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心機能と微小循環: 2 型糖尿病と心エコー図の経時的変化 (DIABECHO)

2018年10月19日 更新者:Gokulan Pararajasingam、Svendborg Hospital

2 型糖尿病患者における左心室の収縮期および拡張期機能:経時的変化および心臓微小循環との比較。心エコー検査の研究

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の 1 年間における左心室機能と冠動脈に関する心臓機能に対する微小血管および大血管の変化の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) 患者で最も頻繁に起こる心臓病は、冠状動脈アテローム性動脈硬化症の早期発症であり、多くの場合、顕性虚血性心疾患 (IHD) につながります。 T2DM は、IHD または糖尿病性心筋症による心機能不全の両方を引き起こす可能性があります。 糖尿病性心筋症は、明らかな閉塞性冠動脈疾患を伴わない左心室(LV)機能の障害として定義されます。 糖尿病性心筋症は微小血管機能不全と関連しており、これにより心臓が効果的に血液を循環できなくなります。 糖尿病患者では、視力、腎機能、知覚障害など、微小血管のアテローム性動脈硬化の変化がよく知られています。 冠状動脈内のプラークなどの大血管のアテローム硬化性変化は、左心室機能の低下と強く関連しています。

しかし、微小血管および大血管のアテローム性動脈硬化の変化と心臓機能への影響との関係は、あまり確実ではありません。

心機能の推定には、左心房 (LA) 緊張、LA 緊張率 (SR)、LA 排出機能 (LAEF)、左室駆出率 (EF)、短縮率 (FS)、全縦方向緊張 (GLS)、周方向緊張 ( CS)および橈骨ひずみ(RS)、ひずみ速度(SR)、最大収縮期ひずみ、収縮後ひずみ、早期僧帽弁充填速度(E)、後期僧帽弁充填速度(A)、E/A比、減速時間(DCT)早期僧帽弁充填速度、組織ドップラーを使用した内側および外側僧帽弁速度(e'、a'、s')、E/e'比、等容積弛緩時間(IVRT)、等容積閉鎖時間(IVCT)、駆出時間(ET)、心筋性能指数 (MPI) と心筋仕事量指数 (MWI)。

この研究では、参加者は非糖尿病被験者と 1 型 + 2 型糖尿病患者で構成されます。参加者全員に心筋梗塞、心不全の病歴がなく、現在の心臓病の症状もありません。

研究対象者は次の検査を受けます。

  1. 12 誘導心電図 (ECG)
  2. 尿と血液のサンプル。
  3. 人体計測データとバイタルパラメータの測定
  4. 病歴の記録
  5. 2D経胸壁心エコー検査
  6. アデノシン注入による冠動脈血流速度予備力(CFVR)。
  7. 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA)。
  8. 無料のフラクショナルリザーブコンピュータ断層撮影 (FFR-CT)

検査は追跡調査時に繰り返されます(ただし、非糖尿病の被験者はベースラインで 1 回の CCTA のみが実行されます)。

非侵襲的FFR-CTは、2016年11月から2017年5月まで、糖尿病患者と非糖尿病被験者のサブグループに対して1回のみ実施される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DANCAVAS 試験 (NCT00662480) の 1+2 型糖尿病患者および非糖尿病被験者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

除外基準:

  • ベースラインでの 2° または 3° AV ブロック
  • ベースラインでの QT 延長症候群
  • ベースラインでの長期洞停止を伴う洞結節機能不全
  • ベースライン時の狭心症
  • ベースラインで駆出率 (EF) < 40%
  • ベースラインでの心房細動
  • ベースラインでのジピリダモールの使用
  • ベースラインでの大動脈弁狭窄症と左心室肥大
  • ベースラインでの大動脈弁閉鎖不全および左心室拡張
  • ベースライン前の過去4年以内に喘息の治療を受けている
  • ベースライン時の慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する薬物療法
  • ベースラインでの造影剤に対するアレルギー
  • ベースラインで左主 (LM) / 左前下行 (LAD) 動脈に重大な狭窄がある
  • 冠動脈血流速度予備力 (CFVR) の測定または実行が不可能
  • 心エコー画像の品質が低い
  • ペースメーカーの歴史
  • 心筋梗塞(MI)の病歴
  • 心不全(HF)の病歴
  • 冠動脈バイパス移植術(CABG)の既往
  • 大動脈弁置換術の病歴
  • 心房細動の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
T2
心筋梗塞、心不全、心疾患の症状を伴わない2型糖尿病患者を、オーデンセ大学病院(OUH)スヴェンボルグの内分泌外来クリニックまたは眼科フォトクリニックから招待した。 糖尿病の診断は、関連する生化学を用いた国際基準に従って、訓練を受けた内分泌学者によって分類されました。 尿および血液サンプル、ならびに微小血管および大血管の糖尿病合併症に関する履歴データは、地域のフュン糖尿病データベース (FDDB) の外来診療所で追跡された患者について連続的に登録されています。 心臓病による過去の侵襲的処置に関するデータは、Western Denmark Heart Registry (WDHR) に登録されました。
T1
心筋梗塞、心不全、心疾患の症状を伴わない 1 型糖尿病患者を、OUH Svendborg の内分泌外来クリニックまたは Eye Photo Clinic から招待しました。 糖尿病の診断は、関連する生化学を用いた国際基準に従って、訓練を受けた内分泌学者によって分類されました。 尿および血液サンプル、ならびに微小血管および大血管の糖尿病合併症に関する履歴データは、地域の FDDB の外来診療所で追跡されている患者について連続的に登録されています。 心臓病による過去の侵襲的処置に関するデータが WDHR に登録されました。
非糖尿病被験者
デンマーク心臓血管スクリーニング試験(DANCAVAS)からは、心筋梗塞、心不全、心疾患の症状のない非糖尿病被験者が含まれていました。 非造影幹幹コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン (冠状動脈石灰化 (CAC) の測定と大動脈/腸骨動脈瘤の特定) と足首上腕動脈の測定の使用による健康上の利点と費用対効果を評価することを主な目的とするランダム化比較試験65~74歳の男性を対象とした心血管疾患の多焦点スクリーニングおよび介入プログラムの一環としての血圧指数(ABI)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の追跡調査中の糖尿病患者における冠動脈カルシウムスコア(CAC)によって階層化された全体縦方向ひずみ(GLS)の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
糖尿病患者の1年間の追跡期間中の、非糖尿病被験者と比較したCACによる層別化されたGLSの変化を評価する
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の追跡調査中の糖尿病患者における冠血流速度予備力(CFVR)によって階層化されたGLSの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
糖尿病患者の1年間の追跡期間中の、非糖尿病被験者と比較したCFVRによる層別化されたGLSの変化を評価する
ベースライン、12 か月
CFVR によって階層化されたバイオマーカーと GLS の相関関係
時間枠:12ヶ月
非糖尿病被験者と比較した糖尿病患者におけるバイオマーカー(C反応性タンパク質、トロポニンT、NT-proBNP、尿酸)とCFVRによって層別化されたGLSの間の相関を評価する
12ヶ月
CAC によって階層化されたバイオマーカーと GLS の相関関係
時間枠:12ヶ月
非糖尿病被験者と比較した糖尿病患者におけるバイオマーカー(C反応性タンパク質、トロポニンT、NT-proBNP、尿酸)とCACによって層別化されたGLSの間の相関を評価するため
12ヶ月
CACによる階層化されたLV機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
非糖尿病患者と比較して、糖尿病患者における CAC によって層別化された LV 収縮期および拡張期機能を評価する。
ベースライン、12 か月
CFVRによる階層化されたLV機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
非糖尿病被験者と比較した糖尿病患者の CFVR によって層別化された LV 収縮期および拡張期機能を評価する。
ベースライン、12 か月
微小血管および大血管の糖尿病状態によって階層化された左室機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
アルブミン尿、網膜症、神経障害、糖尿病期間および CAC に関連した LV 収縮期および拡張期機能の変化を評価する。
ベースライン、12 か月
CFVR と自由部分埋蔵量の相関関係 - コンピューター断層撮影 (FFR-CT)
時間枠:ベースライン
糖尿病患者と非糖尿病被験者からなるサブグループにおけるCFVRとFFR-CTの間の相関関係を評価する。
ベースライン
GLSとFFR-CTの相関関係
時間枠:ベースライン
糖尿病患者と非糖尿病被験者からなるサブグループにおけるGLSと非侵襲性FFR-CTの間の相関を評価する。
ベースライン
大血管疾患のない長期糖尿病患者におけるGLSの変化
時間枠:ベースライン
大血管疾患のない糖尿病患者のベースラインにおける HbA1c およびコレステロールの過去のさまざまなレベルの GLS への影響を評価する。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレイン値とフレームレートの関係
時間枠:ベースライン、12 か月
フレームレートに応じたひずみ値の変化を評価するには
ベースライン、12 か月
ひずみ値と省略された心筋セグメントとの関係
時間枠:ベースライン、12 か月
省略された心筋セグメントの数に応じたひずみ値の変化を評価するには
ベースライン、12 か月
血糖異常と左心室質量 (LVM) の相関関係
時間枠:ベースライン
糖尿病患者と比較して、非糖尿病被験者のLVMに対する血糖異常の影響を評価する。
ベースライン
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスによって階層化された左心室 (LV) および左心房 (LA) の機能
時間枠:ベースライン
NYHA分類に関連してLVおよびLAの収縮期および拡張期機能を評価する
ベースライン
糖尿病患者の5年間の追跡調査中のCACによって階層化された心臓の収縮期機能と拡張期機能の変化
時間枠:ベースライン、60か月
糖尿病患者を非糖尿病患者と比較して、5年間の追跡調査中にCACによって階層化された心臓の収縮期機能と拡張期機能の変化を評価する。
ベースライン、60か月
糖尿病患者の5年間の追跡調査中のCFVRによって層別化された心臓の収縮期機能と拡張期機能の変化
時間枠:ベースライン、60か月
糖尿病患者を非糖尿病被験者と比較して、5年間の追跡調査中にCFVRによって層別化された心臓の収縮期機能と拡張期機能の変化を評価する。
ベースライン、60か月
糖尿病患者の5年間の追跡調査中のプラーク形態によって階層化された心臓の収縮期および拡張期機能の変化
時間枠:ベースライン、60か月
糖尿病患者の5年間の追跡期間中の、非糖尿病被験者と比較した、プラーク形態によって階層化された心臓の収縮機能および拡張機能の変化を評価する。
ベースライン、60か月
CFVRによる階層化されたLA機能
時間枠:ベースライン
糖尿病患者の心房機能を非糖尿病被験者と比較してCFVRによって層別化して評価する。
ベースライン
微小血管および大血管の状態によって層別化された LA 機能
時間枠:ベースライン
アルブミン尿、網膜症、神経障害、糖尿病の期間、および CAC に関連して心房機能を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kenneth Egstrup, DMSci、Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月16日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2016年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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