Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde volwassen refractaire actieve ziekte van Crohn Klinische verlichting door thalidomide te gebruiken

3 november 2016 bijgewerkt door: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Geïnduceerde refractaire actieve ziekte van Crohn bij volwassenen Klinische verlichting door thalidomide te gebruiken: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Met de ontwikkeling en toepassing van biologische agentia was het behandelingseffect een aanzienlijke verbetering van de refractaire maïsziekte. Er is echter een behoorlijk deel van de CD-patiënten die de respons tijdens de behandeling of het gebruik van respons verloren. Bovendien zijn er om verschillende redenen nog steeds veel beperkingen in het gebruik van biologische agentia in China, waardoor een groot deel van de refractaire CD-patiënten geen verdere medische behandelingsmogelijkheden heeft. Er is een RCT-studie geweest die het effect en de veiligheid van thalidomide aantoont bij de behandeling van refractaire coeliakie of wie de respons verloren was gegaan door het gebruik van biologische agentia in Italië, maar het onderzoeksobject is slechts beperkt bij kinderen en adolescenten. Er zijn enkele kleine steekproefstudies die ook de werkzaamheid en veiligheid bij refractaire maïsziekte hebben bevestigd door thalidomide te gebruiken, maar er is meer RCT-bewijs nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal twee groepen patiënten verdelen door gerandomiseerd, dubbelblind te gebruiken. De ene groep werd behandeld met thalidomide, de andere met een placebo. Het wordt blind ontgrendeld en analyseert het effect en de veiligheid van thalidomide na 8 weken. De tweede, patiënten gebruiken nog steeds thalidomide nadat ze blind zijn ontgrendeld om het langdurige behandelingseffect en de veiligheid ervan te bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar oud
  • Diagnose van patiënten met CD
  • Ziekte in de activiteit: CDA Ⅰ > 150 punten, endoscopisch zie actieve laesies
  • Refractair: immunosuppressiva of biologische agentia die in de huidige behandeling worden gebruikt, zijn ongeldig en/of intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Vezelstenose veroorzaakt door symptomen van gastro-intestinale obstructie
  • Fistel sluit anale fistel uit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Periode van vrouwen heeft tijdens het onderzoek een vruchtbaarheidsprogramma
  • Behandeling niet acht weken na laatste IFX
  • Centrale of perifere zenuwziekte
  • Abnormaal in de lever- en nierfunctie
  • Hartfunctiefalen
  • Kwaadaardige tumor
  • Actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thalidomide
thalidomide 100 mg tablet via de mond, elke avond gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Thalidomide
Actieve vergelijker: placebo
placebo (voor thalidomide) 100 mg tablet via de mond, elke avond gedurende 8 weken
Geneesmiddel: placebo (voor thalidomide)
suikerpil vervaardigd om thalidomide 100mg-tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil CDAI tussen thalidomidegroep en placebogroep
Tijdsspanne: 8 weken
CDAI staat voor Crohn's Disease Activity Index. Het doel van deze Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-calculator is om de voortgang of het gebrek aan vooruitgang te meten voor mensen met de ziekte van Crohn. Het referentieartikel zegt "over het algemeen geven CDAI-scores onder de 150 een betere prognose aan dan hogere scores."
8 weken
verschil SES-CD-score tussen thalidomidegroep en placebogroep
Tijdsspanne: 8 weken
SES-CD betekent eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn, die de langetermijnprognose voorspelt bij patiënten met de ziekte van Crohn met klinische remissie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil CDAI tussen verschillende thalidomide-doseringsgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
CDAI staat voor Crohn's Disease Activity Index. Het doel van deze Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-calculator is om de voortgang of het gebrek aan vooruitgang te meten voor mensen met de ziekte van Crohn. Het referentieartikel zegt "over het algemeen geven CDAI-scores onder de 150 een betere prognose aan dan hogere scores."
1 jaar
verschil SES-CD-score tussen verschillende thalidomide-doseringsgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
SES-CD betekent eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn, die de langetermijnprognose voorspelt bij patiënten met de ziekte van Crohn met klinische remissie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang gao, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2016022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren