24-месячное исследование по оценке эффективности и безопасности эленбецестата (E2609) у участников с ранней болезнью Альцгеймера (MissionAD1)
14 января 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное групповое исследование продолжительностью 24 месяца с открытой дополнительной фазой для оценки эффективности и безопасности эленбецестата (E2609) у субъектов с ранней стадией болезни Альцгеймера
Название этого испытания — MissionAD1.
Это исследование фазы 3 состоит из основной фазы и фазы открытого расширения (OLE) с участием участников с ранней болезнью Альцгеймера (EAD) и будет проводиться для оценки эффективности и безопасности E2609.
The Core представляет собой 24-месячное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
OLE — это 24-месячное лечение в одной группе.
Данные исследований E2609-G000-301 (NCT02956486, MissionAD1) и E2609-G000-302 (NCT03036280, MissionAD2) будут объединены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Австралия, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Facility #1
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1199
- Facility #4
-
Caba, Аргентина, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, Аргентина, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, Аргентина, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, Аргентина, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Facility #1
-
Ruse, Болгария, 7002
- Facility #1
-
Sofia, Болгария, 1142
- Facility #4
-
Sofia, Болгария, 1309
- Facility #3
-
Sofia, Болгария, 1431
- Facility #1
-
Sofia, Болгария, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10245
- Facility #1
-
Berlin, Германия, 10629
- Facility #2
-
Gera, Германия, 7551
- Facility #1
-
Homburg/Saar, Германия, 66241
- Facility #1
-
Schwerin, Германия, 19053
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Neuburg, Bayern, Германия, 86633
- Facility #1
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Германия, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, Германия, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 4107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Facility #5
-
Athens, Греция, 15123
- Facility #4
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8028
- Facility #1
-
Madrid, Испания, 28049
- Facility #2
-
Madrid, Испания, 28223
- Facility #1
-
Valencia, Испания, 46010
- Facility #1
-
Valencia, Испания, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, Испания, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Facility #1
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Facility #1
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Facility #5
-
Seoul, Корея, Республика, 4763
- Facility #3
-
Seoul, Корея, Республика, 5030
- Facility #1
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Facility #4
-
Seoul, Корея, Республика, 6973
- Facility #6
-
Seoul, Корея, Республика, 7985
- Facility #2
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
- Facility #1
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Facility #1
-
Kielce, Польша, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, Польша, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, Польша, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, Польша
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, Польша, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Facility #4
-
London, Соединенное Королевство, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Соединенное Королевство, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Соединенное Королевство, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- Facility #1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- Facility #1
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Facility #1
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 2906
- Facility #1
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Facility #3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 5201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, Франция, 13385
- Facility #1
-
Nantes, Франция, 44800
- Facility #1
-
Paris, Франция, 75013
- Facility #1
-
Rouen, Франция, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, Франция, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, Чехия, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, Чехия, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, Япония, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Япония, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Япония, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, Япония, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, Япония, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Япония, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Япония, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Япония, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, Япония, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Япония, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, Япония, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, Япония, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, Япония, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, Япония, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Япония, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основное исследование
Легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера (БА) или легкой деменции при БА, включая
- Минимальная оценка психического состояния, равная или превышающая 24 балла
- Общий балл клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5.
- CDR Memory Box оценка 0,5 или выше
- Нарушение эпизодической памяти, подтвержденное заданием на изучение списка
- Положительный биомаркер амилоидной патологии головного мозга, на что указывает либо амилоидная позитронно-эмиссионная томография, либо оценка БА в спинномозговой жидкости, либо и то, и другое
Фаза расширения
• Участники, завершившие основное исследование
Критерий исключения:
Основное исследование
- Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может способствовать ухудшению когнитивных функций сверх того, что вызвано БА участника.
- Участники с историей приступов в течение 5 лет после скрининга
- История транзиторных ишемических атак или инсульта в течение 12 месяцев после скрининга
- Психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, большая депрессия, бред и т. д.)
- Суицидальные мысли или любое суицидальное поведение в течение 6 месяцев до скрининга или госпитализация или лечение по поводу суицидального поведения за последние 5 лет
Имеют какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или
- Имеют поражения, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от болезни Альцгеймера, на МРТ головного мозга.
- Продемонстрируйте другие важные патологические данные на МРТ головного мозга.
- Участники с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе (например, класс B или C по Чайлд-Пью)
Результаты лабораторных анализов, проведенных во время скрининга, выходят за следующие пределы:
- Абсолютное количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы (LLN)
- Тиреотропный гормон выше нормы
- Аномально низкий уровень витамина B12
- Участники с повышенным риском заражения
- Получили какую-либо живую вакцину/живую аттенуированную вакцину за 3 месяца до рандомизации
- Любое хроническое воспалительное заболевание, которое не контролируется должным образом или требует системной иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии.
- Любые другие клинически значимые отклонения
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) (интервал QT с коррекцией Фридериции [QTcF] более 450 миллисекунд [мс])
- Злокачественные новообразования в течение 5 лет после скрининга
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Прием запрещенных лекарств, которые должны быть рассмотрены следователем.
- Принимали участие в недавнем клиническом исследовании
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование: эленбесестат 50 мг
Участники будут получать одну таблетку эленбецестата 50 мг перорально один раз в день утром.
Основное исследование будет двойным слепым.
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Основное исследование: плацебо
Участники будут получать одну подходящую таблетку плацебо перорально один раз в день утром.
Основное исследование будет двойным слепым.
|
Оральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Открытая фаза продления: эленбецестат 50 мг
Участники, завершившие основное исследование, будут получать по одной таблетке эленбесестата 50 мг перорально один раз в день утром.
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца оценки клинической деменции по сумме квадратов (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
Шкала оценки клинической деменции (CDR) представляет собой глобальную клиническую шкалу оценки, которая требует опроса как участника, так и информатора, который знает участника и поддерживает с ним контакт.
Шкала CDR представляет собой направленную клиницистами оценку как когнитивных функций, так и функций и предназначена для регистрации состояния и, следовательно, стадии заболевания участника.
Шкала CDR оценивает 6 областей функций участника (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5,
легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3.
CDR-SB представляет собой сумму баллов отдельных доменов и находится в диапазоне от 0 до 18. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Расширенная фаза: количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до примерно 6 месяцев (включая 1 месяц последующего наблюдения) для фазы продления.
|
TEAE определяется как нежелательное явление, которое возникло во время лечения или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или вновь возникло во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до начала лечения. или ухудшалась тяжесть во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда нежелательное явление было постоянным.
Количество участников с TEAE (серьезные и несерьезные нежелательные явления) было сообщено на основе их оценок безопасности лабораторных тестов, суицидальных мыслей и суицидального поведения, возможности злоупотребления наркотиками, медицинского осмотра, неврологического обследования, регулярного измерения показателей жизнедеятельности, магнитно-резонансной томографии. и значения параметров электрокардиограммы.
|
От первой дозы исследуемого препарата до примерно 6 месяцев (включая 1 месяц последующего наблюдения) для фазы продления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в сводной шкале болезни Альцгеймера (ADCOMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
ADCOMS представляет собой взвешенную линейную комбинацию 12 пунктов из трех существующих клинических шкал: когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog), мини-теста психического состояния (MMSE) и CDR.
Четыре элемента взяты из ADAS-cog (A4 [Отложенный вызов слов], A7 [Ориентация], A8 [Распознавание слов], A11 [Поиск слов]); 2 элемента из MMSE (M1 [Время ориентирования], M7 [Рисование]); 6 пунктов взяты из CDR (C1 [Личная гигиена], C2 [Общественные дела], C3 [Дом и хобби], C4 [Суждения и решение проблем], C5 [Память], C6 [Ориентация]).
Совокупный балл получается из переменных из 12 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 1,97, где более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Стандартизированное отношение значения поглощения (SUVR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
Амилоидное ПЭТ-сканирование оценивает церебральную амилоидную нагрузку с использованием 3 индикаторов (флорбетапир, флорбетабен и флутеметамол), которые стандартизированы в центилоидах для оценки БА.
Центилоидные значения по центилоидной шкале основаны на среднем комбинированном SUVR в поясной, лобной, теменной и височной коре с использованием всего мозжечка в качестве эталонной области.
SUVR представляет собой отношение захвата трассера в каждой из поясной, лобной, теменной и височной коры по отношению к мозжечку.
Точки привязки центилоидной шкалы представляют собой 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование амилоида высокой достоверности, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида, обнаруживаемое при типичном сканировании AD.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в балле CDR-SB для участников, обогащенных базовым амилоидным ПЭТ-SUVR от 1,2 до 1,6.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
Шкала CDR представляет собой клиническую глобальную рейтинговую шкалу, которая требует опроса как участника, так и информатора, который знает участника и поддерживает с ним контакт.
Шкала CDR представляет собой направленную клиницистами оценку как когнитивных функций, так и функций и предназначена для регистрации состояния и, следовательно, стадии заболевания участника.
Шкала CDR оценивает 6 областей функций участника (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5,
легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3.
CDR-SB представляет собой сумму баллов отдельных доменов и находится в диапазоне от 0 до 18. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
ПЭТ-сканирование с амилоидами позволяет оценить церебральную амилоидную нагрузку in vivo.
SUVR указывает соотношение захвата трассера в лобной коре по отношению к мозжечку или отношение поглощения трассера во всем мозге по отношению к мозжечку.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в ADCOMS для участников, обогащенных базовым амилоидным ПЭТ-SUVR между 1,2 и 1,6.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
ADCOMS представляет собой взвешенную линейную комбинацию 12 пунктов из трех существующих клинических шкал: ADAS-cog, MMSE и CDR.
Четыре элемента взяты из ADAS-cog (A4 [Отложенный вызов слов], A7 [Ориентация], A8 [Распознавание слов], A11 [Поиск слов]); 2 элемента из MMSE (M1 [Время ориентирования], M7 [Рисование]); 6 пунктов взяты из CDR (C1 [Личная гигиена], C2 [Общественные дела], C3 [Дом и хобби], C4 [Суждения и решение проблем], C5 [Память], C6 [Ориентация]).
Совокупный балл получается из переменных из 12 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 1,97, где более высокий балл указывает на худшую производительность.
ПЭТ-сканирование с амилоидами позволяет оценить церебральную амилоидную нагрузку in vivo.
SUVR указывает соотношение захвата трассера в лобной коре по отношению к мозжечку или отношение поглощения трассера во всем мозге по отношению к мозжечку.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение за год (средний наклон) в балле CDR-SB до 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяца основной фазы
|
Шкала CDR представляет собой клиническую глобальную рейтинговую шкалу, которая требует опроса как участника, так и информатора, который знает участника и поддерживает с ним контакт.
Шкала CDR представляет собой направленную клиницистами оценку как когнитивных функций, так и функций и предназначена для регистрации состояния и, следовательно, стадии заболевания участника.
Шкала CDR оценивает 6 областей функций участника (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5,
легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3.
CDR-SB представляет собой сумму баллов отдельных доменов и находится в диапазоне от 0 до 18. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
В этом показателе результата изменение за год (средний наклон) в балле CDR-SB рассчитывалось до 24-го месяца, где более высокое изменение указывало на большее ухудшение, а более низкое изменение указывало на меньшее ухудшение.
|
До 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: время до ухудшения показателя CDR до 24 месяцев
Временное ограничение: До 24 месяца основной фазы
|
Шкала CDR представляет собой клиническую глобальную рейтинговую шкалу, которая требует опроса как участника, так и информатора, который знает участника и поддерживает с ним контакт.
Шкала CDR представляет собой направленную клиницистами оценку как когнитивных функций, так и функций и предназначена для регистрации состояния и, следовательно, стадии заболевания участника.
Шкала CDR оценивает 6 областей функций участника (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5,
легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3.
Глобальная оценка CDR вычисляется с помощью алгоритма и находится в диапазоне от 0 до 3. Более высокая оценка указывает на большее ухудшение.
В этом измерении исхода было рассчитано время (в месяцах) до ухудшения показателя CDR (то есть увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,5 балла по глобальной шкале CDR при 2 последовательных плановых визитах) до 24-го месяца.
|
До 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: время до конверсии в деменцию для участников, у которых не было клинической стадии деменции на исходном уровне основной фазы до 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
Время (в месяцах) до конверсии в деменцию для участников, у которых не было клинической стадии деменции на исходном уровне основной фазы (то есть время от рандомизации до конверсии в деменцию при клиническом диагнозе).
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивные функции14 (ADAS-Cog14)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
ADAS-cog14 — это психометрический инструмент, который оценивает 14 пунктов (немедленное вспоминание слов [0-10], команды [0-5], конструктивная практика [0-5], отложенное вспоминание слов [0-10], называние объектов /Пальцы [0-5], Идейная практика [0-5], Ориентация [0-8], Распознавание слов [0-12], Запоминание тестовых инструкций [0-5], Понимание [0-5], Трудность в подборе слов [0-5], способность к разговорному языку [0-5], исполнительная функция [0-5] и тест на отмену чисел [0-5]).
Он считается более чувствительным для групп населения с меньшими нарушениями, таких как MCI / Prodromal и участники с легкой формой AD.
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяца в оценке MMSE
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
MMSE — это когнитивный инструмент, обычно используемый в целях скрининга, для определения стадии тяжести заболевания, и его часто измеряют продольно в клинических исследованиях болезни Альцгеймера, чтобы следить за прогрессированием заболевания и эффектами лечения.
MMSE состоит из 30 вопросов, сгруппированных по областям (Ориентация во времени [0–5], Ориентация на место [0–5], Регистрация [0–3], Внимание и расчет [0–5], Припоминание [0–3]. , Именование [0-2], Повторение [0-1], Понимание [0-3], Чтение [0-1], Письмо [0-1], Рисование [0-1]).
Для каждого из доменов MMSE вычисляются шесть элементов (ориентация по времени [0-5], ориентация по месту [0-5], регистрация [0-3], внимание и расчет [0-5], отзыв [0-5]. 3], язык: называние, повторение, понимание, чтение, письмо и рисование [0-9]).
Общий балл MMSE представляет собой сумму шести доменов и находится в диапазоне от 0 до 30.
Если какая-либо оценка домена отсутствовала, то общая оценка отсутствовала.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в баллах вопросника функциональной оценки (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
Часто задаваемые вопросы оценивают 10 пунктов и измеряют повседневную деятельность (оплата счетов/сальдирование чековой книжки, сбор налоговых деклараций, покупка одежды или продуктов в одиночку, игра на ловкость, например, в бридж или шахматы/занятие хобби, подогрев воды и выключение плиты, приготовление сбалансированной еды, отслеживание текущих событий, внимание и понимание телевизионной программы, запоминание встреч, вождение или выезд за пределы района).
Каждый элемент оценивается следующим образом: 0 = Нормально, 1 = С трудом, но справляется самостоятельно, 2 = Требуется помощь, 3 = Зависит или 8 = Неприменимо.
Общий балл представляет собой сумму всех 10 пунктов и варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Если какое-либо действие было пропущено, то общий балл не учитывался.
Действия, оцененные как «Неприменимо», не использовались при подсчете общего балла.
Чтобы учесть действия «Неприменимо», общий балл был взвешен следующим образом: Общий балл = Общий балл * 30/(30 минус 3-кратное количество действий, помеченных как «Неприменимо»).
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяца в списке слов ADAS-cog14 (немедленный отзыв и отложенный отзыв) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
Список слов ADAS-cog14 представляет собой сумму двух элементов: «Немедленный повтор слов» и «Отложенный повтор слов».
Немедленный тест на запоминание слов: участников просят вспомнить слова, и количество ответов «Нет» для каждого испытания (всего 3 испытания) суммируется.
Подсчет: сумма баллов из 3 испытаний, разделенная на 3. Оценка варьируется от 0 до 10. Отсроченное вспоминание слов: участники привыкли вспоминать слова после задержки, и количество ответов «Нет» суммируется.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца в баллах по шкале оценки болезни Альцгеймера — познание11 (ADAS-Cog11)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
ADAS-cog11 — это психометрический инструмент, который оценивает 11 пунктов (немедленное вспоминание слов [от 0 до 10], команды [0-5], конструктивная практика [0-5], называние объектов/пальцев [0-5], идеяционная практика. [0-5], Ориентация [0-8], Распознавание слов [0-12], Запоминание инструкций к тесту [0-5], Понимание [0-5], Трудность в подборе слов [0-5], Способность к разговорному языку [ 0-5] тест) и считается более чувствительным для пациентов с менее выраженными нарушениями, таких как MCI/продромальный и легкий AD.
Общий балл варьируется от 0 до 70.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 24 месяца основной фазы
|
|
Основная фаза: изменение показателя CDR-SB по сравнению с последней дозой
Временное ограничение: От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
Шкала CDR представляет собой клиническую глобальную рейтинговую шкалу, которая требует опроса как участника, так и информатора, который знает участника и поддерживает с ним контакт.
Шкала CDR представляет собой направленную клиницистами оценку как когнитивных функций, так и функций и предназначена для регистрации состояния и, следовательно, стадии заболевания участника.
Шкала CDR оценивает 6 областей функций участника (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5,
легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3.
CDR-SB представляет собой сумму баллов отдельных доменов и находится в диапазоне от 0 до 18. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
|
Основная фаза: изменение по сравнению с последней дозой в ADCOMS
Временное ограничение: От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
ADCOMS представляет собой взвешенную линейную комбинацию 12 пунктов из трех существующих клинических шкал: ADAS-cog, MMSE и CDR.
Четыре элемента взяты из ADAS-cog (A4 [Отложенный вызов слов], A7 [Ориентация], A8 [Распознавание слов], A11 [Поиск слов]); 2 элемента из MMSE (M1 [Время ориентирования], M7 [Рисование]); 6 пунктов взяты из CDR (C1 [Личная гигиена], C2 [Общественные дела], C3 [Дом и хобби], C4 [Суждения и решение проблем], C5 [Память], C6 [Ориентация]).
Совокупный балл получается из переменных из 12 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 1,97, где более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
|
Основная фаза: изменение показателя ADAS-cog11 по сравнению с последней дозой
Временное ограничение: От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
ADAS-cog11 — это психометрический инструмент, который оценивает 11 пунктов (немедленное вспоминание слов [от 0 до 10], команды [0-5], конструктивная практика [0-5], называние объектов/пальцев [0-5], идеяционная практика. [0-5], Ориентация [0-8], Распознавание слов [0-12], Запоминание инструкций к тесту [0-5], Понимание [0-5], Трудность в подборе слов [0-5], Способность к разговорному языку [ 0-5] тест) и считается более чувствительным для пациентов с менее выраженными нарушениями, таких как MCI/продромальный и легкий AD.
Общий балл варьируется от 0 до 70.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
|
Основная фаза: изменение показателя ADAS-cog14 по сравнению с последней дозой
Временное ограничение: От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
ADAS-cog14 — это психометрический инструмент, который оценивает 14 пунктов (немедленное вспоминание слов [от 0 до 10], команды [0-5], конструктивная практика [0-5], отложенное вспоминание слов [0-10], называние объектов /Пальцы [0-5], Идейная практика [0-5], Ориентация [0-8], Распознавание слов [0-12], Запоминание тестовых инструкций [0-5], Понимание [0-5], Трудность в подборе слов [0-5], способность к разговорному языку [0-5], исполнительная функция [0-5] и тест на отмену чисел [0-5]).
Он считается более чувствительным для групп населения с меньшими нарушениями, таких как MCI / Prodromal и участники с легкой формой AD.
Общий балл варьируется от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
|
Основная фаза: изменение показателя MMSE по сравнению с последней дозой
Временное ограничение: От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
MMSE — это когнитивный инструмент, обычно используемый в целях скрининга, для определения стадии тяжести заболевания, и его часто измеряют продольно в клинических исследованиях болезни Альцгеймера, чтобы следить за прогрессированием заболевания и эффектами лечения.
MMSE состоит из 30 вопросов, сгруппированных по областям (Ориентация во времени [0–5], Ориентация на место [0–5], Регистрация [0–3], Внимание и расчет [0–5], Припоминание [0–3]. , Именование [0-2], Повторение [0-1], Понимание [0-3], Чтение [0-1], Письмо [0-1], Рисование [0-1]).
Для каждого из доменов MMSE вычисляются шесть элементов (ориентация по времени [0-5], ориентация по месту [0-5], регистрация [0-3], внимание и расчет [0-5], отзыв [0-5]. 3], язык: называние, повторение, понимание, чтение, письмо и рисование [0-9]).
Общий балл MMSE представляет собой сумму шести доменов и находится в диапазоне от 0 до 30.
Если какая-либо оценка домена отсутствовала, то общая оценка отсутствовала.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
|
Основная фаза: оценка изменения по сравнению с последней дозой в списке слов ADAS-cog14 (немедленный отзыв и отложенный отзыв)
Временное ограничение: От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
Список слов ADAS-cog14 представляет собой сумму двух элементов: «Немедленный повтор слов» и «Отложенный повтор слов».
Немедленный тест на запоминание слов: участников просят вспомнить слова, и количество ответов «Нет» для каждого испытания (всего 3 испытания) суммируется.
Подсчет: сумма баллов из 3 испытаний, разделенная на 3. Оценка варьируется от 0 до 10. Отсроченное вспоминание слов: участники привыкли вспоминать слова после задержки, и количество ответов «Нет» суммируется.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
От последней дозы в основной фазе (до 24 месяцев) до 3 месяцев последующего наблюдения (до 27 месяцев)
|
|
Фаза расширения: изменение по сравнению с базовым уровнем базовой фазы до 12 месяца фазы расширения в оценке CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
Шкала CDR представляет собой клиническую глобальную рейтинговую шкалу, которая требует опроса как участника, так и информатора, который знает участника и поддерживает с ним контакт.
Шкала CDR представляет собой направленную клиницистами оценку как когнитивных функций, так и функций и предназначена для регистрации состояния и, следовательно, стадии заболевания участника.
Шкала CDR оценивает 6 областей функций участника (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5,
легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3.
CDR-SB представляет собой сумму баллов отдельных доменов и находится в диапазоне от 0 до 18. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
|
Фаза расширения: изменение базовой фазы базовой фазы до 12 месяца фазы расширения в ADCOMS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
ADCOMS представляет собой взвешенную линейную комбинацию 12 пунктов из трех существующих клинических шкал: ADAS-cog, MMSE и CDR.
Четыре элемента взяты из ADAS-cog (A4 [Отложенный вызов слов], A7 [Ориентация], A8 [Распознавание слов], A11 [Поиск слов]); 2 элемента из MMSE (M1 [Время ориентирования], M7 [Рисование]); 6 пунктов взяты из CDR (C1 [Личная гигиена], C2 [Общественные дела], C3 [Дом и хобби], C4 [Суждения и решение проблем], C5 [Память], C6 [Ориентация]).
Совокупный балл получается из переменных из 12 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 1,97, где более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
|
Фаза расширения: изменение по сравнению с базовым уровнем основной фазы до 12 месяца фазы расширения в баллах MMSE
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
MMSE — это когнитивный инструмент, обычно используемый в целях скрининга, для определения стадии тяжести заболевания, и его часто измеряют продольно в клинических исследованиях болезни Альцгеймера, чтобы следить за прогрессированием заболевания и эффектами лечения.
MMSE состоит из 30 вопросов, сгруппированных по областям (Ориентация во времени [0–5], Ориентация на место [0–5], Регистрация [0–3], Внимание и расчет [0–5], Припоминание [0–3]. , Именование [0-2], Повторение [0-1], Понимание [0-3], Чтение [0-1], Письмо [0-1], Рисование [0-1]).
Для каждого из доменов MMSE вычисляются шесть элементов (ориентация по времени [0-5], ориентация по месту [0-5], регистрация [0-3], внимание и расчет [0-5], отзыв [0-5]. 3], язык: называние, повторение, понимание, чтение, письмо и рисование [0-9]).
Общий балл MMSE представляет собой сумму шести доменов и находится в диапазоне от 0 до 30.
Если какая-либо оценка домена отсутствует, то общая оценка отсутствует.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
|
Фаза расширения: изменение базовой фазы основной фазы до 12 месяца фазы расширения в рейтинге часто задаваемых вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
Часто задаваемые вопросы оценивают 10 пунктов и измеряют повседневную деятельность (оплата счетов/сальдирование чековой книжки, сбор налоговых деклараций, покупка одежды или продуктов в одиночку, игра на ловкость, например, в бридж или шахматы/занятие хобби, подогрев воды и выключение плиты, приготовление сбалансированной еды, отслеживание текущих событий, внимание и понимание телевизионной программы, запоминание встреч, вождение или выезд за пределы района).
Каждый элемент оценивается следующим образом: 0 = Нормально, 1 = С трудом, но справляется самостоятельно, 2 = Требуется помощь, 3 = Зависит или 8 = Неприменимо.
Общий балл представляет собой сумму всех 10 пунктов и варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Если какое-либо действие было пропущено, то общий балл не учитывался.
Действия, оцененные как «Неприменимо», не использовались при подсчете общего балла.
Чтобы учесть действия «Неприменимо», общий балл был взвешен следующим образом: Общий балл = Общий балл * 30/(30 минус 3-кратное количество действий, помеченных как «Неприменимо»).
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
|
Фаза расширения: изменение по сравнению с базовым уровнем базовой фазы до 12 месяца фазы расширения в баллах ADAS-cog14.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
ADAS-cog14 — это психометрический инструмент, который оценивает 14 пунктов (немедленное вспоминание слов [от 0 до 10], команды [0-5], конструктивная практика [0-5], отложенное вспоминание слов [0-10], называние объектов /Пальцы [0-5], Идейная практика [0-5], Ориентация [0-8], Распознавание слов [0-12], Запоминание тестовых инструкций [0-5], Понимание [0-5], Трудность в подборе слов [0-5], способность к разговорному языку [0-5], исполнительная функция [0-5] и тест на отмену чисел [0-5]).
Он считается более чувствительным для групп населения с меньшими нарушениями, таких как MCI / Prodromal и участники с легкой формой AD.
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
|
Фаза расширения: изменение по сравнению с базовым уровнем основной фазы до 12 месяца фазы расширения в списке слов ADAS-cog14 (немедленный вызов и отложенный вызов).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
Список слов ADAS-cog14 представляет собой сумму двух элементов: «Немедленный повтор слов» и «Отложенный повтор слов».
Немедленный тест на запоминание слов: участников просят вспомнить слова, и количество ответов «Нет» для каждого испытания (всего 3 испытания) суммируется.
Подсчет: сумма баллов из 3 испытаний, разделенная на 3. Оценка варьируется от 0 до 10. Отсроченное вспоминание слов: участники привыкли вспоминать слова после задержки, и количество ответов «Нет» суммируется.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
|
Расширенная фаза: время до конверсии в деменцию для участников, у которых не было клинической стадии деменции на исходном уровне основной фазы до 12 месяца дополнительной фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
Время (в месяцах) до конверсии в деменцию для участников, у которых не было клинической стадии деменции на исходном уровне основной фазы (то есть время от рандомизации до конверсии в деменцию при клиническом диагнозе).
|
Исходный уровень (день 1: перед первой дозой в основной фазе) до 12 месяца дополнительной фазы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (Номер EudraCT)
- 2016-004128-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .