Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое облегчение индуцированной рефрактерной активной болезни Крона у взрослых с помощью талидомида

3 ноября 2016 г. обновлено: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Клиническое облегчение индуцированной рефрактерной активной болезни Крона у взрослых с помощью талидомида: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование

С разработкой и применением биологических препаратов лечебный эффект значительно улучшился при резистентной кукурузе. Тем не менее, значительная часть пациентов с болезнью Крона потеряла ответ во время лечения с использованием ответа. Более того, по разным причинам в Китае по-прежнему существует много ограничений на использование биологических агентов, из-за чего значительная часть пациентов с рефрактерной болезнью Крона не имеет возможности дальнейшего лечения. В Италии было проведено исследование РКИ, доказывающее эффективность и безопасность талидомида при лечении рефрактерной болезни Крона или при потере ответа на использование биологических агентов в Италии, но объект исследования ограничен только детьми и подростками. Есть несколько небольших выборочных исследований, которые также подтвердили эффективность и безопасность при рефрактерной кукурузной болезни с использованием талидомида, но требуется больше доказательств РКИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он будет разделен на две группы пациентов с помощью рандомизированного двойного слепого метода. Одна группа лечилась талидомидом, другая - плацебо. Он будет разблокирован вслепую и проанализирован эффект и безопасность талидомида через 8 недель. Во-вторых, пациенты все еще используют талидомид после разблокировки вслепую, чтобы доказать его долгосрочный лечебный эффект и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology
        • Контакт:
          • Xiang Peng, MM
          • Номер телефона: 18302076916
          • Электронная почта: stefaniepx@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Диагностика больных БК
  • Заболевание в активности: CDA Ⅰ > 150 баллов, эндоскопически наблюдают активные очаги
  • Рефрактерность: иммуносупрессивные препараты или биологические агенты, которые используются в текущем лечении, недействительны и/или непереносимы.

Критерий исключения:

  • Стеноз волокон, вызванный симптомами желудочно-кишечной непроходимости
  • Свищ исключает анальный свищ
  • Беременность или лактация
  • Период участия женщин в программе фертильности во время исследования
  • Лечение не прекращается через восемь недель после последнего ИКС.
  • Заболевание центрального или периферического нерва
  • Нарушение функции печени и почек
  • Сердечная недостаточность
  • Злокачественная опухоль
  • Активный туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талидомид
талидомид 100 мг перорально каждый вечер в течение 8 недель
Лекарство: Талидомид
Активный компаратор: плацебо
плацебо (для талидомида) 100 мг таблетки внутрь каждый вечер в течение 8 недель
Лекарство: плацебо (для талидомида)
сахарная таблетка, изготовленная по аналогии с таблеткой талидомида 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница CDAI между группой талидомида и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель
CDAI означает индекс активности болезни Крона. Целью этого калькулятора индекса активности болезни Крона (CDAI) является оценка прогресса или отсутствия прогресса у людей с болезнью Крона. В справочной статье говорится, что «вообще говоря, баллы CDAI ниже 150 указывают на лучший прогноз, чем более высокие баллы».
8 недель
разница в баллах SES-CD между группой талидомида и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель
SES-CD означает простую эндоскопическую шкалу болезни Крона, которая предсказывает долгосрочный прогноз у пациентов с болезнью Крона с клинической ремиссией.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница CDAI между группами с разной дозировкой талидомида
Временное ограничение: 1 год
CDAI означает индекс активности болезни Крона. Целью этого калькулятора индекса активности болезни Крона (CDAI) является оценка прогресса или отсутствия прогресса у людей с болезнью Крона. В справочной статье говорится, что «вообще говоря, баллы CDAI ниже 150 указывают на лучший прогноз, чем более высокие баллы».
1 год
разница в баллах SES-CD между группами с разной дозировкой талидомида
Временное ограничение: 1 год
SES-CD означает простую эндоскопическую шкалу болезни Крона, которая предсказывает долгосрочный прогноз у пациентов с болезнью Крона с клинической ремиссией.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2016022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться