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Malattia di Crohn attiva refrattaria indotta dall'adulto Alleviamento clinico mediante l'uso di talidomide

3 novembre 2016 aggiornato da: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Alleviamento clinico del morbo di Crohn attivo refrattario indotto nell'adulto mediante l'uso di talidomide: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Con lo sviluppo e l'applicazione di agenti biologici, l'effetto del trattamento è stato un notevole miglioramento della malattia del mais refrattaria. Tuttavia, una buona parte dei pazienti con CD ha perso la risposta durante il trattamento usando la risposta. Inoltre, a causa di vari motivi, l'uso di agenti biologici in Cina è ancora molto limitato, il che rende una buona parte dei pazienti refrattari con MC privi di ulteriori opzioni di trattamento medico. C'è stato uno studio RCT che dimostra l'effetto e la sicurezza della talidomide nel trattamento del CD refrattario o che hanno perso la risposta utilizzando agenti biologici in Italia, ma l'oggetto dello studio è limitato solo nei bambini e negli adolescenti. Ci sono anche alcuni piccoli studi campione che hanno confermato l'efficacia e la sicurezza sulla malattia del mais refrattaria utilizzando talidomide, ma necessitano di ulteriori prove RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà diviso due gruppi di pazienti utilizzando randomizzato, in doppio cieco. Un gruppo è stato trattato con talidomide, l'altro con placebo. Sarà sbloccato alla cieca e analizzerà l'effetto e la sicurezza della talidomide dopo 8 settimane. Il secondo, i pazienti usano ancora la talidomide dopo lo sblocco alla cieca per dimostrare il suo effetto e la sicurezza del trattamento di lunga data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Diagnosi di pazienti con CD
  • Malattia nell'attività: CDA Ⅰ > 150 punti, endoscopica vedere lesioni attive
  • Refrattaria: farmaci immunosoppressori o agenti biologici utilizzati nel trattamento in corso non sono validi e/o intolleranti

Criteri di esclusione:

  • Stenosi delle fibre causata da sintomi di ostruzione gastrointestinale
  • La fistola esclude la fistola anale
  • Gravidanza o allattamento
  • Il periodo delle donne ha un programma di fertilità durante lo studio
  • Trattamento non piede otto settimane dopo l'ultimo IFX
  • Malattia del nervo centrale o periferico
  • Anomalie della funzionalità epatica e renale
  • Insufficienza della funzione cardiaca
  • Tumore maligno
  • Tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: talidomide
compresse di talidomide da 100 mg per via orale, ogni notte per 8 settimane
Droga: Talidomide
Comparatore attivo: placebo
placebo (per talidomide) compressa da 100 mg per via orale, ogni notte per 8 settimane
Droga: placebo (per talidomide)
pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa da 100 mg di talidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza CDAI tra il gruppo talidomide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
CDAI significa Indice di attività della malattia di Crohn. Lo scopo di questo calcolatore dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è valutare il progresso o la mancanza di progresso per le persone con malattia di Crohn. L'articolo di riferimento dice "in generale, i punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una prognosi migliore rispetto ai punteggi più alti".
8 settimane
differenza punteggio SES-CD tra il gruppo talidomide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
SES-CD significa punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn, che prevede la prognosi a lungo termine nei pazienti con malattia di Crohn con remissione clinica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza CDAI tra diversi gruppi di dosaggio di talidomide
Lasso di tempo: 1 anno
CDAI significa Indice di attività della malattia di Crohn. Lo scopo di questo calcolatore dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è valutare il progresso o la mancanza di progresso per le persone con malattia di Crohn. L'articolo di riferimento dice "in generale, i punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una prognosi migliore rispetto ai punteggi più alti".
1 anno
differenza punteggio SES-CD tra diversi gruppi di dosaggio di talidomide
Lasso di tempo: 1 anno
SES-CD significa punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn, che prevede la prognosi a lungo termine nei pazienti con malattia di Crohn con remissione clinica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2016022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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