Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret voksen refraktær aktiv Crohns sygdom klinisk lindring ved brug af thalidomid

3. november 2016 opdateret af: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Induceret voksen refraktær aktiv Crohns sygdom Klinisk lindring ved brug af thalidomid: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter klinisk undersøgelse

Med udviklingen og anvendelsen af ​​biologiske midler var behandlingseffekten en betydelig gradsforbedring på refraktær majssygdom. Der er dog en del af CD-patienterne, der har mistet respons under behandling med brug af respons. Af forskellige årsager er der desuden stadig meget begrænset brug af biologiske midler i Kina, hvilket gør, at en del af de refraktære CD-patienter mangler yderligere medicinske behandlingsmuligheder. Der har været et RCT-studie, som beviser, at thalidomid-effekt og sikkerhed ved behandling af refraktær CD eller som mistede respons ved brug af biologiske midler i Italien, men genstanden for undersøgelsen er kun begrænset hos børn og unge. Der er nogle små prøveundersøgelser, der også bekræftede effektiviteten og sikkerheden på refraktær majssygdom ved at bruge thalidomid, men har brug for mere RCT-bevis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive opdelt i to grupper af patienter ved at bruge randomiseret, dobbeltblindet. Den ene gruppe blev behandlet med thalidomid, den anden var placebo. Det vil blive låst op og analysere virkningen og sikkerheden ved thalidomid efter 8 uger. For det andet bruger patienter stadig thalidomid efter oplåsning af blinde for at bevise dets langvarige behandlingseffekt og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Diagnose af patienter med CD
  • Sygdom i aktiviteten: CDA Ⅰ > 150 point, endoskopiske se aktive læsioner
  • Refraktær: immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler, der anvendes i den nuværende behandling, er ugyldige og/eller intolerante

Ekskluderingskriterier:

  • Fiberstenose forårsaget af gastrointestinale obstruktionssymptomer
  • Fistel udelukker anal fistel
  • Graviditet eller amning
  • Periode af kvinder har fertilitetsprogram under undersøgelsen
  • Behandling ikke fod otte uger efter sidste IFX
  • Central eller perifer nervesygdom
  • Unormal i lever- og nyrefunktion
  • Hjertefunktionssvigt
  • Ondartet tumor
  • Aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thalidomid
thalidomid 100 mg tablet gennem munden, hver nat i 8 uger
Medicin: Thalidomid
Aktiv komparator: placebo
placebo (til thalidomid) 100 mg tablet gennem munden, hver nat i 8 uger
Medicin: placebo (til thalidomid)
sukkerpille fremstillet til at efterligne thalidomid 100 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen CDAI mellem thalidomidgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 8 uger
CDAI betyder Crohns sygdoms aktivitetsindeks. Formålet med denne crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) beregner er at måle fremskridt eller manglende fremskridt for mennesker med crohns sygdom. Referenceartiklen siger "generelt set indikerer CDAI-score under 150 en bedre prognose end højere score."
8 uger
forskellen i SES-CD-score mellem thalidomidgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 8 uger
SES-CD betyder Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom, som forudsiger langtidsprognose hos Crohns sygdomspatienter med klinisk remission.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel CDAI mellem forskellige thalidomid-dosisgrupper
Tidsramme: 1 år
CDAI betyder Crohns sygdoms aktivitetsindeks. Formålet med denne crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) beregner er at måle fremskridt eller manglende fremskridt for mennesker med crohns sygdom. Referenceartiklen siger "generelt set indikerer CDAI-score under 150 en bedre prognose end højere score."
1 år
forskel på SES-CD-score mellem forskellige thalidomiddosisgrupper
Tidsramme: 1 år
SES-CD betyder Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom, som forudsiger langtidsprognose hos Crohns sygdomspatienter med klinisk remission.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2016022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner