Aikuisten tulenkestävän aktiivisen Crohnin taudin kliininen lievitys talidomidia käyttämällä
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Indusoitu aikuisten tulenkestävän aktiivisen Crohnin taudin kliininen lievitys talidomidia käyttämällä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus
Biologisten aineiden kehittämisen ja käytön myötä hoitovaikutus paransi huomattavasti tulenkestävää maissisairauksia.
Kuitenkin melko osa CD-potilaista on menettänyt vasteen hoidon aikana.
Lisäksi useista syistä johtuen Kiinassa on edelleen paljon rajoitettua biologisten aineiden käyttöä, mikä tekee suurelta osalta tulenkestäviä CD-potilaita vailla muita lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja.
On tehty RCT-tutkimus, joka osoittaa talidomidin vaikutuksen ja turvallisuuden refraktorisen CD:n hoidossa tai potilailla, jotka menettivät vasteen biologisten aineiden käytön vuoksi Italiassa, mutta tutkimuskohde on vain rajoitettu lapsille ja nuorille.
Jotkut pienet näytetutkimukset ovat myös vahvistaneet talidomidin käytön tehon ja turvallisuuden refraktaarisessa maissitaudissa, mutta tarvitsevat lisää RCT-todisteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se jaetaan kahteen potilasryhmään käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkomenetelmää.
Yhtä ryhmää hoidettiin talidomidilla, toista lumelääkettä.
Se avataan sokea ja analysoi talidomidin vaikutusta ja turvallisuutta 8 viikon kuluttua.
Toiseksi potilaat käyttävät edelleen talidomidia kaihtimen avaamisen jälkeen todistaakseen sen pitkäaikaisen hoitovaikutuksen ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Peng, MM
- Puhelinnumero: 18302076916
- Sähköposti: stefaniepx@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Zhi, MD
- Puhelinnumero: 13502076916
- Sähköposti: merryzhi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Peng, MM
- Puhelinnumero: 18302076916
- Sähköposti: stefaniepx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- CD-potilaiden diagnoosi
- Sairaus toiminnassa: CDA Ⅰ > 150 pistettä, endoskooppiset katso aktiiviset leesiot
- Refractory: immunosuppressiiviset lääkkeet tai biologiset aineet, joita käytetään nykyisessä hoidossa, ovat kelvottomia ja/tai intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tukkeuman oireista johtuva kuituahtauma
- Fistula sulkea pois peräaukon fisteli
- Raskaus tai imetys
- Naisten ajanjaksolla on hedelmällisyysohjelma tutkimuksen aikana
- Hoito ei jalkaa kahdeksan viikkoa viimeisen IFX:n jälkeen
- Keskus- tai ääreishermosairaus
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Sydämen toiminnan vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talidomidi
talidomidi 100 mg tabletti suun kautta joka ilta 8 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: plasebo
lumelääke (talidomidi) 100 mg tabletti suun kautta joka ilta 8 viikon ajan
|
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 100 mg:n talidomiditablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI:n ero talidomidiryhmän ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CDAI tarkoittaa Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä. Tämän crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskimen tarkoituksena on mitata Crohnin tautia sairastavien ihmisten edistymistä tai edistymisen puutetta.
Viiteartikkelissa sanotaan, että "yleensä CDAI-pisteet alle 150 osoittavat parempaa ennustetta kuin korkeammat pisteet."
|
8 viikkoa
|
|
SES-CD-pisteiden ero talidomidiryhmän ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SES-CD tarkoittaa Crohnin taudin yksinkertaista endoskooppista pistemäärää, joka ennustaa pitkän aikavälin ennusteen Crohnin tautipotilailla, joilla on kliininen remissio.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI:n ero eri talidomidin annosryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CDAI tarkoittaa Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä. Tämän crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskimen tarkoituksena on mitata Crohnin tautia sairastavien ihmisten edistymistä tai edistymisen puutetta.
Viiteartikkelissa sanotaan, että "yleensä CDAI-pisteet alle 150 osoittavat parempaa ennustetta kuin korkeammat pisteet."
|
1 vuosi
|
|
SES-CD-pisteiden ero eri talidomidin annosryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SES-CD tarkoittaa Crohnin taudin yksinkertaista endoskooppista pistemäärää, joka ennustaa pitkän aikavälin ennusteen Crohnin tautipotilailla, joilla on kliininen remissio.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2016022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .