- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956538
Klinická úleva od indukované refrakterní aktivní Crohnovy choroby u dospělých pomocí thalidomidu
3. listopadu 2016 aktualizováno: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Klinická úleva u indukované refrakterní aktivní Crohnovy choroby u dospělých pomocí thalidomidu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie
S vývojem a aplikací biologických prostředků bylo léčebným efektem značné zlepšení u refrakterní kukuřičné choroby.
Existuje však značná část pacientů s CD, kteří ztratili odpověď během léčby pomocí odezvy.
Navíc, z různých důvodů, je v Číně stále hodně omezeno používání biologických látek, které způsobují, že u refrakterních pacientů s CD chybí další možnosti léčby.
Proběhla studie RCT, která prokázala účinek a bezpečnost thalidomidu při léčbě refrakterní CD nebo u těch, kteří ztratili odpověď při použití biologických látek v Itálii, ale předmět studie je omezený pouze u dětí a dospívajících.
Některé studie na malém vzorku také potvrdily účinnost a bezpečnost na refrakterní kukuřičnou chorobu pomocí thalidomidu, ale potřebují více důkazů RCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude rozdělena na dvě skupiny pacientů pomocí randomizovaných, dvojitě zaslepených.
Jedna skupina byla léčena thalidomidem, druhá byla placebem.
Po 8 týdnech bude odemčen naslepo a bude analyzován účinek a bezpečnost thalidomidu.
Za druhé, pacienti stále používají thalidomid i po odemknutí slepého pokusu, aby prokázali jeho dlouhodobý léčebný efekt a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Xiang Peng, MM
- Telefonní číslo: 18302076916
- E-mail: stefaniepx@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Diagnostika pacientů s CD
- Onemocnění při činnosti: CDA Ⅰ > 150 bodů, endoskopické viz aktivní léze
- Refraktérní: imunosupresivní léky nebo biologická činidla, která se používají v současné léčbě, jsou neplatná a/nebo nesnášenlivá
Kritéria vyloučení:
- Stenóza vláken způsobená příznaky gastrointestinální obstrukce
- Fistule vylučuje anální píštěl
- Těhotenství nebo kojení
- Období žen má během studie program fertility
- Osm týdnů po posledním IFX léčba nechodí
- Onemocnění centrálního nebo periferního nervu
- Abnormální funkce jater a ledvin
- Selhání srdeční funkce
- Zhoubný nádor
- Aktivní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: thalidomid
thalidomid 100 mg tableta ústy, každou noc po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: placebo
placebo (pro thalidomid) 100 mg tableta ústy, každou noc po dobu 8 týdnů
|
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 100mg tabletu thalidomidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíl v CDAI mezi skupinou s thalidomidem a skupinou s placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
CDAI znamená Index aktivity Crohnovy nemoci. Účelem této kalkulačky indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) je změřit pokrok nebo nedostatek pokroku u lidí s Crohnovou chorobou.
Referenční článek říká, že „obecně řečeno, skóre CDAI pod 150 naznačuje lepší prognózu než vyšší skóre“.
|
8 týdnů
|
rozdíl skóre SES-CD mezi skupinou s thalidomidem a skupinou s placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
SES-CD znamená jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu, které předpovídá dlouhodobou prognózu u pacientů s Crohnovou chorobou s klinickou remisí.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíl CDAI mezi různými skupinami dávkování thalidomidu
Časové okno: 1 rok
|
CDAI znamená Index aktivity Crohnovy nemoci. Účelem této kalkulačky indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) je změřit pokrok nebo nedostatek pokroku u lidí s Crohnovou chorobou.
Referenční článek říká, že „obecně řečeno, skóre CDAI pod 150 naznačuje lepší prognózu než vyšší skóre“.
|
1 rok
|
rozdíl skóre SES-CD mezi skupinami s různými dávkami thalidomidu
Časové okno: 1 rok
|
SES-CD znamená jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu, které předpovídá dlouhodobou prognózu u pacientů s Crohnovou chorobou s klinickou remisí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- E2016022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na Thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální cévní malformaceČína
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončeno
-
Celgene CorporationDokončenoMyelodysplastické syndromySpojené státy