Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert voksen ildfast aktiv Crohns sykdom Klinisk lindring ved bruk av thalidomid

3. november 2016 oppdatert av: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Indusert voksen refraktær aktiv Crohns sykdom Klinisk lindring ved bruk av thalidomid: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie

Med utvikling og anvendelse av biologiske midler, var behandlingseffekten en betydelig gradsforbedring på refraktær maissykdom. Imidlertid er det en stor del av CD-pasientene som mistet respons under behandling med bruk av respons. På grunn av ulike årsaker er det fortsatt mye begrenset bruk av biologiske midler i Kina, som gjør at en del av de refraktære CD-pasientene mangler ytterligere medisinske behandlingsalternativer. Det har vært en RCT-studie som beviser at thalidomid effekt og sikkerhet ved behandling av refraktær CD eller som mistet respons ved bruk av biologiske midler i Italia, men studieobjektet er bare begrenset hos barn og ungdom. Det er noen små prøvestudier som også bekreftet effekten og sikkerheten på refraktær maissykdom ved å bruke thalidomid, men trenger mer RCT-bevis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli delt i to grupper pasienter ved å bruke randomiserte, dobbeltblinde. Den ene gruppen ble behandlet med thalidomid, den andre var placebo. Det vil bli låst opp og analysere effekten og sikkerheten om thalidomid etter 8 uker. For det andre bruker pasienter fortsatt thalidomid etter å ha låst opp blinde for å bevise sin langvarige behandlingseffekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Diagnose av pasienter med CD
  • Sykdom i aktiviteten: CDA Ⅰ > 150 poeng, endoskopiske se aktive lesjoner
  • Refraktær: immundempende legemidler eller biologiske midler som brukes i dagens behandling er ugyldige og/eller intolerante

Ekskluderingskriterier:

  • Fiberstenose forårsaket av gastrointestinale obstruksjonssymptomer
  • Fistel utelukker anal fistel
  • Graviditet eller amming
  • Periode med kvinner har fruktbarhetsprogram under studien
  • Behandling ikke fot åtte uker etter siste IFX
  • Sentral eller perifer nervesykdom
  • Unormal i lever- og nyrefunksjon
  • Hjertefunksjonssvikt
  • Ondartet svulst
  • Aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thalidomid
thalidomid 100 mg tablett gjennom munnen, hver natt i 8 uker
Legemiddel: Thalidomid
Aktiv komparator: placebo
placebo (for thalidomid) 100 mg tablett gjennom munnen, hver natt i 8 uker
Legemiddel: placebo (for thalidomid)
sukkerpille produsert for å etterligne thalidomid 100 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell CDAI mellom thalidomidgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 8 uker
CDAI betyr Crohn's Disease Activity Index. Formålet med denne Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) kalkulatoren er å måle fremgang eller mangel på fremgang for personer med Crohns sykdom. Referanseartikkelen sier "generelt sett indikerer CDAI-score under 150 en bedre prognose enn høyere score."
8 uker
forskjell i SES-CD-score mellom thalidomidgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 8 uker
SES-CD betyr enkel endoskopisk score for Crohns sykdom, som forutsier langtidsprognose hos Crohns sykdomspasienter med klinisk remisjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell CDAI mellom forskjellige thalidomiddoseringsgrupper
Tidsramme: 1 år
CDAI betyr Crohn's Disease Activity Index. Formålet med denne Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) kalkulatoren er å måle fremgang eller mangel på fremgang for personer med Crohns sykdom. Referanseartikkelen sier "generelt sett indikerer CDAI-score under 150 en bedre prognose enn høyere score."
1 år
forskjell i SES-CD-score mellom forskjellige thalidomiddoseringsgrupper
Tidsramme: 1 år
SES-CD betyr enkel endoskopisk score for Crohns sykdom, som forutsier langtidsprognose hos Crohns sykdomspasienter med klinisk remisjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2016022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere