탈리도마이드를 이용한 유도성인 불응 활성 크론병의 임상적 완화
2016년 11월 3일 업데이트: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
탈리도마이드를 사용한 유도된 성인 불응 활성 크론병 임상 완화: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구
난치성 옥수수병에 대한 생물학적 제제의 개발 및 적용으로 치료 효과가 상당히 개선되었다.
그러나 크론병 환자의 상당수는 반응을 사용하여 치료하는 동안 반응을 잃었습니다.
더욱이, 여러 가지 이유로 인해 중국에서는 생물학적 약제의 사용이 여전히 많이 제한되어 있어 불응성 CD 환자의 상당 부분을 추가 치료 옵션이 부족하게 만듭니다.
탈리도마이드가 난치성 크론병 환자나 생물학적 제제를 사용하여 반응을 상실한 환자에 대해 탈리도마이드의 효과와 안전성을 입증한 RCT 연구는 이탈리아에서 있으나 연구 대상은 소아와 청소년에 국한되어 있다.
탈리도마이드를 사용하여 난치성 옥수수병에 대한 효능과 안전성을 확인한 소규모 샘플 연구도 있지만 더 많은 RCT 증거가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검을 사용하여 환자를 두 그룹으로 나눕니다.
한 그룹은 탈리도마이드를, 다른 그룹은 위약을 투여했습니다.
8주 후 맹검을 풀고 탈리도마이드에 대한 효과와 안전성을 분석할 예정이다.
둘째, 환자들은 탈리도마이드의 장기 치료 효과와 안전성을 입증하기 위해 블라인드 해제 후에도 여전히 탈리도마이드를 사용하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Department of Gastroenterology
-
연락하다:
- Xiang Peng, MM
- 전화번호: 18302076916
- 이메일: stefaniepx@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- CD 환자의 진단
- 활성도에서의 질병: CDA Ⅰ > 150점, 내시경 참조 활동성 병변
- 불응성: 현재 치료에 사용되는 면역억제제 또는 생물학적 제제가 유효하지 않거나 불내성입니다.
제외 기준:
- 위장관 폐쇄 증상으로 인한 섬유 협착증
- 항문 누공을 제외하는 누공
- 임신 또는 수유
- 여성의 기간은 연구 기간 동안 생식 프로그램을 가지고 있습니다.
- 마지막 IFX 후 8주 동안 발이 아닌 치료
- 중추 또는 말초 신경 질환
- 간 및 신장 기능 이상
- 심장 기능 장애
- 악성 종양
- 활동성 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈리도마이드
8주 동안 매일 밤 입으로 탈리도마이드 100mg 정제
|
|
|
활성 비교기: 위약
위약(탈리도마이드용) 입으로 100mg 정제, 8주 동안 매일 밤
|
탈리도마이드 100mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈리도마이드 그룹과 위약 그룹 간의 차이 CDAI
기간: 8주
|
CDAI는 크론병 활동 지수를 의미합니다. 이 크론병 활동 지수(CDAI) 계산기의 목적은 크론병 환자의 진행 또는 진행 부족을 측정하는 것입니다.
참조 기사에서는 "일반적으로 150점 미만의 CDAI 점수는 높은 점수보다 더 나은 예후를 나타냅니다."라고 말합니다.
|
8주
|
|
탈리도마이드 그룹과 위약 그룹 간의 SES-CD 점수 차이
기간: 8주
|
SES-CD는 임상적 관해가 있는 크론병 환자의 장기 예후를 예측하는 크론병 단순 내시경 점수를 의미합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상이한 탈리도마이드 투여량 그룹 사이의 차이 CDAI
기간: 일년
|
CDAI는 크론병 활동 지수를 의미합니다. 이 크론병 활동 지수(CDAI) 계산기의 목적은 크론병 환자의 진행 또는 진행 부족을 측정하는 것입니다.
참조 기사에서는 "일반적으로 150점 미만의 CDAI 점수는 높은 점수보다 더 나은 예후를 나타냅니다."라고 말합니다.
|
일년
|
|
다른 탈리도마이드 투여군 간의 SES-CD 점수 차이
기간: 일년
|
SES-CD는 임상적 관해가 있는 크론병 환자의 장기 예후를 예측하는 크론병 단순 내시경 점수를 의미합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .