24měsíční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Elenbecestatu (E2609) u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (MissionAD1)
14. ledna 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 24měsíční studie s otevřenou prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Elenbecestatu (E2609) u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Název této zkoušky je MissionAD1.
Tato studie fáze 3 sestává z fáze Core and Open Label Extension (OLE) u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (EAD) a bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E2609.
The Core je 24měsíční léčebná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie.
OLE je 24měsíční léčba, jednoskupinová studie.
Budou sloučena data pro studie E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) a E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentina, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentina, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Austrálie, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Francie, 44800
- Facility #1
-
Paris, Francie, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Francie, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Francie, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- EISAI Trial Site 1
-
Kyoto, Japonsko, 606-0851
- EISAI Trial Site 3
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- EISAI Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japonsko, 446-8510
- EISAI Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- EISAI Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japonsko, 474-8511
- EISAI Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- EISAI Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko, 837-0911
- EISAI Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japonsko, 375-0017
- EISAI Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonsko, 739-0651
- EISAI Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 671-1227
- EISAI Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-0981
- EISAI Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japonsko, 760-8557
- EISAI Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-0038
- EISAI Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japonsko, 616-8255
- EISAI Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- EISAI Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- EISAI Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 607-8113
- EISAI Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japonsko, 600-8558
- EISAI Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japonsko, 880-1111
- EISAI Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-0813
- EISAI Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8692
- EISAI Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8557
- EISAI Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- EISAI Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1121
- EISAI Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japonsko, 556-0017
- EISAI Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
- EISAI Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
- EISAI Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- EISAI Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8301
- EISAI Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- EISAI Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0874
- EISAI Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japonsko, 559-0004
- EISAI Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japonsko, 842-0192
- EISAI Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko, 520-0832
- EISAI Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
- EISAI Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- EISAI Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
- EISAI Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- EISAI Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- EISAI Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
- EISAI Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
- EISAI Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
- EISAI Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
- EISAI Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
- EISAI Trial Site 1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Korejská republika, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Korejská republika, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Korejská republika, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Korejská republika, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Německo, 10629
- Facility #2
-
Gera, Německo, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Německo, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Německo, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Německo, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Německo, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Německo, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Facility #1
-
Kielce, Polsko, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Polsko, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Polsko, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Polsko
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Spojené království, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Spojené království, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Spojené království, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Spojené království, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Česko, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Česko, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Facility #5
-
Athens, Řecko, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Španělsko, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Facility #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Základní studie
Mírná kognitivní porucha způsobená Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírná AD demence včetně
- Skóre Mini Mental State Examination rovné nebo vyšší než 24
- Klinické hodnocení demence (CDR) globální skóre 0,5
- Skóre CDR Memory Box 0,5 nebo vyšší
- Zhoršená epizodická paměť potvrzená seznamovým učebním úkolem
- Pozitivní biomarker pro mozkovou amyloidní patologii, jak je indikováno buď amyloidní pozitronovou emisní tomografií nebo hodnocením AD mozkomíšního moku nebo obojím
Fáze prodloužení
• Účastníci, kteří dokončí základní studii
Kritéria vyloučení:
Základní studie
- Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 28 dní po ukončení studie
- Jakýkoli stav, který může přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí nad rámec toho, co je způsobeno AD účastníka
- Účastníci s anamnézou záchvatů do 5 let od screeningu
- Anamnéza přechodných ischemických ataků nebo cévní mozkové příhody během 12 měsíců od screeningu
- Psychiatrická diagnóza nebo symptomy (příklad, halucinace, velká deprese, bludy atd.)
- Sebevražedné myšlenky nebo jakékoli sebevražedné chování během 6 měsíců před screeningem nebo byl v posledních 5 letech hospitalizován nebo léčen pro sebevražedné chování
Mají nějaké kontraindikace ke skenování magnetickou rezonancí (MRI) popř
- Mít léze, které by mohly na MRI mozku naznačovat jinou diagnózu demence než AD
- Ukažte další významné patologické nálezy na MRI mozku.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze středně těžké až těžké poškození jater (příklad, Child-Pugh třída B nebo C)
Výsledky laboratorních testů provedených během screeningu, které jsou mimo následující limity:
- Absolutní počet lymfocytů pod dolní hranicí normálu (LLN)
- Hormon stimulující štítnou žlázu nad normální rozmezí
- Abnormálně nízké hladiny vitamínu B12
- Účastníci ve zvýšeném riziku infekce
- Obdrželi jakoukoli živou vakcínu/živou atenuovanou vakcínu během 3 měsíců před randomizací
- Jakékoli chronické zánětlivé onemocnění, které není dostatečně kontrolováno nebo které vyžaduje systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu
- Jakékoli jiné klinicky významné abnormality
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Prodloužený korigovaný QT (QTc) interval (QT interval s Fridericiovou korekcí [QTcF] větší než 450 milisekund [ms])
- Zhoubné novotvary do 5 let od screeningu
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu
- Užívání zakázaných léků, které musí být přezkoumáno s vyšetřovatelem
- Účastnili se nedávné klinické studie
Poznámka: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní studie: Elenbecestat 50 mg
Účastníci dostanou jednu 50 miligramovou (mg) tabletu elenbecestatu perorálně jednou denně ráno.
Základní studie bude dvojitě zaslepená.
|
Perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Základní studie: Placebo
Účastníci dostanou jednu odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně ráno.
Základní studie bude dvojitě zaslepená.
|
Perorální tableta.
|
|
Experimentální: Otevřená fáze prodloužení: Elenbecestat 50 mg
Účastníci, kteří dokončí základní studii, dostanou jednu 50mg tabletu elenbecestatu perorálně jednou denně ráno.
|
Perorální tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fáze: Změna ze základního stavu do 24. měsíce ve skóre klinické demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
Stupnice klinické demence (CDR) je klinická globální hodnotící škála, která vyžaduje rozhovor s účastníkem i informátorem, který účastníka zná a má s ním kontakt.
Škála CDR je klinicky řízené hodnocení jak kognice, tak funkce a je určena k zachycení stavu, a tedy stádia onemocnění účastníka.
Škála CDR posuzuje 6 domén funkce účastníka (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5,
mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3.
CDR-SB je součtem skóre jednotlivých domén a pohybuje se od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Fáze prodloužení: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do přibližně 6 měsíců (včetně 1 měsíce sledování) pro prodlouženou fázi
|
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která se objevila během léčby nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, která se nevyskytla před léčbou (základní hodnota) nebo se znovu objevila během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale před léčbou byla zastavena, nebo se závažnost zhoršila během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy nežádoucí příhoda trvala.
Počet účastníků s TEAE (závažné a nezávažné nežádoucí příhody) byl hlášen na základě jejich hodnocení bezpečnosti laboratorních testů, sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, potenciálu zneužívání drog, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, pravidelného měření vitálních funkcí, zobrazování magnetickou rezonancí a hodnoty parametrů elektrokardiogramu.
|
Od první dávky studovaného léku až do přibližně 6 měsíců (včetně 1 měsíce sledování) pro prodlouženou fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fáze: Změna složeného skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS) od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
ADCOMS je vážená lineární kombinace 12 položek ze tří existujících klinických škál: kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), Mini Mental State Examination (MMSE) a CDR.
Čtyři položky jsou z ADAS-cog (A4 [Zpožděné vyvolání slov], A7 [Orientace], A8 [Rozpoznávání slov], A11 [Hledání slov]); 2 položky jsou z MMSE (M1 [čas orientace], M7 [kresba]); 6 položek je z CDR (C1 [Osobní péče], C2 [Záležitosti komunity], C3 [Domácnost a koníčky], C4 [Úsudek a řešení problémů], C5 [Paměť], C6 [Orientace]).
Složené skóre je odvozeno z proměnných z 12 položek a pohybuje se od 0 do 1,97, kde vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna standardizovaného poměru hodnoty vychytávání (SUVR) od základního stavu do 24. měsíce amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
Amyloidní PET sken hodnotí cerebrální amyloidní zátěž pomocí 3 indikátorů (florbetapir, florbetaben a flutemetamol), které jsou standardizovány na centiloidy pro hodnocení AD.
Hodnoty centiloidů na stupnici centiloidů jsou založeny na průměrném kompozitním SUVR v cingulární, frontální, parietální a temporální kůře s použitím celého mozečku jako referenční oblasti.
SUVR je poměr vychytávání indikátoru v každé z cingulární, frontální, parietální a temporální kůry vzhledem k mozečku.
Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typických AD skenech.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna ze základního stavu na 24. měsíc ve skóre CDR-SB pro účastníky obohacené o základní amyloid PET SUVR Mezi 1,2 a 1,6
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
Škála CDR je klinická globální hodnotící škála, která vyžaduje rozhovor s účastníkem i informátorem, který zná účastníka a má s ním kontakt.
Škála CDR je klinicky řízené hodnocení jak kognice, tak funkce a je určena k zachycení stavu, a tedy stádia onemocnění účastníka.
Škála CDR posuzuje 6 domén funkce účastníka (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5,
mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3.
CDR-SB je součtem skóre jednotlivých domén a pohybuje se od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Amyloidní PET skeny umožňují in vivo hodnocení cerebrální amyloidní zátěže.
SUVR udává poměr vychytávání stopovače ve frontálním kortexu vzhledem k mozečku nebo poměr vychytávání stopovky v celém mozku vzhledem k mozečku.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna ze základního stavu na 24. měsíc v ADCOMS pro účastníky obohacené o základní amyloid PET SUVR Mezi 1,2 a 1,6
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
ADCOMS je vážená lineární kombinace 12 položek ze tří existujících klinických škál: ADAS-cog, MMSE a CDR.
Čtyři položky jsou z ADAS-cog (A4 [Zpožděné vyvolání slov], A7 [Orientace], A8 [Rozpoznávání slov], A11 [Hledání slov]); 2 položky jsou z MMSE (M1 [čas orientace], M7 [kresba]); 6 položek je z CDR (C1 [Osobní péče], C2 [Záležitosti komunity], C3 [Domácnost a koníčky], C4 [Úsudek a řešení problémů], C5 [Paměť], C6 [Orientace]).
Složené skóre je odvozeno z proměnných z 12 položek a pohybuje se od 0 do 1,97, kde vyšší skóre znamená horší výkon.
Amyloidní PET skeny umožňují in vivo hodnocení cerebrální amyloidní zátěže.
SUVR udává poměr vychytávání stopovače ve frontálním kortexu vzhledem k mozečku nebo poměr vychytávání stopovky v celém mozku vzhledem k mozečku.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna za rok (průměrný sklon) ve skóre CDR-SB do 24. měsíce
Časové okno: Do 24. měsíce základní fáze
|
Škála CDR je klinická globální hodnotící škála, která vyžaduje rozhovor s účastníkem i informátorem, který zná účastníka a má s ním kontakt.
Škála CDR je klinicky řízené hodnocení jak kognice, tak funkce a je určena k zachycení stavu, a tedy stádia onemocnění účastníka.
Škála CDR posuzuje 6 domén funkce účastníka (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5,
mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3.
CDR-SB je součtem skóre jednotlivých domén a pohybuje se od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší poškození.
V tomto měření výsledku byla počítána změna za rok (průměrný sklon) ve skóre CDR-SB až do 24. měsíce, kde vyšší změna indikovala větší poškození a nižší změna znamenala menší poškození.
|
Do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Čas do zhoršení skóre CDR do 24. měsíce
Časové okno: Do 24. měsíce základní fáze
|
Škála CDR je klinická globální hodnotící škála, která vyžaduje rozhovor s účastníkem i informátorem, který zná účastníka a má s ním kontakt.
Škála CDR je klinicky řízené hodnocení jak kognice, tak funkce a je určena k zachycení stavu, a tedy stádia onemocnění účastníka.
Škála CDR posuzuje 6 domén funkce účastníka (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5,
mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3.
Globální skóre CDR se vypočítává pomocí algoritmu a pohybuje se od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší poškození.
V tomto měření výsledku byla vypočtena doba (v měsících) do zhoršení skóre CDR (tj. zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o 0,5 bodu na globální stupnici CDR při 2 po sobě jdoucích plánovaných návštěvách) do 24. měsíce.
|
Do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Doba do přeměny na demenci pro účastníky, kteří nebyli klinicky diagnostikováni jako trpící demencí v základní fázi základní fáze do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
Doba (v měsících) do přeměny na demenci u účastníků, kteří nebyli klinicky zařazeni do základní fáze demence (to je doba od randomizace do přeměny na demenci v klinické diagnóze).
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna od výchozího stavu do 24. měsíce ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice14 (ADAS-Cog14) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
ADAS-cog14 je psychometrický nástroj, který vyhodnocuje 14 položek (okamžité vyvolání slova [0-10], příkazy [0-5], konstrukční praxe [0-5], zpožděné vyvolání slova [0-10], pojmenování objektů /Prsty [0-5], Ideová praxe [0-5], Orientace[0-8], Rozpoznávání slov [0-12], Zapamatování si pokynů k testu [0-5], Porozumění[0-5], Obtížnost hledání slov [0-5], Test schopnosti mluveného jazyka [0-5], Výkonná funkce [0-5] a Zrušení čísla [0-5]).
Je považován za citlivější pro méně postižené populace, jako jsou účastníci MCI/Prodromal a mírná AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna skóre MMSE ze základního stavu do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
MMSE je kognitivní nástroj běžně používaný pro účely screeningu, pro stanovení stupně závažnosti onemocnění a je často měřen longitudinálně v klinických studiích AD, aby se sledovala progrese onemocnění a účinky léčby.
MMSE se skládá z 30 otázek seskupených do domén (Orientace na čas [0-5], Orientace na místo [0-5], Registrace [0-3], Pozornost a výpočet [0-5], Vyvolání [0-3] , Pojmenování [0-2], Opakování [0-1], Porozumění [0-3], Čtení [0-1], Psaní [0-1], Kreslení [0-1]).
Pro každou z MMSE domén je vypočítáno šest položek (Orientace na čas [0-5], Orientace na místo [0-5], Registrace [0-3], Pozor a výpočet [0-5], Vyvolání [0- 3], Jazyk: Pojmenování, Opakování, Porozumění, Čtení, Psaní a Kreslení [0-9]).
Celkové skóre MMSE je součet šesti domén a pohybuje se od 0 do 30.
Pokud nějaké skóre domény chybělo, pak chybělo celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna skóre z dotazníku funkčního hodnocení (FAQ) ze základního stavu do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
Často kladené otázky hodnotí 10 položek a měří aktivity každodenního života (placení účtů / šeková knížka, sestavování daňových záznamů, nakupování oblečení nebo potravin sám, hraní dovednostních her, jako je bridž nebo šachy / práce na koníčku, ohřívání vody a vypínání sporáku, příprava vyváženého jídla, sledování aktuálního dění, pozornost a porozumění televiznímu programu, zapamatování si schůzek, řízení nebo cestování mimo sousedství).
Každá položka je hodnocena následovně: 0=Normální, 1=Má potíže, ale dělá si to sám, 2=Vyžaduje pomoc, 3=Závislý nebo 8=Nelze použít.
Celkové skóre je součet všech 10 položek a pohybuje se od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
Pokud byla nějaká aktivita vynechána, pak se minulo celkové skóre.
Činnosti označené jako „Nepoužitelné“ nebyly při výpočtu celkového skóre použity.
Aby se zohlednila aktivita „Nepoužije se“, bylo celkové skóre váženo takto: Celkové skóre=Celkové skóre*30/(30 minus 3násobek počtu aktivit označených jako „Nepoužije se“).
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna skóre ze základního stavu na 24. měsíc v seznamu slov ADAS-cog14 (okamžité stažení a zpožděné stažení)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
Seznam slov ADAS-cog14 je součtem dvou položek: "Okamžité vyvolání slova" a "Zpožděné stažení slova".
Test okamžitého vyvolání slov: Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili slova, a sečte se počet odpovědí „Ne“ pro každý pokus (celkem 3 pokusy).
Dílčí skóre: součet skóre ze 3 pokusů, děleno 3. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Zpožděné vyvolání slov: Účastníci, kteří si vybavují slova po prodlevě, a počet odpovědí „Ne“ se sečte.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna od výchozího stavu do 24. měsíce ve skóre hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice11 (ADAS-Cog11)
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
ADAS-cog11 je psychometrický nástroj, který vyhodnocuje 11 položek (okamžité vyvolání slova [0 až 10], příkazy [0-5], konstrukční praxe [0-5], pojmenování objektů/prstů [0-5], ideová praxe [0-5], Orientace[0-8], Rozpoznávání slov [0-12], Zapamatování si testovacích pokynů [0-5], Porozumění[0-5], Obtížnost hledání slov [0-5], Schopnost mluveného jazyka [ 0-5]) a je považován za citlivější pro méně postižené populace, jako jsou MCI/Prodromal a účastníci mírné AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 24. měsíce základní fáze
|
|
Základní fáze: Změna od poslední dávky ve skóre CDR-SB
Časové okno: Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
Škála CDR je klinická globální hodnotící škála, která vyžaduje rozhovor s účastníkem i informátorem, který zná účastníka a má s ním kontakt.
Škála CDR je klinicky řízené hodnocení jak kognice, tak funkce a je určena k zachycení stavu, a tedy stádia onemocnění účastníka.
Škála CDR posuzuje 6 domén funkce účastníka (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5,
mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3.
CDR-SB je součtem skóre jednotlivých domén a pohybuje se od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
|
Základní fáze: Změna z poslední dávky v ADCOMS
Časové okno: Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
ADCOMS je vážená lineární kombinace 12 položek ze tří existujících klinických škál: ADAS-cog, MMSE a CDR.
Čtyři položky jsou z ADAS-cog (A4 [Zpožděné vyvolání slov], A7 [Orientace], A8 [Rozpoznávání slov], A11 [Hledání slov]); 2 položky jsou z MMSE (M1 [čas orientace], M7 [kresba]); 6 položek je z CDR (C1 [Osobní péče], C2 [Záležitosti komunity], C3 [Domácnost a koníčky], C4 [Úsudek a řešení problémů], C5 [Paměť], C6 [Orientace]).
Složené skóre je odvozeno z proměnných z 12 položek a pohybuje se od 0 do 1,97, kde vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
|
Základní fáze: Změna od poslední dávky ve skóre ADAS-cog11
Časové okno: Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
ADAS-cog11 je psychometrický nástroj, který vyhodnocuje 11 položek (okamžité vyvolání slova [0 až 10], příkazy [0-5], konstrukční praxe [0-5], pojmenování objektů/prstů [0-5], ideová praxe [0-5], Orientace[0-8], Rozpoznávání slov [0-12], Zapamatování si testovacích pokynů [0-5], Porozumění[0-5], Obtížnost hledání slov [0-5], Schopnost mluveného jazyka [ 0-5]) a je považován za citlivější pro méně postižené populace, jako jsou MCI/Prodromal a účastníci mírné AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
|
Základní fáze: Změna od poslední dávky ve skóre ADAS-cog14
Časové okno: Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
ADAS-cog14 je psychometrický nástroj, který vyhodnocuje 14 položek (okamžité vyvolání slova [0 až 10], příkazy [0-5], konstrukční praxe [0-5], zpožděné vyvolání slova [0-10], pojmenování objektů /Prsty [0-5], Ideová praxe [0-5], Orientace[0-8], Rozpoznávání slov [0-12], Zapamatování si pokynů k testu [0-5], Porozumění[0-5], Obtížnost hledání slov [0-5], Test schopnosti mluveného jazyka [0-5], Výkonná funkce [0-5] a Zrušení čísla [0-5]).
Je považován za citlivější pro méně postižené populace, jako jsou účastníci MCI/Prodromal a mírná AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
|
Základní fáze: Změna od poslední dávky ve skóre MMSE
Časové okno: Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
MMSE je kognitivní nástroj běžně používaný pro účely screeningu, pro stanovení stupně závažnosti onemocnění a je často měřen longitudinálně v klinických studiích AD, aby se sledovala progrese onemocnění a účinky léčby.
MMSE se skládá z 30 otázek seskupených do domén (Orientace na čas [0-5], Orientace na místo [0-5], Registrace [0-3], Pozornost a výpočet [0-5], Vyvolání [0-3] , Pojmenování [0-2], Opakování [0-1], Porozumění [0-3], Čtení [0-1], Psaní [0-1], Kreslení [0-1]).
Pro každou z MMSE domén je vypočítáno šest položek (Orientace na čas [0-5], Orientace na místo [0-5], Registrace [0-3], Pozor a výpočet [0-5], Vyvolání [0- 3], Jazyk: Pojmenování, Opakování, Porozumění, Čtení, Psaní a Kreslení [0-9]).
Celkové skóre MMSE je součet šesti domén a pohybuje se od 0 do 30.
Pokud nějaké skóre domény chybělo, pak chybělo celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
|
Základní fáze: Změna od poslední dávky v seznamu slov ADAS-cog14 (okamžité stažení a zpožděné stažení) skóre
Časové okno: Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
Seznam slov ADAS-cog14 je součtem dvou položek: "Okamžité vyvolání slova" a "Zpožděné stažení slova".
Test okamžitého vyvolání slov: Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili slova, a sečte se počet odpovědí „Ne“ pro každý pokus (celkem 3 pokusy).
Dílčí skóre: součet skóre ze 3 pokusů, děleno 3. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Zpožděné vyvolání slov: Účastníci, kteří si vybavují slova po prodlevě, a počet odpovědí „Ne“ se sečte.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Od poslední dávky v základní fázi (do 24. měsíce) až po 3 měsíce sledování (do 27. měsíce)
|
|
Fáze rozšíření: Změna od základní fáze základní fáze do 12. měsíce fáze rozšíření ve skóre CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
Škála CDR je klinická globální hodnotící škála, která vyžaduje rozhovor s účastníkem i informátorem, který zná účastníka a má s ním kontakt.
Škála CDR je klinicky řízené hodnocení jak kognice, tak funkce a je určena k zachycení stavu, a tedy stádia onemocnění účastníka.
Škála CDR posuzuje 6 domén funkce účastníka (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5,
mírné postižení=1, střední postižení=2 a těžké postižení=3.
CDR-SB je součtem skóre jednotlivých domén a pohybuje se od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
|
Fáze rozšíření: Změna ze základní fáze základní fáze do 12. měsíce fáze rozšíření v ADCOMS
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
ADCOMS je vážená lineární kombinace 12 položek ze tří existujících klinických škál: ADAS-cog, MMSE a CDR.
Čtyři položky jsou z ADAS-cog (A4 [Zpožděné vyvolání slov], A7 [Orientace], A8 [Rozpoznávání slov], A11 [Hledání slov]); 2 položky jsou z MMSE (M1 [čas orientace], M7 [kresba]); 6 položek je z CDR (C1 [Osobní péče], C2 [Záležitosti komunity], C3 [Domácnost a koníčky], C4 [Úsudek a řešení problémů], C5 [Paměť], C6 [Orientace]).
Složené skóre je odvozeno z proměnných z 12 položek a pohybuje se od 0 do 1,97, kde vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
|
Fáze rozšíření: Změna ze základního stavu základní fáze do 12. měsíce fáze rozšíření ve skóre MMSE
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
MMSE je kognitivní nástroj běžně používaný pro účely screeningu, pro stanovení stupně závažnosti onemocnění a je často měřen longitudinálně v klinických studiích AD, aby se sledovala progrese onemocnění a účinky léčby.
MMSE se skládá z 30 otázek seskupených do domén (Orientace na čas [0-5], Orientace na místo [0-5], Registrace [0-3], Pozornost a výpočet [0-5], Vyvolání [0-3] , Pojmenování [0-2], Opakování [0-1], Porozumění [0-3], Čtení [0-1], Psaní [0-1], Kreslení [0-1]).
Pro každou z MMSE domén je vypočítáno šest položek (Orientace na čas [0-5], Orientace na místo [0-5], Registrace [0-3], Pozor a výpočet [0-5], Vyvolání [0- 3], Jazyk: Pojmenování, Opakování, Porozumění, Čtení, Psaní a Kreslení [0-9]).
Celkové skóre MMSE je součet šesti domén a pohybuje se od 0 do 30.
Pokud nějaké skóre domény chybí, pak chybí celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
|
Fáze rozšíření: Změna ze základního stavu základní fáze do 12. měsíce fáze rozšíření ve skóre FAQ
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
Často kladené otázky hodnotí 10 položek a měří aktivity každodenního života (placení účtů / šeková knížka, sestavování daňových záznamů, nakupování oblečení nebo potravin sám, hraní dovednostních her, jako je bridž nebo šachy / práce na koníčku, ohřívání vody a vypínání sporáku, příprava vyváženého jídla, sledování aktuálního dění, pozornost a porozumění televiznímu programu, zapamatování si schůzek, řízení nebo cestování mimo sousedství).
Každá položka je hodnocena následovně: 0=Normální, 1=Má potíže, ale dělá si to sám, 2=Vyžaduje pomoc, 3=Závislý nebo 8=Nelze použít.
Celkové skóre je součet všech 10 položek a pohybuje se od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
Pokud byla nějaká aktivita vynechána, pak se minulo celkové skóre.
Činnosti označené jako „Nepoužitelné“ nebyly při výpočtu celkového skóre použity.
Aby se zohlednila aktivita „Nepoužije se“, bylo celkové skóre váženo takto: Celkové skóre=Celkové skóre*30/(30 minus 3násobek počtu aktivit označených jako „Nepoužije se“).
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
|
Fáze rozšíření: Změna od základní fáze základní fáze do 12. měsíce fáze rozšíření ve skóre ADAS-cog14
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
ADAS-cog14 je psychometrický nástroj, který vyhodnocuje 14 položek (okamžité vyvolání slova [0 až 10], příkazy [0-5], konstrukční praxe [0-5], zpožděné vyvolání slova [0-10], pojmenování objektů /Prsty [0-5], Ideová praxe [0-5], Orientace[0-8], Rozpoznávání slov [0-12], Zapamatování si pokynů k testu [0-5], Porozumění[0-5], Obtížnost hledání slov [0-5], Test schopnosti mluveného jazyka [0-5], Výkonná funkce [0-5] a Zrušení čísla [0-5]).
Je považován za citlivější pro méně postižené populace, jako jsou účastníci MCI/Prodromal a mírná AD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
|
Fáze rozšíření: Změna ze základního stavu základní fáze do 12. měsíce fáze rozšíření v seznamu slov ADAS-cog14 (okamžité stažení a zpožděné stažení) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
Seznam slov ADAS-cog14 je součtem dvou položek: "Okamžité vyvolání slova" a "Zpožděné stažení slova".
Test okamžitého vyvolání slov: Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili slova, a sečte se počet odpovědí „Ne“ pro každý pokus (celkem 3 pokusy).
Dílčí skóre: součet skóre ze 3 pokusů, děleno 3. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Zpožděné vyvolání slov: Účastníci, kteří si vybavují slova po prodlevě, a počet odpovědí „Ne“ se sečte.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
|
Fáze prodloužení: Doba do přeměny na demenci pro účastníky, kteří nebyli klinicky ve stádiu demence v základní fázi základní fáze až do 12. měsíce fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
Doba (v měsících) do přeměny na demenci u účastníků, kteří nebyli klinicky zařazeni do základní fáze demence (to je doba od randomizace do přeměny na demenci v klinické diagnóze).
|
Výchozí stav (1. den: před první dávkou v základní fázi) až do 12. měsíce prodloužené fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (Číslo EudraCT)
- 2016-004128-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .