Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická úleva od indukované refrakterní aktivní Crohnovy choroby u dospělých pomocí thalidomidu

3. listopadu 2016 aktualizováno: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Klinická úleva u indukované refrakterní aktivní Crohnovy choroby u dospělých pomocí thalidomidu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie

S vývojem a aplikací biologických prostředků bylo léčebným efektem značné zlepšení u refrakterní kukuřičné choroby. Existuje však značná část pacientů s CD, kteří ztratili odpověď během léčby pomocí odezvy. Navíc, z různých důvodů, je v Číně stále hodně omezeno používání biologických látek, které způsobují, že u refrakterních pacientů s CD chybí další možnosti léčby. Proběhla studie RCT, která prokázala účinek a bezpečnost thalidomidu při léčbě refrakterní CD nebo u těch, kteří ztratili odpověď při použití biologických látek v Itálii, ale předmět studie je omezený pouze u dětí a dospívajících. Některé studie na malém vzorku také potvrdily účinnost a bezpečnost na refrakterní kukuřičnou chorobu pomocí thalidomidu, ale potřebují více důkazů RCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude rozdělena na dvě skupiny pacientů pomocí randomizovaných, dvojitě zaslepených. Jedna skupina byla léčena thalidomidem, druhá byla placebem. Po 8 týdnech bude odemčen naslepo a bude analyzován účinek a bezpečnost thalidomidu. Za druhé, pacienti stále používají thalidomid i po odemknutí slepého pokusu, aby prokázali jeho dlouhodobý léčebný efekt a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Diagnostika pacientů s CD
  • Onemocnění při činnosti: CDA Ⅰ > 150 bodů, endoskopické viz aktivní léze
  • Refraktérní: imunosupresivní léky nebo biologická činidla, která se používají v současné léčbě, jsou neplatná a/nebo nesnášenlivá

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza vláken způsobená příznaky gastrointestinální obstrukce
  • Fistule vylučuje anální píštěl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Období žen má během studie program fertility
  • Osm týdnů po posledním IFX léčba nechodí
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervu
  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • Selhání srdeční funkce
  • Zhoubný nádor
  • Aktivní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomid
thalidomid 100 mg tableta ústy, každou noc po dobu 8 týdnů
Lék: Thalidomid
Aktivní komparátor: placebo
placebo (pro thalidomid) 100 mg tableta ústy, každou noc po dobu 8 týdnů
Lék: placebo (pro thalidomid)
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 100mg tabletu thalidomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v CDAI mezi skupinou s thalidomidem a skupinou s placebem
Časové okno: 8 týdnů
CDAI znamená Index aktivity Crohnovy nemoci. Účelem této kalkulačky indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) je změřit pokrok nebo nedostatek pokroku u lidí s Crohnovou chorobou. Referenční článek říká, že „obecně řečeno, skóre CDAI pod 150 naznačuje lepší prognózu než vyšší skóre“.
8 týdnů
rozdíl skóre SES-CD mezi skupinou s thalidomidem a skupinou s placebem
Časové okno: 8 týdnů
SES-CD znamená jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu, které předpovídá dlouhodobou prognózu u pacientů s Crohnovou chorobou s klinickou remisí.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl CDAI mezi různými skupinami dávkování thalidomidu
Časové okno: 1 rok
CDAI znamená Index aktivity Crohnovy nemoci. Účelem této kalkulačky indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) je změřit pokrok nebo nedostatek pokroku u lidí s Crohnovou chorobou. Referenční článek říká, že „obecně řečeno, skóre CDAI pod 150 naznačuje lepší prognózu než vyšší skóre“.
1 rok
rozdíl skóre SES-CD mezi skupinami s různými dávkami thalidomidu
Časové okno: 1 rok
SES-CD znamená jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu, které předpovídá dlouhodobou prognózu u pacientů s Crohnovou chorobou s klinickou remisí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2016022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit