- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02956577
Función cardíaca y microcirculación: DIABetes tipo 2 y cambios ecocardiográficos a lo largo del tiempo (DIABECHO)
Función ventricular izquierda sistólica y diastólica en pacientes con DIABetes Mellitus tipo 2: cambios a lo largo del tiempo y comparación con la microcirculación cardíaca. Un estudio ecocardiográfico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía más frecuente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es el desarrollo prematuro de aterosclerosis coronaria, que a menudo conduce a una cardiopatía isquémica (CI) manifiesta. La DM2 puede conducir tanto a disfunción cardíaca debida a cardiopatía isquémica como a miocardiopatía diabética. La miocardiopatía diabética se define como un deterioro de la función del ventrículo izquierdo (VI) sin enfermedad obstructiva manifiesta de los vasos coronarios. La miocardiopatía diabética se ha asociado con disfunción microvascular, lo que lleva a la incapacidad del corazón para hacer circular la sangre de manera efectiva. Los cambios ateroscleróticos microvasculares son bien conocidos en pacientes con diabetes, como deterioro de la visión, función renal y sensibilidad. Los cambios ateroscleróticos macrovasculares, como placas en las arterias coronarias, están fuertemente asociados con una función ventricular izquierda reducida.
Sin embargo, la relación entre los cambios ateroscleróticos micro y macrovasculares y el impacto en la función cardíaca es menos segura.
La estimación de la función cardíaca incluye: Deformación de la aurícula izquierda (LA), Velocidad de deformación de la LA (SR), Función de vaciado de la LA (LAEF), Fracción de eyección del VI (EF), Acortamiento fraccional (FS), Deformación longitudinal global (GLS), Deformación circunferencial ( CS) y deformación radial (RS), tasa de deformación (SR), deformación sistólica máxima, deformación possistólica, velocidad de llenado mitral temprano (E), velocidad de llenado mitral tardío (A), relación E/A, tiempo de desaceleración (DCT) de velocidad de llenado mitral temprano, velocidades mitral medial y lateral mediante doppler tisular (e', a' y s'), relación E/e', tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT), tiempo de cierre isovolumétrico (IVCT), tiempo de eyección (ET), Índice de rendimiento miocárdico (MPI) e índice de trabajo miocárdico (MWI).
En este estudio, los participantes serán sujetos no diabéticos y pacientes con diabetes tipo 1 + 2. Todos los participantes no tienen antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y síntomas actuales de enfermedad cardíaca.
La población de estudio se someterá a los siguientes exámenes:
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Muestras de sangre y orina.
- Mediciones de datos antropométricos y parámetros vitales
- Registro de la historia clínica
- Ecocardiografía transtorácica 2D
- Reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR) con infusión de adenosina.
- Angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
- Tomografía computarizada de reserva fraccionaria libre (FFR-CT)
Los exámenes se repetirán en el seguimiento (sin embargo, a los sujetos no diabéticos solo se les realizará 1 CCTA al inicio).
La FFR-TC no invasiva solo se realizará una vez en un subgrupo de pacientes diabéticos y sujetos no diabéticos desde noviembre de 2016 hasta mayo de 2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 45 ml/min
- NYHA I + II
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV de 2° o 3° al inicio
- Síndrome de QT largo al inicio del estudio
- Disfunción del nodo sinusal con parada sinusal prolongada al inicio
- Angina de pecho al inicio
- Fracción de eyección (FE) < 40 % al inicio
- Fibrilación auricular al inicio del estudio
- Uso de dipiridamol al inicio
- Estenosis aórtica e hipertrofia del ventrículo izquierdo al inicio
- Insuficiencia aórtica y dilatación del ventrículo izquierdo al inicio
- Medicamentos para el asma en los últimos 4 años antes de la línea de base
- Medicación para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) al inicio
- Alergia al agente de contraste al inicio del estudio
- Estenosis significativa en la arteria principal izquierda (LM)/descendente anterior izquierda (LAD) al inicio del estudio
- No es factible medir o realizar la reserva de velocidad del flujo coronario (CFVR)
- Mala calidad de las imágenes ecocardiográficas
- Historia del marcapasos
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC)
- Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Historial de reemplazo de válvula aórtica
- Historia de la fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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T2
Los pacientes con diabetes tipo 2 sin infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y síntomas de enfermedad cardíaca en el momento de la inclusión, fueron invitados de la Clínica ambulatoria de endocrinología o la Clínica de fotografía ocular del Hospital Universitario de Odense (OUH) Svendborg.
El diagnóstico de diabetes fue clasificado por endocrinólogos capacitados de acuerdo con estándares internacionales con bioquímica relevante.
Los datos históricos sobre muestras de orina y sangre, así como complicaciones diabéticas micro y macrovasculares se han registrado consecutivamente en pacientes seguidos en la clínica ambulatoria en la base de datos regional de diabetes de Funen (FDDB).
Los datos sobre procedimientos invasivos históricos debido a enfermedades cardíacas se registraron en el Registro cardíaco de Dinamarca occidental (WDHR).
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T1
Los pacientes con diabetes tipo 1 sin infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y síntomas de enfermedad cardíaca en el momento de la inclusión, fueron invitados de la Clínica ambulatoria de endocrinología o de The Eye Photo Clinic en OUH Svendborg.
El diagnóstico de diabetes fue clasificado por endocrinólogos capacitados de acuerdo con estándares internacionales con bioquímica relevante.
Los datos históricos de las muestras de orina y sangre, así como las complicaciones diabéticas micro y macrovasculares se han registrado de forma consecutiva en pacientes seguidos en la consulta externa de la FDDB regional.
Los datos sobre procedimientos invasivos históricos debido a enfermedades cardíacas se registraron en WDHR.
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Sujetos no diabéticos
Se incluyeron sujetos no diabéticos sin infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y síntomas de enfermedad cardíaca en el momento de la inclusión del ensayo danés de detección cardiovascular (DANCAVAS).
Un ensayo controlado aleatorizado con el objetivo principal de evaluar los beneficios para la salud y la rentabilidad del uso de tomografías computarizadas (TC) de tronco completo sin contraste (para medir la calcificación de la arteria coronaria (CAC) e identificar aneurismas aórticos/ilíacos) y mediciones del tobillo braquial índice de presión arterial (ABI) como parte de un programa de detección e intervención multifocal para enfermedades cardiovasculares en hombres de 65 a 74 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el Strain Longitudinal Global (GLS) estratificado por Puntaje de Calcio de la Arteria Coronaria (CAC) en pacientes con diabetes durante un año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Evaluar los cambios en GLS estratificados por CAC durante un año de seguimiento en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en GLS estratificados por Reserva de Velocidad de Flujo Coronario (CFVR) en pacientes con diabetes durante un año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Evaluar los cambios en GLS estratificados por CFVR durante un año de seguimiento en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos
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línea de base, 12 meses
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Correlación entre biomarcadores y GLS estratificado por CFVR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la correlación entre biomarcadores (Proteína C Reactiva, Troponina T, NT-proBNP y Ácido Úrico) y GLS estratificado por CFVR en pacientes diabéticos en comparación con sujetos no diabéticos
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12 meses
|
Correlación entre biomarcadores y GLS estratificados por CAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la correlación entre biomarcadores (Proteína C Reactiva, Troponina T, NT-proBNP y Ácido Úrico) y GLS estratificado por CAC en pacientes diabéticos frente a no diabéticos
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12 meses
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Cambios en la función del VI estratificados por CAC
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Evaluar la función sistólica y diastólica del VI estratificada por CAC en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos.
|
línea de base, 12 meses
|
Cambios en la función del VI estratificados por CFVR
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Evaluar la función sistólica y diastólica del VI estratificada por CFVR en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos.
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línea de base, 12 meses
|
Cambios en la función del VI estratificados por estado diabético micro y macrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Evaluar los cambios en la función sistólica y diastólica del VI en relación con albuminuria, retinopatía, neuropatía, duración de la diabetes y CAC.
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línea de base, 12 meses
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Correlación entre CFVR y Reserva Fraccional Libre -Tomografía Computarizada (FFR-CT)
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar la correlación entre CFVR y FFR-CT en un subgrupo formado por pacientes diabéticos y sujetos no diabéticos.
|
base
|
Correlación entre GLS y FFR-CT
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar la correlación entre GLS y FFR-CT no invasivo en un subgrupo formado por pacientes diabéticos y sujetos no diabéticos.
|
base
|
Cambios en GLS en pacientes con diabetes a largo plazo y sin enfermedad macrovascular
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar el impacto de los niveles variables históricos de HbA1c y colesterol en GLS al inicio del estudio en pacientes con diabetes y sin enfermedad macrovascular.
|
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre los valores de tensión y la velocidad de fotogramas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Para evaluar los cambios en los valores de tensión dependientes de la velocidad de fotogramas
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línea de base, 12 meses
|
Relación entre valores de deformación y segmentos miocárdicos omitidos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Para evaluar los cambios en los valores de tensión dependientes del número de segmentos miocárdicos omitidos
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línea de base, 12 meses
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Correlación entre disglucemia y Masa del Ventrículo Izquierdo (MVI)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el impacto de la disglucemia en la LVM en sujetos no diabéticos en comparación con pacientes diabéticos.
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Base
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Función del ventrículo izquierdo (LV) y de la aurícula izquierda (LA) estratificada por clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la función sistólica y diastólica del VI y la AI en relación con la clasificación de la NYHA
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base
|
Cambios en la función cardiaca sistólica y diastólica estratificada por CAC durante cinco años de seguimiento en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 60 meses
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Evaluar los cambios en la función cardíaca sistólica y diastólica estratificada por CAC durante cinco años de seguimiento en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos.
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línea de base, 60 meses
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Cambios en la función cardíaca sistólica y diastólica estratificada por CFVR durante cinco años de seguimiento en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 60 meses
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Evaluar los cambios en la función cardíaca sistólica y diastólica estratificada por CFVR durante cinco años de seguimiento en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos.
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línea de base, 60 meses
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Cambios en la función cardíaca sistólica y diastólica estratificada por morfología de placa durante cinco años de seguimiento en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 60 meses
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Evaluar los cambios en la función cardíaca sistólica y diastólica estratificada por morfología de placa durante cinco años de seguimiento en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos.
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línea de base, 60 meses
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Función LA estratificada por CFVR
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la función auricular estratificada por CFVR en pacientes con diabetes en comparación con sujetos no diabéticos.
|
base
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Función LA estratificada por estado micro y macrovascular
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la función auricular en relación con albuminuria, retinopatía, neuropatía, duración de la diabetes y CAC.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUHSVB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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