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Eine 24-monatige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elenbecestat (E2609) bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (MissionAD1)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 24 Monate mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elenbecestat (E2609) bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Der Name dieser Studie lautet MissionAD1. Diese Phase-3-Studie besteht aus einer Core- und Open-Label-Extension-Phase (OLE) bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (EAD) und wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von E2609 zu bewerten. The Core ist eine 24-monatige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die OLE ist eine 24-monatige Behandlung, eine Gruppenstudie. Die Daten der Studien E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) und E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) werden gepoolt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Facility #4
      • Caba, Argentinien, C1428AQK
        • Facility #5
      • Cordoba, Argentinien, X5004A0A
        • Facility #2
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Facility #3
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Facility #1
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, -1405
        • Facility #2
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Facility #1
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1126AAB
        • Facility #4
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1427
        • Facility #3
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • Facility #1
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Facility #3
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1230AAZ
        • Facility #2
    • Capital
      • Cordoba, Capital, Argentinien, X5003DCE
        • Facility #1
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Facility #1
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3146
        • Facility #3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Facility #1
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Facility #1
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australien, 2261
        • Facility #1
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Facility #1
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Facility #1
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Facility #1
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Facility #1
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Facility #1
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Facility #2
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Facility #1
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Facility #1
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Facility #1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Facility #1
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Facility #1
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Facility #4
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Facility #3
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Facility #1
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Facility #2
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Facility #1
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Facility #2
      • Gera, Deutschland, 7551
        • Facility #1
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66241
        • Facility #1
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Facility #1
    • Bayern
      • Neuburg, Bayern, Deutschland, 86633
        • Facility #1
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Deutschland, 15366
        • Facility #1
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland, 16515
        • Facility #1
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • Facility #1
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4107
        • Facility #1
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Facility #1
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Facility #1
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Facility #1
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Facility #1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Facility #1
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Facility #1
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Facility #1
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Facility #1
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Facility #5
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Facility #4
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • EISAI Trial Site 1
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • EISAI Trial Site 3
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • EISAI Trial Site 1
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
        • EISAI Trial Site 1
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • EISAI Trial Site 1
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 808-0024
        • Eisai Trail Site 1
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 837-0911
        • EISAI Trial Site 1
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
        • EISAI Trial Site 1
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
        • EISAI Trial Site 1
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
        • EISAI Trial Site 1
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
        • EISAI Trial Site 2
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • EISAI Trial Site 1
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Facility #1
      • Takamatsu City, Kagawa, Japan, 760-8557
        • EISAI Trial Site 3
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • EISAI Trial Site 1
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • EISAI Trial Site 4
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • EISAI Trial Site 1
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
        • EISAI Trial Site 5
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8558
        • EISAI Trial Site 1
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • EISAI Trial Site 1
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
        • EISAI Trial Site 1
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8692
        • EISAI Trial Site 2
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • EISAI Trial Site 1
    • Okayama-ken
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • EISAI Trial Site 2
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
        • EISAI Trial Site 1
      • Naniwa-Ku, Osaka, Japan, 556-0017
        • EISAI Trial Site 1
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • EISAI Trial Site 1
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • EISAI Trial Site 3
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • EISAI Trial Site 2
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8301
        • EISAI Trial Site 2
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • EISAI Trial Site 1
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
        • EISAI Trial Site 2
      • Suminoe-ku, Osaka, Japan, 559-0004
        • EISAI Trial Site 1
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • EISAI Trial Site 1
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0832
        • EISAI Trial Site 2
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • EISAI Trial Site 1
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • EISAI Trial Site 1
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • EISAI Trial Site 1
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • EISAI Trial Site 2
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • EISAI Trial Site 1
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • EISAI Trial Site 1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • EISAI Trial Site 1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • EISAI Trial Site 1
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • EISAI Trial Site 1
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • EISAI Trial Site 1
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Facility #1
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Facility #1
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Facility #1
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Facility #1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Facility #1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Facility #1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Facility #1
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Facility #1
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Facility #1
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Facility #5
      • Seoul, Korea, Republik von, 4763
        • Facility #3
      • Seoul, Korea, Republik von, 5030
        • Facility #1
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Facility #4
      • Seoul, Korea, Republik von, 6973
        • Facility #6
      • Seoul, Korea, Republik von, 7985
        • Facility #2
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Facility #1
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Facility #1
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Facility #1
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Facility #1
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Facility #1
      • Poznari, Polen, 61-853
        • Facility #1
      • Poznań, Polen
        • Facility #1
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Facility #1
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Facility #1
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Facility #1
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Facility #1
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Facility #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Facility #2
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Facility #1
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Facility #1
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Facility #2
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Facility #1
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanien, 48993
        • Facility #1
    • Gipuzkoa
      • Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • Facility #1
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 7120
        • Facility #1
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Facility #1
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 09
        • Facility #1
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Facility #1
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Facility #1
      • Praha 10, Tschechien, 109 00
        • Facility #1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Facility #1
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Facility #1
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Facility #1
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Facility #1
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Facility #1
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Facility #1
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Facility #1
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Facility #2
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Facility #1
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Facility #1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Facility #1
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Facility #1
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33187
        • Facility #1
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33187
        • Facility #2
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Facility #1
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Facility #1
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Facility #2
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Facility #1
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Facility #11
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Facility #9
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Facility #10
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Facility #4
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Facility #6
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Facility #3
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Facility #7
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Facility #8
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Facility #2
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Facility #3
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Facility #1
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Facility #1
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Facility #1
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Facility #1
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Facility #1
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Facility #1
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Facility #1
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Facility #2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
        • Facility #1
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Facility #1
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Facility #1
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Facility #1
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Facility #2
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7856
        • Facility #1
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7081
        • Facility #2
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7764
        • Facility #1
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Facility #1
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Facility #1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Facility #1
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Facility #1
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Facility #1
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Facility #1
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Facility #1
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Facility #1
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Facility #1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Facility #1
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Facility #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Facility #1
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2906
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Facility #1
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Facility #2
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Facility #1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Facility #3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Facility #1
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 5201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Facility #1
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Facility #2
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Facility #1
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Facility #1
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Facility #4
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8QD
        • Facility #3
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • Facility #1
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH2 1BQ
        • Facility #1
      • Winwick, Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA2 8WA
        • Facility #1
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Facility #1
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH1 4JQ
        • Facility #1
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Facility #1
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Facility #1
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Facility #1
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Facility #1
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • Facility #1
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 8DW
        • Facility #1
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
        • Facility #2
    • North East Somerset
      • Bath, North East Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Facility #1
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Facility #1
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Facility #1
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7JT
        • Facility #1
    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT22 7AD
        • Facility #1
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B168QQ
        • Facility #1
    • Wilts
      • Swindon, Wilts, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Facility #1
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Facility #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kernstudium

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter AD-Demenz einschließlich

    1. Punktzahl der Mini Mental State Examination gleich oder größer als 24
    2. Klinische Demenzbewertung (CDR) Gesamtpunktzahl von 0,5
    3. CDR Memory Box-Score von 0,5 oder höher
  • Beeinträchtigtes episodisches Gedächtnis, bestätigt durch eine Listenlernaufgabe
  • Positiver Biomarker für Amyloid-Pathologie des Gehirns, wie entweder durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie oder AD-Beurteilung der Zerebrospinalflüssigkeit oder beides angezeigt

Verlängerungsphase

• Teilnehmer, die die Kernstudie abschließen

Ausschlusskriterien:

Kernstudium

  • Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jeder Zustand, der zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die AD des Teilnehmers verursachte hinausgeht
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Psychiatrische Diagnose oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen, Wahnvorstellungen usw.)
  • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt oder Behandlung wegen suizidalem Verhalten in den letzten 5 Jahren

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans haben oder

    1. Läsionen haben, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD im MRT des Gehirns hindeuten könnten
    2. Zeigen Sie andere signifikante pathologische Befunde in der MRT des Gehirns.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C)

  • Ergebnisse von Labortests, die während des Screenings durchgeführt wurden und außerhalb der folgenden Grenzen liegen:

    1. Absolute Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN)
    2. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon über dem normalen Bereich
    3. Ungewöhnlich niedriger Vitamin B12-Spiegel
  • Teilnehmer mit erhöhtem Infektionsrisiko
  • Haben in den 3 Monaten vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff / attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Jede chronische entzündliche Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird oder die eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert
  • Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Ein verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur [QTcF] größer als 450 Millisekunden [ms])
  • Bösartige Neubildungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Einnahme verbotener Medikamente, die mit dem Prüfarzt besprochen werden müssen
  • Haben an einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie teilgenommen

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernstudie: Elenbecestat 50 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich morgens eine Elenbecestat-Tablette mit 50 Milligramm (mg) oral. Die Kernstudie wird doppelt verblindet sein.
Arzneimittel: Elenbecestat
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • E2609
Placebo-Komparator: Kernstudie: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich morgens eine passende Placebo-Tablette oral. Die Kernstudie wird doppelt verblindet sein.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette.
Experimental: Offene Verlängerungsphase: Elenbecestat 50 mg
Teilnehmer, die die Kernstudie abschließen, erhalten einmal täglich morgens eine 50-mg-Tablette Elenbecestat oral.
Arzneimittel: Elenbecestat
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • E2609

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Veränderung von Baseline bis Monat 24 im Clinical Demenz Rating-Summe of Boxes (CDR-SB) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Die klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) ist eine klinische globale Bewertungsskala, bei der sowohl der Teilnehmer als auch ein Informant, der den Teilnehmer kennt und mit ihm Kontakt hat, befragt werden müssen. Die CDR-Skala ist eine klinisch geleitete Bewertung sowohl der Kognition als auch der Funktion und soll den Zustand und damit das Krankheitsstadium des Teilnehmers erfassen. Die CDR-Skala bewertet 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5, leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 und schwere Beeinträchtigung = 3. Der CDR-SB ist eine Summe der einzelnen Domänenwerte und reicht von 0 bis 18. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Verlängerungsphase: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 6 Monaten (einschließlich 1 Monat Nachbeobachtung) für die Verlängerungsphase
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Behandlung oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat, das bei der Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder während der Behandlung wieder auftrat, das bei der Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde. oder im Schweregrad während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert, wenn das unerwünschte Ereignis andauernd war. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) wurde auf der Grundlage ihrer Sicherheitsbewertungen von Labortests, Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, potenziellem Drogenmissbrauch, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, regelmäßiger Messung der Vitalfunktionen und Magnetresonanztomographie angegeben und Elektrokardiogrammparameterwerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 6 Monaten (einschließlich 1 Monat Nachbeobachtung) für die Verlängerungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat im Alzheimer-Krankheits-Composite-Score (ADCOMS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
ADCOMS ist eine gewichtete lineare Kombination von 12 Items aus drei bestehenden klinischen Skalen: der Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), der Mini Mental State Examination (MMSE) und der CDR. Vier Items stammen aus dem ADAS-cog (A4 [Verzögerter Wortrückruf], A7 [Orientierung], A8 [Worterkennung], A11 [Wortfindung]); 2 Items stammen aus dem MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 Items stammen aus dem CDR (C1 [Körperpflege], C2 [Gemeinschaftliche Angelegenheiten], C3 [Haus und Hobbys], C4 [Urteil und Problemlösung], C5 [Erinnerung], C6 [Orientierung]). Die zusammengesetzte Punktzahl wird aus den Variablen der 12 Items abgeleitet und reicht von 0 bis 1,97, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung anzeigt.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung von Baseline bis Monat 24 in der Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Der Amyloid-PET-Scan bewertet die zerebrale Amyloidlast mit 3 Tracern (Florbetapir, Florbetaben und Flutemetamol), die zur Bewertung von AD in Zentiloide standardisiert sind. Centiloid-Werte auf der Centiloid-Skala basieren auf dem mittleren zusammengesetzten SUVR im cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex unter Verwendung des gesamten Kleinhirns als Referenzregion. SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme in jedem der cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex relativ zum Kleinhirn. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen Amyloid-Negativ-Scan mit hoher Sicherheit und 100 die Menge an globaler Amyloid-Ablagerung darstellt, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung von Baseline bis Monat 24 im CDR-SB-Score für Teilnehmer, die mit Baseline-Amyloid-PET-SUVR zwischen 1,2 und 1,6 angereichert waren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Die CDR-Skala ist eine klinische globale Bewertungsskala, bei der sowohl der Teilnehmer als auch ein Informant, der den Teilnehmer kennt und mit ihm Kontakt hat, befragt werden müssen. Die CDR-Skala ist eine klinisch geleitete Bewertung sowohl der Kognition als auch der Funktion und soll den Zustand und damit das Krankheitsstadium des Teilnehmers erfassen. Die CDR-Skala bewertet 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5, leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 und schwere Beeinträchtigung = 3. Der CDR-SB ist eine Summe der einzelnen Domänenwerte und reicht von 0 bis 18. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Amyloid-PET-Scans ermöglichen eine In-vivo-Beurteilung der zerebralen Amyloidbelastung. SUVR gibt das Verhältnis der Traceraufnahme im frontalen Cortex relativ zum Kleinhirn oder das Verhältnis der Traceraufnahme im gesamten Gehirn relativ zum Kleinhirn an.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Änderung von Baseline bis Monat 24 in den ADCOMS für Teilnehmer, die mit Baseline-Amyloid-PET-SUVR zwischen 1,2 und 1,6 angereichert sind
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
ADCOMS ist eine gewichtete lineare Kombination von 12 Items aus drei bestehenden klinischen Skalen: ADAS-cog, MMSE und CDR. Vier Items stammen aus dem ADAS-cog (A4 [Verzögerter Wortrückruf], A7 [Orientierung], A8 [Worterkennung], A11 [Wortfindung]); 2 Items stammen aus dem MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 Items stammen aus dem CDR (C1 [Körperpflege], C2 [Gemeinschaftliche Angelegenheiten], C3 [Haus und Hobbys], C4 [Urteil und Problemlösung], C5 [Erinnerung], C6 [Orientierung]). Die zusammengesetzte Punktzahl wird aus den Variablen der 12 Items abgeleitet und reicht von 0 bis 1,97, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung anzeigt. Amyloid-PET-Scans ermöglichen eine In-vivo-Beurteilung der zerebralen Amyloidbelastung. SUVR gibt das Verhältnis der Traceraufnahme im frontalen Cortex relativ zum Kleinhirn oder das Verhältnis der Traceraufnahme im gesamten Gehirn relativ zum Kleinhirn an.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung pro Jahr (mittlere Steigung) des CDR-SB-Scores bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Bis Monat 24 der Kernphase
Die CDR-Skala ist eine klinische globale Bewertungsskala, bei der sowohl der Teilnehmer als auch ein Informant, der den Teilnehmer kennt und mit ihm Kontakt hat, befragt werden müssen. Die CDR-Skala ist eine klinisch geleitete Bewertung sowohl der Kognition als auch der Funktion und soll den Zustand und damit das Krankheitsstadium des Teilnehmers erfassen. Die CDR-Skala bewertet 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5, leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 und schwere Beeinträchtigung = 3. Der CDR-SB ist eine Summe der einzelnen Domänenwerte und reicht von 0 bis 18. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Veränderung pro Jahr (mittlere Steigung) des CDR-SB-Scores bis zum 24. Monat berechnet, wobei eine höhere Veränderung eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Veränderung eine geringere Beeinträchtigung anzeigte.
Bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Zeit bis zur Verschlechterung des CDR-Scores bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Bis Monat 24 der Kernphase
Die CDR-Skala ist eine klinische globale Bewertungsskala, bei der sowohl der Teilnehmer als auch ein Informant, der den Teilnehmer kennt und mit ihm Kontakt hat, befragt werden müssen. Die CDR-Skala ist eine klinisch geleitete Bewertung sowohl der Kognition als auch der Funktion und soll den Zustand und damit das Krankheitsstadium des Teilnehmers erfassen. Die CDR-Skala bewertet 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5, leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 und schwere Beeinträchtigung = 3. Der globale CDR-Score wird über einen Algorithmus berechnet und reicht von 0 bis 3. Ein höherer Score weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Zeit (in Monaten) bis zur Verschlechterung des CDR-Scores (d. h. ein Anstieg vom Ausgangswert um mindestens 0,5 Punkte auf der globalen CDR-Skala bei 2 aufeinanderfolgenden geplanten Besuchen) bis zum 24. Monat berechnet.
Bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Zeit bis zur Konversion zur Demenz für Teilnehmer, die klinisch nicht als an Demenz erkrankt waren, bei der Grundlinie der Kernphase bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Zeit (in Monaten) bis zur Konversion zu Demenz bei Teilnehmern, die klinisch nicht als an Demenz leidend zu Beginn der Kernphase eingestuft wurden (d. h. Zeit von der Randomisierung bis zur Konversion zur Demenz in der klinischen Diagnose).
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat im ADAS-Cog14-Score (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition14).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
ADAS-cog14 ist ein psychometrisches Instrument, das 14 Items auswertet (sofortige Worterinnerung [0–10], Befehle [0–5], konstruktive Praxis [0–5], verzögerte Worterinnerung [0–10], Benennung von Objekten). /Finger [0-5], Vorstellungspraxis [0-5], Orientierung[0-8], Worterkennung [0-12], Merken von Testanweisungen [0-5], Verständnis[0-5], Wortfindungsschwierigkeiten [0-5], Fähigkeit zur gesprochenen Sprache [0-5], Exekutive Funktion [0-5] und Nummernlöschung [0-5] Test). Es gilt als empfindlicher für weniger beeinträchtigte Populationen wie MCI/Prodromal und leichte AD-Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung von Baseline bis Monat 24 im MMSE-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Der MMSE ist ein kognitives Instrument, das üblicherweise für Screening-Zwecke und zur Einstufung der Schwere der Erkrankung verwendet wird, und wird in klinischen AD-Studien häufig im Längsschnitt gemessen, um den Krankheitsverlauf und die Behandlungseffekte zu verfolgen. MMSE besteht aus 30 Fragen, die in Domänen gruppiert sind (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Registration [0-3], Attention and Calculation [0-5], Recall [0-3] , Benennen [0-2], Wiederholen [0-1], Verstehen [0-3], Lesen [0-1], Schreiben [0-1], Zeichnen [0-1]). Für jede der MMSE-Domänen werden sechs Items berechnet (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Registration [0-3], Attention and Calculation [0-5], Recall [0- 3], Sprache: Benennen, Wiederholen, Verstehen, Lesen, Schreiben und Zeichnen [0-9]). Der MMSE-Gesamtwert ist die Summe der sechs Bereiche und reicht von 0 bis 30. Wenn eine Domänenpunktzahl fehlte, fehlte die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Änderung von Baseline bis Monat 24 im Ergebnis des Functional Assessment Questionnaire (FAQ).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
FAQ bewertet 10 Punkte & misst Aktivitäten des täglichen Lebens (Rechnungen bezahlen/Scheckheft ausgleichen, Steuerunterlagen zusammenstellen, alleine Kleidung oder Lebensmittel einkaufen, Geschicklichkeitsspiele wie Bridge oder Schach spielen/einem Hobby nachgehen, Wasser erhitzen & Herd ausschalten, ausgewogene Mahlzeit zubereiten, aktuelle Ereignisse verfolgen, aufmerksam sein und Fernsehprogramme verstehen, sich an Termine erinnern, mit dem Auto fahren oder aus der Nachbarschaft reisen). Jeder Punkt wird wie folgt bewertet: 0=Normal, 1=Hat Schwierigkeiten, erledigt sich aber selbst, 2=Benötigt Hilfe, 3=Abhängig oder 8=Nicht zutreffend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Wenn eine Aktivität versäumt wurde, wurde die Gesamtpunktzahl versäumt. Als „Nicht zutreffend“ bewertete Aktivitäten wurden nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl einbezogen. Um die Aktivität „Nicht zutreffend“ zu berücksichtigen, wurde die Gesamtpunktzahl wie folgt gewichtet: Gesamtpunktzahl = Gesamtpunktzahl * 30/(30 minus 3 mal die Anzahl der Aktivitäten, die als „Nicht zutreffend“ gekennzeichnet sind).
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Änderung von der Grundlinie bis zu Monat 24 im ADAS-cog14-Wortlistenergebnis (sofortiger Rückruf und verzögerter Rückruf).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Die ADAS-cog14-Wortliste ist eine Zusammenfassung von zwei Elementen: „Sofortiger Wortrückruf“ und „Verzögerter Wortrückruf“. Sofortiger Worterinnerungstest: Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Wörter zu erinnern, und die Anzahl der „Nein“-Antworten für jeden Versuch (insgesamt 3 Versuche) wird summiert. Teilpunktzahl: Summe der Punktzahlen aus 3 Versuchen, dividiert durch 3. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Verzögerter Worterinnerung: Die Teilnehmer erinnerten sich früher an Wörter mit Verzögerung und die Anzahl der „Nein“-Antworten wird summiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat im Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition11 (ADAS-Cog11) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
ADAS-cog11 ist ein psychometrisches Instrument, das 11 Items auswertet (sofortige Worterinnerung [0 bis 10], Befehle [0-5], konstruktive Praxis [0-5], Benennen von Objekten/Fingern [0-5], ideelle Praxis [0-5], Orientierung[0-8], Worterkennung [0-12], Testanweisungen merken [0-5], Verständnis[0-5], Wortfindungsschwierigkeiten [0-5], Sprachkompetenz [ 0-5]-Test) und gilt als empfindlicher für weniger beeinträchtigte Populationen wie MCI/Prodromal- und leichte AD-Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 24 der Kernphase
Kernphase: Veränderung gegenüber der letzten Dosis im CDR-SB-Score
Zeitfenster: Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Die CDR-Skala ist eine klinische globale Bewertungsskala, bei der sowohl der Teilnehmer als auch ein Informant, der den Teilnehmer kennt und mit ihm Kontakt hat, befragt werden müssen. Die CDR-Skala ist eine klinisch geleitete Bewertung sowohl der Kognition als auch der Funktion und soll den Zustand und damit das Krankheitsstadium des Teilnehmers erfassen. Die CDR-Skala bewertet 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5, leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 und schwere Beeinträchtigung = 3. Der CDR-SB ist eine Summe der einzelnen Domänenwerte und reicht von 0 bis 18. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Kernphase: Änderung von der letzten Dosis in den ADCOMS
Zeitfenster: Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
ADCOMS ist eine gewichtete lineare Kombination von 12 Items aus drei bestehenden klinischen Skalen: ADAS-cog, MMSE und CDR. Vier Items stammen aus dem ADAS-cog (A4 [Verzögerter Wortrückruf], A7 [Orientierung], A8 [Worterkennung], A11 [Wortfindung]); 2 Items stammen aus dem MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 Items stammen aus dem CDR (C1 [Körperpflege], C2 [Gemeinschaftliche Angelegenheiten], C3 [Haus und Hobbys], C4 [Urteil und Problemlösung], C5 [Erinnerung], C6 [Orientierung]). Die zusammengesetzte Punktzahl wird aus den Variablen der 12 Items abgeleitet und reicht von 0 bis 1,97, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung anzeigt.
Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Kernphase: Änderung gegenüber der letzten Dosis im ADAS-cog11-Score
Zeitfenster: Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
ADAS-cog11 ist ein psychometrisches Instrument, das 11 Items auswertet (sofortige Worterinnerung [0 bis 10], Befehle [0-5], konstruktive Praxis [0-5], Benennen von Objekten/Fingern [0-5], ideelle Praxis [0-5], Orientierung[0-8], Worterkennung [0-12], Testanweisungen merken [0-5], Verständnis[0-5], Wortfindungsschwierigkeiten [0-5], Sprachkompetenz [ 0-5]-Test) und gilt als empfindlicher für weniger beeinträchtigte Populationen wie MCI/Prodromal- und leichte AD-Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Kernphase: Änderung gegenüber der letzten Dosis im ADAS-cog14-Score
Zeitfenster: Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
ADAS-cog14 ist ein psychometrisches Instrument, das 14 Items auswertet (sofortige Worterinnerung [0 bis 10], Befehle [0-5], konstruktive Praxis [0-5], verzögerte Worterinnerung [0-10], Benennung von Objekten). /Finger [0-5], Vorstellungspraxis [0-5], Orientierung[0-8], Worterkennung [0-12], Merken von Testanweisungen [0-5], Verständnis[0-5], Wortfindungsschwierigkeiten [0-5], Fähigkeit zur gesprochenen Sprache [0-5], Exekutive Funktion [0-5] und Nummernlöschung [0-5] Test). Es gilt als empfindlicher für weniger beeinträchtigte Populationen wie MCI/Prodromal und leichte AD-Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Kernphase: Änderung gegenüber der letzten Dosis im MMSE-Score
Zeitfenster: Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Der MMSE ist ein kognitives Instrument, das üblicherweise für Screening-Zwecke und zur Einstufung der Schwere der Erkrankung verwendet wird, und wird in klinischen AD-Studien häufig im Längsschnitt gemessen, um den Krankheitsverlauf und die Behandlungseffekte zu verfolgen. MMSE besteht aus 30 Fragen, die in Domänen gruppiert sind (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Registration [0-3], Attention and Calculation [0-5], Recall [0-3] , Benennen [0-2], Wiederholen [0-1], Verstehen [0-3], Lesen [0-1], Schreiben [0-1], Zeichnen [0-1]). Für jede der MMSE-Domänen werden sechs Items berechnet (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Registration [0-3], Attention and Calculation [0-5], Recall [0- 3], Sprache: Benennen, Wiederholen, Verstehen, Lesen, Schreiben und Zeichnen [0-9]). Der MMSE-Gesamtwert ist die Summe der sechs Bereiche und reicht von 0 bis 30. Wenn eine Domänenpunktzahl fehlte, fehlte die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Kernphase: Änderung gegenüber der letzten Dosis in der Bewertung der ADAS-cog14-Wortliste (sofortiger Rückruf und verzögerter Rückruf).
Zeitfenster: Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Die ADAS-cog14-Wortliste ist eine Zusammenfassung von zwei Elementen: „Sofortiger Wortrückruf“ und „Verzögerter Wortrückruf“. Sofortiger Worterinnerungstest: Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Wörter zu erinnern, und die Anzahl der „Nein“-Antworten für jeden Versuch (insgesamt 3 Versuche) wird summiert. Teilpunktzahl: Summe der Punktzahlen aus 3 Versuchen, dividiert durch 3. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Verzögerter Worterinnerung: Die Teilnehmer erinnerten sich früher an Wörter mit Verzögerung und die Anzahl der „Nein“-Antworten wird summiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Von der letzten Dosis in der Kernphase (bis Monat 24) bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung (bis Monat 27)
Verlängerungsphase: Änderung von der Grundlinie der Kernphase bis zu Monat 12 der Verlängerungsphase im CDR-SB-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Die CDR-Skala ist eine klinische globale Bewertungsskala, bei der sowohl der Teilnehmer als auch ein Informant, der den Teilnehmer kennt und mit ihm Kontakt hat, befragt werden müssen. Die CDR-Skala ist eine klinisch geleitete Bewertung sowohl der Kognition als auch der Funktion und soll den Zustand und damit das Krankheitsstadium des Teilnehmers erfassen. Die CDR-Skala bewertet 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5, leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 und schwere Beeinträchtigung = 3. Der CDR-SB ist eine Summe der einzelnen Domänenwerte und reicht von 0 bis 18. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Erweiterungsphase: Wechsel von der Baseline der Kernphase bis zu Monat 12 der Erweiterungsphase in ADCOMS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
ADCOMS ist eine gewichtete lineare Kombination von 12 Items aus drei bestehenden klinischen Skalen: ADAS-cog, MMSE und CDR. Vier Items stammen aus dem ADAS-cog (A4 [Verzögerter Wortrückruf], A7 [Orientierung], A8 [Worterkennung], A11 [Wortfindung]); 2 Items stammen aus dem MMSE (M1 [Orientation Time], M7 [Drawing]); 6 Items stammen aus dem CDR (C1 [Körperpflege], C2 [Gemeinschaftliche Angelegenheiten], C3 [Haus und Hobbys], C4 [Urteil und Problemlösung], C5 [Erinnerung], C6 [Orientierung]). Die zusammengesetzte Punktzahl wird aus den Variablen der 12 Items abgeleitet und reicht von 0 bis 1,97, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung anzeigt.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Änderung von der Grundlinie der Kernphase bis zu Monat 12 der Verlängerungsphase im MMSE-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Der MMSE ist ein kognitives Instrument, das üblicherweise für Screening-Zwecke und zur Einstufung der Schwere der Erkrankung verwendet wird, und wird in klinischen AD-Studien häufig im Längsschnitt gemessen, um den Krankheitsverlauf und die Behandlungseffekte zu verfolgen. MMSE besteht aus 30 Fragen, die in Domänen gruppiert sind (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Registration [0-3], Attention and Calculation [0-5], Recall [0-3] , Benennen [0-2], Wiederholen [0-1], Verstehen [0-3], Lesen [0-1], Schreiben [0-1], Zeichnen [0-1]). Für jede der MMSE-Domänen werden sechs Items berechnet (Orientation to Time [0-5], Orientation to Place [0-5], Registration [0-3], Attention and Calculation [0-5], Recall [0- 3], Sprache: Benennen, Wiederholen, Verstehen, Lesen, Schreiben und Zeichnen [0-9]). Der MMSE-Gesamtwert ist die Summe der sechs Bereiche und reicht von 0 bis 30. Wenn eine Domänenpunktzahl fehlt, fehlt die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Änderung von der Baseline der Kernphase bis zu Monat 12 der Verlängerungsphase im FAQ-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
FAQ bewertet 10 Punkte & misst Aktivitäten des täglichen Lebens (Rechnungen bezahlen/Scheckheft ausgleichen, Steuerunterlagen zusammenstellen, alleine Kleidung oder Lebensmittel einkaufen, Geschicklichkeitsspiele wie Bridge oder Schach spielen/einem Hobby nachgehen, Wasser erhitzen & Herd ausschalten, ausgewogene Mahlzeit zubereiten, aktuelle Ereignisse verfolgen, aufmerksam sein und Fernsehprogramme verstehen, sich an Termine erinnern, mit dem Auto fahren oder aus der Nachbarschaft reisen). Jeder Punkt wird wie folgt bewertet: 0=Normal, 1=Hat Schwierigkeiten, erledigt sich aber selbst, 2=Benötigt Hilfe, 3=Abhängig oder 8=Nicht zutreffend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Wenn eine Aktivität versäumt wurde, wurde die Gesamtpunktzahl versäumt. Als „Nicht zutreffend“ bewertete Aktivitäten wurden nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl einbezogen. Um die Aktivität „Nicht zutreffend“ zu berücksichtigen, wurde die Gesamtpunktzahl wie folgt gewichtet: Gesamtpunktzahl = Gesamtpunktzahl * 30/(30 minus 3 mal die Anzahl der Aktivitäten, die als „Nicht zutreffend“ gekennzeichnet sind).
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Änderung von der Grundlinie der Kernphase bis zu Monat 12 der Verlängerungsphase im ADAS-cog14-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
ADAS-cog14 ist ein psychometrisches Instrument, das 14 Items auswertet (sofortige Worterinnerung [0 bis 10], Befehle [0-5], konstruktive Praxis [0-5], verzögerte Worterinnerung [0-10], Benennung von Objekten). /Finger [0-5], Vorstellungspraxis [0-5], Orientierung[0-8], Worterkennung [0-12], Merken von Testanweisungen [0-5], Verständnis[0-5], Wortfindungsschwierigkeiten [0-5], Fähigkeit zur gesprochenen Sprache [0-5], Exekutive Funktion [0-5] und Nummernlöschung [0-5] Test). Es gilt als empfindlicher für weniger beeinträchtigte Populationen wie MCI/Prodromal und leichte AD-Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Änderung von der Grundlinie der Kernphase bis zu Monat 12 der Verlängerungsphase im ADAS-cog14-Wortlistenergebnis (sofortiger Rückruf und verzögerter Rückruf).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Die ADAS-cog14-Wortliste ist eine Zusammenfassung von zwei Elementen: „Sofortiger Wortrückruf“ und „Verzögerter Wortrückruf“. Sofortiger Worterinnerungstest: Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Wörter zu erinnern, und die Anzahl der „Nein“-Antworten für jeden Versuch (insgesamt 3 Versuche) wird summiert. Teilpunktzahl: Summe der Punktzahlen aus 3 Versuchen, dividiert durch 3. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Verzögerter Worterinnerung: Die Teilnehmer erinnerten sich früher an Wörter mit Verzögerung und die Anzahl der „Nein“-Antworten wird summiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Zeit bis zur Konversion zur Demenz für Teilnehmer, die klinisch nicht als an Demenz erkrankt waren, bei der Grundlinie der Kernphase bis zum 12. Monat der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase
Zeit (in Monaten) bis zur Konversion zu Demenz bei Teilnehmern, die klinisch nicht als an Demenz leidend zu Beginn der Kernphase eingestuft wurden (d. h. Zeit von der Randomisierung bis zur Konversion zur Demenz in der klinischen Diagnose).
Baseline (Tag 1: vor der ersten Dosis in der Kernphase) bis Monat 12 der Verlängerungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2609-G000-301
  • 2016-003928-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2016-004128-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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