的数量相加。
分数范围从 0 到 10。
总分范围从 0 到 20。
较高的分数表示更多的减值。
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从核心阶段的最后一剂（至第 24 个月）至随访 3 个月（至第 27 个月）
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扩展阶段：CDR-SB 分数从核心阶段基线到扩展阶段第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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CDR 量表是一种临床全球评级量表，需要采访参与者和了解参与者并与其有过接触的线人。
CDR 量表是临床医生对认知和功能的直接评估，旨在捕捉参与者的状态和疾病阶段。
CDR 量表以 5 分制评估参与者功能的 6 个领域（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理），其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，
轻度损伤=1，中度损伤=2，重度损伤=3。
CDR-SB 是各个域分数的总和，范围从 0 到 18。分数越高表示损伤越多。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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扩展阶段：从核心阶段基线到 ADCOMS 扩展阶段第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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ADCOMS 是来自三个现有临床量表的 12 个项目的加权线性组合：ADAS-cog、MMSE 和 CDR。
四个项目来自 ADAS-cog（A4 [Delayed Word Recall]、A7 [Orientation]、A8 [Word Recognition]、A11 [Word Finding]）； 2 项来自 MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6个项目来自CDR（C1【个人护理】、C2【社区事务】、C3【家庭和爱好】、C4【判断力和解决问题】、C5【记忆】、C6【定向】。
综合得分是从 12 个项目的变量中得出的，范围从 0 到 1.97，其中得分越高表示表现越差。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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扩展阶段：从核心阶段基线到 MMSE 分数扩展阶段第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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MMSE 是一种常用于筛查目的的认知工具，用于疾病严重程度的分期，并且通常在 AD 临床研究中进行纵向测量以跟踪疾病进展和治疗效果。
MMSE 由 30 个问题组成，分为多个领域（时间定向 [0-5]、地点定向 [0-5]、注册 [0-3]、注意力和计算 [0-5]、回忆 [0-3] , 命名 [0-2], 重复 [0-1], 理解 [0-3], 阅读 [0-1], 写作 [0-1], 绘画 [0-1])。
对于每个 MMSE 域，计算六个项目（时间方向 [0-5]、位置方向 [0-5]、注册 [0-3]、注意和计算 [0-5]、召回 [0- 3]，语言：命名、重复、理解、阅读、写作和绘画[0-9])。
MMSE 总分是六个领域的总和，范围从 0 到 30。
如果缺少任何域分数，则总分数将丢失。
分数越高表示功能越好。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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扩展阶段：从核心阶段基线到 FAQ 分数扩展阶段第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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常见问题解答对日常生活的 10 个项目和措施进行评分（支付账单/平衡支票簿、收集税务记录、单独购买衣服或杂货、玩桥牌或国际象棋等技能游戏/从事业余爱好、烧水和关火、准备均衡的膳食、跟踪时事、关注和理解电视节目、记住约会、开车或出门旅行）。
每个项目的评级如下：0=正常，1=有困难但自己做，2=需要帮助，3=依赖，或 8=不适用。
总分是所有 10 个项目的总和，范围从 0 到 30。
较高的分数表示更多的减值。
如果错过任何活动，则总分将被错过。
评分为“不适用”的活动未用于计算总分。
为了说明“不适用”活动，总分被加权为：总分＝总分*30/(30减去标记为“不适用”的活动数的3倍)。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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扩展阶段：ADAS-cog14 分数从核心阶段基线到扩展阶段第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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ADAS-cog14 是一种心理测量工具，可评估 14 个项目（立即单词回忆 [0 到 10]、命令 [0-5]、结构实践 [0-5]、延迟单词回忆 [0-10]、命名对象/手指[0-5]、概念实践[0-5]、定向[0-8]、认字[0-12]、记忆试题[0-5]、理解[0-5]、找词难度[0-5]、口语能力[0-5]、执行功能[0-5]、数消[0-5]测试）。
它被认为对受损较小的人群更敏感，例如 MCI/前驱和轻度 AD 参与者。
总分范围从 0 到 90。
较高的分数表示更多的减值。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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扩展阶段：ADAS-cog14 单词列表（立即召回和延迟召回）分数从核心阶段基线到扩展阶段第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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ADAS-cog14 单词列表是两项的总和：“立即单词回忆”和“延迟单词回忆”。
立即单词回忆测试：参与者被要求回忆单词，并将每次试验（总共 3 次试验）的“否”回答的数量相加。
子分数：3 次试验的分数总和除以 3。分数范围从 0 到 10。 延迟单词回忆：参与者用于在延迟后回忆单词和“否”响应的数量相加。
分数范围从 0 到 10。
总分范围从 0 到 20。
较高的分数表示更多的减值。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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扩展阶段：在扩展阶段第 12 个月之前，核心阶段基线未被临床分期为痴呆症的参与者转化为痴呆症的时间
大体时间：基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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对于在核心阶段基线时未被临床分期为患有痴呆症的参与者，转化为痴呆症的时间（以月为单位）（即从随机化到临床诊断中转化为痴呆症的时间）。
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基线（第 1 天：核心阶段第一次给药前）至扩展阶段第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT编号)
- 2016-004128-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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