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Alivio clínico de la enfermedad de Crohn activa refractaria inducida en adultos mediante el uso de talidomida

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Alivio clínico inducido de la enfermedad de Crohn activa refractaria en adultos mediante el uso de talidomida: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Con el desarrollo y la aplicación de agentes biológicos, el efecto del tratamiento fue una mejora considerable en la enfermedad del maíz refractario. Sin embargo, hay una gran parte de los pacientes con EC que perdieron la respuesta durante el tratamiento de la respuesta al uso. Además, debido a varias razones, todavía hay muchas limitaciones en el uso de agentes biológicos en China, lo que hace que una gran parte de los pacientes con EC refractaria carezcan de más opciones de tratamiento médico. Ha habido un estudio RCT que prueba el efecto y la seguridad de la talidomida en el tratamiento de la EC refractaria o que perdió la respuesta mediante el uso de agentes biológicos en Italia, pero el objeto de estudio solo se limita a niños y adolescentes. Hay algunos estudios de muestras pequeñas que también confirmaron la eficacia y la seguridad en la enfermedad refractaria del maíz mediante el uso de talidomida, pero se necesitan más pruebas de ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se dividirá en dos grupos de pacientes mediante un método aleatorizado, doble ciego. Un grupo fue tratado con talidomida, el otro fue placebo. Se desbloqueará a ciegas y se analizará el efecto y la seguridad de la talidomida después de 8 semanas. El segundo, los pacientes aún usan talidomida después de desbloquear a ciegas para demostrar su efecto y seguridad de tratamiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology
        • Contacto:
          • Xiang Peng, MM
          • Número de teléfono: 18302076916
          • Correo electrónico: stefaniepx@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Diagnóstico de pacientes con EC
  • Enfermedad en la actividad: CDA Ⅰ > 150 puntos, endoscópica ver lesiones activas
  • Refractario: medicamentos inmunosupresores o agentes biológicos que se utilizan en el tratamiento actual es inválida y/o intolerancia

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de fibra causada por síntomas de obstrucción gastrointestinal.
  • Fístula excluye fístula anal
  • Embarazo o lactancia
  • Período de las mujeres tienen programa de fertilidad durante el estudio
  • Tratamiento no pie ocho semanas despues del ultimo IFX
  • Enfermedad del nervio central o periférico
  • Anormal en la función hepática y renal.
  • Insuficiencia de la función cardíaca
  • Tumor maligno
  • Tuberculosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: talidomida
tableta de 100 mg de talidomida por vía oral, todas las noches durante 8 semanas
Droga: Talidomida
Comparador activo: placebo
placebo (para talidomida) tableta de 100 mg por vía oral, todas las noches durante 8 semanas
Droga: placebo (para talidomida)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 100 mg de talidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia CDAI entre el grupo de talidomida y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
CDAI significa Índice de actividad de la enfermedad de Crohn. El propósito de esta calculadora del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es medir el progreso o la falta de progreso de las personas con la enfermedad de Crohn. El artículo de referencia dice que "en términos generales, las puntuaciones de CDAI por debajo de 150 indican un mejor pronóstico que las puntuaciones más altas".
8 semanas
diferencia de puntuación SES-CD entre el grupo de talidomida y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
SES-CD significa puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn, que predice el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad de Crohn con remisión clínica.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia CDAI entre diferentes grupos de dosis de talidomida
Periodo de tiempo: 1 año
CDAI significa Índice de actividad de la enfermedad de Crohn. El propósito de esta calculadora del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es medir el progreso o la falta de progreso de las personas con la enfermedad de Crohn. El artículo de referencia dice que "en términos generales, las puntuaciones de CDAI por debajo de 150 indican un mejor pronóstico que las puntuaciones más altas".
1 año
diferencia de puntuación SES-CD entre diferentes grupos de dosis de talidomida
Periodo de tiempo: 1 año
SES-CD significa puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn, que predice el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad de Crohn con remisión clínica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2016022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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