沙利度胺对成人难治性活动性克罗恩病的临床缓解
2016年11月3日 更新者：Xiang Gao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
沙利度胺诱导的成人难治性活动性克罗恩病临床缓解：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究
随着生物制剂的开发和应用，对难治性玉米病害的治疗效果有了相当程度的提高。
然而，有相当一部分CD患者在使用反应治疗过程中失去了反应。
此外，由于种种原因，我国生物制剂的使用还存在诸多局限，使得相当一部分难治性CD患者缺乏进一步的治疗选择。
意大利已有RCT研究证明沙利度胺治疗难治性CD或使用生物制剂失去反应者的疗效和安全性，但研究对象仅限于儿童和青少年。
有一些小样本研究也证实了使用沙利度胺治疗难治性玉米病的有效性和安全性，但需要更多的RCT证据。
研究概览
详细说明
它将通过随机、双盲的方式将患者分为两组。
一组接受沙利度胺治疗，另一组接受安慰剂治疗。
8周后开盲分析沙利度胺的疗效和安全性。
第二，患者在开盲后仍然使用沙利度胺来证明其长期治疗效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Peng, MM
- 电话号码：18302076916
- 邮箱：stefaniepx@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Zhi, MD
- 电话号码：13502076916
- 邮箱：merryzhi@163.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Department of Gastroenterology
-
接触：
- Xiang Peng, MM
- 电话号码：18302076916
- 邮箱：stefaniepx@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50岁
- CD患者的诊断
- 活动性病灶：CDAⅠ>150分，内镜见活动性病灶
- 难治性：目前治疗中使用的免疫抑制药物或生物制剂无效和/或不耐受
排除标准：
- 消化道梗阻症状引起的纤维狭窄
- 瘘管排除肛瘘
- 怀孕或哺乳
- 女性在研究期间有生育计划的时期
- 上次 IFX 后八周未进行足部治疗
- 中枢或周围神经疾病
- 肝肾功能异常
- 心功能衰竭
- 恶性肿瘤
- 活动性肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙利度胺
沙利度胺 100 毫克片剂，每晚口服，持续 8 周
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有源比较器：安慰剂
安慰剂（用于沙利度胺）100 毫克片剂，每晚口服一次，持续 8 周
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模拟沙利度胺 100 毫克片剂的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙利度胺组与安慰剂组CDAI差异
大体时间：8周
|
CDAI 表示克罗恩病活动指数。此克罗恩病活动指数 (CDAI) 计算器的目的是衡量克罗恩病患者的进展或缺乏进展。
参考文章说：“一般来说，CDAI 分数低于 150 表示预后较好。”
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8周
|
|
沙利度胺组与安慰剂组SES-CD评分差异
大体时间：8周
|
SES-CD是克罗恩病简单内镜评分，可预测临床缓解的克罗恩病患者的长期预后。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙利度胺不同剂量组CDAI差异
大体时间：1年
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CDAI 表示克罗恩病活动指数。此克罗恩病活动指数 (CDAI) 计算器的目的是衡量克罗恩病患者的进展或缺乏进展。
参考文章说：“一般来说，CDAI 分数低于 150 表示预后较好。”
|
1年
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沙利度胺不同剂量组间SES-CD评分差异
大体时间：1年
|
SES-CD是克罗恩病简单内镜评分，可预测临床缓解的克罗恩病患者的长期预后。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiang gao, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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