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Maladie de Crohn active réfractaire induite chez l'adulte Soulagement clinique par l'utilisation de la thalidomide

3 novembre 2016 mis à jour par: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Soulagement clinique de la maladie de Crohn active réfractaire chez l'adulte induite par l'utilisation de la thalidomide : une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Avec le développement et l'application d'agents biologiques, l'effet du traitement a été une amélioration considérable de la maladie du maïs réfractaire. Cependant, il y a une bonne partie des patients atteints de MC qui ont perdu la réponse pendant le traitement de l'utilisation de la réponse. De plus, pour diverses raisons, l'utilisation d'agents biologiques en Chine est encore très limitée, ce qui fait qu'une bonne partie des patients CD réfractaires manquent d'autres options de traitement médical. Il y a eu une étude RCT qui prouve que l'effet et la sécurité de la thalidomide sur le traitement de la MC réfractaire ou qui ont perdu la réponse en utilisant des agents biologiques en Italie, mais l'objet de l'étude n'est limité que chez les enfants et les adolescents. Certaines études sur de petits échantillons ont également confirmé l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide contre la maladie du maïs réfractaire, mais nécessitent davantage de preuves issues d'ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il sera divisé deux groupes de patients en utilisant randomisé, en double aveugle. Un groupe a été traité par la thalidomide, l'autre était un placebo. Il sera déverrouillé en aveugle et analysera l'effet et la sécurité de la thalidomide après 8 semaines. Deuxièmement, les patients utilisent toujours la thalidomide après déverrouillage en aveugle pour prouver son effet de traitement à long terme et sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 ans
  • Diagnostic des patients atteints de MC
  • Maladie en activité : CDA Ⅰ > 150 points, endoscopique voir lésions actives
  • Réfractaire : médicaments immunosuppresseurs ou agents biologiques utilisés dans le traitement en cours invalide et/ou intolérance

Critère d'exclusion:

  • Sténose des fibres causée par des symptômes d'obstruction gastro-intestinale
  • La fistule exclut la fistule anale
  • Grossesse ou allaitement
  • Période des femmes ayant un programme de fertilité pendant l'étude
  • Traitement pas de pied huit semaines après le dernier IFX
  • Maladie du nerf central ou périphérique
  • Anomalie des fonctions hépatique et rénale
  • Insuffisance de la fonction cardiaque
  • Tumeur maligne
  • Tuberculose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la thalidomide
thalidomide 100mg comprimé par voie orale, tous les soirs pendant 8 semaines
Médicament: Thalidomide
Comparateur actif: placebo
placebo (pour la thalidomide) comprimé de 100 mg par voie orale, tous les soirs pendant 8 semaines
Médicament: placebo (pour la thalidomide)
pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de 100 mg de thalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence CDAI entre le groupe thalidomide et le groupe placebo
Délai: 8 semaines
CDAI signifie Indice d'activité de la maladie de Crohn. Le but de ce calculateur d'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est d'évaluer les progrès ou l'absence de progrès chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn. L'article de référence indique que "d'une manière générale, les scores CDAI inférieurs à 150 indiquent un meilleur pronostic que les scores plus élevés".
8 semaines
différence score SES-CD entre le groupe thalidomide et le groupe placebo
Délai: 8 semaines
SES-CD signifie Simple endoscopic score for Crohn's disease, qui prédit le pronostic à long terme chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence CDAI entre différents groupes posologiques de thalidomide
Délai: 1 an
CDAI signifie Indice d'activité de la maladie de Crohn. Le but de ce calculateur d'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est d'évaluer les progrès ou l'absence de progrès chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn. L'article de référence indique que "d'une manière générale, les scores CDAI inférieurs à 150 indiquent un meilleur pronostic que les scores plus élevés".
1 an
différence score SES-CD entre différents groupes de dosage de la thalidomide
Délai: 1 an
SES-CD signifie Simple endoscopic score for Crohn's disease, qui prédit le pronostic à long terme chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2016022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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