サリドマイドによる成人難治性活動性クローン病の臨床的軽減の誘発
2016年11月3日 更新者：Xiang Gao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
サリドマイドによる成人難治性活動性クローン病の臨床的軽減：ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床研究
生物学的薬剤の開発と応用により、難治性トウモロコシ病の治療効果はかなり改善されました。
しかし、CD 患者のかなりの部分が、治療中に反応を失ってしまいます。
さらに、さまざまな理由により、中国では生物剤の使用には依然として多くの制限があり、そのため難治性CD患者のかなりの部分がそれ以上の治療の選択肢を欠いています。
イタリアでは生物学的製剤の使用により反応を失った難治性CDや反応を失った患者の治療に対するサリドマイドの効果と安全性を証明するRCT研究が行われているが、研究の対象は小児と青少年に限定されている。
サリドマイドを使用した難治性トウモロコシ病に対する有効性と安全性が確認された少数のサンプル研究もいくつかありますが、より多くのRCT証拠が必要です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検法を用いて患者を 2 つのグループに分けます。
1つのグループにはサリドマイドが投与され、もう1つのグループにはプラセボが投与されました。
8週間後にブラインド解除され、サリドマイドの効果と安全性が分析される。
第二に、患者は長期にわたる治療効果と安全性を証明するために、ブラインドのロックを解除した後もサリドマイドを使用しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Department of Gastroenterology
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コンタクト：
- Xiang Peng, MM
- 電話番号：18302076916
- メール：stefaniepx@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～50歳
- CD患者の診断
- 活動性疾患: CDA Ⅰ > 150 ポイント、内視鏡で活動性病変を確認
- 難治性: 現在の治療で使用されている免疫抑制剤または生物学的製剤は無効であるか不耐症である、あるいはその両方
除外基準:
- 胃腸閉塞症状による線維狭窄
- 瘻孔には痔瘻は含まれません
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中に女性が不妊治療プログラムを受けている期間
- 最後の IFX から 8 週間後、足を治療しませんでした
- 中枢神経疾患または末梢神経疾患
- 肝臓や腎臓の機能に異常がある
- 心機能不全
- 悪性腫瘍
- 活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド
サリドマイド 100mg 錠剤を毎晩 8 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ（サリドマイド用）100mg錠剤を毎晩8週間経口投与
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サリドマイド 100mg 錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サリドマイド群とプラセボ群のCDAIの違い
時間枠：8週間
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CDAI はクローン病活動性指数を意味します。このクローン病活動性指数 (CDAI) 計算ツールの目的は、クローン病患者の進行状況または進行状況の欠如を評価することです。
参考文献には、「一般に、CDAI スコアが 150 未満の場合、スコアが高い場合よりも予後が良好であることを示します。」と記載されています。
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8週間
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サリドマイド群とプラセボ群の間のSES-CDスコアの差
時間枠：8週間
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SES-CDとは、クローン病の単純内視鏡スコアを意味し、臨床的に寛解したクローン病患者の長期予後を予測します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるサリドマイド投与群間の CDAI の差
時間枠：1年
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CDAI はクローン病活動性指数を意味します。このクローン病活動性指数 (CDAI) 計算ツールの目的は、クローン病患者の進行状況または進行状況の欠如を評価することです。
参考文献には、「一般に、CDAI スコアが 150 未満の場合、スコアが高い場合よりも予後が良好であることを示します。」と記載されています。
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1年
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異なるサリドマイド投与量グループ間のSES-CDスコアの差
時間枠：1年
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SES-CDとは、クローン病の単純内視鏡スコアを意味し、臨床的に寛解したクローン病患者の長期予後を予測します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiang gao, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。