24 kuukauden tutkimus Elenbecestaatin (E2609) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (MissionAD1)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 kuukauden tutkimus, jossa oli avoin jatkovaihe Elenbecestaatin (E2609) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämän kokeilun nimi on MissionAD1.
Tämä vaiheen 3 tutkimus koostuu Core and Open Label Extension (OLE) -vaiheesta osallistujille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (EAD), ja se suoritetaan E2609:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Core on 24 kuukauden hoito, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
OLE on 24 kuukauden hoito, yksi ryhmätutkimus.
Tutkimusten E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) ja E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) tiedot yhdistetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Facility #4
-
Caba, Argentiina, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Argentiina, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Argentiina, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Argentiina, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Espanja, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Espanja, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Espanja, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Espanja, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Espanja, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Japani, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japani, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Japani, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japani, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japani, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japani, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Japani, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japani, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Japani, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japani, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Japani, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Japani, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Japani, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Japani, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Korean tasavalta, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Korean tasavalta, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Korean tasavalta, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Korean tasavalta, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Facility #5
-
Athens, Kreikka, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Facility #1
-
Kielce, Puola, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Puola, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Puola, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Puola
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Ranska, 44800
- Facility #1
-
Paris, Ranska, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Ranska, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Saksa, 10629
- Facility #2
-
Gera, Saksa, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Saksa, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Saksa, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Saksa, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Saksa, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Tšekki, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Facility #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ydintutkimus
Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen tai lievä AD-dementia mukaan lukien
- Minimental State Examination -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 24
- Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä on 0,5
- CDR-muistilaatikon pistemäärä on 0,5 tai suurempi
- Episodisen muistin heikkeneminen, joka on vahvistettu luettelooppimistehtävällä
- Positiivinen biomarkkeri aivojen amyloidipatologialle joko amyloidipositroniemissiotomografian tai aivo-selkäydinnesteen AD-arvioinnin tai molempien perusteella
Laajennusvaihe
• Osallistujat, jotka suorittavat ydintutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ydintutkimus
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen osallistujan AD:n aiheuttaman häiriön lisäksi
- Osallistujat, joilla on ollut kohtauksia 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Aiemmin ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esimerkiksi hallusinaatiot, vakava masennus, harhaluulot jne.)
- Itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on ollut sairaalassa tai hoidettu itsemurhakäyttäytymisen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI) tai
- Onko sinulla vaurioita, jotka voivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:hen aivojen magneettikuvauksessa
- Esittele muita merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI:ssä.
- Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (esimerkiksi Child-Pugh-luokka B tai C)
Seulonnan aikana tehtyjen laboratoriotutkimusten tulokset, jotka ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle normaalin alarajan (LLN)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alueen yläpuolella
- Epätavallisen alhaiset B12-vitamiinitasot
- Osallistujat, joilla on lisääntynyt tartuntariski
- olet saanut elävää rokotetta/elävää heikennettyä rokotetta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa krooninen tulehdussairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tai joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Pitkittynyt korjattu QT-väli (QTc) (QT-väli Friderician korjauksella [QTcF] yli 450 millisekuntia [ms])
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen, jotka on tarkistettava tutkijan kanssa
- Osallistunut tuoreeseen kliiniseen tutkimukseen
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: Elenbekestaatti 50 mg
Osallistujat saavat yhden 50 milligramman (mg) elenbekestaattitabletin suun kautta kerran päivässä aamulla.
Ydintutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ydintutkimus: Placebo
Osallistujat saavat yhden vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä aamulla.
Ydintutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi.
|
Suun kautta otettava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Avoin jatkovaihe: Elenbekestaatti 50 mg
Ydintutkimuksen suorittavat osallistujat saavat yhden 50 mg:n elenbekestaattitabletin suun kautta kerran päivässä aamulla.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvaihe: muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating-sum of Boxes) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
Kliinisen dementian luokitusasteikko (CDR) on kliininen maailmanlaajuinen luokitusasteikko, jossa haastatellaan sekä osallistujaa että osallistujaa tuntevaa ja hänen kanssaan yhteyttä pitävää informanttia.
CDR-asteikko on kliinikon ohjaama sekä kognition että toiminnan arviointi, ja se on tarkoitettu kuvaamaan osallistujan tila ja siten sairauden vaihe.
CDR-asteikko arvioi osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei vajaatoimintaa = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5,
lievä vajaatoiminta = 1, kohtalainen vajaatoiminta = 2 ja vakava heikentyminen = 3.
CDR-SB on yksittäisten verkkotunnuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Laajennusvaihe: Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauteen (mukaan lukien 1 kuukauden seuranta) jatkovaiheeseen
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmaantui hoidon aikana tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustaso) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, esiintynyt esihoidon aikana (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa, tai vaikeusaste heikkeni hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun haittatapahtuma oli jatkuvaa.
TEAE-tapahtumia (vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia) sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin heidän turvallisuusarvioidensa perusteella laboratoriotesteistä, itsemurha-ajatuksista ja itsemurhakäyttäytymisestä, huumeiden väärinkäytön mahdollisuudesta, lääkärintarkastuksesta, neurologisesta tutkimuksesta, säännöllisestä elintoimintojen mittauksesta, magneettikuvauksesta. ja EKG-parametriarvot.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauteen (mukaan lukien 1 kuukauden seuranta) jatkovaiheeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvaihe: muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteissä (ADCOMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
ADCOMS on 12 kohteen painotettu lineaarinen yhdistelmä kolmesta olemassa olevasta kliinisestä asteikosta: Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog), Mini Mental State Examination (MMSE) ja CDR.
Neljä kohdetta on ADAS-kogista (A4 [Viivetty sananhaku], A7 [suunta], A8 [sanantunnistus], A11 [sananhaku]); 2 kohdetta on MMSE:stä (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 kohdetta on CDR:stä (C1 [Henkilökohtainen hoito], C2 [Yhteisöasiat], C3 [Koti ja harrastukset], C4 [Tuomio ja ongelmanratkaisu], C5 [Muisti], C6 [Orientaatio]).
Yhdistelmäpistemäärä on johdettu 12 kohteen muuttujista, ja se vaihtelee välillä 0–1,97, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen amyloidipositroniemissiotomografiassa (PET) standardoidussa sisäänottoarvosuhteessa (SUVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
Amyloidi-PET-skannaus arvioi aivojen amyloidikuormituksen käyttämällä kolmea merkkiainetta (florbetapiiri, florbetabeeni ja flutemetamoli), jotka on standardoitu sentiloideiksi AD:n arvioimiseksi.
Centiloidiarvot sentiloidiasteikolla perustuvat keskimääräiseen yhdistelmä-SUVR:ään cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa käyttäen koko pikkuaivoa vertailualueena.
SUVR on merkkiaineen oton suhde kussakin cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa suhteessa pikkuaivoon.
Sentiloidiasteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisissä AD-skannauksissa havaittua globaalin amyloidikertymän määrää.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos perustilanteesta kuukauteen 24 CDR-SB-pisteissä osallistujille, jotka ovat rikastuneet lähtötilanteen amyloidi-PET-SUVR-katturialueella 1,2–1,6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
CDR-asteikko on kliininen globaali luokitusasteikko, jossa haastatellaan sekä osallistujaa että osallistujaa tuntevaa ja hänen kanssaan yhteyttä pitävää informanttia.
CDR-asteikko on kliinikon ohjaama sekä kognition että toiminnan arviointi, ja se on tarkoitettu kuvaamaan osallistujan tila ja siten sairauden vaihe.
CDR-asteikko arvioi osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei vajaatoimintaa = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5,
lievä vajaatoiminta = 1, kohtalainen vajaatoiminta = 2 ja vakava heikentyminen = 3.
CDR-SB on yksittäisten verkkotunnuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Amyloidi-PET-skannaukset mahdollistavat aivojen amyloidikuorman arvioinnin in vivo.
SUVR osoittaa merkkiaineen oton suhteen etukuoressa suhteessa pikkuaivoon tai merkkiaineen oton suhteen koko aivoissa suhteessa pikkuaivoon.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos perustilanteesta 24. kuukauteen ADCOMS-ohjelmassa osallistujille, joita on rikastettu lähtötilanteen amyloidi-PET-SUVR-katturialueella 1.2–1.6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
ADCOMS on 12 kohteen painotettu lineaarinen yhdistelmä kolmesta olemassa olevasta kliinisestä asteikosta: ADAS-cog, MMSE ja CDR.
Neljä kohdetta on ADAS-kogista (A4 [Viivetty sananhaku], A7 [suunta], A8 [sanantunnistus], A11 [sananhaku]); 2 kohdetta on MMSE:stä (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 kohdetta on CDR:stä (C1 [Henkilökohtainen hoito], C2 [Yhteisöasiat], C3 [Koti ja harrastukset], C4 [Tuomio ja ongelmanratkaisu], C5 [Muisti], C6 [Orientaatio]).
Yhdistelmäpistemäärä on johdettu 12 kohteen muuttujista, ja se vaihtelee välillä 0–1,97, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Amyloidi-PET-skannaukset mahdollistavat aivojen amyloidikuorman arvioinnin in vivo.
SUVR osoittaa merkkiaineen oton suhteen etukuoressa suhteessa pikkuaivoon tai merkkiaineen oton suhteen koko aivoissa suhteessa pikkuaivoon.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos vuodessa (keskimääräinen kaltevuus) CDR-SB-pisteissä 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
CDR-asteikko on kliininen globaali luokitusasteikko, jossa haastatellaan sekä osallistujaa että osallistujaa tuntevaa ja hänen kanssaan yhteyttä pitävää informanttia.
CDR-asteikko on kliinikon ohjaama sekä kognition että toiminnan arviointi, ja se on tarkoitettu kuvaamaan osallistujan tila ja siten sairauden vaihe.
CDR-asteikko arvioi osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei vajaatoimintaa = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5,
lievä vajaatoiminta = 1, kohtalainen vajaatoiminta = 2 ja vakava heikentyminen = 3.
CDR-SB on yksittäisten verkkotunnuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Tässä tulosmittauksessa CDR-SB-pisteiden vuosimuutos (keskimääräinen kaltevuus) laskettiin kuukauteen 24 asti, jolloin suurempi muutos osoitti enemmän heikentymistä ja pienempi muutos merkitsi vähemmän heikkenemistä.
|
Ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Aika CDR-pisteiden heikkenemiseen 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
CDR-asteikko on kliininen globaali luokitusasteikko, jossa haastatellaan sekä osallistujaa että osallistujaa tuntevaa ja hänen kanssaan yhteyttä pitävää informanttia.
CDR-asteikko on kliinikon ohjaama sekä kognition että toiminnan arviointi, ja se on tarkoitettu kuvaamaan osallistujan tila ja siten sairauden vaihe.
CDR-asteikko arvioi osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei vajaatoimintaa = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5,
lievä vajaatoiminta = 1, kohtalainen vajaatoiminta = 2 ja vakava heikentyminen = 3.
Maailmanlaajuinen CDR-pistemäärä lasketaan algoritmin avulla, ja se vaihtelee välillä 0–3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Tässä tulosmittauksessa laskettiin aika (kuukausina) CDR-pisteiden huononemiseen (eli nousu lähtötasosta vähintään 0,5 pisteellä maailmanlaajuisella CDR-asteikolla kahdella peräkkäisellä aikataululla) kuukauteen 24 asti.
|
Ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Aika siirtyä dementiaan osallistujille, joilla ei ollut kliinisesti dementiaa perusvaiheen perusvaiheessa 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
Aika (kuukausina) dementiaan siirtymiseen osallistujilla, joiden ei kliinisesti ollut dementiaa perusvaiheen lähtötasolla (eli aika satunnaistamisesta dementiaan siirtymiseen kliinisen diagnoosin yhteydessä).
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognition14 (ADAS-Cog14) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
ADAS-cog14 on psykometrinen instrumentti, joka arvioi 14 kohdetta (välitön sanan palautus [0-10], komennot [0-5], rakenteellinen käytäntö [0-5], viivästetty sanan palautus [0-10], objektien nimeäminen /Sormet [0-5], Ideaatioharjoitukset [0-5], Suuntautuminen[0-8], Sanantunnistus [0-12], Testiohjeiden muistaminen [0-5], Ymmärtäminen[0-5], Sanan etsintävaikeus [0-5], puhutun kielen kyky [0-5], toimeenpanotoiminto [0-5] ja numeron peruutus [0-5] testi).
Sen katsotaan olevan herkempi vähemmän heikentyneelle väestölle, kuten MCI/prodromaalisille ja lievälle AD-osallistujille.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos perustilanteesta 24 kuukauteen MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
MMSE on kognitiivinen instrumentti, jota käytetään yleisesti seulontatarkoituksiin, taudin vaikeusasteen määrittämiseen, ja sitä mitataan usein pitkittäissuunnassa AD-kliinisissä tutkimuksissa taudin etenemisen ja hoitovaikutusten seuraamiseksi.
MMSE koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Rekisteröityminen [0-3], Huomio ja laskelma [0-5], Recall [0-3] , Nimeäminen [0-2], toisto [0-1], ymmärtäminen [0-3], lukeminen [0-1], kirjoittaminen [0-1], piirtäminen [0-1]).
Kullekin MMSE-alueelle lasketaan kuusi kohdetta (suuntaus aikaan [0-5], suunta paikkaan [0-5], rekisteröinti [0-3], huomio ja laskelma [0-5], palautus [0-5] 3], Kieli: nimeäminen, toisto, ymmärtäminen, lukeminen, kirjoittaminen ja piirtäminen [0-9]).
MMSE-kokonaispistemäärä on kuuden verkkotunnuksen summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Jos jokin verkkotunnuksen pistemäärä puuttui, kokonaispistemäärä puuttui.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos perustilanteesta kuukauteen 24 toiminnallisen arviointikyselyn (FAQ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
Usein kysytyt kysymykset arvostavat 10 kohdetta ja mittaavat päivittäisen elämän toimintoja (laskujen maksaminen/tasapainotuskirja, verotietueiden kokoaminen, vaatteiden tai päivittäistavaroiden ostaminen yksin, taitopelien, kuten bridgen tai shakin, pelaaminen/harrastuksen parissa työskenteleminen, veden lämmitys ja liesi sammuttaminen, tasapainoisen aterian valmistaminen, ajankohtaisten tapahtumien seuraaminen, televisio-ohjelmien huomioiminen ja ymmärtäminen, tapaamisten muistaminen, ajaminen tai matkustaminen naapurustosta).
Jokainen kohde luokitellaan seuraavasti: 0 = normaali, 1 = hänellä on vaikeuksia, mutta se selviää itsestään, 2 = tarvitsee apua, 3 = riippuvainen tai 8 = ei sovellu.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Jos jokin aktiviteetista jäi väliin, kokonaispistemäärä jäi väliin.
"Ei sovellettavissa" luokiteltuja aktiviteetteja ei käytetty kokonaispistemäärän laskennassa.
"Ei sovellettavissa" -toiminnan huomioon ottamiseksi kokonaispistemäärä painotettiin seuraavasti: Kokonaispisteet = Kokonaispisteet*30/(30 miinus 3 kertaa "Ei sovellettavissa" merkittyjen toimintojen lukumäärä).
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen ADAS-cog14-sanaluettelossa (välitön ja viivästetty palautus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
ADAS-cog14-sanaluettelo on kahden kohteen summa: "Immediate Word-recall" ja "Delayed Word-recall".
Välitön sananpalautustesti: Osallistujia pyydetään muistamaan sanat ja kunkin kokeen "Ei"-vastausten määrä (yhteensä 3 koetta) lasketaan yhteen.
Alapisteet: 3 kokeen pisteiden summa, jaettuna 3:lla. Pisteet vaihtelevat 0-10. Viivästetty sanan palautus: Osallistujat muistuttivat sanoja viiveen jälkeen ja "Ei"-vastausten määrä lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos lähtötilanteesta 24. kuukauteen Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognition11 (ADAS-Cog11) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
ADAS-cog11 on psykometrinen instrumentti, joka arvioi 11 kohdetta (välitön sanan palautus [0-10], komennot [0-5], rakennekäytäntö [0-5], objektien/sormien nimeäminen [0-5], ideointikäytäntö [0-5], Orientaatio[0-8], Sanantunnistus [0-12], Testiohjeiden muistaminen [0-5], Ymmärtäminen[0-5], Sanojen etsintävaikeus [0-5], Puhutun kielen kyky [ 0-5] testi) ja sitä pidetään herkempänä vähemmän heikentyneelle väestölle, kuten MCI/prodromaalisille ja lievälle AD:lle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) ydinvaiheen 24. kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Muutos viimeisestä annoksesta CDR-SB-pisteessä
Aikaikkuna: Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
CDR-asteikko on kliininen globaali luokitusasteikko, jossa haastatellaan sekä osallistujaa että osallistujaa tuntevaa ja hänen kanssaan yhteyttä pitävää informanttia.
CDR-asteikko on kliinikon ohjaama sekä kognition että toiminnan arviointi, ja se on tarkoitettu kuvaamaan osallistujan tila ja siten sairauden vaihe.
CDR-asteikko arvioi osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei vajaatoimintaa = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5,
lievä vajaatoiminta = 1, kohtalainen vajaatoiminta = 2 ja vakava heikentyminen = 3.
CDR-SB on yksittäisten verkkotunnuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
|
Ydinvaihe: Muutos viimeisestä annoksesta ADCOMSissa
Aikaikkuna: Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
ADCOMS on 12 kohteen painotettu lineaarinen yhdistelmä kolmesta olemassa olevasta kliinisestä asteikosta: ADAS-cog, MMSE ja CDR.
Neljä kohdetta on ADAS-kogista (A4 [Viivetty sananhaku], A7 [suunta], A8 [sanantunnistus], A11 [sananhaku]); 2 kohdetta on MMSE:stä (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 kohdetta on CDR:stä (C1 [Henkilökohtainen hoito], C2 [Yhteisöasiat], C3 [Koti ja harrastukset], C4 [Tuomio ja ongelmanratkaisu], C5 [Muisti], C6 [Orientaatio]).
Yhdistelmäpistemäärä on johdettu 12 kohteen muuttujista, ja se vaihtelee välillä 0–1,97, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
|
Ydinvaihe: Muutos viimeisestä annoksesta ADAS-cog11-pisteessä
Aikaikkuna: Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
ADAS-cog11 on psykometrinen instrumentti, joka arvioi 11 kohdetta (välitön sanan palautus [0-10], komennot [0-5], rakennekäytäntö [0-5], objektien/sormien nimeäminen [0-5], ideointikäytäntö [0-5], Orientaatio[0-8], Sanantunnistus [0-12], Testiohjeiden muistaminen [0-5], Ymmärtäminen[0-5], Sanojen etsintävaikeus [0-5], Puhutun kielen kyky [ 0-5] testi) ja sitä pidetään herkempänä vähemmän heikentyneelle väestölle, kuten MCI/prodromaalisille ja lievälle AD:lle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
|
Ydinvaihe: Muutos viimeisestä annoksesta ADAS-cog14-pisteessä
Aikaikkuna: Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
ADAS-cog14 on psykometrinen instrumentti, joka arvioi 14 kohdetta (välitön sanan uudelleenkutsu [0-10], komennot [0-5], rakennuskäytäntö [0-5], viivästetty sanan uudelleenkutsu [0-10], objektien nimeäminen /Sormet [0-5], Ideaatioharjoitukset [0-5], Suuntautuminen[0-8], Sanantunnistus [0-12], Testiohjeiden muistaminen [0-5], Ymmärtäminen[0-5], Sanan etsintävaikeus [0-5], puhutun kielen kyky [0-5], toimeenpanotoiminto [0-5] ja numeron peruutus [0-5] testi).
Sen katsotaan olevan herkempi vähemmän heikentyneelle väestölle, kuten MCI/prodromaalisille ja lievälle AD-osallistujille.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
|
Ydinvaihe: Muutos viimeisestä annoksesta MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
MMSE on kognitiivinen instrumentti, jota käytetään yleisesti seulontatarkoituksiin, taudin vaikeusasteen määrittämiseen, ja sitä mitataan usein pitkittäissuunnassa AD-kliinisissä tutkimuksissa taudin etenemisen ja hoitovaikutusten seuraamiseksi.
MMSE koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Rekisteröityminen [0-3], Huomio ja laskelma [0-5], Recall [0-3] , Nimeäminen [0-2], toisto [0-1], ymmärtäminen [0-3], lukeminen [0-1], kirjoittaminen [0-1], piirtäminen [0-1]).
Kullekin MMSE-alueelle lasketaan kuusi kohdetta (suuntaus aikaan [0-5], suunta paikkaan [0-5], rekisteröinti [0-3], huomio ja laskelma [0-5], palautus [0-5] 3], Kieli: nimeäminen, toisto, ymmärtäminen, lukeminen, kirjoittaminen ja piirtäminen [0-9]).
MMSE-kokonaispistemäärä on kuuden verkkotunnuksen summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Jos jokin verkkotunnuksen pistemäärä puuttui, kokonaispistemäärä puuttui.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
|
Ydinvaihe: Muutos viimeisestä annoksesta ADAS-cog14-sanaluettelossa (välitön palautus ja viivästetty palautus)
Aikaikkuna: Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
ADAS-cog14-sanaluettelo on kahden kohteen summa: "Immediate Word-recall" ja "Delayed Word-recall".
Välitön sananpalautustesti: Osallistujia pyydetään muistamaan sanat ja kunkin kokeen "Ei"-vastausten määrä (yhteensä 3 koetta) lasketaan yhteen.
Alapisteet: 3 kokeen pisteiden summa, jaettuna 3:lla. Pisteet vaihtelevat 0-10. Viivästetty sanan palautus: Osallistujat muistuttivat sanoja viiveen jälkeen ja "Ei"-vastausten määrä lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Ydinvaiheen viimeisestä annoksesta (24 kuukauteen asti) 3 kuukauden seurantaan (kuukauteen 27 asti)
|
|
Laajennusvaihe: muutos ydinvaiheen perustasosta laajennusvaiheen 12 kuukauteen CDR-SB-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
CDR-asteikko on kliininen globaali luokitusasteikko, jossa haastatellaan sekä osallistujaa että osallistujaa tuntevaa ja hänen kanssaan yhteyttä pitävää informanttia.
CDR-asteikko on kliinikon ohjaama sekä kognition että toiminnan arviointi, ja se on tarkoitettu kuvaamaan osallistujan tila ja siten sairauden vaihe.
CDR-asteikko arvioi osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei vajaatoimintaa = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5,
lievä vajaatoiminta = 1, kohtalainen vajaatoiminta = 2 ja vakava heikentyminen = 3.
CDR-SB on yksittäisten verkkotunnuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
|
Laajennusvaihe: Muutos ydinvaiheen perustasosta laajennusvaiheen 12 kuukauteen ADCOMSissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
ADCOMS on 12 kohteen painotettu lineaarinen yhdistelmä kolmesta olemassa olevasta kliinisestä asteikosta: ADAS-cog, MMSE ja CDR.
Neljä kohdetta on ADAS-kogista (A4 [Viivetty sananhaku], A7 [suunta], A8 [sanantunnistus], A11 [sananhaku]); 2 kohdetta on MMSE:stä (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 kohdetta on CDR:stä (C1 [Henkilökohtainen hoito], C2 [Yhteisöasiat], C3 [Koti ja harrastukset], C4 [Tuomio ja ongelmanratkaisu], C5 [Muisti], C6 [Orientaatio]).
Yhdistelmäpistemäärä on johdettu 12 kohteen muuttujista, ja se vaihtelee välillä 0–1,97, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
|
Laajennusvaihe: muutos ydinvaiheen perustasosta laajennusvaiheen 12 kuukauteen MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
MMSE on kognitiivinen instrumentti, jota käytetään yleisesti seulontatarkoituksiin, taudin vaikeusasteen määrittämiseen, ja sitä mitataan usein pitkittäissuunnassa AD-kliinisissä tutkimuksissa taudin etenemisen ja hoitovaikutusten seuraamiseksi.
MMSE koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Rekisteröityminen [0-3], Huomio ja laskelma [0-5], Recall [0-3] , Nimeäminen [0-2], toisto [0-1], ymmärtäminen [0-3], lukeminen [0-1], kirjoittaminen [0-1], piirtäminen [0-1]).
Kullekin MMSE-alueelle lasketaan kuusi kohdetta (suuntaus aikaan [0-5], suunta paikkaan [0-5], rekisteröinti [0-3], huomio ja laskelma [0-5], palautus [0-5] 3], Kieli: nimeäminen, toisto, ymmärtäminen, lukeminen, kirjoittaminen ja piirtäminen [0-9]).
MMSE-kokonaispistemäärä on kuuden verkkotunnuksen summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Jos jokin verkkotunnuksen pistemäärä puuttuu, kokonaispistemäärä puuttuu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
|
Laajennusvaihe: Muutos ydinvaiheen perustasosta jatkovaiheen 12. kuukauteen UKK-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
Usein kysytyt kysymykset arvostavat 10 kohdetta ja mittaavat päivittäisen elämän toimintoja (laskujen maksaminen/tasapainotuskirja, verotietueiden kokoaminen, vaatteiden tai päivittäistavaroiden ostaminen yksin, taitopelien, kuten bridgen tai shakin, pelaaminen/harrastuksen parissa työskenteleminen, veden lämmitys ja liesi sammuttaminen, tasapainoisen aterian valmistaminen, ajankohtaisten tapahtumien seuraaminen, televisio-ohjelmien huomioiminen ja ymmärtäminen, tapaamisten muistaminen, ajaminen tai matkustaminen naapurustosta).
Jokainen kohde luokitellaan seuraavasti: 0 = normaali, 1 = hänellä on vaikeuksia, mutta se selviää itsestään, 2 = tarvitsee apua, 3 = riippuvainen tai 8 = ei sovellu.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Jos jokin aktiviteetista jäi väliin, kokonaispistemäärä jäi väliin.
"Ei sovellettavissa" luokiteltuja aktiviteetteja ei käytetty kokonaispistemäärän laskennassa.
"Ei sovellettavissa" -toiminnan huomioon ottamiseksi kokonaispistemäärä painotettiin seuraavasti: Kokonaispisteet = Kokonaispisteet*30/(30 miinus 3 kertaa "Ei sovellettavissa" merkittyjen toimintojen lukumäärä).
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
|
Laajennusvaihe: Muutos ydinvaiheen perustasosta laajennusvaiheen 12 kuukauteen ADAS-cog14-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
ADAS-cog14 on psykometrinen instrumentti, joka arvioi 14 kohdetta (välitön sanan uudelleenkutsu [0-10], komennot [0-5], rakennuskäytäntö [0-5], viivästetty sanan uudelleenkutsu [0-10], objektien nimeäminen /Sormet [0-5], Ideaatioharjoitukset [0-5], Suuntautuminen[0-8], Sanantunnistus [0-12], Testiohjeiden muistaminen [0-5], Ymmärtäminen[0-5], Sanan etsintävaikeus [0-5], puhutun kielen kyky [0-5], toimeenpanotoiminto [0-5] ja numeron peruutus [0-5] testi).
Sen katsotaan olevan herkempi vähemmän heikentyneelle väestölle, kuten MCI/prodromaalisille ja lievälle AD-osallistujille.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
|
Laajennusvaihe: Muutos ydinvaiheen perustasosta laajennusvaiheen kuukauteen 12 ADAS-cog14-sanaluettelossa (välitön ja viivästetty palautus) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
ADAS-cog14-sanaluettelo on kahden kohteen summa: "Immediate Word-recall" ja "Delayed Word-recall".
Välitön sananpalautustesti: Osallistujia pyydetään muistamaan sanat ja kunkin kokeen "Ei"-vastausten määrä (yhteensä 3 koetta) lasketaan yhteen.
Alapisteet: 3 kokeen pisteiden summa, jaettuna 3:lla. Pisteet vaihtelevat 0-10. Viivästetty sanan palautus: Osallistujat muistuttivat sanoja viiveen jälkeen ja "Ei"-vastausten määrä lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
|
Jatkovaihe: Dementiaan siirtymisen aika niille osallistujille, joita ei kliinisesti todettu dementiaksi perusvaiheen perusvaiheessa pidennysvaiheen 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
Aika (kuukausina) dementiaan siirtymiseen osallistujilla, joiden ei kliinisesti ollut dementiaa perusvaiheen lähtötasolla (eli aika satunnaistamisesta dementiaan siirtymiseen kliinisen diagnoosin yhteydessä).
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen ensimmäistä annosta ydinvaiheessa) jatkovaiheen 12. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT-numero)
- 2016-004128-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .