Alívio clínico da doença de Crohn ativa refratária induzida em adultos pelo uso da talidomida
3 de novembro de 2016 atualizado por: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Alívio clínico da doença de Crohn ativa refratária induzida em adultos pelo uso da talidomida: um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Com o desenvolvimento e aplicação de agentes biológicos, o efeito do tratamento foi de considerável melhora no grau de doença refratária do milho.
No entanto, uma grande parte dos pacientes com DC perdeu a resposta durante o tratamento usando a resposta.
Além disso, devido a várias razões, ainda há muita limitação no uso de agentes biológicos na China, o que faz com que grande parte dos pacientes com DC refratária não tenha mais opções de tratamento médico.
Houve um estudo RCT que comprovou o efeito e a segurança da talidomida no tratamento de DC refratária ou que perderam a resposta pelo uso de agentes biológicos na Itália, mas o objeto de estudo é limitado apenas em crianças e adolescentes.
Existem alguns estudos de pequena amostra que também confirmaram a eficácia e segurança na doença do milho refratária usando talidomida, mas precisam de mais evidências RCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão divididos dois grupos de pacientes por meio de randomização, duplo-cego.
Um grupo foi tratado com talidomida, o outro com placebo.
Será desbloqueado às cegas e análise do efeito e segurança da talidomida após 8 semanas.
A segunda, os pacientes ainda usam a talidomida após o desbloqueio cego para provar seu efeito de tratamento de longa data e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology
-
Contato:
- Xiang Peng, MM
- Número de telefone: 18302076916
- E-mail: stefaniepx@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Diagnóstico de pacientes com DC
- Doença na atividade: CDA Ⅰ > 150 pontos, endoscópico ver lesões ativas
- Refratário: drogas imunossupressoras ou agentes biológicos que são usados no tratamento atual são inválidos e/ou intolerantes
Critério de exclusão:
- Estenose de fibra causada por sintomas de obstrução gastrointestinal
- Fístula exclui fístula anal
- Gravidez ou lactação
- Período em que as mulheres têm programa de fertilidade durante o estudo
- Tratamento não pé oito semanas após o último IFX
- Doença do nervo central ou periférico
- Anormal na função hepática e renal
- Insuficiência cardíaca
- Tumor maligno
- tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: talidomida
talidomida 100 mg comprimido por via oral, todas as noites durante 8 semanas
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Comparador Ativo: placebo
placebo (para talidomida) comprimido de 100 mg por via oral, todas as noites durante 8 semanas
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pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de talidomida 100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença CDAI entre o grupo talidomida e o grupo placebo
Prazo: 8 semanas
|
CDAI significa Crohn's Disease Activity Index. O objetivo desta calculadora do índice de atividade da doença de crohn (CDAI) é avaliar o progresso ou a falta de progresso para pessoas com doença de crohn.
O artigo de referência diz que "de um modo geral, as pontuações do CDAI abaixo de 150 indicam um prognóstico melhor do que as pontuações mais altas".
|
8 semanas
|
|
diferença na pontuação SES-CD entre o grupo talidomida e o grupo placebo
Prazo: 8 semanas
|
SES-CD significa escore endoscópico simples para a doença de Crohn, que prediz o prognóstico a longo prazo em pacientes com doença de Crohn com remissão clínica.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença CDAI entre diferentes grupos de dosagem de talidomida
Prazo: 1 ano
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CDAI significa Crohn's Disease Activity Index. O objetivo desta calculadora do índice de atividade da doença de crohn (CDAI) é avaliar o progresso ou a falta de progresso para pessoas com doença de crohn.
O artigo de referência diz que "de um modo geral, as pontuações do CDAI abaixo de 150 indicam um prognóstico melhor do que as pontuações mais altas".
|
1 ano
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diferença de pontuação SES-CD entre diferentes grupos de dosagem de talidomida
Prazo: 1 ano
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SES-CD significa escore endoscópico simples para a doença de Crohn, que prediz o prognóstico a longo prazo em pacientes com doença de Crohn com remissão clínica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- E2016022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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