Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducerad vuxen refraktär aktiv Crohns sjukdom Klinisk lindring genom att använda talidomid

3 november 2016 uppdaterad av: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Inducerad vuxen refraktär aktiv Crohns sjukdom Klinisk lindring genom att använda talidomid: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter klinisk studie

Med utvecklingen och appliceringen av biologiska medel var behandlingseffekten avsevärd gradförbättring på refraktär majssjukdom. Emellertid är det en stor del av CD-patienterna som tappade svaret under behandling med användning av respons. Dessutom, på grund av olika anledningar, finns det fortfarande mycket begränsat med användningen av biologiska medel i Kina, vilket gör att en hel del av de refraktära CD-patienterna saknar ytterligare medicinska behandlingsalternativ. Det har gjorts en RCT-studie som bevisar att talidomid effekt och säkerhet vid behandling av refraktär CD eller som tappade svaret genom att använda biologiska medel i Italien, men studieobjektet är endast begränsat hos barn och ungdomar. Det finns några små provstudier som också bekräftade effektiviteten och säkerheten mot refraktär majssjukdom genom att använda talidomid, men behöver mer RCT-bevis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att delas upp i två grupper av patienter genom att använda randomiserade, dubbelblinda. En grupp behandlades med talidomid, den andra var placebo. Den kommer att låsas upp blind och analysera effekten och säkerheten om talidomid efter 8 veckor. För det andra använder patienter fortfarande talidomid efter att ha låst upp blinda för att bevisa dess långtidsbehandlingseffekt och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Diagnos av patienter med CD
  • Sjukdom i aktiviteten: CDA Ⅰ > 150 poäng, endoskopiska se aktiva lesioner
  • Refraktär: immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel som används i nuvarande behandling är ogiltiga och/eller intolerans

Exklusions kriterier:

  • Fiberstenos orsakad av gastrointestinala obstruktionssymptom
  • Fistel utesluter anal fistel
  • Graviditet eller amning
  • Period av kvinnor har fertilitetsprogram under studien
  • Behandling inte fot åtta veckor efter senaste IFX
  • Central eller perifer nervsjukdom
  • Onormala lever- och njurfunktioner
  • Hjärtfunktionssvikt
  • Malign tumör
  • Aktiv tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: talidomid
talidomid 100 mg tablett genom munnen, varje natt i 8 veckor
Läkemedel: Talidomid
Aktiv komparator: placebo
placebo (för talidomid) 100 mg tablett genom munnen, varje natt i 8 veckor
Läkemedel: placebo (för talidomid)
sockerpiller tillverkade för att efterlikna talidomid 100 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad CDAI mellan talidomidgrupp och placebogrupp
Tidsram: 8 veckor
CDAI betyder Crohns sjukdomsaktivitetsindex. Syftet med denna kalkylator för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) är att mäta framstegen eller bristen på framsteg för personer med Crohns sjukdom. Referensartikeln säger "generellt sett indikerar CDAI-poäng under 150 en bättre prognos än högre poäng."
8 veckor
skillnad i SES-CD-poäng mellan talidomidgrupp och placebogrupp
Tidsram: 8 veckor
SES-CD betyder enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom, som förutsäger långtidsprognos hos patienter med Crohns sjukdom med klinisk remission.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad CDAI mellan olika talidomiddosgrupper
Tidsram: 1 år
CDAI betyder Crohns sjukdomsaktivitetsindex. Syftet med denna kalkylator för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) är att mäta framstegen eller bristen på framsteg för personer med Crohns sjukdom. Referensartikeln säger "generellt sett indikerar CDAI-poäng under 150 en bättre prognos än högre poäng."
1 år
skillnad i SES-CD-poäng mellan olika talidomiddosgrupper
Tidsram: 1 år
SES-CD betyder enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom, som förutsäger långtidsprognos hos patienter med Crohns sjukdom med klinisk remission.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2016022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera