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Herzfunktion und Mikrozirkulation: Typ-2-Diabetes und echokardiographische Veränderungen im Laufe der Zeit (DIABECHO)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Systolische und diastolische linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-DIABetes mellitus: Veränderungen im Zeitverlauf und Vergleich mit der kardialen Mikrozirkulation. Eine ECHOkardiographische Studie

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss mikro- und makrovaskulärer Veränderungen auf die Herzfunktion in Bezug auf die linksventrikuläre Funktion und die Koronararterien während eines Jahres bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Herzerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist die vorzeitige Entwicklung einer koronaren Atherosklerose, die oft zu einer offenen ischämischen Herzkrankheit (IHD) führt. T2DM kann sowohl zu einer Herzfunktionsstörung aufgrund einer koronaren Herzkrankheit als auch zu einer diabetischen Kardiomyopathie führen. Diabetische Kardiomyopathie ist definiert als eine Beeinträchtigung der Funktion des linken Ventrikels (LV), ohne dass eine obstruktive Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegt. Diabetische Kardiomyopathie wird mit einer mikrovaskulären Dysfunktion in Verbindung gebracht, die dazu führt, dass das Herz nicht in der Lage ist, das Blut effektiv zu zirkulieren. Die mikrovaskulären atherosklerotischen Veränderungen sind bei Patienten mit Diabetes gut bekannt, wie z. B. Seh-, Nierenfunktions- und Sensibilitätsstörungen. Die makrovaskulären atherosklerotischen Veränderungen wie Plaques in den Koronararterien stehen in starkem Zusammenhang mit einer verminderten linksventrikulären Funktion.

Der Zusammenhang zwischen mikro- und makrovaskulären atherosklerotischen Veränderungen und der Auswirkung auf die Herzfunktion ist jedoch weniger sicher.

Die Schätzung der Herzfunktion umfasst: Belastung des linken Vorhofs (LA), LA-Belastungsrate (SR), LA-Entleerungsfunktion (LAEF), LV-Ejektionsfraktion (EF), fraktionierte Verkürzung (FS), globale Längsbelastung (GLS), Umfangsbelastung ( CS) und radiale Belastung (RS), Belastungsrate (SR), maximale systolische Belastung, post-systolische Belastung, frühe Mitralfüllungsgeschwindigkeit (E), späte Mitralfüllungsgeschwindigkeit (A), E/A-Verhältnis, Verzögerungszeit (DCT) von frühe Mitralfüllungsgeschwindigkeit, mediale und laterale Mitralgeschwindigkeiten mittels Gewebedoppler (e', a' und s'), E/e'-Verhältnis, isovolumetrische Relaxationszeit (IVRT), isovolumetrische Schließzeit (IVCT), Auswurfzeit (ET), Myokardialer Leistungsindex (MPI) und Myokardarbeitsindex (MWI).

Die Teilnehmer dieser Studie werden aus Nicht-Diabetikern und Patienten mit Diabetes Typ 1 + 2 bestehen. Alle Teilnehmer hatten keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung.

Die Studienpopulation wird folgenden Untersuchungen unterzogen:

  1. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  2. Urin- und Blutproben.
  3. Messungen anthropometrischer Daten und Vitalparameter
  4. Erfassung der Krankengeschichte
  5. 2D transthorakale Echokardiographie
  6. Koronare Flussgeschwindigkeitsreserve (CFVR) mit Adenosininfusion.
  7. Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA).
  8. Kostenlose fraktionierte Reserve-Computertomographie (FFR-CT)

Die Untersuchungen werden bei der Nachuntersuchung wiederholt (bei Nicht-Diabetikern wird jedoch zu Studienbeginn nur 1 CCTA durchgeführt).

Die nicht-invasive FFR-CT wird von November 2016 bis Mai 2017 nur einmal in einer Untergruppe von Diabetikern und Nicht-Diabetikern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes Typ 1+2 und Nicht-Diabetiker aus der DANCAVAS-Studie (NCT00662480)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

Ausschlusskriterien:

  • 2° oder 3° AV-Block zu Studienbeginn
  • Langes QT-Syndrom zu Studienbeginn
  • Funktionsstörung des Sinusknotens mit langem Sinusstillstand zu Studienbeginn
  • Angina pectoris zu Studienbeginn
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % zu Studienbeginn
  • Vorhofflimmern zu Studienbeginn
  • Verwendung von Dipyridamol zu Studienbeginn
  • Aortenstenose und Hypertrophie des linken Ventrikels zu Studienbeginn
  • Aorteninsuffizienz und Erweiterung des linken Ventrikels zu Studienbeginn
  • Medikamente gegen Asthma innerhalb der letzten 4 Jahre vor Studienbeginn
  • Medikamente gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu Studienbeginn
  • Allergie gegen Kontrastmittel zu Studienbeginn
  • Signifikante Stenose in der linken Hauptarterie (LM)/linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) zu Studienbeginn
  • Es ist nicht möglich, die koronare Flussgeschwindigkeitsreserve (CFVR) zu messen oder durchzuführen.
  • Schlechte Qualität der echokardiographischen Bilder
  • Geschichte des Herzschrittmachers
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (HF)
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Geschichte des Aortenklappenersatzes
  • Geschichte des Vorhofflimmerns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
T2
Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Symptome einer Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme wurden von der Ambulanz für Endokrinologie oder der Eye Photo Clinic am Odense University Hospital (OUH) Svendborg eingeladen. Die Diagnose Diabetes wurde von ausgebildeten Endokrinologen nach internationalen Standards mit relevanter Biochemie klassifiziert. Historische Daten zu Urin- und Blutproben sowie mikro- und makrovaskulären diabetischen Komplikationen wurden nacheinander bei Patienten registriert, die in der Ambulanz in der regionalen Fünen-Diabetes-Datenbank (FDDB) beobachtet wurden. Daten zu historischen invasiven Eingriffen aufgrund von Herzerkrankungen wurden im Western Denmark Heart Registry (WDHR) registriert.
T1
Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Symptome einer Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme wurden von der Ambulanz für Endokrinologie oder der Augenfotoklinik der OUH Svendborg eingeladen. Die Diagnose Diabetes wurde von ausgebildeten Endokrinologen nach internationalen Standards mit relevanter Biochemie klassifiziert. Historische Daten zu Urin- und Blutproben sowie mikro- und makrovaskulären diabetischen Komplikationen wurden fortlaufend bei Patienten registriert, die in der Ambulanz der regionalen FDDB betreut wurden. Daten zu historischen invasiven Eingriffen aufgrund von Herzerkrankungen wurden im WDHR registriert.
Nicht-diabetische Probanden
Nicht-diabetische Probanden ohne Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Symptome einer Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme wurden in die dänische Studie zum kardiovaskulären Screening (DANCAVAS) einbezogen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, die gesundheitlichen Vorteile und die Kosteneffizienz der Verwendung kontrastfreier vollständiger Truncus-Computertomographie (CT)-Scans (zur Messung der Verkalkung der Koronararterien (CAC) und zur Identifizierung von Aortenaneurysmen/Iliaka-Aneurysmen) und Messungen des Knöchel-Arm-Arms zu bewerten Blutdruckindex (ABI) im Rahmen eines multifokalen Screening- und Interventionsprogramms für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern im Alter von 65 bis 74 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Global Longitudinal Strain (GLS), stratifiziert nach dem Coronary Artery Calcium Score (CAC), bei Patienten mit Diabetes während eines Nachbeobachtungsjahres
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Bewertung der nach CAC stratifizierten Veränderungen des GLS während eines Nachbeobachtungsjahres bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des GLS, geschichtet nach der Koronarflussgeschwindigkeitsreserve (CFVR), bei Patienten mit Diabetes während eines Nachbeobachtungsjahres
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Um die Veränderungen des GLS stratifiziert nach CFVR während eines Nachbeobachtungsjahres bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern zu bewerten
Ausgangswert: 12 Monate
Korrelation zwischen Biomarkern und GLS, stratifiziert nach CFVR
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Korrelation zwischen Biomarkern (C-reaktives Protein, Troponin T, NT-proBNP und Harnsäure) und GLS stratifiziert nach CFVR bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern
12 Monate
Korrelation zwischen Biomarkern und GLS, stratifiziert nach CAC
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Korrelation zwischen Biomarkern (C-reaktives Protein, Troponin T, NT-proBNP und Harnsäure) und GLS, stratifiziert nach CAC, bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern zu bewerten
12 Monate
Veränderungen der LV-Funktion, stratifiziert nach CAC
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Bewertung der systolischen und diastolischen LV-Funktion stratifiziert nach CAC bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen der LV-Funktion stratifiziert nach CFVR
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Bewertung der systolischen und diastolischen LV-Funktion stratifiziert nach CFVR bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen der LV-Funktion, stratifiziert nach mikro- und makrovaskulärem Diabetesstatus
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Bewertung von Veränderungen der systolischen und diastolischen LV-Funktion in Bezug auf Albuminurie, Retinopathie, Neuropathie, Diabetesdauer und CAC.
Ausgangswert: 12 Monate
Korrelation zwischen CFVR und Free Fractional Reserve – Computertomographie (FFR-CT)
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Korrelation zwischen CFVR und FFR-CT in einer Untergruppe bestehend aus Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu bewerten.
Grundlinie
Korrelation zwischen GLS und FFR-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Korrelation zwischen GLS und nicht-invasiver FFR-CT in einer Untergruppe bestehend aus Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu bewerten.
Grundlinie
Veränderungen des GLS bei Patienten mit Langzeitdiabetes und ohne makrovaskuläre Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Einfluss historischer unterschiedlicher HbA1c- und Cholesterinspiegel auf den GLS zu Studienbeginn bei Patienten mit Diabetes und ohne makrovaskuläre Erkrankung zu bewerten.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Dehnungswerten und Framerate
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Um die Änderungen der Dehnungswerte in Abhängigkeit von der Framerate zu bewerten
Ausgangswert: 12 Monate
Zusammenhang zwischen Dehnungswerten und ausgelassenen Myokardsegmenten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Bewertung der Änderungen der Belastungswerte in Abhängigkeit von der Anzahl der ausgelassenen Myokardsegmente
Ausgangswert: 12 Monate
Zusammenhang zwischen Dysglykämie und Masse des linken Ventrikels (LVM)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Auswirkung von Dysglykämie auf die LVM bei Nicht-Diabetikern im Vergleich zu Diabetikern.
Grundlinie
Funktion des linken Ventrikels (LV) und des linken Vorhofs (LA), stratifiziert nach Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der systolischen und diastolischen Funktion von LV und LA in Bezug auf die NYHA-Klassifizierung
Grundlinie
Veränderungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, stratifiziert nach CAC, während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Monate
Bewertung der Veränderungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, stratifiziert nach CAC, während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Ausgangswert: 60 Monate
Veränderungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, stratifiziert nach CFVR, während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Monate
Bewertung der Veränderungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, stratifiziert nach CFVR, während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Ausgangswert: 60 Monate
Veränderungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, stratifiziert nach Plaquemorphologie, während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Monate
Bewertung der Veränderungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, stratifiziert nach Plaque-Morphologie, während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Ausgangswert: 60 Monate
LA-Funktion stratifiziert nach CFVR
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der nach CFVR stratifizierten Vorhoffunktion bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Grundlinie
LA-Funktion stratifiziert nach mikro- und makrovaskulärem Status
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Vorhoffunktion in Bezug auf Albuminurie, Retinopathie, Neuropathie, Diabetesdauer und CAC.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Svendborg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUHSVB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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