Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne łagodzenie wywołanej opornej na leczenie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą talidomidu

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kliniczna ulga w indukowanej opornej na leczenie aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych za pomocą talidomidu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Wraz z rozwojem i zastosowaniem środków biologicznych, efektem leczenia była znaczna poprawa w zakresie opornej na leczenie choroby kukurydzy. Jednak istnieje spora część pacjentów z CD, którzy utracili odpowiedź podczas leczenia za pomocą odpowiedzi. Ponadto, z różnych powodów, w Chinach nadal istnieje wiele ograniczeń w stosowaniu środków biologicznych, co powoduje, że spora część pacjentów z oporną na leczenie CD nie ma możliwości dalszego leczenia. Przeprowadzono badanie z randomizacją, które dowiodło wpływu i bezpieczeństwa talidomidu w leczeniu opornej na leczenie CD lub osób, które utraciły odpowiedź na leczenie przy użyciu środków biologicznych we Włoszech, ale przedmiot badań jest ograniczony tylko do dzieci i młodzieży. Istnieje kilka badań na małych próbkach, które również potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo stosowania talidomidu w leczeniu opornej choroby kukurydzy, ale potrzeba więcej dowodów z RCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną podzielone dwie grupy pacjentów przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby. Jedna grupa była leczona talidomidem, druga placebo. Zostanie odblokowany na ślepo i przeanalizowany zostanie wpływ i bezpieczeństwo talidomidu po 8 tygodniach. Po drugie, pacjenci nadal używają talidomidu po odblokowaniu w ciemno, aby udowodnić jego długotrwały efekt leczenia i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Diagnostyka pacjentów z CD
  • Choroba w aktywności: CDA Ⅰ > 150 punktów, endoskopowo patrz aktywne zmiany
  • Oporne: leki immunosupresyjne lub środki biologiczne stosowane w obecnym leczeniu są nieważne i/lub nietolerancyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie włókien spowodowane objawami niedrożności przewodu pokarmowego
  • Przetoka wyklucza przetokę odbytu
  • Ciąża lub laktacja
  • Okres kobiet ma program płodności podczas badania
  • Leczenie nie stopy osiem tygodni po ostatnim IFX
  • Choroba nerwów ośrodkowych lub obwodowych
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Niewydolność serca
  • Guz złośliwy
  • Aktywna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talidomid
talidomid 100 mg tabletka doustnie, co noc przez 8 tygodni
Lek: Talidomid
Aktywny komparator: placebo
placebo (dla talidomidu) 100 mg tabletka doustnie, co noc przez 8 tygodni
Lek: placebo (dla talidomidu)
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki talidomidu 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica CDAI między grupą talidomidu a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
CDAI oznacza wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Celem tego kalkulatora wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) jest ocena postępu lub braku postępów u osób z chorobą Crohna. Artykuł referencyjny mówi, że „ogólnie rzecz biorąc, wyniki CDAI poniżej 150 wskazują na lepsze rokowanie niż wyższe wyniki”.
8 tygodni
różnica w wyniku SES-CD między grupą talidomidu a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
SES-CD oznacza prostą endoskopową ocenę choroby Leśniowskiego-Crohna, która przewiduje długoterminowe rokowanie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z remisją kliniczną.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica CDAI między różnymi grupami dawkowania talidomidu
Ramy czasowe: 1 rok
CDAI oznacza wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Celem tego kalkulatora wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) jest ocena postępu lub braku postępów u osób z chorobą Crohna. Artykuł referencyjny mówi, że „ogólnie rzecz biorąc, wyniki CDAI poniżej 150 wskazują na lepsze rokowanie niż wyższe wyniki”.
1 rok
różnica wyniku SES-CD między różnymi grupami dawkowania talidomidu
Ramy czasowe: 1 rok
SES-CD oznacza prostą endoskopową ocenę choroby Leśniowskiego-Crohna, która przewiduje długoterminowe rokowanie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z remisją kliniczną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2016022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj