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Induzierte klinische Linderung von refraktärem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen durch die Verwendung von Thalidomid

3. November 2016 aktualisiert von: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Induzierte klinische Linderung des refraktären aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen durch den Einsatz von Thalidomid: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie

Mit der Entwicklung und Anwendung biologischer Wirkstoffe konnte der Behandlungseffekt bei der refraktären Hühneraugenkrankheit erheblich verbessert werden. Allerdings kommt es bei einem Großteil der Zöliakie-Patienten zu einem Verlust des Ansprechens während der Behandlung oder bei der Verwendung von Ansprechen. Darüber hinaus ist der Einsatz biologischer Wirkstoffe in China aus verschiedenen Gründen immer noch stark eingeschränkt, was dazu führt, dass ein großer Teil der refraktären CD-Patienten keine weiteren medizinischen Behandlungsmöglichkeiten hat. In Italien gab es eine RCT-Studie, die die Wirkung und Sicherheit von Thalidomid bei der Behandlung refraktärer Zöliakie oder bei Patienten mit fehlendem Ansprechen auf die Verwendung biologischer Wirkstoffe belegte, der Gegenstand der Studie ist jedoch nur auf Kinder und Jugendliche beschränkt. Es gibt einige kleine Stichprobenstudien, die auch die Wirksamkeit und Sicherheit bei refraktärer Hühneraugenkrankheit durch die Verwendung von Thalidomid bestätigen, aber es bedarf weiterer RCT-Beweise.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Patientengruppen mittels randomisierter, doppelblinder Studie eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Thalidomid behandelt, die andere mit Placebo. Es wird blind freigeschaltet und die Wirkung und Sicherheit von Thalidomid nach 8 Wochen analysiert. Zweitens verwenden Patienten immer noch Thalidomid, nachdem es blind entriegelt wurde, um seine langfristige Behandlungswirkung und Sicherheit zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–50 Jahre
  • Diagnose von Patienten mit CD
  • Krankheit in der Aktivität: CDA Ⅰ > 150 Punkte, endoskopisch siehe aktive Läsionen
  • Refraktär: Immunsuppressive Medikamente oder biologische Wirkstoffe, die in der aktuellen Behandlung verwendet werden, sind ungültig und/oder unverträglich

Ausschlusskriterien:

  • Faserstenose, verursacht durch gastrointestinale Obstruktionssymptome
  • Fistel schließen Analfistel aus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zeitraum, in dem Frauen während der Studie an einem Fruchtbarkeitsprogramm teilnehmen
  • Acht Wochen nach dem letzten IFX wurde der Fuß nicht behandelt
  • Zentrale oder periphere Nervenerkrankung
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion
  • Herzfunktionsstörung
  • Bösartiger Tumor
  • Aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
8 Wochen lang jede Nacht eine 100-mg-Tablette Thalidomid oral einnehmen
Arzneimittel: Thalidomid
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo (gegen Thalidomid), 100 mg Tablette zum Einnehmen, jede Nacht für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Thalidomid)
Zuckerpille, hergestellt, um die 100-mg-Tablette Thalidomid nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied CDAI zwischen Thalidomid-Gruppe und Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
CDAI bedeutet Morbus Crohn-Aktivitätsindex. Der Zweck dieses CDAI-Rechners (Crohn's Disease Activity Index) besteht darin, den Fortschritt oder das Ausbleiben von Fortschritten bei Menschen mit Morbus Crohn zu messen. Im Referenzartikel heißt es: „Im Allgemeinen weisen CDAI-Werte unter 150 auf eine bessere Prognose hin als höhere Werte.“
8 Wochen
Unterschied im SES-CD-Score zwischen der Thalidomid-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
SES-CD bedeutet „Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn“, der die Langzeitprognose bei Patienten mit Morbus Crohn mit klinischer Remission vorhersagt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied CDAI zwischen verschiedenen Thalidomid-Dosierungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
CDAI bedeutet Morbus Crohn-Aktivitätsindex. Der Zweck dieses CDAI-Rechners (Crohn's Disease Activity Index) besteht darin, den Fortschritt oder das Ausbleiben von Fortschritten bei Menschen mit Morbus Crohn zu messen. Im Referenzartikel heißt es: „Im Allgemeinen weisen CDAI-Werte unter 150 auf eine bessere Prognose hin als höhere Werte.“
1 Jahr
Unterschiedlicher SES-CD-Score zwischen verschiedenen Thalidomid-Dosierungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
SES-CD bedeutet „Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn“, der die Langzeitprognose bei Patienten mit Morbus Crohn mit klinischer Remission vorhersagt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2016022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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